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正文內(nèi)容

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部關(guān)于整治藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)非藥品冒充藥品行為的通知(參考版)

2024-11-14 18:20本頁(yè)面
  

【正文】 截止目前,共立案7起,罰款114600元,下架停售在標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥活著明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效的產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的非藥品5種,900盒,貨值金額3000元。四是取得了顯著成績(jī)。對(duì)在檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)非藥品欠管理規(guī)范者,均書(shū)面通知責(zé)令整改到位。三是營(yíng)造了良好氛圍。方案的制定切實(shí)可行,為有序、有力、有效地開(kāi)展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治工作提供了保障。二是制定了翔實(shí)的工作方案。現(xiàn)將工作情況總結(jié)如下:一是召開(kāi)了專題工作會(huì)。三、總結(jié)經(jīng)驗(yàn),常抓不懈此項(xiàng)工作將做為我局今后藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容,常抓不懈,為全縣牧農(nóng)民群眾的安全用藥提供安全保障。整治行動(dòng)我局共出動(dòng)執(zhí)法人員36人次,檢查涉藥單位150家次,共查獲非藥品冒充藥品4個(gè)品種:風(fēng)濕克星膠囊、抗手足麻木、前列康丸和花紅洗液。加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)督檢查,對(duì)不符合《藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定的,一經(jīng)查實(shí),依法予以嚴(yán)某處理。銷售憑證,并建立銷售臺(tái)賬。二、專項(xiàng)整治工作扎實(shí)有序開(kāi)展自xxxx年4月整治工作開(kāi)展以來(lái),我局要求轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品,不得經(jīng)營(yíng)無(wú)批準(zhǔn)證明文件、無(wú)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)廠名以及廠址無(wú)中文標(biāo)識(shí)的非藥品類產(chǎn)品。非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治工作總結(jié)2xxx年以來(lái),我局對(duì)轄區(qū)內(nèi)的涉藥單位開(kāi)展了非藥品冒充藥品整治工作,嚴(yán)厲打擊非藥品冒充藥品宣傳銷售等違法違規(guī)行為,進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)和銷售非藥品類產(chǎn)品的行為,現(xiàn)將相關(guān)工作總結(jié)如下:一、領(lǐng)導(dǎo)重視,周密部署。此次非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治,我局認(rèn)真按照非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治工作的部署和要求,對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展了全面檢查。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查和督促,進(jìn)一步提升了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量水平,規(guī)范了經(jīng)營(yíng)非藥品行為,營(yíng)造了非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治良好的輿論氛圍和社會(huì)環(huán)境。近期我局把非藥品冒充藥品整治工作與日常監(jiān)管工作結(jié)合起來(lái),每到涉藥單位現(xiàn)場(chǎng)宣傳法律法規(guī)和非藥品冒充藥品整治工作的目的意義,要求他們必須審查和索取供貨企業(yè)資質(zhì),并建立進(jìn)貨臺(tái)帳,與藥品分開(kāi)陳列,非藥品標(biāo)識(shí)醒目。召集藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、城區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人集中宣傳整治內(nèi)容,提高認(rèn)識(shí),自覺(jué)清查非藥品冒充藥品情況。重點(diǎn)、難點(diǎn)、薄弱點(diǎn),從而制定并印發(fā)了縣食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于進(jìn)一步開(kāi)展整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)的通知》。二是制定了翔實(shí)的工作方案?,F(xiàn)將工作情況報(bào)告如下:一是召開(kāi)了專題工作會(huì)。出動(dòng)執(zhí)法人員80余人次,檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)46家,下發(fā)責(zé)令整改通知書(shū)6份,收到藥品經(jīng)營(yíng)使用單位自查材料28份,查出涉嫌非藥品冒充藥品品種11個(gè),其中標(biāo)示為食品4個(gè),標(biāo)示為化妝品的1個(gè),標(biāo)示為健用字的6個(gè),目前已經(jīng)發(fā)出協(xié)查函進(jìn)行協(xié)查。四是取得了顯著成績(jī)。對(duì)在檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)非藥品欠管理規(guī)范者,均書(shū)面通知責(zé)令整改到位。三是營(yíng)造了良好氛圍。方案的制定切實(shí)可行,為有序、有力、有效地開(kāi)展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治工作提供了保障。二是制定了翔實(shí)的工作方案?,F(xiàn)將工作情況報(bào)告如下:一是召開(kāi)了專題工作會(huì)。截止目前,共立案7起,罰款114600元,下架停售在標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥活著明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效的產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的非藥品5種,900盒,貨值金額3000元。四是取得了顯著成績(jī)。對(duì)在檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)非藥品欠管理規(guī)范者,均書(shū)面通知責(zé)令整改到位。三是營(yíng)造了良好氛圍。方案的制定切實(shí)可行,為有序、有力、有效地開(kāi)展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治工作提供了保障。二是制定了翔實(shí)的工作方案?,F(xiàn)將工作情況總結(jié)如下:一是召開(kāi)了專題工作會(huì)。內(nèi)容包括:(1)員工健康檢查檔案;(2)員工培訓(xùn)檔案;(3)藥品質(zhì)量檔案;(4)藥品養(yǎng)護(hù)檔案;(5)供貨方檔案;(6)門(mén)店檔案;(7)設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案;(8)計(jì)量器具管理檔案;(9)首營(yíng)企業(yè)審批表;(10)首營(yíng)品種審批表;(11)不合格藥品報(bào)損審批表;(12)藥品質(zhì)量信息匯總表;(13)藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表;(14)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。內(nèi)容包括:(1)藥品購(gòu)進(jìn)記錄;(2)購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄;(3)藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄;(4)藥品出庫(kù)復(fù)核記錄;(5)藥品配送記錄;(6)藥品質(zhì)量事故情況記錄;(7)不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄;(8)藥品配送退回記錄;(9)購(gòu)進(jìn)退出記錄;(10)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控記錄;(11)計(jì)量器具使用、檢定記錄;(12)質(zhì)量事故報(bào)告記錄;(13)藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄;(14)質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。,包括:(1)質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門(mén)店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé);(2)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門(mén)店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé);(3)質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、門(mén)店管理、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé);(4)與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。,由連鎖門(mén)店負(fù)責(zé)具體實(shí)施?!端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求,建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程,實(shí)現(xiàn)藥品可追溯,并可實(shí)現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。11.配送中心(倉(cāng)庫(kù))的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存,并達(dá)到以下要求,便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè):(1)庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,無(wú)污染源,庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化;(2)庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔,地面平整,門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;(3)庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施,能夠?qū)o(wú)
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