【正文】 全面的內(nèi)部審核。人員與培訓(xùn):（1）公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。（3）倉庫設(shè)置符合通風(fēng)避光、安全防護(hù)及防鳥、防塵、防鼠、防蟲、防霉、防潮、防污染的要求，配備滅蚊器、捕鼠器擋鼠板、排氣扇、窗紗網(wǎng)、深色窗簾布等設(shè)施，每間倉庫配有滅火器、消防桶等消防設(shè)施，照明用電安全。采購計(jì)劃每月編制一次，按實(shí)際需要確定采購數(shù)量。儲存與養(yǎng)護(hù)：（1）經(jīng)驗(yàn)收合格入庫的產(chǎn)品均按貯存條件要求放置于相應(yīng)的倉庫中，實(shí)施分類管理。（3）對產(chǎn)品的搬運(yùn)、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中質(zhì)量完好。（二）、存在問題: 經(jīng)本公司于2016年月15醫(yī)療器械質(zhì)量管理系內(nèi)部審核，雖然公司目前的質(zhì)量管理體系符合要求，但仍存在一部分問題，需引起領(lǐng)導(dǎo)及各部門的重視。參加審核人員：編制人：審核人：批準(zhǔn)人:2016 年1月 16 日。（6）公司已制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理制度》和已售出產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的追回規(guī)定，但到目前為止未出現(xiàn)售出產(chǎn)品的不良反應(yīng)或質(zhì)量問題，沒有出現(xiàn)追回產(chǎn)品的情況。出庫與運(yùn)輸：（1）產(chǎn)品的出庫能堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”按批號發(fā)貨原則。（3）產(chǎn)品的驗(yàn)收工作都能在到貨當(dāng)天驗(yàn)收完畢，并按規(guī)定完成驗(yàn)收記錄。并按程序填寫《首營品種審批表》，經(jīng)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)管部經(jīng)理審核，由質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)，并將該首營品種列入《經(jīng)營品種一覽表》。（2）倉庫按產(chǎn)品貯存條件及溫濕度要求存放，倉庫并劃分合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。其中：《質(zhì)量管理制度》二十七條，《程序文件》十五條，符合了醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)對文件系統(tǒng)的要求。下午：對醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓(xùn)、購銷存等記錄進(jìn)行檢查。100B 嚴(yán)重缺陷 a)外觀有缺陷，暴露在可視表面；重要尺寸超差，影響到下工序，但不影響產(chǎn)品主要性能。，無論是否屬于《產(chǎn)品質(zhì)量審核評級指導(dǎo)書》中要求的項(xiàng)目，都應(yīng)予以注意并作出評價(jià)。《過程審核報(bào)告》后，應(yīng)按照《糾正和預(yù)防措施控制程序》的要求，組織責(zé)任部門人員進(jìn)行認(rèn)真分析，制訂切實(shí)有效的糾正和預(yù)防措施，由責(zé)任部門負(fù)責(zé)實(shí)施，并明確措施完成的具體日期。，未涉及項(xiàng)評分用《nb》表示，不計(jì)入評分；評分標(biāo)準(zhǔn)如下：分 數(shù) 評價(jià)對單項(xiàng)要求的符合程度完全符合要求絕大部分符合要求，有少量偏差部分符合要求，有較大偏差符合不足，偏差嚴(yán)重0 完全不符合要求注：《絕大部分》應(yīng)理解為3/4以上的規(guī)定都被證實(shí)有效且無特別風(fēng)險(xiǎn)。，資格要求是：經(jīng)過過程審核相關(guān)培訓(xùn)，每年至少參加過一次過程審核，對審核過程基本了解，有一年以上的工作經(jīng)驗(yàn)。，經(jīng)審核組統(tǒng)一意見后，編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告》，并經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，連同《不合格項(xiàng)報(bào)告》報(bào)技術(shù)質(zhì)量部。內(nèi)部質(zhì)量體系審核的頻次通常為每年審核12次，如若出現(xiàn)重大質(zhì)量問題、用戶抱怨時(shí),或第二、三方審核前，可適當(dāng)增加審核頻次；、ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的要求、質(zhì)量計(jì)劃及有關(guān)的法律、法規(guī)要求。對未開具不符合項(xiàng)的問題，由技術(shù)中心盡快形成簡報(bào)下發(fā)，各單位要認(rèn)真對照整改，部門積極配合整改工作，整改工作將作為下次內(nèi)審的重要內(nèi)容。審核組經(jīng)過認(rèn)真討論，共開具15項(xiàng)一般不符合項(xiàng)。