【正文】 供應(yīng)國(guó)，肝素原料藥的出口提高了我國(guó)生豬資源的綜合利用效率。在 20 世紀(jì) 90 年代之前，西方各國(guó)主要從牛腸粘膜中提取肝素粗品，但隨著 90 年代初“瘋牛病”在歐洲各養(yǎng)牛國(guó)的流行，歐洲肝素產(chǎn)品生產(chǎn)商已不 再?gòu)呐Ｄc里提取肝素，歐洲和北 美肝素產(chǎn)品生產(chǎn)商紛紛退出市場(chǎng)，肝素制劑生產(chǎn)轉(zhuǎn)向世界養(yǎng)豬大國(guó)需求肝素原料藥。 （ 3） 原料來(lái)源優(yōu)勢(shì) 本公司生產(chǎn)的肝素鈉原料藥和胰激肽原酶制劑主要原材料均從生豬臟器中提取，其中肝素鈉原料藥主要原材料肝素粗品系從生豬的小腸粘膜中提取，胰激肽原酶主要原材料胰臟粉來(lái)源于生豬的胰臟。糖尿病并發(fā)癥有、無(wú)或其嚴(yán)重程度對(duì)糖尿病患者的生命質(zhì)量起著決定性作，參照目前糖尿病的臨床治療情況，在控制血糖之外，還需要能夠 有效控制其并發(fā)癥的藥物。隨著全球人口老齡化程度日益加劇，全球抗凝血藥物市場(chǎng)也將持續(xù)增長(zhǎng)。 已成為世界醫(yī)藥市場(chǎng)上排名第一的藥品大類(lèi)， 2020 年全球心腦血 管病藥物市場(chǎng)總規(guī)模超過(guò) 1,000 億美元。 我國(guó)經(jīng)濟(jì) GDP增長(zhǎng)率和醫(yī)藥工業(yè)增長(zhǎng)率 13 % % % % % % % % % % 1998年 1999年 2020年 2020年 2020年 2020年 2020年 2020年2020年 2020年 2020年 醫(yī)藥工業(yè)增長(zhǎng)率 GDP增長(zhǎng)率 （ 2） 心血管疾病和糖尿病發(fā)病率的上升將加大針對(duì)相關(guān)藥品的需求 根據(jù)世界心臟聯(lián)盟（ WHF）的統(tǒng)計(jì)，全球每死亡 3 個(gè)人就有 1 人是死于心腦血管疾病，全球每年因心臟病和中風(fēng)死亡的 人數(shù)高達(dá) 1,750 萬(wàn)。 六、影響行業(yè)發(fā)展的主要因素 有利因素 （ 1） 世界藥品消費(fèi)持續(xù)增長(zhǎng) 據(jù) IMS Health 預(yù)測(cè)，和面臨較大困境的金融、制造業(yè)相比，醫(yī)藥行業(yè)受金融危機(jī)的影響較小， 2020 年全球醫(yī)藥市場(chǎng)的銷(xiāo)售額將增長(zhǎng) %%，市場(chǎng)銷(xiāo)售額將達(dá)到約 8,000 億美元。但生物制藥產(chǎn)品一旦產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)就會(huì)形成技術(shù)壁壘，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中長(zhǎng)期獲得壟斷優(yōu)勢(shì)。對(duì)于中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)而言，無(wú)論是上游研發(fā)或是下游市場(chǎng)，大規(guī)模的資金投入和投資風(fēng)險(xiǎn)都成為投資生物 醫(yī)藥行業(yè)的壁壘。生物制藥的開(kāi)發(fā)周期一般需要 810 年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間，國(guó)外研發(fā)一個(gè)新藥的平均費(fèi)用在13 億美元，且其成功率僅為 5%左右。因此，嚴(yán)格的政策壁壘大大提高了行業(yè) 的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。 目前，我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可證制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并獲得國(guó)家藥監(jiān)局的 GMP 認(rèn)證。 Co.,Inc（美國(guó)默沙東）和本公司提供，國(guó)內(nèi)三家合計(jì)市場(chǎng)份額超過(guò) 90%。 2020 年全球慢性淋巴細(xì)胞性白血病 (CLL)和慢性骨髓性白血病 (CML)用藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 億美元，到 2020 年世界注射用門(mén)冬酰胺酶用藥市場(chǎng)總銷(xiāo)售額將達(dá)到 億美元。 另外門(mén)冬酰胺酶也可用于治療惡性黑素瘤， 2020 年世界七大藥品市場(chǎng)（英 12 數(shù)據(jù)來(lái)源：華 夏仲景《胰激肽原酶市場(chǎng)研究報(bào)告》。 我國(guó)小兒白血病發(fā)病率約為 36/100 萬(wàn) , 每年新診斷的小兒白血病約為 11,000 例。 目前市場(chǎng)上與胰激肽原酶制劑競(jìng)爭(zhēng)的主要品種為前列地爾和羥苯磺酸鈣，預(yù)計(jì) 2020 年前列地爾和羥苯磺酸鈣的銷(xiāo)售額分別為 億和 億元，胰激肽原酶銷(xiāo)售額為 億元。 11 數(shù)據(jù)來(lái)源：華夏仲景《胰激肽原酶市場(chǎng)研究報(bào)告》。 周?chē)軘U(kuò)張藥全國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售金額走勢(shì)圖 10(單位：億元 ) 2020年 2020年 2020年 2020年 2020年 周?chē)軘U(kuò)張類(lèi)用藥包含廣泛，臨床應(yīng)用有較大差別，主要產(chǎn)品中銀杏葉制劑銷(xiāo)售額最高， 2020 年全年銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)為36 億元，占周?chē)軘U(kuò)張藥全國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售總額的 %；其次是小牛血去蛋白提取物， 2020 年銷(xiāo)售額約為 億元，占 %的市場(chǎng)份額；胰激肽原酶制劑 2020 年銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)為 億元，占 %的市場(chǎng)份額。 （ 1）周?chē)軘U(kuò)張藥市場(chǎng)規(guī)模 周?chē)軘U(kuò)張藥能直接作用于小血管平滑肌或通過(guò)腎上腺素受體、鈣離子通道而舒張周?chē)埽R床上多用于腦血管或周?chē)苎h(huán)障礙的各種疾病，如腦血管痙攣、腦血管硬化、腦血栓形成、腦栓塞、早衰性腦退化、中風(fēng)、腦外傷后遺癥、老年性癡呆、內(nèi)耳眩暈癥、視網(wǎng)膜血管痙攣或栓塞、中心性脈絡(luò)膜炎、肢端動(dòng)脈痙攣癥（雷諾?。?、閉塞性動(dòng)脈內(nèi)膜炎、血栓性靜脈炎、間歇性跛行、褥瘡、凍瘡等。據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)城鎮(zhèn)人口中，約有 4,100萬(wàn)糖尿病患者。 “九五”國(guó)家重點(diǎn)科技項(xiàng)目《 2 型糖尿病腎臟早期發(fā)現(xiàn)及防治研究》證實(shí)：胰激肽原酶對(duì)于 2 型糖尿病早期病變有顯著的療效和良好的安全性。臨床上主要用于糖尿病引起的腎病、周?chē)窠?jīng)病、視網(wǎng)膜病、眼底病及缺血性腦血管病等，也可用于高血壓病的輔助治療。 9 數(shù)據(jù)來(lái)源： SFDA 南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所。 2020 年 2020 年我國(guó)肝素產(chǎn)品出口情況 8 年 份 肝素產(chǎn)品出口量（噸） 肝素產(chǎn)品出口金額（億美元） 2020 年 2020 年 2020 年 2020 年 （ 4）肝素制劑國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售情況 2020 年以來(lái)我國(guó)抗血栓藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模保持穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所公布的數(shù)據(jù)， 2020 年全國(guó)抗 血栓藥物市場(chǎng)規(guī)模為 ，到 2020 年已達(dá)到 億元，年均增長(zhǎng)幅度超過(guò) 20%，其中肝素鈉制劑約占全國(guó)抗血栓用藥市場(chǎng) %，比 2020 年增長(zhǎng) %， 20202020 年復(fù)合增長(zhǎng)達(dá)到 %。我國(guó)是肝素產(chǎn)品出口大國(guó) ,2020 年 2020 年我國(guó)共出口肝素產(chǎn)品 噸，合計(jì)金額 億美元。 根據(jù) IMS Health 公布的數(shù)據(jù)， 2020 年低分子肝素制劑和肝素制劑是全球第一大生化藥物制品，總銷(xiāo)售額已接近 50 億美元，占抗凝血藥物銷(xiāo)售總額的 80%，其中低分子肝素制劑全球銷(xiāo)售額超過(guò) 45 億美元，占肝素類(lèi)制劑銷(xiāo)售額的 90%以上。低分子肝素制劑和肝素制劑是醫(yī)療上迅速起到抗凝作用的 首選藥物，可用于外科預(yù)防血栓形成以及妊娠者的抗凝治療；對(duì)于急性心肌梗死患者，可用肝素預(yù)防病人發(fā)生靜脈血栓栓塞病，并可預(yù)防大塊的前壁透壁性心肌梗死病人發(fā)生動(dòng)脈栓塞等；也可應(yīng)用于心 臟手術(shù)和腎臟透析時(shí)維持血液體外循環(huán)的暢通。根據(jù) IMS Health 公布的數(shù)據(jù)， 2020 年全球抗凝血藥物的銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò) 60 億美元，預(yù)計(jì)到 2020 年全球抗凝血藥物的規(guī)模將達(dá)到 90 億美元。 （ 1）全球抗凝血藥物市場(chǎng)規(guī)模 醫(yī)學(xué)研究表明，高血壓、肥胖、吸煙、血脂異常、糖尿病和缺乏運(yùn)動(dòng)等都是導(dǎo)致心血管疾病的主要危險(xiǎn)因素。 2020 年 2020 年同期生物制藥行業(yè)工業(yè)銷(xiāo)售產(chǎn)值及其增速比較 7 12月 13月 14月 15月 16月 17月 18月 19月 110月111月 112月 單位：億元 單位： % 2020年累計(jì)銷(xiāo)售產(chǎn)值 2020年累計(jì)銷(xiāo)售產(chǎn)值 2020年累計(jì)銷(xiāo)售產(chǎn)值 2020年同比增長(zhǎng) 2020年同比增長(zhǎng) 2020年同比增長(zhǎng) 四、行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r 目前本公司專(zhuān)業(yè)從事生化藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，旗下肝素鈉原料藥及制劑、胰激肽原酶制劑和門(mén)冬酰胺酶原料藥及制劑是公司的主要 產(chǎn)品， 2020 年上述產(chǎn)品占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的 %。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示， 2020 年16 月，全國(guó)累計(jì)實(shí)現(xiàn)生物制藥行業(yè)工業(yè)銷(xiāo)售產(chǎn)值 億元，同比增長(zhǎng) %。截至 2020 年，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)占全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的比重已經(jīng)超過(guò) 9%，在我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系中的地位越來(lái)越突出。 我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)起步于上世紀(jì) 80 年代，被列為我國(guó)重點(diǎn)支持的發(fā)展領(lǐng)域，已經(jīng)成為制藥行業(yè)乃至整個(gè)國(guó)民經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)中新的亮點(diǎn)。Frostamp。