【正文】 多個)；——質(zhì)量體系要求的偏離或缺少；—一還應(yīng)包括顧客的要求；——法律法規(guī)的要求；——對服務(wù)行業(yè)還應(yīng)包括行業(yè)的慣例等。 注2：預(yù)期的用途可能會受供方所提供信息(如手冊)的性質(zhì)的影響。 注：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。 注1；采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。13．不合格的處置●ISO 9000：2000中糾正(correction)的定義為：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施?！窦m正(不合格處置)與糾正措施含義不同——糾正(不合格處置)所采取的措施如返工、返修、降級、報廢、讓步是糾正的行動；——糾正的行動可能未涉及到不合格所產(chǎn)生原因；——糾正可以和糾正措施同時實施；——對所有的不合格均要糾正，但不意味著均要采取糾正措施；——有些不合格可能不便、不易、無法或不值得采取糾正措施。●認(rèn)證的特點——必須是第三方進行的；——按規(guī)定的程序進行；——出具書面的保證(如證書)。16．第三方●第三方(thirdparty)的概念—一與議論的問題所涉及的各方無關(guān)的被認(rèn)可的人員或機構(gòu)。2． 對內(nèi)部質(zhì)量審核的理解要點●對內(nèi)部質(zhì)量審核的原則要求——形成文件化程序； ——根據(jù)實際情況及重要性安排內(nèi)審日程；——與所審核的活動無直接責(zé)任人員進行；——保存審核結(jié)果記錄；——對發(fā)生的問題應(yīng)采取糾正措施；——驗證糾正措施的有效性。 供方應(yīng)選擇并委派有資格的審核員實施審核活動，審核活動應(yīng)由與被審核活動無直接責(zé)任的人員執(zhí)行，但這殲不妨得在某一職能部門中擔(dān)任一定職責(zé)的人員作為內(nèi)審員對組織中其他的職能或區(qū)域進行審核。 供方還應(yīng)指出針對審核發(fā)現(xiàn)的問題所采取相應(yīng)措施的完成日期。 注：ISO l0011標(biāo)準(zhǔn)中的指南并不是對ISO 9001中要求的補充或更改?！裼兄谕獠繉徍恕谕鈱徢斑M行內(nèi)審有利于及早發(fā)現(xiàn)不足；——在外審前改進不足有利于外審獲得較好的結(jié)果?！癞?dāng)不合格將影響到產(chǎn)品和/或服務(wù)時——不合格的影響較大，如影響到產(chǎn)品的安全性能或可信性時應(yīng)內(nèi)審；——內(nèi)審針對有問題的部分進行檢查，以調(diào)查問題的原因和可能的結(jié)果?！褡鳛楣芾碓u審的輸入——內(nèi)審的情況應(yīng)提交給管理層；——作為管理評審輸入的內(nèi)容之一；——內(nèi)審的情況往往提供給管理層有參考價值的信息?！裨诘谌秸J(rèn)證機構(gòu)審核前實施內(nèi)審目的在于獲得一次性成功——第三方認(rèn)證機構(gòu)的審核一般是由組織自己提出申請，因此事先做好內(nèi)審，及早發(fā)現(xiàn)并改進不足，可使組織一次性順利通過外部質(zhì)量體系審核，同時第三方審核是有代價的，做好充分的內(nèi)審可避免損失；——組織聘請第三方認(rèn)證機構(gòu)，目的之一是借助外部的專家，對組織的質(zhì)量體系作出評價，因此做好內(nèi)審，將自己能夠發(fā)現(xiàn)的問題及早改進，有利于更好的利用外部專家發(fā)現(xiàn)對自己體系改進更有幫助之處?！獙μ厥馇闆r增加的審核可能不包括所有部門，如： a)因顧客要求增加的內(nèi)審，可針對顧客明確的要求進行部門的審核； b)部分職能變化或組織中部門的結(jié)構(gòu)變化，為驗證其有效性增加的針對變化的部門所做的內(nèi)審； c)體系內(nèi)部發(fā)生其他變化而有可能影響產(chǎn)品和/或服務(wù)質(zhì)量，針對部分部門所做的內(nèi)審； d)為驗證外審或內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不合格所采取糾正措施的有效性時，所做的部分部門的內(nèi)審； e)當(dāng)管理者認(rèn)為有必要對某些部門的改進、完善或其他需要時所做的局部內(nèi)審等。 