【正文】 檢測細(xì)則的編寫應(yīng)以申請實驗室資質(zhì)認(rèn)定的“產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)”或“檢測方法標(biāo)準(zhǔn)”。除以上四種最基本的作業(yè)指導(dǎo)書外，實驗室還可以編制現(xiàn)場取樣作業(yè)指導(dǎo)書，比對試驗作業(yè)指導(dǎo)書，數(shù)字修約和用法作業(yè)指導(dǎo)書，不確定度的評定作業(yè)指導(dǎo)書，儀器設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書等。3）與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。c)、不僅年號發(fā)生變化，檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)也隨之提高，實驗室必須配備相應(yīng)的儀器設(shè)備才能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，屬于檢驗性質(zhì)發(fā)生變化。b)、按正常情況更新、修訂后的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)，實驗室應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行研究。i)、若完全符合要求并經(jīng)指定次以上檢測校準(zhǔn)后，方可確認(rèn)。同時應(yīng)組織安排一次比對驗證試驗，確保新開展項目的可靠性。f)、新儀器的計量檢定，建立儀器檔案。d)、相關(guān)檢測人員負(fù)責(zé)準(zhǔn)備新項目所需的技術(shù)資料、儀器設(shè)備和試劑等。b)、編制原始記錄表格格式和確定檢測報告格式。要按《開展新工作項目的管理程序》予以確認(rèn)：a)、明確新開展檢測項目的標(biāo)準(zhǔn)。2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。出入庫要有登記。b)化學(xué)試劑、藥品的管理要有臺帳。6）對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。超出實驗室處置范圍的，應(yīng)委托環(huán)保部門處置。4）實驗室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。對涉及電離輻射、高溫、高電壓、撞擊，要確保監(jiān)測設(shè)施有效，環(huán)境條件處于嚴(yán)格控制，防止意外事故發(fā)生。3）實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。：1）實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。6）實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。4）對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。上崗前的資格確認(rèn)方式可以根據(jù)工作的復(fù)雜程度、個人學(xué)歷、經(jīng)驗水平、專門培訓(xùn)、見習(xí)、考核情況進(jìn)行確定。2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確。管理評審十一個方面的輸入：1政策和程序的適應(yīng)性；2管理和監(jiān)督人員的報告；3近期內(nèi)部審核的結(jié)果；4糾正措施和預(yù)防措施；5由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；6實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；7工作量和工作類型的變化；8申訴、投訴及客戶反饋；9改進(jìn)的建議；10質(zhì)量控制活動；11資源以及人員培訓(xùn)情況等。2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。5）內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。3）實驗室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗證等。：1）實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。無論是書面文本記錄還是電子信息記錄，均要按程序文件的規(guī)定進(jìn)行控制，對電子版的記錄應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧乐箶?shù)據(jù)的丟失或未經(jīng)批準(zhǔn)，有關(guān)人員擅自修改記錄。6），做到為客戶保密。4）實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。2）實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。4）實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是進(jìn)行了驗證。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。、預(yù)防措施及改進(jìn)1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。對于常規(guī)的、一般性的或非常明確的客戶需求，可簡化評審的過程，經(jīng)有關(guān)人員在委托單上加以簽字確認(rèn)即可；對于偏離標(biāo)準(zhǔn)的或檢測法律后果需要論證的，以及需要落實工作量工期能否滿足客戶要求的，實驗室應(yīng)按照有關(guān)程序的規(guī)定實施合同評審。：1）實驗室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。查供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、檢定授權(quán)書等。實驗室對供貨單位或服務(wù)提供者的質(zhì)量保證能力應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評價，并建立合格供應(yīng)商和服務(wù)方的名單。包括選擇合格的檢定或校準(zhǔn)的服務(wù)方、儀器設(shè)備和消耗材料的供應(yīng)方和對購買、驗收、存儲和不合格品的處理規(guī)定等內(nèi)容。3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。3）實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。無論是文本文件還是電子版文件，都要按照規(guī)定要求實施有效的控制。應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。結(jié)合評審準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運(yùn)行的有效性。：1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。查監(jiān)督人員是否有任命，是否由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人擔(dān)任；是否對檢測的現(xiàn)場和操作過程、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、主要的步驟、重要的檢測任務(wù)以及新上崗人員進(jìn)行重點監(jiān)督；監(jiān)督記錄是否對樣品狀態(tài)、環(huán)境條件、儀器設(shè)備情況、標(biāo)準(zhǔn)方法、監(jiān)督過程等進(jìn)行了詳細(xì)描述。9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限； 關(guān)鍵人員是否明確了代理人。7）分析實驗室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。并考查實驗室的實施效果如何。4）查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認(rèn)實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項管理活動的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否有固定的工作場所。：1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。十九、結(jié)果報告的評審要點：實驗時否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、程序的要求，及時出具結(jié)果報告；結(jié)果報告是否準(zhǔn)確、客觀、真實；報告是否使用法定計量單位；結(jié)果報告的內(nèi)容是否符合要求；檢測報告中包含分包方的結(jié)果時，是否清晰標(biāo)明；分包方是否書面或電子方式結(jié)果；使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結(jié)果時，是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求；已經(jīng)發(fā)出報告需要做實質(zhì)性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括如下聲明：“對報告的補(bǔ)充，系列號??