gmp基礎(chǔ)管理規(guī)范ppt41)-經(jīng)營管理-資料下載頁
2025-08-07 15:29本頁面
【導(dǎo)讀】“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、回顧20世紀(jì)醫(yī)藥方面的重大發(fā)明，阿司。付出了重大的代價(jià)。幾次大的藥物災(zāi)難催生了GMP。中國最大的資料庫下載。紅色百浪多息作為。衰竭，107人死亡。究其原因系甜味劑二。這是一種100%的致畸胎藥。目前尚有數(shù)千人存活，給社會造成很大的負(fù)擔(dān)。反應(yīng)停的另一副作用是可引起多發(fā)性神經(jīng)炎，在17個(gè)國家里，反應(yīng)停經(jīng)過改頭換面隱。蔽下來，繼續(xù)造成危害。家的政府部門不得不加強(qiáng)對上市藥品的管理。美國、法國、捷克斯洛伐克等少數(shù)國家幸免此。有批準(zhǔn)進(jìn)口“反應(yīng)停”。當(dāng)時(shí)的FDA官員在審。但此次事件的嚴(yán)重后果在美國引起了不。妝品法》的重大修改。美國國會于1963年頒布。國際性的GMP：WHO頒布的GMP、歐盟的。1975年11月WHO正式公布GMP,1977年第28屆。世界衛(wèi)生大會時(shí)WHO再次向成員國推薦GMP，99年1月1日起實(shí)施?，F(xiàn)在這一職能已劃歸食品藥品監(jiān)督。府制定了原料藥GMP，1990年正式實(shí)施。生產(chǎn)計(jì)劃安排來代替批生產(chǎn)指令。
【正文】 ▲ 省、自治區(qū)、直轄市 藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP認(rèn)證申報(bào)資料的 初審及日常監(jiān)督管理 工作。 展通醫(yī)藥科技 31 藥品 GMP認(rèn)證工作程序 認(rèn)證申請和資料審查 展通醫(yī)藥科技 32 ? ▲申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品 GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品 GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起 20個(gè)工作日內(nèi) ，對申請材料進(jìn)行 初審 ，并將初審意見及申請材料報(bào)送 SDA安全監(jiān)管司。 ▲認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形 式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。 ▲ SDA認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。 ▲ SDA認(rèn)證中心 應(yīng)在申請資料接到之日起 2O個(gè)工作日內(nèi) 提出審查意見，并書面通知申請單位 。 展通醫(yī)藥科技 33 展通醫(yī)藥科技 34 藥品 GMP認(rèn)證工作程序 制定現(xiàn)場檢查方案 展通醫(yī)藥科技 35 ? ▲對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20個(gè)工作日內(nèi) 組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。 ▲ SDA認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。 ▲檢查組一般不超過 3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局 藥品 GMP檢查員 。在檢查組組成時(shí)， 檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 GMP認(rèn)證的檢查工作 。 展通醫(yī)藥科技 36 藥品 GMP認(rèn)證工作程序 現(xiàn)場檢查 展通醫(yī)藥科技 37 ? ▲現(xiàn)場檢查實(shí)行 組長負(fù)責(zé)制 。 ▲省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為 觀察員 參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。 ▲ SDA認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織 GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。 ▲首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。 檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題 。 展通醫(yī)藥科技 38 藥品 GMP認(rèn)證工作程序 檢查報(bào)告的審核 展通醫(yī)藥科技 39 ? SDA認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起 20個(gè)工作日內(nèi) ，提出審核意見， 送 SDA安全監(jiān)管司。 展通醫(yī)藥科技 40 藥品 GMP認(rèn)證工作程序 認(rèn)證批準(zhǔn) 展通醫(yī)藥科技 41 ▲經(jīng) SDA安全監(jiān)管司審核后報(bào) SDA領(lǐng)導(dǎo)審批 。 SDA在收到認(rèn)證中心審核意見之日起 20個(gè)工作日 內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。 ▲對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間 )，由 SDA頒發(fā) 《藥品 GMP證書》 ，并予以公告。
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