2．內(nèi)審的頻次●ISO 9000：2000族標(biāo)準(zhǔn)的要求——應(yīng)根據(jù)所審核的活動的實際情況和重要性來安排日程計劃(ISO 9001)；——應(yīng)根據(jù)審核活動的重要性及其現(xiàn)狀，定期進行各過程的內(nèi)部審核和評價(ISO 9000)。●內(nèi)審的日常管理部門的職責(zé)：——負(fù)責(zé)組織和策劃內(nèi)審工作；——負(fù)責(zé)落實內(nèi)審所需的資源；——負(fù)責(zé)內(nèi)審的實施策劃工作；——協(xié)調(diào)各部門與內(nèi)審有關(guān)的活動；——選擇和組織內(nèi)審組，推薦審核組長；——協(xié)調(diào)內(nèi)審中所發(fā)生的問題；——進行內(nèi)審資料的保存；——組織內(nèi)審后續(xù)活動的跟蹤等?！駥徍藛T職責(zé)——按審核組長的分工完成準(zhǔn)備工作文件；——按審核計劃安排進行內(nèi)審實施；——編制不合格報告并對不合格報告的真實性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；——按組長的要求完成內(nèi)審報告及其他相關(guān)文件；——對內(nèi)審后的跟蹤工作負(fù)責(zé)，驗證糾正措施的有效性；——參與對質(zhì)量體系有效的判斷?！駮r間、行程安排——合理安排時間，可使內(nèi)審的效率提高，避開某些部門的工作高峰期，可避免因等待而浪費時間；——行程安排也是提高工作效率的方法，減少不必要的路途重復(fù)，增加現(xiàn)場工作的有效時間?！窠M織和資源策劃的作用——結(jié)合組織特點，合理利用資源；——合理策劃可揚長避短；——預(yù)先考慮充分、策劃得當(dāng)，能夠使內(nèi)審工作進展順利?！褓|(zhì)量手冊的內(nèi)容——內(nèi)審部門及人員的職責(zé)權(quán)限；——如何識別內(nèi)審需求；——如何確定內(nèi)審頻次；——如何確保達到內(nèi)審目的；——如何開展內(nèi)審及確保其有效性的原則要求等。 ●內(nèi)部質(zhì)量審核程序內(nèi)容——內(nèi)審的管理職責(zé)和權(quán)限；——規(guī)定內(nèi)審人員(組長和組員)的資格和任命辦法；——規(guī)定內(nèi)審的時機和頻次； ——明確內(nèi)審的目的和范圍的界定；——規(guī)定內(nèi)審的組織和準(zhǔn)備工作如何開展；——規(guī)定內(nèi)審的實施工作如何開展；——規(guī)定內(nèi)審中的協(xié)調(diào)聯(lián)絡(luò)工作如何進行；——規(guī)定內(nèi)審中各類文件和記錄的使用方法；——規(guī)定內(nèi)審后續(xù)工作如何開展等。 ●檢查表的內(nèi)容一般包括：——審核的項目(要素/過程)；——審核采用的方法(查記錄、詢問、面談、觀察等)；——審核依據(jù)的文件(可摘錄要點或只引出文件名、條款)；——抽樣的數(shù)量和/或時間；——現(xiàn)場觀察記錄、檢查的結(jié)果記錄(一般為操作方便，將現(xiàn)場記錄與檢查表合并的做法較為普遍.)；——其他內(nèi)容如：審核區(qū)域、審核員、審核日期、審核陪同人員等?！衲甓扔媱澋淖饔谩_保內(nèi)審工作按質(zhì)量管理體系策劃規(guī)定的要求實施；——滿足內(nèi)部管理對質(zhì)量管理體系有效性、適宜性的監(jiān)控；——滿足外部法規(guī)及顧客、第三方認(rèn)證機構(gòu)的要求；——保證合理、有效地開展內(nèi)審工作?！駜?nèi)審實施計劃的內(nèi)容——本次審核的目的，不同的時期所進行的內(nèi)審的目的可能是不同的。 案例見本書第五章?！缓细裥再|(zhì)(嚴(yán)重/一般)，內(nèi)審也可略去此條；——對不合格的糾正要求，如： a)責(zé)任部門/責(zé)任人，配合部門/配合人； b)時間要求； c)預(yù)期要求達到的效果等?！駜?nèi)審報告的作用——提交管理者，便于管理者了解、掌握質(zhì)量管理體系狀況；——為管理者提供改進、完善和提高質(zhì)量管理水平的決策依據(jù)；——為管理者的管理決策提供信息；——作為管理者判斷質(zhì)量管理體系有效性和適宜性的依據(jù)，內(nèi)部審核結(jié)果作為管理評審的輸入之一；——作為質(zhì)量體系運行的證據(jù)。 