【正文】 協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見(jiàn)；監(jiān)督檢查改造過(guò)程及對(duì)改造效果的評(píng)價(jià)；GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合； GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合：GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；GMP文件初稿審核、修改；1監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合； 內(nèi)審：對(duì)企業(yè)內(nèi)部GMP小組人員培訓(xùn)；協(xié)助企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案；參與內(nèi)審過(guò)程，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出改進(jìn)措施；通過(guò)改進(jìn)來(lái)完善GMP體系；（三）GMP認(rèn)證申報(bào)：GMP認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào)：GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；GMP文件初稿審核、修改；監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；（四）GMP認(rèn)證階段： 預(yù)認(rèn)證,迎接GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查：GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)；對(duì)企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)；高效維護(hù)GMP體系運(yùn)行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查；（五）GMP認(rèn)證結(jié)束：GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書： 企業(yè)通過(guò)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查后的進(jìn)度跟蹤； 領(lǐng)取GMP證書。中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢計(jì)劃主要分為五個(gè)階段：（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。如果樓主有那個(gè)時(shí)間的話，也不妨咨詢下那些代理公司，了解之后也可以自己一手操辦。第五篇：中藥飲片GMP認(rèn)證流程中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)行GMP認(rèn)證申辦過(guò)程很麻煩，如果自己專業(yè)知識(shí)不夠還是找代理吧。 提前做的工作：（1）各備案部門的主要負(fù)責(zé)人要全部到場(chǎng)；（2）準(zhǔn)備23套完整的GMP材料；（3）安排23人，精通生產(chǎn)或檢驗(yàn)的人員專門做專家對(duì)于材料疑問(wèn)的解答或相關(guān)資料幫專家查詢。本區(qū)域的接待人員利用介紹工藝之時(shí)，做好專家進(jìn)入該區(qū)域的衣服、鞋帽等工作的準(zhǔn)備，；（2）所有的儀器儀表擺放到位，全部要求貼有檢驗(yàn)證書，儀器的sop，儀器的使用記錄，部分設(shè)備的運(yùn)行；（3）隨同人員最好帶有錄音筆或及時(shí)將專家的問(wèn)題記錄下來(lái)，在后期的評(píng)審階段，專家有可能從GMP材料中查詢，會(huì)再次詢問(wèn)。同時(shí)，配有的詳細(xì)的文字匯報(bào)材料提前放到每個(gè)專家的審評(píng)辦公桌上。如第一章：機(jī)構(gòu)和人員，第二章：廠房與設(shè)施，第三章 ：設(shè)備第十二章：自檢。注意：專家出各個(gè)區(qū)域時(shí)，一定安排有專門的廢棄衣物的垃圾筐。GMP評(píng)審階段，車間工人穿統(tǒng)一的工作裝。《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證的，通知申請(qǐng)人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。八、送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期；通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發(fā)放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》；及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。在制作證件的同時(shí)將行政許可結(jié)果登陸市藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，由辦公室上網(wǎng)公布。在局政務(wù)專網(wǎng)上公告，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章，復(fù)印制作的《藥品GMP證書》，《藥品GMP認(rèn)證審批件》復(fù)印件隨卷歸檔。部分同意或不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局主管局長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審定。部分同意或不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料、審核人員意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處主管處長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)和理由，與申請(qǐng)材料和審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)。崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)局藥品認(rèn)證管理中心提交的資料進(jìn)行審核。對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見(jiàn)，報(bào)藥品安全監(jiān)管處審核人員并填寫《GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料交接單》。匯總審查結(jié)果，報(bào)藥品認(rèn)證管理中心。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局藥品認(rèn)證管理中心崗位職責(zé)及權(quán)限：（一）技術(shù)審查按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。期限：5個(gè)工作日三、技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)：（一）技術(shù)審查依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，填寫《GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料交接單》和《藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料形式審查意見(jiàn)單》，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)市藥監(jiān)局藥品認(rèn)證管理中心。期限：2個(gè)工作日二、形式審查標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)材料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊(cè)。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知當(dāng)事人補(bǔ)正有關(guān)材料。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；