【正文】 33．零售連鎖企業(yè)跨省開(kāi)辦的門(mén)店是否需要進(jìn)行認(rèn)證？對(duì)于零售連鎖企業(yè)超出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證部門(mén)管轄區(qū)域，跨省開(kāi)辦的單個(gè)門(mén)店，鑒于目前的管理狀況，由門(mén)店所在地省組藥監(jiān)部門(mén)按照零售企業(yè)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的由認(rèn)證部門(mén)發(fā)給GSP認(rèn)證證書(shū)。由于店堂陳列環(huán)境可能不完全適宜藥品儲(chǔ)存條件的要求，因此必須按月檢查陳列藥品的質(zhì)量以及隨時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的問(wèn)題。31．零售企業(yè)處方藥和非處方藥如何分類擺放？ 現(xiàn)階段以非處方藥專有標(biāo)識(shí)分類擺放。對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的品種，目前可使用地方藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的名稱。保留最小包裝單元的拆零藥品（如針劑）可集中存放于拆零藥 品專柜，也可存放于原品種柜臺(tái)，并做好拆零記錄。在實(shí)際操作中，藥品拆零分為破壞最小包裝單元和保留最小包裝單元兩種情況。為保證拆零藥品銷售過(guò)程的完整、準(zhǔn)確、有效，拆零藥品在銷售期間應(yīng)予以記錄并保留原包裝標(biāo)簽。29．如何界定藥品拆零？拆零藥品銷售有哪些具體要求？藥品拆零是指零售藥店在銷售中，藥品需要拆開(kāi)包裝出售，而且拆開(kāi)的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部?jī)?nèi)容。27．零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中無(wú)中藥材、中藥飲片，而實(shí)際經(jīng)營(yíng)滋補(bǔ)類中藥材或飲片，是否屬超范圍經(jīng)營(yíng)？現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，屬藥食同源或當(dāng)?shù)亓?xí)慣使用的滋補(bǔ)類品種，不按超范圍經(jīng)營(yíng)處理。25．藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理員兼驗(yàn)收員是否可行？ 可以。24．零售連鎖企業(yè)門(mén)店間可否互相調(diào)貨？門(mén)店間需要調(diào)貨時(shí)，應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè)總部同意，并履行退貨和進(jìn)貨手續(xù)。（8）5601－5702檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部所做的銷售與售后服務(wù)工作。（6）4101－4209檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。如需退貨（3511），可直接將藥品退回被委托的批發(fā)企業(yè)（也可按企業(yè)制度規(guī)定進(jìn)行管理），但退貨情況應(yīng)報(bào)連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。其他涉及進(jìn)貨的條款從零售連鎖門(mén)店抽取藥品到藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行追溯檢查。（4）2701－3401 零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)根據(jù)門(mén)店要貨情況單獨(dú)編制購(gòu)貨計(jì) 劃（3101）。（2）1001－1702涉及藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、配送有關(guān)崗位的人員應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)的相關(guān)崗位工作人員；對(duì)其他崗位的工作人員，應(yīng)檢查零售連鎖企業(yè)。依據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥品的采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)及配送等物流活動(dòng)可以委托，其他工作如日常監(jiān)督管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量問(wèn)題處理、門(mén)店管理等由零售連鎖企業(yè)自行承擔(dān)。零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍超出母公司經(jīng)營(yíng)范圍的需由零售連鎖總部自行采購(gòu)，不得另行委托，且零售連鎖企業(yè)應(yīng)具備符合GSP要求的庫(kù)房和配送設(shè)施設(shè)備。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種一般由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)確定，范圍一般包括：主營(yíng)品種、首營(yíng)品種、有效期較短的品種、近期內(nèi)發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種及藥監(jiān)部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)控的品種等。目前按照我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的實(shí)際，建立質(zhì)量檔案的品種范圍應(yīng)包括：首營(yíng)品種、主營(yíng)品種、新經(jīng)營(yíng)品種、發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種等。22．藥品質(zhì)量檔案、藥品養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)如何建立，各包含哪些內(nèi)容？（1）藥品質(zhì)量檔案是企業(yè)按所經(jīng)營(yíng)藥品建立的以該藥品質(zhì)量信息為主要內(nèi)容的檔案資料，其內(nèi)容主要包括藥品的基本信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀況記錄等。中藥飲片的標(biāo) 簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。20．易串味藥品有哪些？易串味藥品是指藥品成份中含有芳香類、易揮發(fā)等物質(zhì)的藥品，常見(jiàn)的有以下幾類：內(nèi)服制劑：如人丹、霍香正氣水（液、膠囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等；外用擦劑：如風(fēng)油精、紅花油、清涼油、風(fēng)濕油等；外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。19．非法人批發(fā)企業(yè)從其上級(jí)法人企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，能否簡(jiǎn)化驗(yàn)收手續(xù)？ 非法人企業(yè)驗(yàn)收人員可按其上級(jí)法人企業(yè)的隨貨同行憑證，對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽字。