案例見本書第五章。●審核組人員的構(gòu)成——組長，負(fù)責(zé)整個內(nèi)部審核的管理工作，同時也可擔(dān)當(dāng)一部分審核工作；——如果審核分為若干小組，而每個小組在兩人以上，則應(yīng)指定一名小組長，負(fù)責(zé)本小組的審核工作；——組員，按照分工開展審核工作；——陪同人員，雖不是審核組的正式成員，但在審核過程中起引導(dǎo)、見證、聯(lián)絡(luò)作用?！駥徍私M人員的培訓(xùn)——對參與審核的審核組人員除事前的系統(tǒng)培訓(xùn)外，在內(nèi)審前進行一些強化培訓(xùn)有時是必要的；——特別是較缺少審核經(jīng)驗和對所要審核區(qū)域不熟悉的審核員更應(yīng)培訓(xùn)；——培訓(xùn)的方法可以多樣，視具體情況而定；——培訓(xùn)的內(nèi)容可以有； a)對審核區(qū)域特點的介紹； b)以往審核中的問題分析； c)報告、記錄的填寫要求等。3．進行文件審查●文件審查的目的—一了解質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；—一了解審核區(qū)域的職能、運作特點及工作流程；——便于內(nèi)審員了解、熟悉受審核區(qū)域，掌握審核重點；——便于了解受審核區(qū)域的情況，制定合理的時間排程和抽樣計劃。●文件審查的方法——如時間較充分，可由審核組共同審查，這樣審查較系統(tǒng)；——也可由組長或其指定人員進行審查，這樣一個人的思路較清楚，但可能需花費較長時間；——可由組長分配給組內(nèi)人員共同審查，較節(jié)約時間，但有可能各人站的角度不同，看到的內(nèi)容不同，一些矛盾、接口問題不易暴露?！駥徍藢嵤┯媱澋闹贫ǚ椒ā捎山M長或其指定人員，擬制審核實施計劃；——制定計劃時應(yīng)考慮上述各類因素，適當(dāng)安排審核時間，如變化大、問題多的部門和區(qū)域，可適當(dāng)多安排些時間；——組長組織審核組人員．對審核實施計劃進行討論、修改、補充，經(jīng)組長審核并上報管理者；——管理者或管理者代表進行最終審批；——在正式審核之前發(fā)到各相關(guān)部門。天數(shù))均有要求；——由于內(nèi)部審核與外部審核的目的不同，內(nèi)審的工作量(人●檢查表的準(zhǔn)備●檢查表準(zhǔn)備的考慮——本次審核的目的及范圍；——審核計劃的安排；——內(nèi)部及外部的要求；——文件審核的情況；——上次審核的情況；——審核員的情況等。在選擇抽樣對象時，應(yīng)選典型代表(如：常規(guī)產(chǎn)量較大的產(chǎn)品、提供較普遍的服務(wù)等)；——抽樣應(yīng)考慮覆蓋面，保證審核結(jié)果具有普遍意義?！駮h議程準(zhǔn)備——審核組長應(yīng)將首次會議及末次會議組織的議程起草好；——保證會議準(zhǔn)時進行，按時完成，達到預(yù)期目的；——首次會議議程包括： a)宣布會議開始； b)聲明審核目的和范圍； c)介紹審核組成員(需要時)； d)宣布審核計劃(如有臨時變動可在會議上確定)；e)強調(diào)審核原則；f)說明需各方面的配合；g)確定末次會議的安排；h)請有關(guān)人員(如管理者、管理者代表等)講話，但注意時間控制；i)會議結(jié)束?！袷状螘h的要求——由審核組長主持會議(事先應(yīng)安排好議程)；——會議簡單、明了、抓住主題、一般以半小時為宜；——遵守時間、提高效率，組長應(yīng)控制整個過程；——建立良好的審核風(fēng)格。2．現(xiàn)場審核客觀證據(jù)的收集●客觀證據(jù)收集的目的——收集客觀證據(jù)以證實質(zhì)量管理體系符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、顧客或內(nèi)部管理的要求；——客觀證據(jù)是存在的客觀事實，即可以證明體系運作的符合性，也可證明體系運作的不符合性(即不合格)；——單純認(rèn)為審核就是找問題是錯誤的概念。如：詢問庫房管理員庫房的溫度、濕度是否有要求，該單位的文件中是有規(guī)定的，而庫房管理員回答沒有此類規(guī)定。