【正文】 ③ 有特殊要求的儀器應(yīng)設(shè)專門儀器室。100 000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌,干燥,整理,: ① 檢驗室,中藥標本室,留樣觀察室以及其他各類實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏,操作人員不應(yīng)裸手操作,當不可避免時,手部應(yīng)及時消毒。④ 不同空氣潔凈度等級房間之間人員及物料的出入應(yīng)有防止污染措施,如設(shè)置更衣間,緩沖間,傳遞窗等。② 不同潔凈度等級的潔凈室(區(qū))宜按潔凈度等級的高低由里及外布置。(9)應(yīng)有無菌服裝(特別是生產(chǎn)或分裝青霉素類藥物)的洗滌,干燥室,并符合相應(yīng)的空氣潔凈度要求。(7)不同生產(chǎn)工序的生產(chǎn)區(qū)最好按工序先后次序合理連接。旭和凈化科技旭和凈化科技(5)原輔料,半成品和成品以及包裝材料的存貯區(qū)域應(yīng)明顯,待驗品,合格品和不合格品應(yīng)有足夠區(qū)域存放并嚴格分開,存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要盡量縮短。(3)相互聯(lián)系的潔凈級別不同的房間之間要有防污染措施。⑤ 原輔料的加工,處理面積。③ 設(shè)備清洗面積。凈化工程 GMP車間設(shè)計：車間設(shè)計任務(wù)中的車間布置設(shè)計是關(guān)鍵,要求以工藝為主導(dǎo),并在其他專業(yè)，如總圖,土建,設(shè)備,安裝,電力,暖風,外管等密切配合下完成車間工藝布置:(1)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的平面和空間,要有足夠的地方合理安放設(shè)備和材料,防止不同藥品的中間體之間發(fā)生混雜,防止由其他藥品或其他物質(zhì)帶來的交叉污染.① 存放待檢原料,半成品的面積。冷庫的建筑材料必須符合國家的有關(guān)用材規(guī)定要求。旭和凈化科技旭和凈化科技成品庫食品廠成品存貯設(shè)施的規(guī)模和容量要與工廠的生產(chǎn)相適應(yīng)，并應(yīng)具備能保證成品在存放過程中品質(zhì)能保持穩(wěn)定，不受污染。果蔬類原料存放的場所還應(yīng)具備遮陽擋雨條件，而且通風良好，在氣溫較高的地區(qū)，應(yīng)設(shè)有專用的保鮮庫。保健食品GMP認證程序之倉貯設(shè)施： 保健食品的原、輔料庫原、輔料的存貯設(shè)施，應(yīng)能保證為生產(chǎn)加工所準備的原料和輔助用料在貯存過程中，品質(zhì)不會出現(xiàn)影響生產(chǎn)使用的變化和產(chǎn)生新的安全衛(wèi)生危害。旭和凈化科技旭和凈化科技（4）衛(wèi)生間為了便于生產(chǎn)衛(wèi)生管理，與車間相連的衛(wèi)生間，不應(yīng)設(shè)在加工作業(yè)區(qū)內(nèi)，可以設(shè)在更衣區(qū)內(nèi)。在車間內(nèi)適當?shù)奈恢?，?yīng)安裝足夠數(shù)量的洗手、消毒設(shè)施和配備相應(yīng)的干手用品，以便工人在生產(chǎn)操作過程中定時洗手、消毒，或在弄臟手后能及時和方便地洗手。盛放手消毒液的容器，在數(shù)量上也要與使用人數(shù)相適應(yīng)，并合理放置，以方便使用。（3）無塵車間洗手消毒設(shè)施的布置車間入口處要設(shè)置有與車間內(nèi)人員數(shù)量相適應(yīng)的洗手消毒設(shè)施，洗手龍頭所需配置的數(shù)量，配置比例應(yīng)該為每10人1個，200人以上每增加20人增設(shè)1個。（2）淋浴間肉類食品（包括肉類罐頭）的加工車間要設(shè)有與車間相連的淋浴間，淋浴間的大小要與車間內(nèi)的加工人員數(shù)量相適應(yīng)，淋浴噴頭可以按旭和凈化科技旭和凈化科技照每10人1個的比例進行配置。掛衣架應(yīng)使掛上去的工作服與墻壁保持一定的距離，不與墻壁貼碰。保健食品GMP認證程序之人員衛(wèi)生設(shè)施：（1）更衣室車間要設(shè)有與加工人員數(shù)量相適宜的更衣室，更衣室要與車間相連，必要時，要為在清潔區(qū)和非清潔區(qū)作業(yè)的加工人員分別設(shè)置更衣間，并將其出入各自工作區(qū)的通道分開。車間內(nèi)加工設(shè)備的安裝，一方面要符合整個生產(chǎn)工藝布局的要求，另一方面則要便于生產(chǎn)過程的衛(wèi)生管理，同時還要便于對設(shè)備進行日常維護和清潔。食品加工設(shè)備和工器具的結(jié)構(gòu)在設(shè)計上應(yīng)便于日常清洗、消毒和檢查、維護。保健品GMP車間控溫設(shè)施：加工易腐易變質(zhì)產(chǎn)品的車間應(yīng)具備空調(diào)設(shè)施，肉類和水產(chǎn)品加工車間的溫度在夏季應(yīng)不超過15℃~18℃，肉制品的腌制間溫度應(yīng)不超過4℃。車間內(nèi)加工操作臺的照度應(yīng)不低于220Lux，車間其他區(qū)域不低于旭和凈化科技旭和凈化科技110Lux，檢驗工作場所工作臺面的照度應(yīng)不低于540Lux，瓶裝液體產(chǎn)品的燈檢工作點照度應(yīng)達到1000Lux，并且光線不應(yīng)改變被加工物的本色。