國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)藥品整治組工作實(shí)施方案(參考版)
2024-10-03 23:11本頁(yè)面
【正文】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年四月二十三日。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，本次全國(guó)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗樣品全部合格。三、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗全國(guó)共有4個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)、4 家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣775批，涉及155家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，981批次抽驗(yàn)結(jié)果為合格，6批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，遼源市迪康藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為20080204的2批次，不合格項(xiàng)目中1批次為檢查（溶出度）、1批次為性狀及檢查（溶出度），批號(hào)為20060601的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（溶出度）；常州制藥廠有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為0706011的1批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；河南興源制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為0705330的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（重量差異）；北京市永康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為071102789的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（溶出度）?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：一、鹽酸二甲雙胍片全國(guó)共有180個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、165家生產(chǎn)企業(yè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十四日第五篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年 第21號(hào)國(guó)家藥品質(zhì)量公告（2009年第1期，總第77號(hào)）為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近期組織對(duì)鹽酸二甲雙胍片、板藍(lán)根顆粒、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗3個(gè)品種進(jìn)行了全國(guó)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。所涉及企業(yè)應(yīng)按照改變后類(lèi)別的有關(guān)要求積極開(kāi)展轉(zhuǎn)換工作，在2012年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。其中，需要改變管理類(lèi)別的，限定其批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日期為2012年12月31日。二、自公告之日起，按照上述管理類(lèi)別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制，保證信息及時(shí)、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥的輿論環(huán)境。五是做好輿論宣傳，營(yíng)造良好的社會(huì)環(huán)境。四是暢通舉報(bào)渠道，加大大要案件的查處力度。與有關(guān)部門(mén)密切配合，加強(qiáng)溝通，按照各自的職責(zé)分工，積極開(kāi)展工作。對(duì)有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究甚至濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，要嚴(yán)格追究責(zé)任。真抓實(shí)干，確保專整治工作取得實(shí)效。（二）工作要求一是提高認(rèn)識(shí)，周密部署。第三階段是總結(jié)鞏固階段（2011年68月）。第二階段是實(shí)施階段（2010年1月中旬2011年5月）。五、工作安排與具體要求（一）工作安排此次專項(xiàng)行動(dòng)具體分為三個(gè)階段進(jìn)行：第一階段是部署階段（2009年12月2010年1月上旬）。提高藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的靶向性。加大可疑藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，經(jīng)檢驗(yàn)確定非法添加化學(xué)物質(zhì)的，依法從重查處。開(kāi)展中成藥中非法添加化學(xué)物質(zhì)專項(xiàng)檢查。嚴(yán)厲打擊互聯(lián)網(wǎng)上違法宣傳和銷(xiāo)售藥品的行為。同時(shí)，聯(lián)合工商部門(mén)加強(qiáng)通過(guò)物流公司、運(yùn)輸公司等方式運(yùn)送藥品的監(jiān)督檢查，有力堵截假劣藥品流入市場(chǎng)的渠道。深入開(kāi)展非法郵寄銷(xiāo)售藥品專項(xiàng)檢查。按照誰(shuí)審批、誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品上市許可。非藥品冒充藥品問(wèn)題社會(huì)影響和危害十分嚴(yán)重，社會(huì)各界反映強(qiáng)烈。（四）深入開(kāi)展專項(xiàng)整治工作。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)渠道、藥品儲(chǔ)存條件和非法生產(chǎn)和使用制劑等方面的監(jiān)管。在全旗積極推行高風(fēng)險(xiǎn)品種和基本藥物電子監(jiān)管，建立健全質(zhì)量追溯體系，提高質(zhì)量追蹤能力。一是強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。組長(zhǎng)：全國(guó)斌政府副旗長(zhǎng)成員：王來(lái)平旗糾風(fēng)辦主任閆峰旗藥監(jiān)局副局長(zhǎng)賀鵬旗衛(wèi)生局副局長(zhǎng)程國(guó)用旗公安局副局長(zhǎng)劉永生旗經(jīng)濟(jì)局副局長(zhǎng)劉志剛旗工商局副局長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在杭錦后旗食品藥品監(jiān)督管理局辦公室，主要承擔(dān)藥品安全專項(xiàng)整治工作的日常組織協(xié)調(diào)工作。四、具體措施（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。（四）著力解決社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題?？刂菩麻_(kāi)辦企業(yè)的數(shù)量，推進(jìn)藥品企業(yè)整體素質(zhì)提高，加強(qiáng)監(jiān)督實(shí)施藥品質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。按照“各級(jí)政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，完善組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作職責(zé)，建立健全藥品安全長(zhǎng)效工作機(jī)制。二、總體目標(biāo)把藥品安全工作作為重要的民生工程，通過(guò)兩年左右的時(shí)間，深入開(kāi)
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