【正文】 基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識 必要時，整個供方組織要了解統(tǒng)計技術(shù)的基本概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整（參閱統(tǒng)計過程控制參考手冊） 44 。 程序 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以實施 中確定的統(tǒng)計技術(shù)，并控制其應(yīng)用。 注：將“服務(wù)考慮”增加到要素 ，其目的是為了保證供方的組織了解其外部 發(fā)生的不合格（見 ）。 注：作為主機廠（ OEM）合同或采購訂單的一部分提供的任何產(chǎn)品售后服務(wù)直按要素 要求。 注：培訓(xùn)有效性可以用不同的方法進行評審，諸如培訓(xùn)前、后的測試和效果 43 的審核／鑒定。對從事特殊工作的人員應(yīng)按所要求的教育、培訓(xùn)和／或經(jīng)歷進行資格考核。當發(fā)生內(nèi)部／外部不合格或顧客抱怨時，審核頻次應(yīng)適當增加。 內(nèi)部審核計劃 內(nèi)部體系審核應(yīng)覆蓋所有的活動和班次。 注：內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果是 管理評審活動（見 ）輸入的一部分。對審核時發(fā)現(xiàn)的問題，負責該區(qū)域的管理人員應(yīng)及時采取糾正措施。 注：沒有必須用于內(nèi)部審核的特定的檢查表。 內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)所審核的活動中的實際情況和重要性來安排日程計劃， 42 并由與所審核的活動無直接責任的人員進行。規(guī)定的保存期必須理解為“最短的” 保存時間。供方必須最后處理記錄。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評審記錄保留三年。供方采購訂單 /修正單（關(guān)于顧客的工裝）也包括在這項要求中。除非 顧客另有特殊要求。 注：記錄可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。應(yīng)規(guī)定并記錄質(zhì)量記錄的保存期。來自分承包方的質(zhì)量記錄也應(yīng)成為這些資料的組成部分?！? 質(zhì)量記錄的控制 質(zhì)量記錄的控制－ GB／ T19001－ 1994 供方應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理的形成文件的程序。 一旦在線系統(tǒng)發(fā)生故障時，供方應(yīng)有備用方法。 ★ 電子通訊 除非顧客放棄此要求，否則供方應(yīng)有接收顧客策劃信息和發(fā)運計劃的計算機系統(tǒng)。利用與總過程循環(huán)時間相一致的優(yōu)化庫存水平的“拉動”系統(tǒng)（基于零件 /配件的消耗量）。 注：鼓勵采用單件同步流動的小批量生產(chǎn)方式。 40 供方必須按顧客的要求發(fā)運所有物料，并采用顧客最新規(guī)定的運輸方式、路線及包裝箱。供方還必須實施必要時采取的糾正措施以滿足顧客交付要求的監(jiān)控體系。如果未能保持 100％按期交付，供方應(yīng)采取糾正措施改進交付能力，包括與顧客就交付問題進行信息溝通。合同要求時，這種保護應(yīng)延續(xù)到交付的目的地。 ★ 標簽 供方必須建立一套系統(tǒng)以確保所有發(fā)運物都按顧客要求進行標識。 包裝 供方應(yīng)對裝箱、包裝和標志過程（包括所用材料）進行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求。 按適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 ★ 4． 15． 3 貯存 供方應(yīng)使用指定的貯存場地或庫房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。★ 4． 15 搬運、貯存、包裝、防護和交付 4． 15． 1 總則 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝、防護和交付的形成文件的程序。★ ． 2 糾正措施影響 38 供方必須將已采取的糾正措施和實施的控制應(yīng)用于消除其他類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。以防止再發(fā)生，供方應(yīng)進行有效的分析。并保存記錄?！? 糾正措施 糾正措施的程序應(yīng)包括： a)有效地處理顧客的意見和產(chǎn)品不合格報告； b)調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果（ ）； c)確定消除不合格原因所需的糾正措施； d)實施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。