若采用機械通風，則換氣量應(yīng)不小于3次/小時，采用機械通風，車間的氣流方向應(yīng)該是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動。排水溝的出口要有防鼠網(wǎng)罩，車間的地漏或排水溝的出口應(yīng)使用U型或P型、S型等有存水彎的水封，以便防蟲防臭。排水溝上應(yīng)加不生銹材料制成活動的蓖子。旭和凈化科技旭和凈化科技為了防止水管外不潔的水被虹吸和倒流入管路內(nèi)，須在水管適當?shù)奈恢冒惭b真空消除器。保健品GMP車間供水與排水設(shè)施：車間內(nèi)生產(chǎn)用水的供水管應(yīng)采用不易生銹的管材，供水方向應(yīng)逆加工進程方向，即由清潔區(qū)向非清潔區(qū)流。車間門窗有防蟲、防塵及防鼠設(shè)施，所用材料應(yīng)耐腐蝕易清洗。車間的墻角、地角和頂角曲率半徑不小于3厘米呈弧形。車間整個地面的水平在設(shè)計和建造時應(yīng)該比廠區(qū)的地面水平略高，地面有的斜坡度。要在車間內(nèi)適當?shù)牡胤?，設(shè)置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時，有冷熱水供應(yīng)，熱水的溫度應(yīng)不低于82℃。食品加工過程基本上都是從原料→半成品→成品的過程，即從非清潔到清潔的過程，因此，加工車間的生產(chǎn)原則上應(yīng)該按照產(chǎn)品的加工進程順序進行布局，使產(chǎn)品加工從不清潔的環(huán)節(jié)向清潔環(huán)節(jié)過渡，不允許在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流。水產(chǎn)品、肉類制品和速凍食品的冷庫與加工區(qū)也應(yīng)該是聯(lián)體式結(jié)構(gòu)。車間的頂面高度不應(yīng)低于3米，蒸煮間不應(yīng)低于5米。旭和凈化科技旭和凈化科技車間的空間要與生產(chǎn)相適應(yīng)，一般情況下，生產(chǎn)車間內(nèi)的加工人員的人均擁有面積（除設(shè)備外）。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，還應(yīng)當設(shè)立與車間相連接的衛(wèi)生間和淋浴室。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，車間入口處應(yīng)當設(shè)有鞋、靴和車輪消毒設(shè)施。車間內(nèi)的操作臺、傳送帶、運輸車、工器具應(yīng)當用無毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅固的材料制作。車間內(nèi)墻壁、天花板和門窗使用無毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建。旭和凈化科技旭和凈化科技（三）現(xiàn)場審查（四）出具 GMP 審查結(jié)果報告 食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP，要求食品生產(chǎn)企業(yè)（公司）具備合理的生產(chǎn)過程，良好的生產(chǎn)設(shè)備、先進科學的生產(chǎn)規(guī)程、完善的質(zhì)量控制以及嚴格的操作程序和成品質(zhì)量管理體系，并通過對其生產(chǎn)過程的正確控制，以達到食品營養(yǎng)與安全的全面提升為目標。申請時，應(yīng)提交以下資料：申請報告；保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準證書的復(fù)印件（新建廠無需提供）；各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，工藝流程圖；企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；1潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；1其他相關(guān)資料。三、審查程序?qū)Ρ＝∈称飞a(chǎn)企業(yè) 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡稱 GMP)實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施。期限：10個工作日（為送達期限）第五篇：GMP認證程序旭和凈化科技一、保健食品GMP認證程序之檢查方法和評價準則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評價準則。崗位責任人：市藥監(jiān)局受理辦送達窗口人員崗位職責及權(quán)限：送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。裝訂成冊，立卷歸檔。移交受理辦送達窗口人員。網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（二）》下部，使用電子簽章。