【正文】 多個)；——質量體系要求的偏離或缺少；—一還應包括顧客的要求；——法律法規(guī)的要求；——對服務行業(yè)還應包括行業(yè)的慣例等。 注2：預期的用途可能會受供方所提供信息(如手冊)的性質的影響。 注：采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。 注1；采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施是為了防止發(fā)生。13．不合格的處置●ISO 9000：2000中糾正(correction)的定義為：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施?！窦m正(不合格處置)與糾正措施含義不同——糾正(不合格處置)所采取的措施如返工、返修、降級、報廢、讓步是糾正的行動；——糾正的行動可能未涉及到不合格所產生原因；——糾正可以和糾正措施同時實施；——對所有的不合格均要糾正，但不意味著均要采取糾正措施；——有些不合格可能不便、不易、無法或不值得采取糾正措施?！裾J證的特點——必須是第三方進行的；——按規(guī)定的程序進行；——出具書面的保證(如證書)。16．第三方●第三方(thirdparty)的概念—一與議論的問題所涉及的各方無關的被認可的人員或機構。2． 對內部質量審核的理解要點●對內部質量審核的原則要求——形成文件化程序； ——根據(jù)實際情況及重要性安排內審日程；——與所審核的活動無直接責任人員進行；——保存審核結果記錄；——對發(fā)生的問題應采取糾正措施；——驗證糾正措施的有效性。 供方應選擇并委派有資格的審核員實施審核活動，審核活動應由與被審核活動無直接責任的人員執(zhí)行，但這殲不妨得在某一職能部門中擔任一定職責的人員作為內審員對組織中其他的職能或區(qū)域進行審核。 供方還應指出針對審核發(fā)現(xiàn)的問題所采取相應措施的完成日期。 注：ISO l0011標準中的指南并不是對ISO 9001中要求的補充或更改?！裼兄谕獠繉徍恕谕鈱徢斑M行內審有利于及早發(fā)現(xiàn)不足；——在外審前改進不足有利于外審獲得較好的結果?！癞敳缓细駥⒂绊懙疆a品和/或服務時——不合格的影響較大，如影響到產品的安全性能或可信性時應內審；——內審針對有問題的部分進行檢查，以調查問題的原因和可能的結果。●作為管理評審的輸入——內審的情況應提交給管理層；——作為管理評審輸入的內容之一；——內審的情況往往提供給管理層有參考價值的信息?！裨诘谌秸J證機構審核前實施內審目的在于獲得一次性成功——第三方認證機構的審核一般是由組織自己提出申請，因此事先做好內審，及早發(fā)現(xiàn)并改進不足，可使組織一次性順利通過外部質量體系審核，同時第三方審核是有代價的，做好充分的內審可避免損失；——組織聘請第三方認證機構，目的之一是借助外部的專家，對組織的質量體系作出評價，因此做好內審，將自己能夠發(fā)現(xiàn)的問題及早改進，有利于更好的利用外部專家發(fā)現(xiàn)對自己體系改進更有幫助之處。——對特殊情況增加的審核可能不包括所有部門，如： a)因顧客要求增加的內審，可針對顧客明確的要求進行部門的審核； b)部分職能變化或組織中部門的結構變化，為驗證其有效性增加的針對變化的部門所做的內審； c)體系內部發(fā)生其他變化而有可能影響產品和/或服務質量，針對部分部門所做的內審； d)為驗證外審或內審發(fā)現(xiàn)的不合格所采取糾正措施的有效性時，所做的部分部門的內審； e)當管理者認為有必要對某些部門的改進、完善或其他需要時所做的局部內審等。 2．內審的頻次●ISO 9000：2000族標準的要求——應根據(jù)所審核的活動的實際情況和重要性來安排日程計劃(ISO 9001)；——應根據(jù)審核活動的重要性及其現(xiàn)狀，定期進行各過程的內部審核和評價(ISO 9000)?！駜葘彽娜粘９芾聿块T的職責：——負責組織和策劃內審工作；——負責落實內審所需的資源；——負責內審的實施策劃工作；——協(xié)調各部門與內審有關的活動；——選擇和組織內審組，推薦審核組長；——協(xié)調內審中所發(fā)生的問題；——進行內審資料的保存；——組織內審后續(xù)活動的跟蹤等。●審核員職責——按審核組長的分工完成準備工作文件；——按審核計劃安排進行內審實施；——編制不合格報告并對不合格報告的真實性、準確性負責；——按組長的要求完成內審報告及其他相關文件；——對內審后的跟蹤工作負責，驗證糾正措施的有效性；——參與對質量體系有效的判斷。