當出現(xiàn)外部不符合時，供方應(yīng)按顧客可接受的方法作出反應(yīng)，參見顧客的有關(guān)文件。 37 供方應(yīng)執(zhí)行和記錄 由糾正或預(yù)防措施所引起的形成文件的程序的任何更改?！? 4． 14 糾正和預(yù)防措施 總則 供方應(yīng)建立并保持實施糾正和預(yù)防措施的形成文件的程序。當授權(quán)期滿時，供方還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范要求。在提交給顧客前，供方應(yīng)與分承包方就提出的要求達成一致。（見生產(chǎn)件批準程序手冊）。 注：維修零件是指為維護和修理車輛而提供給經(jīng)銷商及其他經(jīng)銷渠道的零件和材料?！? 返工產(chǎn)品的控制 在工作場所，應(yīng)易于得到返工指導(dǎo)書，并為相應(yīng)的人員所使用?！? 4． 13． 2． 1 優(yōu)先減少計劃 供方必須量化和分析不合格品。同意后，應(yīng)記錄不合格和返修情況，以 36 說明不合格品的實際狀況（ ）。 應(yīng)按照形成文件的程序評審不合格品，評審后可能；： a)進行返工，以達到規(guī)定要求； b)經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收； c)降級改作他用； d)拒收或報廢?！? 4． 13． 1． 2 可視的標識 供方必須對所有的不合格或可疑的產(chǎn)品、材料和隔離區(qū)提供可視的標識。應(yīng)控制不合格品的標識、記錄、評價、隔離（可行時）和處置，并通知有關(guān)職能部門。 ★ 4． 12． 1 補充驗證 當顧客要求時必須滿足附加的驗證 /標識要求（如：引入新型號）。 35 注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當?shù)臋z驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。 ★ 檢驗和試驗狀態(tài) 產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)應(yīng)以適當?shù)姆绞郊右詷俗R，標明產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗后合格與否。所用的分析方法及接受準則可與測量系統(tǒng)分析的參 考手冊相一致（如偏倚、線性、穩(wěn)定性、重復(fù)性、再現(xiàn)性研究）。 3。 ★ 測量系統(tǒng)分析 為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差，應(yīng)進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究。 注：檢驗、測量和試驗設(shè)施通常是指在審核現(xiàn)場由于不適當?shù)恼{(diào)整可能導(dǎo)致的試驗結(jié)果無效的檢驗、測量和試驗設(shè)施。 注：“檢驗、測量和試驗設(shè)備” 包括在工裝部門用來保證生產(chǎn)工裝質(zhì)量的設(shè) 34 備（無論所有者是誰）。 商業(yè) /獨立校準設(shè)施必須按 ISO/IEC導(dǎo)則 25或國家等效文件進行認可或持有證明。 7）或顧客認定的政府機構(gòu)為進行。 6）、有資格的商業(yè) /獨立實驗室（見 4。 4． 11． 校準服務(wù) 檢驗、測量和試驗的校準必須由有資格的室內(nèi)實驗室（見 4。 f)發(fā)現(xiàn)檢 驗、測量和試驗設(shè)備偏離校準狀態(tài)時，應(yīng)評定已檢驗和試驗結(jié)果的有效性，并形成文件； g)確保校準、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件； h)確保檢驗、測量和試驗設(shè)備在搬運、防護和貯存期間，其準確度和適用性保持完好； i)防止檢驗、測量和試驗設(shè)備（包括試驗硬件和軟件），因調(diào)整不當而使其校準失效。 ★ 控制程序 供方應(yīng)： a)確定測量任務(wù)及所要求的準確度，選擇適用的具有所需準確度和精密 的檢驗、測量和試驗設(shè)備； b)確認影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗、測量和試驗設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前對照與國際或國家承認的有關(guān)基準有已知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備進行校準和調(diào)整。 注 1：在本標準中，術(shù)語“測量設(shè)備”包括測量裝置。） 如果試驗軟件或比較標準（如試驗硬件）用作檢驗手 段時，使用前，應(yīng)加以校驗，以證明其能用于驗證生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程中產(chǎn)品的可接收性，并按規(guī)定周期加以復(fù)檢。 