【正文】 參加審核人員：編制人：審核人：批準人:2016 年1月 16 日。建議：加強培訓，只有通過培訓全盤掌握標準要求，才能建立符合自身需求和標準要求的質量管理體系，并通過培訓和督導、檢查才能確保落實。（2）倉庫衛(wèi)生較差，貨架上有灰塵。（二）、存在問題: 經(jīng)本公司于2016年月15醫(yī)療器械質量管理系內部審核，雖然公司目前的質量管理體系符合要求，但仍存在一部分問題，需引起領導及各部門的重視。（6）公司已制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度》和已售出產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質量問題的追回規(guī)定，但到目前為止未出現(xiàn)售出產(chǎn)品的不良反應或質量問題，沒有出現(xiàn)追回產(chǎn)品的情況。（4）認真做好今后服務工作，經(jīng)常開展售出產(chǎn)品的質量查詢及顧客滿意度調查，質量查詢結果未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質量異常情況，客戶滿意度100%。（2）根據(jù)合格客戶需要，打印銷售出庫單，并保證票、帳、貨三者相符。（3）對產(chǎn)品的搬運、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產(chǎn)品在運輸過程中質量完好。出庫與運輸：（1）產(chǎn)品的出庫能堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”按批號發(fā)貨原則。（5）在庫產(chǎn)品在養(yǎng)護過程中沒有發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品及產(chǎn)品質量問題，也沒有發(fā)現(xiàn)其它質量異常情況。（3）產(chǎn)品與墻體、屋頂、空調器的距離保持30cm，倉庫鋪設離地面10cm的木墊地板堆放產(chǎn)品，零散產(chǎn)品采用貨架擺放。儲存與養(yǎng)護：（1）經(jīng)驗收合格入庫的產(chǎn)品均按貯存條件要求放置于相應的倉庫中，實施分類管理。（3）產(chǎn)品的驗收工作都能在到貨當天驗收完畢，并按規(guī)定完成驗收記錄。驗收：（1）公司制定了《采購、收貨、驗收管理制度》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢查驗收程序》等文件，明確了驗收要求和標準，做到有章可循，保證驗收工作的制度化、程序化、規(guī)范化。（7）公司已對購進產(chǎn)品質量評審和供應商評審工作，為編制采購計劃及選擇供貨單位提供依據(jù)。采購計劃每月編制一次，按實際需要確定采購數(shù)量。并按程序填寫《首營品種審批表》，經(jīng)業(yè)務部負責人初審、質管部經(jīng)理審核，由質量副總經(jīng)理批準，并將該首營品種列入《經(jīng)營品種一覽表》。并按其質量保證體系調查表的情況審查，審查后，填寫《首營企業(yè)審批表》，按程序經(jīng)總經(jīng)理批準，列入合格供應商的名單。（2）認真審核供應商的合法資格及質量保證能力，索取有效期內的證照，供銷人員的法人授權委托書，身份證及崗位證復印件，并與之簽訂質量保證協(xié)議書，明確質量條款。（3）倉庫設置符合通風避光、安全防護及防鳥、防塵、防鼠、防蟲、防霉、防潮、防污染的要求，配備滅蚊器、捕鼠器擋鼠板、排氣扇、窗紗網(wǎng)、深色窗簾布等設施，每間倉庫配有滅火器、消防桶等消防設施，照明用電安全。（2）倉庫按產(chǎn)品貯存條件及溫濕度要求存放，倉庫并劃分合格品區(qū)、待驗區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。（4）公司的營業(yè)辦公場所、倉庫環(huán)境整潔明亮、舒適優(yōu)美，人員衛(wèi)生狀況也符合要求。