【正文】 （2）質(zhì)量手冊未包括或引用形成文件的程序。二十、改進(jìn)1）大部分企業(yè)在預(yù)防方面的實(shí)施基本記錄表明；對預(yù)防措施實(shí)施的時(shí)機(jī)未能把握；2）何時(shí)應(yīng)采取糾正措施、預(yù)防措施的規(guī)定不清晰，隨意性較強(qiáng)； 3）改進(jìn)報(bào)告中的原因分析、分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析；（應(yīng)考慮5M1E：人、機(jī)、料、法、測、環(huán)6個(gè)因素，并采用5個(gè)why？的方式）4）許多人在制定糾正措施時(shí)，僅考慮了應(yīng)急措施糾正，而缺乏再發(fā)防止的措施；5）許多人對糾正、糾正措施、預(yù)防措施的概念混淆，糾正措施報(bào)告中有糾正措施和預(yù)防措施并存的現(xiàn)像；6）糾正措施/預(yù)防措施有實(shí)施，但未對實(shí)施的結(jié)果進(jìn)行記錄； 7）糾正措施/預(yù)防措施實(shí)施完成后，缺乏對其實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證。十九、數(shù)據(jù)分析1）顧客滿意度有進(jìn)行調(diào)查、統(tǒng)計(jì)、但未能提供分析的證據(jù)； 2）品管部門有統(tǒng)計(jì)合格率、不合格率，但未能提供對不合格狀況進(jìn)行分析的證據(jù)；3）對過程績效進(jìn)行數(shù)據(jù)分析的要求認(rèn)識不足，進(jìn)有對生產(chǎn)過程的績效進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，如返工率、返修率、報(bào)廢率，但對其他部門的過程績效缺少數(shù)據(jù)分析的證據(jù)；（對此，可結(jié)合各職能部門、層次的質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)行。十七、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量1）檢驗(yàn)崗位未獲得檢驗(yàn)/試驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書；2）檢驗(yàn)人員的能力不足，對AQL的使用認(rèn)識不足；3）檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不足，該填寫具體數(shù)值的項(xiàng)目無具體數(shù)據(jù)； 4）未能100%按檢驗(yàn)、試驗(yàn)規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)； 5）緊急放行（或叫例外放行）的情況未能提供授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù)，且可追溯性標(biāo)識不足；6）檢驗(yàn)報(bào)告中缺乏有權(quán)放行人員的簽名。十五、內(nèi)部審核1）內(nèi)審的審核范圍在計(jì)劃中有體現(xiàn)，但檢查表未能完全覆蓋，特別表現(xiàn)在計(jì)劃中明確需要審核的條款，但檢查表及記錄未能體現(xiàn)； 2）審核員的安排不合理，未能考慮審核員的專業(yè)能力； 3）審核日程安排中的時(shí)間安排不合理，未能結(jié)合受審核部門的復(fù)雜程度、職責(zé)范圍的大小來安排時(shí)間； 4）最高高管理者未參加首、末次會議；5）內(nèi)審開出的不合格報(bào)告中的不合格事實(shí)描述不明確，不具重復(fù)性，未能將不合格的具體情節(jié)）描述清楚；6）不合格項(xiàng)的整改不足；原因分析不到位，糾正措施不合理； 7）不合格項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證未及時(shí)安排，驗(yàn)證的結(jié)果報(bào)告不明確。十三、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 1）對應(yīng)列入監(jiān)視和測量設(shè)備控制范圍的設(shè)備識別不全，如注塑機(jī)中的壓力表/溫控表、電焊機(jī)的電流表/速控表、烤箱的溫控表、輸送帶的轉(zhuǎn)速表等監(jiān)視設(shè)備未能列入控制范圍；2）未對監(jiān)視和測量設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定（驗(yàn)證）形成計(jì)劃，未確定是內(nèi)校還是外校；3）內(nèi)校無校準(zhǔn)/檢定（驗(yàn)證）規(guī)范，也未能追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)；4）內(nèi)校員沒有得到專業(yè)的培訓(xùn)，無內(nèi)校員資格證；5）監(jiān)視和測量設(shè)備缺乏狀態(tài)標(biāo)識，無法確定其是否在校準(zhǔn)/檢定的有效期內(nèi)；6）對精密儀器防護(hù)不夠，如防震、防塵等措施。