【正文】 體員進(jìn)行文件的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和操作指導(dǎo)，從運(yùn)行的情況及這次內(nèi)審的結(jié)果顯示，文件全部得到貫徹落實(shí)并有效執(zhí)行。（3）公司的質(zhì)量管理體系文件適宜，充分并有效，與國家有關(guān)產(chǎn)品管理法律法規(guī)相適應(yīng)。（2）公司組織結(jié)構(gòu)及崗位設(shè)置合理，各崗位人員職責(zé)清晰，責(zé)任明確，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求和公司實(shí)施管理需要，建立了以總經(jīng)理為首、質(zhì)量副總為輔的組織機(jī)構(gòu)，下設(shè)總經(jīng)辦、質(zhì)量管理部，、儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部，并成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。我們的審核是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及公司有關(guān)制度等逐項(xiàng)進(jìn)行抽樣檢查，得出以下結(jié)論：共56項(xiàng)經(jīng)檢查結(jié)果出現(xiàn)2項(xiàng)不合格。七、審核結(jié)論在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視下，在各部門的大力支持配合下，使我們能在預(yù)定的1天時間內(nèi)，以完成了對公司的質(zhì)量管理體系總的運(yùn)行情況和現(xiàn)狀進(jìn)行全面的、深入的內(nèi)部審核工作。二、審核范圍：全公司所有部門及崗位三、審核依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》；《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》；《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；《食品產(chǎn)品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》和相關(guān)法規(guī)、公司質(zhì)量管理制度和相關(guān)文件；公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件五、審核組成員張顯、莊元春、陸自力、孫孝強(qiáng)、陳潤萍、張妍亭、羅倫六、內(nèi)審時間安排2016年月15日一天上午：對需現(xiàn)場檢查的項(xiàng)目進(jìn)行檢查，包括崗位人員的實(shí)際操作，現(xiàn)場提問等。b)要素檢查表檢查表的作用a）明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本；b）使審核工作規(guī)范化；c）按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究，可使審核目標(biāo)始終保持明確；d）便于掌握審核進(jìn)度；e）有時可作為審核記錄存檔。如編制與顧客有關(guān)的過程(7，2)檢查表，主要部門為銷售部，主要相關(guān)部門為生產(chǎn)部、技術(shù)部、財(cái)務(wù)部等。檢查表內(nèi)容的多少，取決于被審核部門的工作范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法。編制檢查表檢查表是審核前需準(zhǔn)備的一個重要工作文件。應(yīng)建立審核組織，指定組織內(nèi)審負(fù)責(zé)人(如管理者代表)，明確日常工作負(fù)責(zé)部門以及其他部門應(yīng)負(fù)的職責(zé)；應(yīng)選擇、培訓(xùn)、形成一批合格的內(nèi)審員(最好每個部門至少有一名內(nèi)審員)，以確保審核活動必需的人力資源；b)文件。小組成立后通常應(yīng)舉行審核組會議，以確保審核前準(zhǔn)備工作全部完成，每個審核員對審核任務(wù)完全了解。審核員按分配任務(wù)做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。小組成立以后，應(yīng)明確各成員分工和要求，這是審核組長的責(zé)任。集中式審核應(yīng)編制審核計(jì)劃表。(4)類型集中式審核工作計(jì)劃主要特點(diǎn)是：在某計(jì)劃時間內(nèi)安排的集中式審核。(2)要點(diǎn)a)內(nèi)部審核計(jì)劃可包括質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的審核；b)質(zhì)量管理體系審核應(yīng)在年內(nèi)對所有部門和過程全部覆蓋，并突出關(guān)鍵部門、過程；c)過程質(zhì)量審核應(yīng)在年內(nèi)對所有關(guān)鍵過程、特殊過程全部覆蓋，還可考慮問題較多、比較薄弱的過程； d)產(chǎn)質(zhì)量保審核應(yīng)在年內(nèi)按周期和既定抽樣方案進(jìn)行，突出主導(dǎo)產(chǎn)品。組織審核計(jì)劃應(yīng)以文件形式頒發(fā)，審核活動計(jì)劃應(yīng)有審核組長簽名和主管領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)。審核計(jì)劃是審核策劃的始端也是總綱，審核活動計(jì)劃則是按照審核計(jì)劃安排具體實(shí)施。包括各類工作文件齊備，所有文件、記錄都能得到理解并能有效應(yīng)用。包括審核計(jì)劃得到批準(zhǔn)，審核計(jì)劃為審核組和受審核部門充分了解；b)責(zé)任落實(shí)。策劃結(jié)果應(yīng)形成書面文件，主要包括審核計(jì)劃、審核組、審核用工作文件和資料(包括文件審查)、通知審核等。7．3審核范圍分類法按審核范圍分有全部審核、部分審核和跟蹤審核三種。7．2．3 第三方審核認(rèn)證／注冊第三方是指獨(dú)立于第一方(組織)和第二方(顧客)之外的一方，它與第方和第二方既無行政上的隸屬關(guān)系，也無經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系。這種審核由顧客派出審核人員或委托外部代理機(jī)構(gòu)對供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核評定。7．2．2 第二方審核評定批準(zhǔn)這是顧客對供方開展的審核。通過審核，綜合評價(jià)質(zhì)量活動及其結(jié)果，對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取糾正和改進(jìn)措施。7．2．1 第一方審核一一內(nèi)部審核這是組織對其自身的產(chǎn)品、過程或質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。質(zhì)量管理體系審核應(yīng)覆蓋該組織所有部門和過程，應(yīng)圍繞產(chǎn)質(zhì)量保形成全過程進(jìn)行，通過對質(zhì)量管理體系中的各個場所、各個部門、各個過程的審核和綜合，得出質(zhì)量管理體系符合性、有效性、達(dá)標(biāo)性的評價(jià)結(jié)論。一般都著重于對產(chǎn)品質(zhì)量起關(guān)鍵作用的過程和因素進(jìn)行審核。過程中產(chǎn)生的信息是否按規(guī)定要求予以記錄、傳遞并被處理?(8)成本。作業(yè)環(huán)境是否符合規(guī)定要求?是否滿足操作人員的生理、安全要求?是否符合產(chǎn)質(zhì)量保形成的要求?(6)時間。原材料、協(xié)作件的供應(yīng)是否正常穩(wěn)定?質(zhì)量是否符合要求?(4)方法。配備是否適當(dāng)?素質(zhì)是否滿足崗位要求?精神狀態(tài)是否飽滿?是否按工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書操作?是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)?(2)設(shè)備。7．1．2 過程(工序)質(zhì)量審核獨(dú)立地對過程(工序)進(jìn)行質(zhì)量審核，可以對質(zhì)量控制計(jì)劃的可行性、可信性和可靠性進(jìn)行評