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正文內(nèi)容

gmp認證簡介(參考版)

2024-10-17 20:14本頁面
  

【正文】 期限:10個工作日(為送達期限)。崗位責任人:市藥監(jiān)局受理辦送達窗口人員崗位職責及權(quán)限:送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》;在《送達回執(zhí)》上簽字,注明日期,加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。裝訂成冊,立卷歸檔。移交受理辦送達窗口人員。網(wǎng)上填寫《行政許可移送表(二)》下部,使用電子簽章。期限:5個工作日七、行政許可決定標準:受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全;全套申請材料符合規(guī)定要求;許可文書等符合公文要求;制作的《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》內(nèi)容完整、正確、有效,格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤;《藥品GMP認證審批件》與《藥品GMP證書》內(nèi)容一致;對準予許可的,制作《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》;將發(fā)證結(jié)果在局政務專網(wǎng)()上公告,并報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告;對不予許可的,制作《藥品GMP認證審批意見》,說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道,加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章;留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。同意復審人員意見的,在網(wǎng)上填寫《審批流程表(一)》,簽署審定意見,使用電子簽章,與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。期限:5個工作日六、審定標準:對復審意見進行確認;簽發(fā)審定意見。同意審核人員意見的,提出復審意見,簽署復審意見,與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限:23個工作日五、復審標準:程序符合規(guī)定要求;在規(guī)定期限內(nèi)完成;資料審查意見進行確認。對符合標準的,提出準予許可的審核意見,與申請材料和現(xiàn)場檢查報告一并轉(zhuǎn)復審人員。確認現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報告齊全、規(guī)范、有效。確認申請人提供的申請材料齊全、規(guī)范、有效。期限:60個工作日四、審核標準:申請人具有藥品生產(chǎn)資格;藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整(包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況);建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu),各級機構(gòu)和人員的職責明確;藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人不互相兼任;藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應;藥品檢驗的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應;藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進行了驗證;主要檢驗儀器、儀表進行了校驗;制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程,并對其取樣、檢驗、留樣;制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件;通過藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。(三)審查意見對符合標準的,提出意見,報藥品安全監(jiān)管處審核人員并填寫《GMP認證申請材料交接單》。(二)現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查由組長負責,小組由3名以上GMP認證檢查員組成,對現(xiàn)場進行檢查,填寫《現(xiàn)場檢查記錄》,并由企業(yè)質(zhì)量負責人簽字確認。(二)現(xiàn)場檢查生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求;組織GMP檢查人員3人以上進行現(xiàn)場檢查。對不符合標準的,提出不予接收的意見和理由,與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。崗位責任人:藥品安全監(jiān)管處形式審查人員崗位職責及權(quán)限:按照標準對受理人員移送的申請材料進行形式審查。對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可,不予受理,填寫《不予受理通知書》,并說明理由。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合法定形式的,受理人員應當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料,填寫《補正材料通知書》,注明已具備和需要補正的內(nèi)容。崗位責任人:市藥監(jiān)局受理辦受理人員崗位職責及權(quán)限:按照受理標準查驗申請材料。標準:申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字,每份加蓋單位公章。(2)投訴和召回簡要描述處理投訴和召回的程序。描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動,包括檢驗標準、方法、驗證等情況。(2)工藝驗證①簡要描述工藝驗證的原則及總體情況;②簡述返工、重新加工的原則。5.文件①描述企業(yè)的文件系統(tǒng);②簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。②清洗和消毒簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。c.其他公用設(shè)施的簡要描述其他的公用設(shè)施如:壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標準以及運行情況。a.空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況,如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等。4.廠房、設(shè)施和設(shè)備(1)廠房①簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型(包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等)、場地的面積;②廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖,標明比例。(5)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。(3)供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況①概述供應商管理的要求,以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風險管理方法;②簡述委托生產(chǎn)的情況;(如有)③簡述委托檢驗的情況。(1)企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述①質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責任,包括高層管理者、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責;②簡要描述質(zhì)量管理體系的要素,如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查,一并提供其檢查情況。(2)企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況①簡述企業(yè)獲得(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動,包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息;②營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證,涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復印件;③獲得批準文號的所有品種(可分不同地址的廠區(qū)來填寫,并注明是否常年生產(chǎn),近三年的產(chǎn)量列表作為附件);④生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作,如有應當列出,并應在附件中予以標注。