從 1998 年開(kāi)始，全球生物制藥產(chǎn)業(yè)銷(xiāo)售額連續(xù)保持 15%33%的增長(zhǎng)速度。 4 數(shù)據(jù)來(lái)源： SFDA 南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所 5 數(shù)據(jù)來(lái)源： SFDA 南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所 全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)總體銷(xiāo)售收入 6 全球和我國(guó)生物制藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r 生物藥物是指運(yùn)用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等，綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類(lèi)用于預(yù)防、治 療和診斷的制品。 全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)總體工業(yè)總產(chǎn)值 5 2020 年全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)累計(jì)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入 7,788 億元，比2020 年的 6,280 億元增長(zhǎng)了 24%，已是全球第六大的藥品市場(chǎng)。根據(jù) IMS Health 發(fā)布的《 2020 年全球藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)預(yù)測(cè)》報(bào)告，醫(yī)藥 行業(yè)比金融業(yè)、制藥業(yè)受金融危機(jī)影響較小，全球藥品行業(yè) 2020 年銷(xiāo)售額比2020 年的 7,730億美元增長(zhǎng) %%，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約8,000 億美元。 《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》 2020 年 6 月 2 日，為加快把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國(guó)家的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》，將生物醫(yī)藥和生物制藥領(lǐng)域作為重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域，要求加速生物產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、集聚化和國(guó)際化發(fā)展。 《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》 2020 年 2 月 9 日，為全面建設(shè)小康社會(huì)、加快推進(jìn)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)，國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（ 20202020 年）》，將生物技術(shù)和新材料技術(shù)等列為“前沿技術(shù)”，加以重點(diǎn)發(fā)展支持；要求把生物技術(shù)作為未來(lái)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)迎頭趕上的重點(diǎn)，加強(qiáng)生物技術(shù)在農(nóng)業(yè)、工業(yè)、人口與健康等領(lǐng)域的應(yīng)用。依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，由政府價(jià)格主管部門(mén)制定和調(diào)整價(jià)格。 藥品定價(jià)制度 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。 處方藥與非處方藥的分類(lèi)管理制度 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，我國(guó)實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制度 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)家藥監(jiān)局制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。 藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。國(guó)家藥監(jiān)局按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度 國(guó)家藥監(jiān)局主管 全國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（ GMP 認(rèn)證）工作。生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 研制新藥，必須按照規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。國(guó)家藥監(jiān)局在藥品監(jiān)督的主要職能包括： （ 1）制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章草案； （ 2）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督， 負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施； （ 3）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬訂國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