企業(yè)應(yīng)有指定人員負(fù)責(zé)中藥標(biāo)本的收集與管理，以及標(biāo)本的維護(hù)和更新。17．中藥標(biāo)本收集有何具體要求？中藥標(biāo)本實(shí)為企業(yè)所經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的樣本，其作用是為驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作中便于不同品種的對(duì)照或鑒別。16．常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)是否均必須劃分“五區(qū)”？在庫(kù)房?jī)?nèi)劃分“五區(qū)”，是為了按藥品的質(zhì)量狀態(tài)對(duì)其實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和管理，以防止不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品發(fā)生混淆。15．關(guān)于驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的設(shè)置企業(yè)在每個(gè)獨(dú)立區(qū)域設(shè)置的藥品倉(cāng)庫(kù)，均應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)規(guī)定有效期限，一般按簽訂。購(gòu)銷合同一般應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同。14．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與供貨方簽訂購(gòu)銷合同可采取哪些方式？藥品購(gòu)銷合同是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中明確購(gòu)銷雙方責(zé)權(quán)的必要手段。以上原件審驗(yàn)后應(yīng)留復(fù)印件。審核《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍與銷售員的經(jīng)營(yíng)行為是否相符；（2）藥品銷售員身份證；（3）供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)。對(duì)不再具備合法資格的銷售人員應(yīng)及時(shí)采取有效措施，停止業(yè)務(wù)往來(lái)。12．臨時(shí)性的購(gòu)貨計(jì)劃是否需要質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核？如果臨時(shí)性購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中的供貨單位、品種等項(xiàng)目未超出質(zhì)量審核的范圍，則不需要另行審核。國(guó)藥管注[1999]101號(hào)文規(guī)定：1999年10月1日后《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》到期的品種，按《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定，其注冊(cè)證失效之日前簽訂合同，注冊(cè)證失效后1個(gè)月內(nèi)到岸的貨物，口岸藥品檢驗(yàn)所可繼續(xù)報(bào)驗(yàn)，超過(guò)1個(gè)月的，一律不予受理報(bào)驗(yàn)。目前，上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章或企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。⑵實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，需要同時(shí)提供口岸所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計(jì)集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷售時(shí)隨貨附藥品銷售清單。8．如藥監(jiān)部門(mén)未組織有關(guān)崗位人員的繼續(xù)教育，檢查時(shí)應(yīng)如何處理？ 如果藥品監(jiān)督管理部門(mén)尚未按規(guī)定組織對(duì)企業(yè)有關(guān)崗位人員的繼續(xù)教育，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，涉及的此類檢查項(xiàng)目既不屬于合理缺項(xiàng)，也不按缺陷項(xiàng)目處理。質(zhì)量管理崗位還應(yīng)專屬和固定，其工作人員不得在企業(yè)內(nèi)部兼職非質(zhì)量管理職位或崗位的工作，也不得在本企業(yè)規(guī)定的工作時(shí)間內(nèi)在其他單位兼職。質(zhì)量管理工作因其崗位特殊、工作性質(zhì)重要，應(yīng)必須保證在此崗位工作的人員的相對(duì)穩(wěn)定。企業(yè)應(yīng)在符合規(guī)定要求的健康體檢機(jī)構(gòu)安排體檢，并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的檢查，一般進(jìn)行乙肝表面抗原檢測(cè)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測(cè)、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查；質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加辯色力項(xiàng)目的 檢查，確保體檢結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。6．體檢的要求有哪些？根據(jù)《藥品管理法》及GSP要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)每年定期組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等直接接觸藥品崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檢查檔案。⑷銷售記錄是業(yè)務(wù)部門(mén)對(duì)發(fā)生的實(shí)際銷售情況所作的記錄，其目的是對(duì)業(yè)務(wù)銷售的合法性進(jìn)行有效監(jiān)督，并對(duì)藥品的銷售去向進(jìn)行有效的跟蹤。驗(yàn)收記錄是企業(yè)質(zhì)量檢查驗(yàn)收的核心資料。⑴購(gòu)進(jìn)記錄是對(duì)企業(yè)業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)行為合法性及規(guī)范性實(shí)施有效監(jiān)控和追溯的依據(jù)，由業(yè)務(wù)部門(mén)根據(jù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃或合同，在確定了具體的購(gòu)進(jìn)活動(dòng)符合要求后所作的記錄。其形式可以采用臺(tái)帳、票據(jù)、憑證等書(shū)面資料，也可以為電子記錄的形式。四項(xiàng)記錄既是企業(yè)實(shí)施業(yè)務(wù)管理的重要憑證，也是驗(yàn)證企業(yè)質(zhì)量活動(dòng)有效性的必要依據(jù)。三級(jí)：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。（附：42種國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)植物藥材品種： 一級(jí)：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。