【正文】 高管理者及領導班子成員重視質(zhì)量管理、質(zhì)量意識較強，各部門領導同樣重視質(zhì)量工作，認真對待，通過各種方式結合各自的特點，進一步提高員工滿足顧客需求和法律法規(guī)要求重要性的認識，通過培訓和教育，使全體員工對公司質(zhì)量方針的理解和實施有進一步的提高。但是從內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題來看，我們對與產(chǎn)品有關要求的評審和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃活動，仍然存在著重形勢而少內(nèi)容，缺乏針對性，對生產(chǎn)和服務的指導性較差的問題，從業(yè)績改進的要求來看，尚須加大該方面的工作力度。春季一般安排一次內(nèi)部檢查，秋季有內(nèi)審和管理評審。本次內(nèi)部評審讓我們認識到了自身存在的問題和不足，為今后工作指明了方向。二方審核中存在的主要問題匯總如下：：我們是為了取證而取證，還是為了運用現(xiàn)代質(zhì)量管理方法來加強管理提高我們的管理水平，練內(nèi)功還是走形式，應該明確。、反饋、利用問題：應在以下三個方面得到加強： ：應按發(fā)放登記臺賬進行全面控制。，確認整改效果，督促責任部門嚴格按照體系文件要求進行整改。為了落實以上整改措施，公司領導層還為以上整改措施的落實制定了時間表，實行限期整改，限期報告，收到了很好的效果。通過為期兩個星期的整改落實，不合格報告中的90% 的問題已經(jīng)得到解決，同時加深了各位員工對質(zhì)量體系的認識，提高了自覺適應質(zhì)量體系要求的能力，為今后企業(yè)加強質(zhì)量管理打下了堅實基礎。此中現(xiàn)象不符合ISO9000：2000版質(zhì)量管理體系。通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)，雖然質(zhì)量管理體系已經(jīng)有效實施，但是在實施過程中仍存在一些問題，還要求我們在今后的工作過程中總結經(jīng)驗，把以前的問題控制好，把可能出現(xiàn)的問題控制在萌芽狀態(tài)，避免不符合項的發(fā)生。審核的依據(jù)是：國家有關法律和法規(guī)；GB/T19001標準；集團公司質(zhì)量手冊、程序文件及相關文件的有效版本。審核中觀察到的事實由受審核方現(xiàn)場簽字確認，整個審核過程得到了各受審核單位的全面配合，圓滿地完成了審核任務，達到了預期的審核目的?？傮w工作與貫標延伸工作開展前相比，都有不同程度的進步和提高，質(zhì)量管理工作逐步與鋼后接軌。自我改進和自我完善的意識逐步增強。不符合項分布在11個單位，具體為：燒結廠2項、龍山冶金熔劑公司2項、二煉鋼2項、一軋廠2項、煉鐵廠1項、焦化廠1項、氧氣廠1項、三軋廠1項、四軋廠1項、質(zhì)量管理處1項和技術中心1項。新下發(fā)和修改完善后的文件，由于宣教力度不夠，文件內(nèi)容沒有得到全面貫徹落實。各單位要認真分析內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，按照舉一反三的原則整改，杜絕問題的重復發(fā)生。職責。，并取得資格證書，具備審核工作所要求的技能，能堅持客觀公正的人員；審核人員不能審核自己的工作；，連續(xù)2年內(nèi)不參加內(nèi)審的審核人員，一般不再具備審核員資格?！秲?nèi)部質(zhì)量體系審核檢查提綱》。，制訂糾正措施，連同《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》發(fā)放相關職能部門和公司領導，并負責糾正措施的跟蹤、驗證和評估，確保不合格得到徹底關閉?！鹩媱潈?nèi)或計劃外的過程審核；○內(nèi)部或外部的過程審核；○針對產(chǎn)品全過程進行審核，包含安全法規(guī)件的質(zhì)量審核；○針對產(chǎn)品某一工序/過程或服務的某一環(huán)節(jié)進行審核；○按計劃進行審核；○針對事件或問題進行審核；○根據(jù)顧客要求進行審核。，劃分過程的工序、過程描述、影響參數(shù)，確定審核流程。，審核員必須與過程負責人共同制訂并采取緊急措施。