●時間、行程安排——合理安排時間，可使內審的效率提高，避開某些部門的工作高峰期，可避免因等待而浪費時間；——行程安排也是提高工作效率的方法，減少不必要的路途重復，增加現(xiàn)場工作的有效時間?！窠M織和資源策劃的作用——結合組織特點，合理利用資源；——合理策劃可揚長避短；——預先考慮充分、策劃得當，能夠使內審工作進展順利?！褓|量手冊的內容——內審部門及人員的職責權限；——如何識別內審需求；——如何確定內審頻次；——如何確保達到內審目的；——如何開展內審及確保其有效性的原則要求等。 ●內部質量審核程序內容——內審的管理職責和權限；——規(guī)定內審人員(組長和組員)的資格和任命辦法；——規(guī)定內審的時機和頻次； ——明確內審的目的和范圍的界定；——規(guī)定內審的組織和準備工作如何開展；——規(guī)定內審的實施工作如何開展；——規(guī)定內審中的協(xié)調聯(lián)絡工作如何進行；——規(guī)定內審中各類文件和記錄的使用方法；——規(guī)定內審后續(xù)工作如何開展等。 ●檢查表的內容一般包括：——審核的項目(要素/過程)；——審核采用的方法(查記錄、詢問、面談、觀察等)；——審核依據(jù)的文件(可摘錄要點或只引出文件名、條款)；——抽樣的數(shù)量和/或時間；——現(xiàn)場觀察記錄、檢查的結果記錄(一般為操作方便，將現(xiàn)場記錄與檢查表合并的做法較為普遍.)；——其他內容如：審核區(qū)域、審核員、審核日期、審核陪同人員等?！衲甓扔媱澋淖饔谩_保內審工作按質量管理體系策劃規(guī)定的要求實施；——滿足內部管理對質量管理體系有效性、適宜性的監(jiān)控；——滿足外部法規(guī)及顧客、第三方認證機構的要求；——保證合理、有效地開展內審工作?！駜葘弻嵤┯媱澋膬热荨敬螌徍说哪康?，不同的時期所進行的內審的目的可能是不同的。 案例見本書第五章?！缓细裥再|(嚴重/一般)，內審也可略去此條；——對不合格的糾正要求，如： a)責任部門/責任人，配合部門/配合人； b)時間要求； c)預期要求達到的效果等?！駜葘張蟾娴淖饔谩峤还芾碚撸阌诠芾碚吡私?、掌握質量管理體系狀況；——為管理者提供改進、完善和提高質量管理水平的決策依據(jù)；——為管理者的管理決策提供信息；——作為管理者判斷質量管理體系有效性和適宜性的依據(jù)，內部審核結果作為管理評審的輸入之一；——作為質量體系運行的證據(jù)。 案例見本書第五章?！駥徍私M人員的構成——組長，負責整個內部審核的管理工作，同時也可擔當一部分審核工作；——如果審核分為若干小組，而每個小組在兩人以上，則應指定一名小組長，負責本小組的審核工作；——組員，按照分工開展審核工作；——陪同人員，雖不是審核組的正式成員，但在審核過程中起引導、見證、聯(lián)絡作用?！駥徍私M人員的培訓——對參與審核的審核組人員除事前的系統(tǒng)培訓外，在內審前進行一些強化培訓有時是必要的；——特別是較缺少審核經驗和對所要審核區(qū)域不熟悉的審核員更應培訓；——培訓的方法可以多樣，視具體情況而定；——培訓的內容可以有； a)對審核區(qū)域特點的介紹； b)以往審核中的問題分析； c)報告、記錄的填寫要求等。3．進行文件審查●文件審查的目的—一了解質量管理體系的結構；—一了解審核區(qū)域的職能、運作特點及工作流程；——便于內審員了解、熟悉受審核區(qū)域，掌握審核重點；——便于了解受審核區(qū)域的情況，制定合理的時間排程和抽樣計劃?！裎募彶榈姆椒ā鐣r間較充分，可由審核組共同審查，這樣審查較系統(tǒng)；——也可由組長或其指定人員進行審查，這樣一個人的思路較清楚，但可能需花費較長時間；——可由組長分配給組內人員共同審查，較節(jié)約時間，但有可能各人站的角度不同，看到的內容不同，一些矛盾、接口問題不易暴露。●審核實施計劃的制定方法——可由組長或其指定人員，擬制審核實施計劃；——制定計劃時應考慮上述各類因素，適當安排審核時間，如變化大、問題多的部門和區(qū)域，可適當多安排些時間；——組長組織審核組人員．對審核實施計劃進行討論、修改、補充，經組長審核并上報管理者；——管理者或管理者代表進行最終審批；——在正式審核之前發(fā)到各相關部門。天數(shù))均有要求；——由于內部審核與外部審核的目的不同，內審的工作量(人●檢查表的準備●檢查表準備的考慮——本次審核的目的及范圍；——審核計劃的安排；——內部及外部的要求；——文件審核的情況；——上次審核的情況；——審核員的情況等。在選擇抽樣對象時，應選典型代表(如：常規(guī)產量較大的產品、提供較普遍的服務等)；——抽樣應考慮覆蓋面，保證審核結果具有普遍意義?！