【正文】 )必要時，結(jié)果僅與被檢測和/或校準(zhǔn)樣品有關(guān)的聲明。 實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制； b)參加實驗室間的比對或能力驗證； c)使用相同或不同方法進行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)； d)對存留樣品進行再檢測或再校準(zhǔn)； e)分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。（參考物質(zhì)）進行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。對于設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯源到國家計量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定。 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。 實驗室應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。實驗室應(yīng)檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準(zhǔn)所造成的影響。當(dāng)利用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。，實驗室可以采用國際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測。 實驗室應(yīng)確認能否正確使用所選用的新方法。，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。 設(shè)施和環(huán)境條件、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)對其進行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測/校準(zhǔn)報告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。管理評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機構(gòu)進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等。 內(nèi)部審核實驗室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗?記錄實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。 申訴和投訴實驗室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關(guān)方對其檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)。 管理體系實驗室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的管理體系。必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準(zhǔn)活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。 實驗室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進行的工作。2．參考文件GB/T15481：2000《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》 ISO/IEC17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86號局長令）《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準(zhǔn)則》（試行）（質(zhì)技監(jiān)認實函[2000]046號）3．術(shù)語和定義本準(zhǔn)則使用《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》和GB/T15481：1999《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。，是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實施的評價和承認活動。實驗室是否充分運用統(tǒng)計技術(shù)對測量結(jié)果進行分析，并能發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的變化趨勢；是否預(yù)先確定質(zhì)量控制結(jié)果是否合格的判斷依據(jù)，是否分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，是否針對不合格的質(zhì)量控制結(jié)果采取有計劃的糾正措施。十六、量值溯源的評審要點：實驗室是否制定并實施儀器設(shè)備校準(zhǔn)、檢定、驗證、確認的總體要求；是否確保結(jié)果能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備校準(zhǔn)時，是否可確保在用的測量儀器設(shè)備的量值符合計量法制規(guī)定；檢測結(jié)果不能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室是否能提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)；實驗室是否制定設(shè)備檢定／校準(zhǔn)計劃；是否在設(shè)備使用前進行檢定／校準(zhǔn)；實驗室是否制定參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定／校準(zhǔn)計劃；是否在參考標(biāo)準(zhǔn)進行任何調(diào)整之前和之后均進行檢定／校準(zhǔn)；測量參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)，若用于其他目的是否可證明不影響參考標(biāo)準(zhǔn)的性能；實驗室是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，可否確保量值準(zhǔn)確；實驗室是否制定并實施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查程序；實驗室是否制定并實施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。十二、人員的評審要點：實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求；所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權(quán)是否明確；實驗室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)記錄；對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求；查實驗室人員檔案是否符合要求；實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求；依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。內(nèi)審人員是否進行了資格確認，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。十、內(nèi)部審核的評審要點：實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理休系進行改進。六、合同評審的評審要點：實驗室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。五、服務(wù)和供應(yīng)品的采購的評審要點：實驗室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以注明。往往不是某個評審人員的意見，應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運行的有效性。1是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運行。查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。（）二、選擇題，選擇正確答案并在編號上打√。（）2內(nèi)審應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員來承擔(dān)，審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。（）1如果實驗室接受了外部審核，則在內(nèi)審周期內(nèi)可不必再進行內(nèi)部審核。（）1除正常全面的內(nèi)部審核外，當(dāng)發(fā)生不符合或偏離時，還必須時進行附加審核。（）實驗室應(yīng)保存所有為檢驗提供所需的外部支持服務(wù)和供應(yīng)商的記錄。（）新購入的儀器設(shè)備或修理過的儀器設(shè)備，只要合格就可直接投入使用。（）申請實驗室資質(zhì)認定的檢測機構(gòu)，必須是獨立法人機構(gòu)。（）二、單選題（每題5分，共60分）1．管理體系文件包括（） 2．（）是客戶對實驗室提供的檢測服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議。（），只要資源允許，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的 工作。（）。 結(jié)果報告（7個）1)實驗室是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、程序的要求，及時出具結(jié)果報告；結(jié)果報告是否準(zhǔn)確、客觀、真實；報告是否使用法定計量單位；2)結(jié)果報告的內(nèi)容是否符合要求；3)檢測報告中包含分包方的結(jié)果時，是否清晰標(biāo)明；分包方是否書面或電子方式結(jié)果；4)使用電話、電傳、傳真或其他電子／電磁方式傳送結(jié)果時，是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求；5)已經(jīng)發(fā)出報告需要做實質(zhì)性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??（或其他標(biāo)識）”；報告修改是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，是否有惟一性標(biāo)識，并注明所替代的原件。 抽樣和樣品處置（7個）1)實驗室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當(dāng)實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。8）需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。4）所有設(shè)備是否均授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。6）實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。4）實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。3）實驗室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)記錄。2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。3）實驗室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進行了驗證等。5）實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。（驗證記錄）(6個)1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。(3個)1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。3）實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。2）實驗室分包項目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。2）實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰。4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。：5個1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。（內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖）8）查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。5）查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進行檢測/校準(zhǔn)。第一篇：浙江省實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則要點《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術(shù)要求：8個要素；分為管理要求和技術(shù)要求，共19個要素。（書面承諾，實際執(zhí)行情況）2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。（應(yīng)提供相應(yīng)的證據(jù)）4）查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。（為做好保密工作，必要時，實驗室可以和顧客訂立保密協(xié)定，明確保密范圍和保密責(zé)任）7）分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運行。（書面規(guī)定）12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白。(4個)1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。(3個)1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。2）實驗室是否對服務(wù)和供應(yīng)方進行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。（根據(jù)本機構(gòu)情況制定可行的合同評審程序）2）實驗室采用的合同評審方式是否切實可行，評審的記錄是否完整，是否包括了發(fā)生重大變化在內(nèi)的以及與客戶討論的關(guān)于客戶要求或工作結(jié)果的所有記錄。、預(yù)防措施及改進(4個)1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。（糾正措施或預(yù)防措施記錄）4）實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是進行了驗證。4）實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。2）實驗室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。(3個)1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權(quán)是否明確。6）實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。3）實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。(6個)1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。5）實驗室對檢測/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實驗室負責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。3）實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。7）脫離實驗室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實驗室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進行檢查并顯示滿意結(jié)果。.5 量值溯源（7個）1)實驗室是否制定并實施儀器設(shè)備校準(zhǔn)、檢定、驗證、確認的總體要求；是否確保結(jié)果能溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備校準(zhǔn)時，是否可確保在用的測量儀器設(shè)備的量值符合