，計算出相關過程要素符合率，然后計算出整個過程的總符合率，計算公式如下：EE= 各個提問的實得分之和 ＆100%各個提問的滿分之和。如果過程審核的結果滿足不了要求，則可對已有的質(zhì)量管理體系的審核結論提出疑問，必要時要重新進行質(zhì)量管理體系的審核。，直至解決問題為止。，準備產(chǎn)品質(zhì)量特性檢測手段、相關文件與記錄表格；。，審核員按照附表2《產(chǎn)品質(zhì)量審核評審原則》，完善《產(chǎn)品質(zhì)量審核報告》，內(nèi)容包括：審核產(chǎn)品的名稱，審核時間、地點；檢測或試驗所觀察到的缺陷記錄；審核結果的統(tǒng)計數(shù)據(jù)；產(chǎn)品質(zhì)量缺陷情況；改進措施及建議；審核結論等。、驗證。50C 一般缺陷 a)外觀有缺陷，但不暴露在可視表面；b)重要尺寸超差，影響到下工序，但可以從尺寸鏈中得以彌補，不影響產(chǎn)品性能。包括下述幾種情況：；；；；若LQ 若LQ=0則代表本次審核結果為零缺陷。七、審核結論在公司領導的重視下，在各部門的大力支持配合下，使我們能在預定的1天時間內(nèi)，以完成了對公司的質(zhì)量管理體系總的運行情況和現(xiàn)狀進行全面的、深入的內(nèi)部審核工作。（2）公司組織結構及崗位設置合理，各崗位人員職責清晰，責任明確，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準要求和公司實施管理需要，建立了以總經(jīng)理為首、質(zhì)量副總為輔的組織機構，下設總經(jīng)辦、質(zhì)量管理部，、儲運部、業(yè)務部、財務部，并成立了質(zhì)量領導小組及質(zhì)量管理機構。公司領導非常重視對全體員進行文件的學習培訓和操作指導，從運行的情況及這次內(nèi)審的結果顯示，文件全部得到貫徹落實并有效執(zhí)行。（3）公司全體員工特別是直接接觸產(chǎn)品的人員都進行了健康檢查，建立了個人檔案，并規(guī)定每年檢查一次。實行色標管理，并配備監(jiān)測溫濕度的溫濕度計及調(diào)控溫濕度的空調(diào)等設備，達到倉庫對溫濕度的要求。（3）嚴格審核首營企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，所提供的資料完整、真實、有效、符合規(guī)定。（5）公司采購人員能根據(jù)市場預測，銷售動態(tài)及庫存結構編制采購計劃，并經(jīng)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準，方可采購進貨。（8）公司購進的產(chǎn)品合格，質(zhì)量穩(wěn)定，符合合法產(chǎn)品的基本條件，每批產(chǎn)品的購進均嚴格執(zhí)行雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款。（4）公司已制定并執(zhí)行《不合格醫(yī)療器械確認處理程序》，明確了不合格醫(yī)療器械的報告、確認處理等程序，但從目前的驗收、儲存保管、養(yǎng)護、檢查、出庫復核、銷售等過程中，還未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的情況。（4）產(chǎn)品養(yǎng)護員能認真執(zhí)行《醫(yī)療器械儲運操作程序》，對在庫的產(chǎn)品進行定期養(yǎng)護，確定重點養(yǎng)護品種建立養(yǎng)護記錄及養(yǎng)護檔案卡，并按規(guī)定實行循環(huán)檢查，重點品種每個月循環(huán)檢查一次，一般品種每三個月檢查一次。（2）對出庫產(chǎn)品每筆都由復核員認真復核，無發(fā)生復核出錯的情況，全部合格出庫。（3）銷售產(chǎn)品能完成銷售記錄，并按規(guī)定保存。也未反映所經(jīng)營產(chǎn)品不良反應的存在，可見公司售出產(chǎn)品質(zhì)量是穩(wěn)定的。八、改進措施的提出及建議通過本次內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核，針對存在問題，由審核組填寫《不合格項目整改報告》，責成有關部門，分步驟、分階段、責任到人，系統(tǒng)地、全面地整改