【正文】 質(zhì) 管 部2014年5月5日。產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量已處于受控狀態(tài)。此次內(nèi)審所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，沒有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，沒有區(qū)域性不合格，分布分散。4月20日至24日，綜合管理部組織有關(guān)人員對不符合項(xiàng)的糾正整改措施進(jìn)行了跟蹤和效果驗(yàn)證。對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的2項(xiàng)不符合項(xiàng)，做出了具體的整改工作安排和要求。在五天的緊張有序的審核過程中，內(nèi)部審核組得到了公司及各相關(guān)部門的配合和支持，共發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)2項(xiàng)，存在問題44個。此次審核的范圍：公司所有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)所涉及的公司各部門、車間、場所和過程。內(nèi)審組長：XXX 二零一七年三月三日第五篇：2014年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告2014年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告2014年4月8日至4月20日，質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核組對公司質(zhì)量管理體系覆蓋的六個部門（含三個車間和兩個倉庫）進(jìn)行現(xiàn)場審核。八、對質(zhì)量管理體系的總體評價通過此次內(nèi)審，證實(shí)了我們的文件化體系是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，是可以同我公司現(xiàn)有的管理體系有機(jī)地融合，是切合實(shí)際的。希望各部門加強(qiáng)自己部門所有人員的學(xué)習(xí)，做到有效的上傳下達(dá)，確保員工能夠按照要求工作。不符合GB/“基礎(chǔ)設(shè)施”。3月3日下午全部審核過程結(jié)束（詳見內(nèi)審檢查表）。3月1日上午按計(jì)劃召開首次會議，公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加，審核組長XXX同志按程序宣布本次內(nèi)審的目的和依據(jù)，宣讀了內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃和時間安排（詳見簽到表和記錄）。六、審核過程本次審核實(shí)施計(jì)劃于2017年2月24日編制，經(jīng)總經(jīng)理批轉(zhuǎn)，并下發(fā)各相關(guān)部門和人員。本次審核涉及公司管理層（包括管理者代表）人事部、技術(shù)部、生產(chǎn)部（含車間/倉庫）、業(yè)務(wù)部、品質(zhì)部、采購部、設(shè)備管理部。三、審核依據(jù)：GB/T190012016idt ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量手冊程序文件適用的法律法規(guī)本企業(yè)的管理性文件顧客要求四、本次審核的體系過程和覆蓋范圍本次審核的體系范圍包括GB/T190012016標(biāo)準(zhǔn)全部過程。從這次內(nèi)審的結(jié)果可以看出，公司質(zhì)量管理工作取得了明顯的效果，全體員工對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系重要性充分的認(rèn)識，并積極參與，做好本崗位的日常工作，使公司的質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。八、改進(jìn)措施的提出及建議通過本次內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核，針對存在問題，由審核組填寫《不合格項(xiàng)目整改報(bào)告》，責(zé)成有關(guān)部門，分步驟、分階段、責(zé)任到人，系統(tǒng)地、全面地整改。（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案建檔沒有產(chǎn)品信息資料。也未反映所經(jīng)營產(chǎn)品不良反應(yīng)的存在，可見公司售出產(chǎn)品質(zhì)量是穩(wěn)定的。（5）推銷產(chǎn)品能按產(chǎn)品說明書正確介紹產(chǎn)品，沒有虛假夸大，誤導(dǎo)用戶。（3）銷售產(chǎn)品能完成銷售記錄，并按規(guī)定保存。銷售與售后服務(wù)：（1）客戶經(jīng)審核均有合法證照，銷售時認(rèn)真核對客戶的經(jīng)營資格及經(jīng)營范圍，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到依法經(jīng)營。（2）對出庫產(chǎn)品每筆都由復(fù)核員認(rèn)真復(fù)核，無發(fā)生復(fù)核出錯的情況，全部合格出庫。（6）養(yǎng)護(hù)員對驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用的儀器設(shè)備均按規(guī)定建檔管理，并做好保養(yǎng)、維護(hù)及使用記錄。（4）產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)員能認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械儲運(yùn)操作程序》，對在庫的產(chǎn)品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立養(yǎng)護(hù)記錄及養(yǎng)護(hù)檔案卡，并按規(guī)定實(shí)行循環(huán)檢查，重點(diǎn)品種每個月循環(huán)檢查一次，一般品種每三個月檢查一次。（2）在庫產(chǎn)品嚴(yán)格按堆碼規(guī)定要求進(jìn)行堆垛，并按產(chǎn)品的批號及效期遠(yuǎn)近依次堆放。（4）公司已制定并執(zhí)行《不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序》，明確了不合格醫(yī)療器械的報(bào)告、確認(rèn)處理等程序，但從目前的驗(yàn)收、儲存保管、養(yǎng)護(hù)、檢查、出庫復(fù)核、銷售等過程中，還未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的情況。（2）對每批產(chǎn)品的驗(yàn)收都按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，均未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及不合格產(chǎn)品。（8）公司購進(jìn)的產(chǎn)品合格，質(zhì)量穩(wěn)定，符合合法產(chǎn)品的基本條件，每批產(chǎn)品的購進(jìn)均嚴(yán)格執(zhí)行雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款。（6）認(rèn)真完成產(chǎn)品的購進(jìn)記錄，經(jīng)驗(yàn)收員、保管員簽名后返回業(yè)務(wù)部作為購進(jìn)記錄，并按規(guī)定期限保存。（5）公司采購人員能根據(jù)市場預(yù)測，銷售動態(tài)及庫存結(jié)構(gòu)編制采購計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可采購進(jìn)貨。（4）認(rèn)真審核首營品種、所收集首營品種的資料是合法、完整的、符合規(guī)定。（3）嚴(yán)格審核首營企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，所提供的資料完整、真實(shí)、有效、符合規(guī)定。進(jìn)貨：（1）公司制定有《采購、收貨、驗(yàn)收管理制度》及《醫(yī)療器械購進(jìn)程序》，規(guī)范產(chǎn)品的購進(jìn)工作。實(shí)行色標(biāo)管理，并配備監(jiān)測溫濕度的溫濕度計(jì)及調(diào)控溫濕度的空調(diào)等設(shè)備，達(dá)到倉庫對溫濕度的要求。設(shè)施及設(shè)備：（1）（），倉庫設(shè)備齊全區(qū)域劃分合理，標(biāo)志與色標(biāo)清楚，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。（3）公司全體員工特別是直接接觸產(chǎn)品的人員都進(jìn)行了健康檢查，建立了個人檔案，并規(guī)定每年檢查一次。（2）公司加強(qiáng)了對員工的教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識、操作技能、職業(yè)道德教育等。公司領(lǐng)導(dǎo)非常重視對全