十一、采購過程控制1）未根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響程度來確定供方及采購的產(chǎn)品控制類型和程度；2）對供方的選擇評價(jià)未覆蓋所有的材料供應(yīng)商、外包方，特別是外包方的評價(jià)；3）對供方提供的相關(guān)證明材料（如質(zhì)量保證書、材料檢驗(yàn)報(bào)告、資格證明等）未及時(shí)更新，以保證其有效性；4）未及時(shí)將采購產(chǎn)品的要求告知供方，或告知的要求不完整，導(dǎo)致供方未能按要求供貨；5）有將供方出現(xiàn)的質(zhì)量問題反饋給供方，但對供方采取的改進(jìn)措施的有效性未進(jìn)行及時(shí)驗(yàn)證；6）未明確采購產(chǎn)品的驗(yàn)證要求（驗(yàn)證方法、時(shí)機(jī)），存在未得到驗(yàn)證即先入庫的現(xiàn)象。十、設(shè)計(jì)開發(fā) 1）設(shè)計(jì)開發(fā)策劃時(shí)一般存在的問題： a）未明確設(shè)計(jì)小組成員的職責(zé)、權(quán)限；b）未明確設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)度要求，為根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)度及時(shí)調(diào)整設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃；c）策劃時(shí)未對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的時(shí)機(jī)進(jìn)行策劃。八、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 1）未能針對產(chǎn)品的類別或特點(diǎn)制定質(zhì)量目標(biāo)；2）雖有進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，但資料零散、無序，而且相關(guān)責(zé)任人對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的要求不熟悉（甚至不清楚）；3）工程變更所引起的相關(guān)文件的修改，未按審批程序的要求執(zhí)行，存在四自更改的現(xiàn)象；存在相關(guān)文件部分有修改、部分未得到修改的現(xiàn)象，修改不徹底；4）未對產(chǎn)品的質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行策劃，何時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)未確定。六、基礎(chǔ)設(shè)施管理1）新進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備未驗(yàn)收即投入使用； 2）對設(shè)備未規(guī)定維護(hù)、保養(yǎng)要求； 3）特種設(shè)備未能提供定期檢定的證據(jù)。四、管理評審1）管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料；2）管理評審的主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對主持人（不是最高管理者自己時(shí)）的授權(quán)證明； 3）對管理評審決議事項(xiàng)無采取措施的相關(guān)證據(jù)，如糾正措施或預(yù)防措施；4）對上次管理評審決議事項(xiàng)的跟蹤結(jié)果無記錄。二、質(zhì)量記錄的填寫、管理、保存 1）質(zhì)量記錄存在涂改的現(xiàn)象； 2）質(zhì)量記錄未規(guī)定保存期限；3）未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。第五篇：100個(gè)ISO9001認(rèn)證常見問題點(diǎn)（推薦）100個(gè)ISO9001認(rèn)證常見問題點(diǎn)一、文件控制A、內(nèi)部文件的審批、分發(fā)、更改； 1）工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用； 2）作業(yè)指導(dǎo)書未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位； 3）生產(chǎn)現(xiàn)場崗位懸掛的作業(yè)指導(dǎo)書未受控；4）工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象，未執(zhí)行文件更改程序。）4）對進(jìn)貨有進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)貨合格率、進(jìn)貨及時(shí)率，但未能分別對單個(gè)供方進(jìn)行分析其供貨能力；5）對質(zhì)量目標(biāo)方面的統(tǒng)計(jì)分析，僅有針對未達(dá)成目標(biāo)要求的項(xiàng)目進(jìn)行分析，對已達(dá)成的缺乏數(shù)據(jù)分析，未能在尋找采取預(yù)防措施的機(jī)會方面努力； 6）統(tǒng)計(jì)方法、技術(shù)的運(yùn)用較窄，統(tǒng)計(jì)方法過于單調(diào)，缺乏科學(xué)性。