如：某公司文件規(guī)定，對公共場所必須每天打掃兩次，節(jié)假日應(yīng)增加，每天三次，查某周日的清掃記錄，只有上、下午各打掃了一次等類似情況。應(yīng)注意：a)查閱記錄最重要的是對記錄的真實性和可信度，對明顯不真實的記錄如：明顯涂改、明顯編造、事后補作的記錄，應(yīng)不予作為客觀證據(jù)；b)在查閱記錄中可結(jié)合其他方式驗證記錄的有效性，如現(xiàn)場觀察、詢問或直接驗證； c)查閱記錄應(yīng)注意連續(xù)性線索，對相關(guān)記錄作連續(xù)性檢查，這樣容易發(fā)現(xiàn)接口問題?！ㄟ^對活動及結(jié)果的驗證獲得客觀證據(jù)，常用來證實有疑問的活動及結(jié)果，也可作為一種正常的驗證手段?！耢`活運用審核策略——順向?qū)徍丝捎糜陬A(yù)計已有結(jié)果的活動，如：某批讓步接收的材料已經(jīng)批準(zhǔn)使用，可用順向?qū)徍藱z查其接收、批準(zhǔn)、使用、標(biāo)識的全部過程；—一逆向?qū)徍顺Ｓ糜谝阎Y(jié)果對過程的追溯，如：從現(xiàn)場使用的某件檢測設(shè)備，追溯其校準(zhǔn)狀態(tài)、校準(zhǔn)過程、領(lǐng)用過程、管理臺帳、采購過程等；——有時可采用從中間向兩邊的審核策略，如：現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，向前追溯不合格產(chǎn)生的原因、材料、操作、設(shè)備狀況、材料的來源、設(shè)備的維護、操作方法，向后追溯不合格的評審、處置、復(fù)檢、標(biāo)識等；——現(xiàn)場審核中應(yīng)靈活運用審核策略，達到審核目的。 5．現(xiàn)場審核不符合(不合格)的報告●不符合的確定——根據(jù)客觀證據(jù)判斷質(zhì)量活動及結(jié)果是否符合規(guī)定的要求；——規(guī)定的要求可以是： a)有關(guān)法律、法規(guī)的要求； b)顧客的要求， c)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求； d)組織的管理要求； e)質(zhì)量體系文件的要求等?！癫环蠄蟾婢帉憫?yīng)注意的問題——語言簡單、明了，不要做詳細的情景描述；——引用的客觀證據(jù)要清楚、可追溯(取決于審核記錄是否清楚)；——結(jié)論要明確，說明不符合的依據(jù)(質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件的編號及條款號)；——組織內(nèi)部有要求時，還應(yīng)對不符合的性質(zhì)(嚴(yán)重／一般)作出判斷。6．審核組會議●審核組會議的目的——及時總結(jié)工作，防止工作計劃延誤；——及時交流信息，利于審核的進行；——互相幫助、學(xué)習(xí)，提高全體人員的水平；——便于組長監(jiān)控審核的過程；——達成一致意見。7．末次會議(結(jié)束會議)●末次會議的目的——使受審核方了解審核的總體情況和審核的結(jié)果；——介紹審核的過程及特別重要的情況；—一針對審核目的提出審核的結(jié)論；——對后續(xù)工作提出要求；——結(jié)束現(xiàn)場審核?！駥徍藞蟾娴木帉憽趦?nèi)審策劃時應(yīng)制定好審核報告的格式，確定內(nèi)容的要求；——如內(nèi)審時間充分，可在末次會議前完成審核報告；——如計劃安排較緊，可在審核組的總結(jié)會上先達成草案，由組長口頭宣布，末次會議后再發(fā)布正式文件；——一般可由組長或其指定的審核員起草審核報告，經(jīng)組長審核后交管理者代表批準(zhǔn)(具體根據(jù)各組織確定的權(quán)限定)?！駥徍藞蟾娴臍w檔——審核報告作為內(nèi)部審核的重要證據(jù)應(yīng)歸檔保存；——一般規(guī)定一個歸檔保存的部門較好，如由組長個人保存可能會因人事變動等原因使資料流失；——歸檔前組長應(yīng)將本次內(nèi)審的全部資料整理、清點后移交；——歸檔時間可在內(nèi)審工作結(jié)束后，即所有的不符合項全部得到糾正并驗證合格后；——當(dāng)部分不符合項糾正時間較長，或經(jīng)驗證還需采取新的糾正措施時，可先移交已完成的部分，但未移交部分要做好登記。●內(nèi)審中糾正和預(yù)防措施的一般實施程序——內(nèi)審組開出不合格報告(或