gmp基礎(chǔ)知識(ppt32)-經(jīng)營管理-資料下載頁
2025-08-07 15:29本頁面
【導(dǎo)讀】各位參加本次培訓(xùn)！GMP概念與發(fā)展里程。藥品GMP觀念與質(zhì)量意識。縮寫，中文翻譯為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》。界各國制藥企業(yè)中得到廣泛的推廣。身體健康的大事。污染和差錯等隱患，以保證藥品的質(zhì)量。1969年世界衛(wèi)生組織也頒發(fā)自己GMP，1971年英國制定了GMP第一版；1972年歐共體公布了GMP總則；1974年日本以WHO的GMP為藍(lán)本，制定了GMP；修改，經(jīng)原醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布全國；年版，作為正式法規(guī)執(zhí)行。施GMP的情況，對1992年修訂的GMP進(jìn)行修訂，藥品GMP的三大目標(biāo)要素。藥品GMP的基本控制要求。GMP的有效實(shí)施，以生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。定質(zhì)量的藥品，防止任何事故的發(fā)生。根據(jù)藥品的特殊性，GMP還強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生管。對檢驗的監(jiān)測手段進(jìn)行控制，使手段具。使質(zhì)量體系與GMP一致；GMP文件化是制藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證的。指出制訂本規(guī)范依據(jù)及適用范圍。明確藥品生產(chǎn)驗證的對象及驗證。部門的任務(wù)、領(lǐng)導(dǎo)、人員及職責(zé)的規(guī)定。求和藥品退貨、收回的記錄及其處理的規(guī)定。業(yè)提出的投訴與不良反應(yīng)的有關(guān)規(guī)定。
【正文】 廠房衛(wèi)生；工藝衛(wèi) 生和個人衛(wèi)生的要求 。 第七章 .驗證。明確藥品生產(chǎn)驗證的對象及驗證 的要求。 第八章 .文件。藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的規(guī)章 制度、文件和記錄。 第一節(jié) GMP主要內(nèi)容 （ 3） 第九章 .生產(chǎn)管理。對藥品生產(chǎn)過程的要求。 第十章 .質(zhì)量管理。對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理 部門的任務(wù)、領(lǐng)導(dǎo)、人員及職責(zé)的規(guī)定。 第十一章 .產(chǎn)品銷售與收回。產(chǎn)品銷售記錄的要 求和藥品退貨、收回的記錄及其處理的規(guī)定。 第十二章 .投訴與不良反應(yīng)報告。對藥品生產(chǎn)企 業(yè)提出的投訴與不良反應(yīng)的有關(guān)規(guī)定。 第一節(jié) GMP主要內(nèi)容 （ 4） 第十三章 .自檢。藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢的要求。 第十四章 .附則。對本規(guī)范的用語、附錄、解釋 . 實(shí)施日期作了說明。 以上是 1998年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范》 內(nèi)容，共有十四章八十八條。 第四章 .企業(yè)如何實(shí)施 GMP 企業(yè)如何實(shí)施 GMP？ 企業(yè)如何實(shí)施 GMP？ （ 1） GMP， 建立完善的組織機(jī)構(gòu)，明確 各職能部門具體職責(zé)； GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組， 組長應(yīng)由法人代 表或法人代表授權(quán)的總工程師擔(dān)任，成員包括 各職能部門骨干，負(fù)責(zé)軟硬件系統(tǒng)的改造、完 善、整理等工作； 、正確理解 GMP精神； 企業(yè)如何實(shí)施 GMP？ （ 2） ，加強(qiáng)軟件建設(shè)。 按照 GMP要求 編寫好各種管理規(guī)章制度、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管 理的各種文件，完善批生產(chǎn)記錄和各種表格； ，提高人員素質(zhì)； ； ，并竭力配合。 GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)小結(jié) 大家有什么問題要問，請?zhí)? 出來，我們共同討論！ THE END 本次培訓(xùn)到此結(jié)束 謝謝大家！
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