相關職位的人員還參加了汕尾市藥監(jiān)局的培訓及考核，取得了相應的崗位證書，公司已建立了培訓檔案及個人培訓健康檔案，提高了公司員工的整體素質和業(yè)務水平。人員與培訓:（1）公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫(yī)療器械質量管理標準要求。其中：《質量管理制度》二十七條，《程序文件》十五條，符合了醫(yī)療器械質量管理標準對文件系統(tǒng)的要求。質量領導小組能實施公司的質量方針，建立質量管理體系，保證質管人員行使職權，對各崗位的質量職責及職責權限也進行了明確的規(guī)定，從運行的效果來看，所有的崗位職責都得到了有效地落實，使之各司其職，各盡其責。經(jīng)審核組討論并一致認為：公司目前的質量管理體系運轉正常，是適宜有效的，符合醫(yī)療器械質量管理標準，具體如下：管理職責:（1）公司嚴格按許可證核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事產(chǎn)品經(jīng)營活動，無發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營的情況。通過查閱資料，檢查相關記錄及表格、現(xiàn)場觀察、抽查提問等方式，對逐項查對，得出如下結論：（一）、對公司已建立醫(yī)療器械質量管理運行情況現(xiàn)狀進行全面的內部審核。下午：對醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓、購銷存等記錄進行檢查。第五篇：2015內部質量管理體系審核報告2015內部質量管理體系審核報告為確保公司符合醫(yī)療器械質量管理體系的要求，推進質量管理體系持續(xù)有效的地運行，經(jīng)公司研究決定，于二○一六年一月十五日對公司內部的質量管理體系進行全面的審核，現(xiàn)將審核情況報告如下：一、檢查與考核目的:通過內部審核，評價本公司醫(yī)療器械質量體系的符合性、適宜性和有效性并對本公司醫(yī)療器械質量管理制度的執(zhí)行情況做評價，找出不符合項，提出改進措施和防止不合格再發(fā)生的預防措施，不斷完善質量管理。若LQ≥10則抽取樣品所代表的該批次產(chǎn)品不能出庫，由技術質量部對其提出改進措施及處置措施。10D 輕微缺陷 a)外觀輕微缺陷，但重復出現(xiàn)的；b)不涉及到關鍵尺寸，不影響下工序裝配相關尺寸的尺寸超差，但重復出現(xiàn)的。100B 嚴重缺陷 a)外觀有缺陷，暴露在可視表面；重要尺寸超差，影響到下工序，但不影響產(chǎn)品主要性能。、報告由技術質量部負責保管，定期歸檔?！恫缓细衿吩u審處置單》后，應提出改進措施、處置意見，由生產(chǎn)采購部負責及時實施。并報技術質量部。，無論是否屬于《產(chǎn)品質量審核評級指導書》中要求的項目，都應予以注意并作出評價。抽樣數(shù)量為5—10個樣品。、尺寸、外觀、包裝及標識等方面。有效性驗證可以通過下列方式：○抽檢○產(chǎn)品審核○過程審核（相關的部分過程）○設備和過程能力調查○實施狀況/解決程度核實《過程審核報告》、審核記錄、糾正和預防措施及跟蹤驗證記錄由技術質量部歸檔。《過程審核報告》后，應按照《糾正和預防措施控制程序》的要求，組織責任部門人員進行認真分析，制訂切實有效的糾正和預防措施，由責任部門負責實施，并明確措施完成的具體日期。：必要時由審核組長（或供應商負責人）組織相關部門人員召開末次會議，主要議題是：○審核過程的總結：主要是審核過程中發(fā)現(xiàn)的風險點，以及對產(chǎn)品質量的影響，提出糾正措施要求； ○被審核方簽字確認審核報告的結果。必須在審核報告中說明降級的原因。，進行定級（該項只適用供應商的過程審核），標準如下： 總符合率（%）對過程的評定 級別名稱90~100（含90）符合 A*80~90（含80）絕大部分符合 AB*60~80（含60）有條件符合 B*小于60 不符合 C注：*若總符合率超過90%或80%，但其在一個或多個要素上符合率只達到25%以下，則必須從A級降到AB級或從AB級