期限：5個工作日七、行政許可決定標準：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；許可文書等符合公文要求；制作的《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；《藥品GMP認證審批件》與《藥品GMP證書》內(nèi)容一致；對準予許可的，制作《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》；將發(fā)證結(jié)果在局政務(wù)專網(wǎng)（）上公告，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告；對不予許可的，制作《藥品GMP認證審批意見》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章；留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。同意復(fù)審人員意見的，在網(wǎng)上填寫《審批流程表（一）》，簽署審定意見，使用電子簽章，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。期限：5個工作日六、審定標準：對復(fù)審意見進行確認；簽發(fā)審定意見。同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，簽署復(fù)審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：23個工作日五、復(fù)審標準：程序符合規(guī)定要求；在規(guī)定期限內(nèi)完成；資料審查意見進行確認。對符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料和現(xiàn)場檢查報告一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。確認現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報告齊全、規(guī)范、有效。確認申請人提供的申請材料齊全、規(guī)范、有效。期限：60個工作日四、審核標準：申請人具有藥品生產(chǎn)資格；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓(xùn)情況）；建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各級機構(gòu)和人員的職責明確；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人不互相兼任；藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；藥品檢驗的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，并對其取樣、檢驗、留樣；制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件；通過藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。（三）審查意見對符合標準的，提出意見，報藥品安全監(jiān)管處審核人員并填寫《GMP認證申請材料交接單》。（二）現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查由組長負責，小組由3名以上GMP認證檢查員組成，對現(xiàn)場進行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負責人簽字確認。（二）現(xiàn)場檢查生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；組織GMP檢查人員3人以上進行現(xiàn)場檢查。對不符合標準的，提出不予接收的意見和理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。崗位責任人：藥品安全監(jiān)管處形式審查人員崗位職責及權(quán)限：按照標準對受理人員移送的申請材料進行形式審查。對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合法定形式的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。崗位責任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員崗位職責及權(quán)限：按照受理標準查驗申請材料。標準：申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。（2）投訴和召回簡要描述處理投訴和召回的程序。描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。（2）工藝驗證①簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；②簡述返工、重新加工的原則。5．文件①描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；②簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。②清洗和消毒簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。c．其他公用設(shè)施的簡要描述其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標準以及運行情況。a．空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和