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正文內(nèi)容

20xx年醫(yī)學專題—發(fā)育毒性和胚胎毒性(參考版)

2024-11-08 23:32本頁面
  

【正文】 ♀,第五十四頁,共五十四頁。不同物種的動物,器官形成期不同。3.僅具有母體毒性,但不具有致畸作用。jiē)影響:CS2導致卵巢萎縮。ng)總結,第一節(jié) 生殖毒性。,內(nèi)容(n232。i),孕期(y249。,交配(jiāop232。n)是必須的。,對新藥品的評價以上三個試驗(sh236。,第五十一頁,共五十四頁。圍生期試驗其它方面與一般生殖毒性試驗大致相同,但孕鼠處死時間是在斷乳期末(大鼠產(chǎn)后28天),故只檢查(jiǎnch225。nɡ)試驗,即美國的III段試驗,目的是評價藥物于孕后期至斷乳之間給予孕鼠、哺乳鼠和胎兒潛在的不良作用。,三、圍生期毒性(d,即出現(xiàn)畸形胎仔的母體在妊娠母體總數(shù)中所占的百分率。,(2)畸形(jīx237。,即作為畸胎的幼仔在活產(chǎn)(hu243。ngjūn)畸形出現(xiàn)數(shù),活產(chǎn)幼仔平均(p237。)單獨進行計數(shù)。,即根據(jù)出現(xiàn)的畸形總數(shù),計算每個活產(chǎn)幼仔出現(xiàn)的畸形平均數(shù)。ngyī)幼仔每出現(xiàn)一種畸形,即作為一個畸形;如出現(xiàn)二種或二個畸形,則作為二個畸形計,并依此類推; 計算時還要對劑量效應(反應)關系加以分析。ngtǐ)數(shù)、著床數(shù)、活胎數(shù)、死胎數(shù)及吸收胎數(shù)(大鼠和家兔),第四十六頁,共五十四頁。,六、觀察(guānch225。,(五)其他(q237。因為在這兩個季節(jié)氣候比較適宜,動物受孕率較高,其他季節(jié)在保持(bǎoch237。)受檢物的性質(zhì)及人類和其它動物可能接觸的方式等情況而定,可經(jīng)呼吸道、經(jīng)口、經(jīng)皮、腹腔注射或靜脈注射等,第四十四頁,共五十四頁。j236。n)日程,第四十三頁,共五十四頁。,致畸試驗(sh236。給藥時期應包括器官形成期的主要階段。n)之一。,(三)給藥時期(sh237。j236。,第四十頁,共五十四頁。)10%; 最低劑量組:不應觀察到任何中毒癥狀; 中間劑量組:可以允許母體出現(xiàn)某些極輕微中毒癥狀。li224。,第三十九頁,共五十四頁。)數(shù)量,每組動物數(shù)足以(z,3.動物(d242。 x236。,2.選擇(xuǎnz233。h233。ngw249。ngw249。)選擇 劑量和分組 給藥時期 給藥途徑 其他,第三十六頁,共五十四頁。n)設計,動物(d242。,試驗(sh236。huǎn)和胚胎致死; 傳統(tǒng)常規(guī)致畸試驗是評定外源化學物是否具有致畸作用的標準方法。,第三十四頁,共五十四頁。ngguī)致畸試驗(致畸試驗),相當于美國FDA致畸和繁殖毒性三階段試驗的第二段(phase II); 傳統(tǒng)致畸試驗是評價孕體在胚胎發(fā)育期(器官(q236。,第三十三頁,共五十四頁。)毒性和致畸作用 試驗與評價,第三十二頁,共五十四頁。,母體(mǔtǐ)毒性與致畸作用的劑量關系之間,并無固定比值;一般情況下,致畸作用劑量較母體(mǔtǐ)毒性作用劑量為低,第三十一頁,共五十四頁。,4.在一定劑量下,既不呈現(xiàn)母體毒性,也未見致畸作用 應在動物可能耐受條件下,最大限度地增加劑量,使其遠遠高于人類或其它動物實際可能接觸的水平,如仍未出現(xiàn)(chūxi224。,2.出現(xiàn)致畸作用的同時也表現(xiàn)母體毒性。如反應停致畸作用較強,應特別注
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