駮h議程準備——審核組長應將首次會議及末次會議組織的議程起草好；——保證會議準時進行，按時完成，達到預期目的；——首次會議議程包括： a)宣布會議開始； b)聲明審核目的和范圍； c)介紹審核組成員(需要時)； d)宣布審核計劃(如有臨時變動可在會議上確定)；e)強調審核原則；f)說明需各方面的配合；g)確定末次會議的安排；h)請有關人員(如管理者、管理者代表等)講話，但注意時間控制；i)會議結束。●首次會議的要求——由審核組長主持會議(事先應安排好議程)；——會議簡單、明了、抓住主題、一般以半小時為宜；——遵守時間、提高效率，組長應控制整個過程；——建立良好的審核風格。2．現(xiàn)場審核客觀證據(jù)的收集●客觀證據(jù)收集的目的——收集客觀證據(jù)以證實質量管理體系符合有關標準、法規(guī)、顧客或內部管理的要求；——客觀證據(jù)是存在的客觀事實，即可以證明體系運作的符合性，也可證明體系運作的不符合性(即不合格)；——單純認為審核就是找問題是錯誤的概念。如：詢問庫房管理員庫房的溫度、濕度是否有要求，該單位的文件中是有規(guī)定的，而庫房管理員回答沒有此類規(guī)定。如：某公司文件規(guī)定，對公共場所必須每天打掃兩次，節(jié)假日應增加，每天三次，查某周日的清掃記錄，只有上、下午各打掃了一次等類似情況。應注意：a)查閱記錄最重要的是對記錄的真實性和可信度，對明顯不真實的記錄如：明顯涂改、明顯編造、事后補作的記錄，應不予作為客觀證據(jù)；b)在查閱記錄中可結合其他方式驗證記錄的有效性，如現(xiàn)場觀察、詢問或直接驗證； c)查閱記錄應注意連續(xù)性線索，對相關記錄作連續(xù)性檢查，這樣容易發(fā)現(xiàn)接口問題?！ㄟ^對活動及結果的驗證獲得客觀證據(jù)，常用來證實有疑問的活動及結果，也可作為一種正常的驗證手段?！耢`活運用審核策略——順向審核可用于預計已有結果的活動，如：某批讓步接收的材料已經批準使用，可用順向審核檢查其接收、批準、使用、標識的全部過程；—一逆向審核常用于已知結果對過程的追溯，如：從現(xiàn)場使用的某件檢測設備，追溯其校準狀態(tài)、校準過程、領用過程、管理臺帳、采購過程等；——有時可采用從中間向兩邊的審核策略，如：現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)不合格產品，向前追溯不合格產生的原因、材料、操作、設備狀況、材料的來源、設備的維護、操作方法，向后追溯不合格的評審、處置、復檢、標識等；——現(xiàn)場審核中應靈活運用審核策略，達到審核目的。 5．現(xiàn)場審核不符合(不合格)的報告●不符合的確定——根據(jù)客觀證據(jù)判斷質量活動及結果是否符合規(guī)定的要求；——規(guī)定的要求可以是： a)有關法律、法規(guī)的要求； b)顧客的要求， c)質量管理體系標準要求； d)組織的管理要求； e)質量體系文件的要求等?！癫环蠄蟾婢帉憫⒁獾膯栴}——語言簡單、明了，不要做詳細的情景描述；——引用的客觀證據(jù)要清楚、可追溯(取決于審核記錄是否清楚)；——結論要明確，說明不符合的依據(jù)(質量管理體系標準、質量管理體系文件的編號及條款號)；——組織內部有要求時，還應對不符合的性質(嚴重／一般)作出判斷。6．審核組會議●審核組會議的目的——及時總結工作，防止工作計劃延誤；——及時交流信息，利于審核的進行；——互相幫助、學習，提高全體人員的水平；——便于組長監(jiān)控審核的過程；——達成一致意見。7．末次會議(結束會議)●末次會議的目的——使受審核方了解審核的總體情況和審核的結果；——介紹審核的過程及特別重要的情況；—一針對審核目的提出審核的結論；——對后續(xù)工作提出要求；——結束現(xiàn)場審核?！駥徍藞蟾娴木帉憽趦葘彶邉潟r應制定好審核報告的格式，確定內容的要求；——如內審時間充分，可在末次會議前完成審核報告；——如計劃安排較緊，可在審核組的總結會上先達成草案，由組長口頭宣布，末次會議后再發(fā)布正式文件；——一般可由組長或其指定的審核員起草審核報告，經組長審核后交管理者代表批準(具體根據(jù)各組織確定的權限定)。●審核報告的歸檔——審核報告作為內部審核的重要證據(jù)應歸檔保存；——一般規(guī)定一個歸檔保存的部門較好，如由組長個人保存可能會因人事變動等原因使資料流失；——歸檔前組長應將本次內審的全部資料整理、清點后移交；——歸檔時間可在內審工作結束后，即所有的不符合項全部得到糾正并驗證合格后；——當部分不符合項糾正時間較長，或經驗證還需采取新的糾正措施時，可先移交已完成的部分，但未移交部分要做好登記?！駜葘徶屑m正和預防措施的一般實施程序——內審組開出不合格報告(或