（附：28種毒性中藥材品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢(qián)子、生草烏、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲(chóng)、青娘蟲(chóng)、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽(yáng)花、生天仙子、雪上一支蒿、紅生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關(guān)醫(yī)療器械。3．從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)中不得購(gòu)入哪些藥品？根據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、國(guó)家工商行政管理局《關(guān)于印發(fā)整頓中藥材專業(yè)市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國(guó)中藥生字（1995）7號(hào)）第五款規(guī)定，中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁下列中成藥品及有關(guān)藥品進(jìn)場(chǎng)交易： 需要經(jīng)過(guò)炮制加工的中藥飲片。如企業(yè)暫時(shí)未開(kāi)展經(jīng)營(yíng)范圍中的某一項(xiàng)目業(yè)務(wù)，也必須按照GSP要求，具備相應(yīng)的管理制度、人員、硬件等條件。在計(jì)算一般缺陷項(xiàng)目比例時(shí)，對(duì)涉及的一般項(xiàng)目合理缺項(xiàng)，應(yīng)從一般項(xiàng)目的總數(shù)中扣除。（2）不經(jīng)營(yíng)二類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項(xiàng)有5項(xiàng)：*680*700*740*770*8301。（4）非跨地域連鎖的，其合理缺項(xiàng)有1項(xiàng)：1102。（2）經(jīng)營(yíng)中藥飲片但不開(kāi)展中藥飲片分裝的，其合理缺項(xiàng)有2項(xiàng)：2602602。（3）不經(jīng)營(yíng)一類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的，其合理缺項(xiàng)有6項(xiàng)：*220330*351*4104405101。藥品批發(fā)企業(yè)：（1）不經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，其合理缺項(xiàng)有6項(xiàng)：2302602602803504203。接待檢查人員彬彬有禮、不卑不亢、有問(wèn)必答。相關(guān)人員能正確理解并履行自己的崗位職責(zé)。熟練操作藥品拆零。藥神里面的記錄能找到查詢。貨架藥品分類準(zhǔn)確，非處方藥、外用藥、抗生素等分類明確不能混放。（3）：采取必要的技術(shù)措施，實(shí)行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。4：防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施：（1）：通過(guò)事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度供改進(jìn)措施規(guī)范化。（2）：事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行，認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。（3）：凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者追究當(dāng)事人的責(zé)任。（1）：發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人并在24小時(shí)向當(dāng)?shù)匦姓块T(mén)報(bào)告。（2）：在庫(kù)產(chǎn)品由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成蟲(chóng)蛀，霉?fàn)€變質(zhì)，污染破損等，整批產(chǎn)品損壞，不能在用者。六，質(zhì)量事故處理程序：1：質(zhì)量事故的報(bào)告范圍，質(zhì)量事故分一般事故和重大事故兩大類，凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。四，發(fā)現(xiàn)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械，以及質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地行政管理部門(mén)報(bào)告，不行自行決定做出退貨，換貨，銷毀處理不得銷售。二，對(duì)質(zhì)量投訴，要查明情況，確認(rèn)是否存在質(zhì)量問(wèn)題，確實(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題的，要向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)，準(zhǔn)確，完整的記錄。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。1）對(duì)溫度有要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理； 3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可發(fā)運(yùn)；4）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫(kù)日期、以及藥品送至門(mén)店的名稱和符合人員等項(xiàng)目。5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)符合時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項(xiàng)目。記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。（五）出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理出庫(kù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理1）藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則； 2）藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行記錄。發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的想林批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。⑧負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作；⑨建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。1）藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)： ①指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存； ②檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫濕度等管理。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。7）藥品應(yīng)按