特別是以下幾個(gè)方面值得肯定：鐵前工作：文件化質(zhì)量體系得到進(jìn)一步完善，特別是技術(shù)操作規(guī)程、設(shè)備三大規(guī)程得到進(jìn)一步規(guī)范，技術(shù)質(zhì)量管理工作得到進(jìn)一步加強(qiáng)。本次審核的目的是：對于認(rèn)證范圍單位，是為了不斷健全完善質(zhì)量體系，確保文件的符合性和有效性；對于貫標(biāo)延伸單位，是為了檢查文件化質(zhì)量體系的符合性和有效性，進(jìn)一步深化和規(guī)范質(zhì)量管理工作。為了確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，定期對ISO9000：2000版質(zhì)量體系運(yùn)行以來存在的問題，公司于2008年10 月 12日進(jìn)行了內(nèi)部質(zhì)量審核，審核組長是XXX，從評審結(jié)果看，共發(fā)現(xiàn)了4個(gè)不符合項(xiàng)，都屬一般不符合項(xiàng)，總體看，整個(gè)質(zhì)量體系運(yùn)行正常，現(xiàn)將內(nèi)審的具體情況總結(jié)如下：內(nèi)審是08年 10月 12 日—08年10月12日進(jìn)行的，此次內(nèi)審的審核人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的內(nèi)審員，在審核過程中發(fā)現(xiàn)3個(gè)不符合項(xiàng)：有文件清單但更新不及時(shí)。對開具不合格報(bào)告的部門應(yīng)認(rèn)真對待不合格報(bào)告，按要求進(jìn)行整改，同時(shí)對于未檢查到或者未查出問題的部門也不能掉以輕心，也應(yīng)組織開展自查活動，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。，只是簡單地評價(jià)顧客要求，對于法律法規(guī)的相關(guān)要求、隱含的要求和組織附加的要求則評審不足；對供方的選擇，評價(jià)記錄不充分；：對過程不合格不做記錄、不反饋，糾正措施機(jī)會喪失。本次二方質(zhì)量審核涉及公司所屬各部門質(zhì)量體系有關(guān)各崗位的人員，在審查中發(fā)現(xiàn)了一些不規(guī)范的做法或不符合質(zhì)量體系文件要求的行為，審核組已就審核中發(fā)現(xiàn)的問題與受審部門進(jìn)行了充分的溝通,本次審核共開具不合格報(bào)告29份，其他問題作為觀察項(xiàng)進(jìn)行了分析歸納一并提出。公司非常重視質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，公司每年召開兩次質(zhì)量例會，年初的例會重點(diǎn)是對上年度的質(zhì)量目標(biāo)完成情況進(jìn)行評價(jià)，落實(shí)本年度的質(zhì)量目標(biāo)，開展產(chǎn)品創(chuàng)優(yōu)評選；年中的質(zhì)量例會主要是分析解剖半年來的質(zhì)量體系運(yùn)行控制情況及目標(biāo)完成的進(jìn)度情況。公司領(lǐng)導(dǎo)，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及各個(gè)班組長高度重視本次審核活動，扎實(shí)有效的做了準(zhǔn)備工作，同時(shí)廣大職工也積極配合審核組的審核取證工作，為本次審核工作的順利完成打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。第一篇：2016年度質(zhì)量內(nèi)部審核情況報(bào)告2016年度質(zhì)量內(nèi)部審核情況及質(zhì)量二方審核整改措施跟蹤落實(shí)情況的報(bào)告：質(zhì)量是企業(yè)的生命，以質(zhì)量求生存，以效益求發(fā)展。本次審核共抽查半成品、成品100多種，涉及所有產(chǎn)品工序和80% 產(chǎn)品種類，重點(diǎn)審核了測試車間和機(jī)械加工中心，對80多人進(jìn)行了口頭提問和交談，較為全面的掌握了公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定，能夠滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求，通過查閱顧客滿意度調(diào)查材料，證明顧客對我公司產(chǎn)品的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量是滿意的。在內(nèi)部評審之后，于5月15日公司迎來了二方評審，在專業(yè)人員的指導(dǎo)下，公司領(lǐng)導(dǎo)積極配合，結(jié)合內(nèi)部評審的經(jīng)驗(yàn)，迅速開展全面二方評審工作。設(shè)備管理的進(jìn)場記錄，檢驗(yàn)狀態(tài)，維修狀態(tài)記錄不完善。，加之人員、時(shí)間等因素的限制，所以具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性。報(bào)告人：___________審核人：___________日期：______________第二篇：內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告關(guān)于內(nèi)部質(zhì)量審核的情況報(bào)告各位領(lǐng)導(dǎo)及各部門的負(fù)責(zé)人：在2008年，公司在國外加強(qiáng)檢驗(yàn)和國內(nèi)特別規(guī)定的實(shí)施