其中對β內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述),設(shè)備安裝平面布置圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖(無凈化要求的除外);申請認證劑型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;1檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況;1藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄;1企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件;1申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾,如需提交軟盤或光盤的,一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責的承諾;1凡申請企業(yè)申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。第五篇:GMP認證流程法定實施主體:北京市藥品監(jiān)督管理局依據(jù):1.《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第45號第九條)2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(中華人民共和國國務院令第360號第五條至第七條)3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第9號)4.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號)5.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第九條)6.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》(國藥監(jiān)安[2005]437號第三條至第二十三條)7.國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認證檢查評定標準》的通知(國食藥監(jiān)安[2007]648號)8.國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的通知(國食藥監(jiān)安[2011]101號)收費標準:不收費期限:自受理之日起100個工作日(企業(yè)補充資料、提供缺陷整改報告和整改計劃,以及國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時間不計入期限)受理范圍:本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認證,由市藥監(jiān)局受理。認證秘書處按照COS文件和現(xiàn)場檢查的綜合評審結(jié)果給出是否可以頒發(fā)CEP證書的結(jié)論。EDQM實施現(xiàn)場檢查,并提出存在缺陷。如果EDQM認為必要時,將會通知廠家接收GMP現(xiàn)場檢查,并確定檢查的時間,廠家需要交納檢查費5000歐元。認證秘書處收到申請后,在一定期限內(nèi)將安排評審。(三)、歐盟COS認證程序按照歐洲藥物質(zhì)量理事會(EDQM)的要求編寫COS申請文件,填寫申請表。6.FDA審核批準后將審核結(jié)果通知生產(chǎn)廠家并輸入美國海關(guān)的管理系統(tǒng),該原料藥品即獲準直接進入美國市場。4.工廠按美國cGMP的要求進行廠房、設(shè)施設(shè)備的改造和并完善生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項軟件和相關(guān)人員的強化培訓。2.編寫申請文件,原料藥為DMF(藥物管理檔案)文件,由代理人完成申請文件終稿的編寫并向FDA遞交,取得DMF文件登記號。歐盟COS認證是歐洲藥典適用性認證,除生產(chǎn)需符合歐盟GMP外,產(chǎn)品質(zhì)量還需符合歐洲藥典,與中國GMP認證和美國FDA認證相區(qū)別的是歐盟雖要求所有申請企業(yè)必須符合歐盟GMP,但是并不會對所有企業(yè)進行GMP現(xiàn)場檢查。產(chǎn)品發(fā)放與召回一章,原來叫收回,新版GMP叫召回,強調(diào)了對企業(yè)銷售的管理,同時加強了與《藥品召回管理辦法》的銜接,規(guī)定企業(yè)應當召回存在安全隱患的已上市藥品,同時細化了召回的管理規(guī)定,要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng),指定專人負責執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作,制定書面的召回處理操作規(guī)程等。在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證章節(jié),新版GMP增加了變更控制和偏差處理、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,這幾個方面其實就是質(zhì)量風險管理的幾個方面。這樣就使得整個藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄管理形成完整的體系,便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改進。明確提出根據(jù)各項標準或規(guī)程進行操作,所形成的各類記錄、報告等都是文件,都必須進行系統(tǒng)化管理,并提出了批檔案的概念,每批藥品應有批檔案,包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。在文件管理上,新版GMP大幅提高了對文件管理的內(nèi)容要求,增加了文件管理的范圍,把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納入GMP文件管理范圍。質(zhì)量管理體系是為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的,是由組織機構(gòu)、職責、程序、活動和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版GMP把質(zhì)量管理單獨提出一章,要求企業(yè)必須建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)。因此,新版GMP的實施,對于中國GMP和國際通行的標準接軌、我國制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品質(zhì)量為國際所認可起著非常重要的作用。因此歐盟GMP中有質(zhì)量風險管理的內(nèi)容,而中國GMP是沒有的。歐盟GMP對質(zhì)量的定義是,制藥企業(yè)必須對所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量負責,確保其適用于預定的用途,符合藥品注冊證的要求,并不使患者承受安全、質(zhì)量和療效的風險。歐盟GMP提出了質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的概念。在生產(chǎn)管理方面,中國GMP偏重于對生產(chǎn)相關(guān)文件的規(guī)定,另外對防止藥品被污染和混淆應采取的措施進行了詳細的規(guī)定,但對生產(chǎn)操作的規(guī)定相對較少;歐盟GMP則側(cè)重于生產(chǎn)的全面控制,既對生產(chǎn)操作過程進行了規(guī)定,也對物料的管理進行了規(guī)定,另外對生產(chǎn)過程中交叉污染的預防措施進行了詳細的描述。在各類型文件的內(nèi)容方面,歐盟GMP作了非常詳細和嚴格的要求,此外在文件的類型上,歐盟GMP亦作了非常詳細的規(guī)定。歐盟GMP對人員的資格(受培訓水平)規(guī)定簡潔明了,對關(guān)鍵人員(包括生產(chǎn)負責人、質(zhì)量控制負責人、產(chǎn)品責任人等)的職責規(guī)定嚴格細致;對人員的培訓也有嚴格的要求,尤其是新員工,除了基本的GMP 理論與實踐的培訓,其還要接受將要任職的崗位的相關(guān)職責培訓,規(guī)定應當實施持續(xù)培訓,并且應當定期地評估培訓實際效果;對人員的衛(wèi)生也有嚴格的要求。歐盟GMP比較系統(tǒng),側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進行高標準的要求,規(guī)范中不列過細的技術(shù)內(nèi)容,企業(yè)和檢查人員比較實際,重視效果。因此,與其說實施cGMP是提高生產(chǎn)管理水平,倒不如說是改變生產(chǎn)管理觀念更為準確。中國GMP只規(guī)定必要的檢驗程序,而在美國的cGMP里,對所有的檢驗步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡,最大限度地避免了藥品在各個階段,特別是在原料藥階段的混淆和污染,從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供了保障。而中國GMP強調(diào)全面管理,并脫離生產(chǎn)工藝實際,試圖在GMP管理上搞“大一統(tǒng)”,忽視質(zhì)量管理資源合理分配。因此,必須根據(jù)產(chǎn)品和工藝對人類健康構(gòu)成潛在危害的程度合理分配管理資源,最有效的將人力、物力、財力用于處理最主要的風險。美國cGMP采用風險管理方法,強調(diào)不同的生產(chǎn)工藝的風險是不同的。如:操作人員的動作要以文件化說明;要指定授權(quán)發(fā)放中間體和原料藥的人員;所有有關(guān)質(zhì)量的活動都應該在執(zhí)行時加以記錄;任何偏離情況都應該有文字記錄并加以解釋,對于關(guān)鍵性偏差應該進行調(diào)查,并記錄調(diào)查經(jīng)過及其結(jié)果,分析原因,并要制定預防整改措施(CAPA)等等。同時,對現(xiàn)場操作人員的職責規(guī)定嚴格細致,這樣的責任制度很大程度上保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。在中國GMP中,對現(xiàn)場操作人員的資質(zhì)(學歷水平)有詳細的規(guī)定,但對現(xiàn)場操作人員的具體職責
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