(或其他標(biāo)識)”；報告修改是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，是否有必要發(fā)新報告時，是否有唯一性標(biāo)識，并注明所有替代的原件。十八、結(jié)果質(zhì)量控制的評審要點：實驗室是否建立質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃；采取了哪些質(zhì)控措施，并對其定期評審。十七、抽樣和樣品處置的評審要點：實驗室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當(dāng)實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。十五、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評審要點：實驗室是否配備了正確進(jìn)行檢測／校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)；儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明顯標(biāo)識；修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測／校準(zhǔn)的影響；實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求；所有設(shè)備是否均由授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用；實驗室是否保存對檢測／校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求；所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識；脫離實驗室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實驗室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果；需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行；校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時，實驗室是否正確應(yīng)用；未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。十三、設(shè)施和環(huán)境條件的評審要點：實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求；設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；非固定場所檢測時是否有規(guī)定；實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；實驗室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施；對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗證。十一、管理評審的評審要點：實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。每個的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。實驗室是否按照程序開展了內(nèi)部審核，審閱其完整的內(nèi)審資料。實驗室是否做到為客戶保密。實驗室足否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是否進(jìn)行了驗證。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。八、糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)的評審要點：實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。實驗室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。實驗室是否規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。實驗室是否對服務(wù)方和供應(yīng)方進(jìn)行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方名單。實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。四、檢測和/或校準(zhǔn)分包的評審要點：實驗室是否確定了分包實驗室名單，行個分包實驗室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。三、文件控制的評審要點：實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實際效果。在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進(jìn)行交流溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針目標(biāo)是否清楚明了。審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。1依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作有效性。查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。實驗室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。查閱實驗室是否制定了保證檢測和或/校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。審查食品設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)。實驗室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準(zhǔn)活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。18 實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審要點一、組織的評審要點：實驗室是否具有法律地位的證明文件，從法律上認(rèn)定是否是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。，應(yīng)以追加文件或更換報告的形式實施；并應(yīng)包括如下聲明：“對報告的補(bǔ)充，系列號??（或其他標(biāo)識）”，或其他等效的文字形式。分包方應(yīng)以書面或電子方式報告結(jié)果。 對含抽樣的檢測報告，還應(yīng)包括下列內(nèi)容： a)抽樣日期；b)與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)； c)抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片； d)抽樣人；e）列出所用的抽樣計劃；f）抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息。： a)標(biāo)題；b)實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準(zhǔn)的地點； c)檢測和/或校準(zhǔn)報告的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以及報告結(jié)束的清晰標(biāo)識；d)客戶的名稱和地址（必要時）； e)所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識別； f)樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識；g)樣品接收日期和進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的日期（必要時）； h)如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，所用抽樣計劃的說明； i)檢測和/或校準(zhǔn)的結(jié)果；j)檢測和/或校準(zhǔn)人員及其報告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識； k)必要時，結(jié)果僅與被檢測和/或校準(zhǔn)樣品有關(guān)的聲明。 結(jié)果報告 實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實。 實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制； b)參加實驗室間的比對或能力驗證； c)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)； d)對存留樣品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)； e)分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。 實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應(yīng)包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法。沒有相