十八、不合格控制：1）生產(chǎn)現(xiàn)場，生產(chǎn)過程產(chǎn)生的不合格標(biāo)識不清，未及時(shí)記錄；2）進(jìn)貨不合格有處置，但未要求供方采取改進(jìn)措施，有些有將不合格報(bào)告?zhèn)鬟f給供方，但未能及時(shí)跟蹤驗(yàn)證其有效性；3）生產(chǎn)過程中不合格進(jìn)行返工或返修后未重新驗(yàn)證；有的有進(jìn)行驗(yàn)證，但未能提供返工/返修后重新驗(yàn)證的記錄；4）制程中有返工、返修的現(xiàn)象，但無對返工、返修過程予以記錄；5）生產(chǎn)過程中物料有特采（讓步接收）情況，但未能提供授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù)； 6）客戶退回來的產(chǎn)品和服務(wù)直接退入倉庫，未重新檢驗(yàn)，也未執(zhí)行不合格程序。十六、過程的監(jiān)視和測量：1）對生產(chǎn)過程有進(jìn)行監(jiān)控，但對監(jiān)控的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析不足，未能監(jiān)控到生產(chǎn)過程的能力；2）對體系運(yùn)作過程的監(jiān)控?zé)o策劃，未進(jìn)行監(jiān)控，僅能提供內(nèi)部審核的證據(jù)； 3）對于過程績效指標(biāo)統(tǒng)計(jì)不足，未能掌握過程能力。十四、顧客滿意：1）對顧客滿意的監(jiān)視和測量方式過于單一，僅采用顧客滿意度表調(diào)查的方式，而未能考慮顧客的抱怨/投訴、退貨、對顧客回訪、顧客對供方的評價(jià)報(bào)告等信息； 2）顧客滿意調(diào)查的覆蓋面不具代表性，僅對重要顧客進(jìn)行了調(diào)查；3）顧客滿意有調(diào)查，但未提供如何利用這些信息的證據(jù)，例：如何改進(jìn)工作。十二、生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程控制1）生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場所需的作業(yè)指導(dǎo)書未能及時(shí)發(fā)放/懸掛/張貼，現(xiàn)場所使用的作業(yè)指導(dǎo)書未能根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際產(chǎn)品和服務(wù)及時(shí)更換相應(yīng)的指導(dǎo)書； 2）故障設(shè)備未標(biāo)明其狀態(tài)；3）現(xiàn)場使用的檢驗(yàn)儀器、監(jiān)控設(shè)備無檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識； 4）未能提供對生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)監(jiān)控的證據(jù)；5）對特殊過程作業(yè)人員未能做到持證上崗，或未經(jīng)培訓(xùn)即上崗的現(xiàn)象； 6）未對特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，生產(chǎn)條件發(fā)生變化后也未對特殊過程重新進(jìn)行確認(rèn) 7）生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品和服務(wù)狀態(tài)（檢驗(yàn)狀態(tài)、加工狀態(tài)）標(biāo)識不完整； 8）產(chǎn)品和服務(wù)的生產(chǎn)批次、訂單號、生產(chǎn)日期等信息不完整；9）產(chǎn)品和服務(wù)防護(hù)有缺失，如產(chǎn)品和服務(wù)堆放過高導(dǎo)致底層產(chǎn)品和服務(wù)損壞、產(chǎn)品和服務(wù)包裝破損等現(xiàn)象；10）顧客財(cái)產(chǎn)標(biāo)識不清，出現(xiàn)異常未及時(shí)向顧客報(bào)告。2）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入信息不充分，如與產(chǎn)品和服務(wù)適用的法律法規(guī)要求未充分識別； 3）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無簽名； 4）設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開；對這些過程中提出的改進(jìn)未保持記錄；5）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改發(fā)生后，未能按要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證、確認(rèn)；6）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改引起相關(guān)文件的變更，未能及時(shí)對應(yīng)相關(guān)文件進(jìn)行修訂，且未能及時(shí)將更改的要求通知相關(guān)人員。九、與顧客有關(guān)的過程：1）與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的法律法規(guī)要求（包括產(chǎn)品和服務(wù)的國家/國際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等）未確定或識別不充分；2）對產(chǎn)品和服務(wù)交付后活動(dòng)（包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)[例如，維護(hù)服務(wù)]），以及公司認(rèn)為必要的附加要求（例如，回收或最終處置）不明確； 3）顧客沒有提供形成文件的要求時(shí)，無對這些顧客要求進(jìn)行確認(rèn)的證據(jù)；對口頭合同未進(jìn)行評審；4）企業(yè)未能根據(jù)自身業(yè)務(wù)流程的特點(diǎn)規(guī)劃合同評審的作業(yè)要求，過于流于形式，無實(shí)際意義；5）產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更時(shí)，未及時(shí)將變更的要求通知相關(guān)人員；6）對顧客的反饋（包括顧客抱怨）有進(jìn)行處理，但未將處理結(jié)果與顧客進(jìn)行溝通。