注：關(guān)于測量不確定度已知的附加指南可參見 ISO 100121： 1992（ E。 ★ 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制 總則 32 供方對其用以證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗、測量和試驗設(shè)備（包括試驗軟件）應(yīng)建立并保持控制、校準和維修的形成文件的程序。 10。 注：商業(yè) /獨立實驗室不能進行 QS— 9000 注冊。 20） 。當有必要使用標準以外的方法時，必須征得顧客同意。 11）?！? 4． 10． 6． 5 實驗室試驗和校準方法 實驗室必須使用滿足顧客要求的且適合于所進行的試驗和 /或校準的方法，包括抽樣方法。 16）有關(guān)規(guī)范要求的或影響試驗結(jié)果質(zhì)量的環(huán)境情況。 10。這些項目必須保留到在該實驗室中實驗項目的最終數(shù)據(jù)全部完成，以保證從最終數(shù)據(jù)到原始數(shù)據(jù)的可追溯性。 ★ 4． 10． 6． 3 實驗室產(chǎn)品標識和試驗 31 實驗室必須制定接受、標識、搬運、防護和保存或處理試驗樣品和 /或校準設(shè)備儀器的程序文件 ，包括所有保護設(shè)備儀器完整性所必須的規(guī)定（見 4。 注：由于不要求按 ISO/IEC導(dǎo)則 25或等同的國家標準對供方設(shè)施進行認可，也不要求實驗室滿足所有的 QS9000 要求，因此，現(xiàn)場審核應(yīng)包括實驗室。 ★ 4． 10． 6． 1 試驗室質(zhì)量體系 試驗室（供方的試驗室設(shè)施 —— 化學(xué)、冶金學(xué)、可靠性、試驗確認，如緊固件試驗室）必須有其試驗室業(yè)務(wù)范圍（見術(shù)語）。這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按有規(guī)定的驗收標準通過了檢驗和／或試驗。以滿足顧客 PPM 要求時，可減少產(chǎn)品最終審核的頻次。其結(jié)果應(yīng)供顧客評審。 只要在質(zhì)量計劃（控制計劃）和／形成文件的程序中規(guī)定的各項活動已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認可后，產(chǎn)品 才能發(fā)出。 ★ 最終檢驗和試驗 供方應(yīng)按照質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序進行全部的最終檢驗和試驗，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 c)針對防止缺陷發(fā)生的直接過程活動。★ 過程檢驗和試驗 供方應(yīng)： 29 a) 按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序的要求，檢驗和試驗產(chǎn)品； b)在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到和驗證前，不得將產(chǎn)品放行。 ★ 4． 10． 2． 4 進 貨產(chǎn)品質(zhì)量 供方的進貨質(zhì)量系統(tǒng)應(yīng)采用以下一種或多種方法 : —— 供方進行統(tǒng)計數(shù)據(jù)記錄與評價 。 4． 10． 2． 2 確定進貨檢驗的數(shù)量和性質(zhì)時，應(yīng)考慮在分承包方處所進行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。 ★ 進貨檢驗和試驗 4． 10． 2． 1 供方應(yīng)確保未經(jīng)檢驗或未經(jīng)驗證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工（ 中規(guī)定的情況除外）。 ★ 4． 10． 1． 1 計數(shù)特性的接收準則 計數(shù)數(shù)據(jù)接受抽樣計劃的接收準則應(yīng)是 零缺陷 ?！? 4． 10驗和試驗 4． 10． 1 總則 供方應(yīng)建立并保持進行檢驗和試驗活動的形成文件的程序，以便驗證產(chǎn)品 28 是否滿足規(guī)定要求。 注：鼓勵有助于持續(xù)改進，有關(guān)更改批準方面的要求請咨詢你的顧客以獲得指導(dǎo)。 5。（見第Ⅱ部分）見術(shù)語 —— 作業(yè)準備驗證。推薦采用末件比較的方法。此時，控制計劃必須作為相應(yīng)的注釋（即在 APQP 控制計劃中產(chǎn)品 /過程規(guī)范 /公差欄中注出）★ 作業(yè)準備的驗證 無論何時進行作業(yè)準備，（如作業(yè)的初次運行、材料的改變、作業(yè)更改、運行間過長的停頓），均應(yīng)進行作業(yè)準備驗證。 9。要求時，此計劃由顧客評審和批準。 ★ 供方必須根據(jù)控制計劃對已在控制計劃中標識且不穩(wěn)定或能力不足的特性，初步擬定適當?shù)姆磻?yīng)計劃。 在控制圖（見 4． 16）上應(yīng)注出重要的過程活動（如更換工裝、修理機器等）。為此，供方必須確保有效實施