六、基礎(chǔ)設(shè)施管理：1）新進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備未驗(yàn)收即投入使用； 2）對設(shè)備未規(guī)定維護(hù)、保養(yǎng)的要求； 3）特種設(shè)備未能提供定期檢定的證據(jù)。四、管理評審：1）管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料；2）管理評審主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對主持人（不是最高管理者自己時(shí)）的授權(quán)證明； 3）對管理評審決議事項(xiàng)無采取措施的相關(guān)證據(jù)，如糾正措施或預(yù)防措施； 4）對上次管理評審決議事項(xiàng)的跟蹤結(jié)果無記錄。二、質(zhì)量記錄的填寫、管理、保存： 1）質(zhì)量記錄存在涂改的現(xiàn)象； 2）質(zhì)量記錄未規(guī)定保存期限；3）未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。第四篇：100個(gè)ISO9001認(rèn)證審核常見問題點(diǎn)匯總100個(gè)ISO9001認(rèn)證審核常見問題點(diǎn)匯總一、文件控制：A、內(nèi)部文件的審批、分發(fā)、更改： 1）工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用； 2）作業(yè)指導(dǎo)書未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位； 3）生產(chǎn)現(xiàn)場崗位懸掛的作業(yè)指導(dǎo)書未受控；4）工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象，未執(zhí)行文件更改程序。1記錄控制：1）記錄無法檢索，無清單，無目錄或其他檢索方式；2）記錄的保存期限未規(guī)定，未按保存期限的要求予以保存；3）記錄保管不當(dāng)，發(fā)生丟失、破損等現(xiàn)象。1不符合、糾正措施和預(yù)防措施：1）發(fā)生環(huán)境不符合情況時(shí)，未及時(shí)進(jìn)行處理（糾正）；2）未識別采取糾正措施和預(yù)防措施的時(shí)機(jī)；3）對不符合未進(jìn)行原因分析，糾正措施執(zhí)行不到位，未能達(dá)到再發(fā)防止的目的；4）對潛在不符合未進(jìn)行原因分析，預(yù)防措施不適宜，未能達(dá)到防止發(fā)生的目的；5）未對糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行評價(jià)。1監(jiān)測和測量：1）對監(jiān)測和測量的策劃不足，未確定應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和測量的項(xiàng)目、采取的方法、監(jiān)測的頻率；2）未對目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案的執(zhí)行狀況進(jìn)行監(jiān)測和測量；3）未能提供對日常運(yùn)行管理過程的監(jiān)控記錄；4）未定期進(jìn)行噪聲、廢氣/粉塵、廢水的監(jiān)測，應(yīng)進(jìn)行至少一年一次的監(jiān)測，一般委托當(dāng)?shù)丨h(huán)境監(jiān)測站或其他有資質(zhì)的環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行；5）自有監(jiān)測設(shè)備未定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，如噪聲測試儀、污水化驗(yàn)設(shè)備等；6）污水處理站未能提供對污水監(jiān)測、化驗(yàn)的記錄，或有監(jiān)測但頻率不符合文件規(guī)定的要求。運(yùn)行控制：1）運(yùn)行控制程序中未明確規(guī)定規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，如污水/噪聲/廢氣控制程序中未明確執(zhí)行的是國家或地方的何標(biāo)準(zhǔn)，何時(shí)段，何級別標(biāo)準(zhǔn)；2）未能將運(yùn)行控制的要求通報(bào)至供方，如化學(xué)品供應(yīng)商、工程分包方等等；3）現(xiàn)場環(huán)境運(yùn)行控制主要存在的缺失：a、垃圾分類未明確規(guī)定，執(zhí)行不到位，存在可回收、不可回收或危險(xiǎn)廢物混放的現(xiàn)象；b、現(xiàn)場由于機(jī)械油的泄漏導(dǎo)致的污染未及時(shí)清理、糾正；c