【導讀】負有執(zhí)行職責的供方管理者，應規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標和對質(zhì)量的承諾，其各級人員都理解質(zhì)量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。a采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關的不合格；c通過規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法；d驗證解決辦法的實施效果；分資源，包括委派經(jīng)過培訓的人員（見4。供方必須運用多方論證的方法進行決策，并具有按顧客要。求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報告給負責糾正措施的管理者。評審記錄應予保存。業(yè)務計劃的內(nèi)容不提交第三方審核。并將這種趨勢與競爭對手。d必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術，包括研制新的測試設備；g對所有特性和要求，包括含有主觀因素特性和要求，明確接收標準；3a提及的質(zhì)量計劃可以采取引用相應的形成文件和程序的方式

　　

【正文】 [或授權讓步放行的（ ） ] 產(chǎn)品才能發(fā)出、使用或安裝。 35 注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當?shù)臋z驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。如果試驗狀態(tài)標識清晰、形成了文件且達到了預定的目的，在自動化生產(chǎn)傳輸過程之外允許采用分區(qū)法來標識。 ★ 4． 12． 1 補充驗證 當顧客要求時必須滿足附加的驗證 /標識要求（如：引入新型號）?！? 4． 13 不合格品的控制 4． 13． 1 總則 供方應建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非預期使用或安裝。應控制不合格品的標識、記錄、評價、隔離（可行時）和處置，并通知有關職能部門?！? 4． 13． 1． 1 可疑材料或產(chǎn)品 此要素應適用于可疑的材料或產(chǎn)品和不合格品?！? 4． 13． 1． 2 可視的標識 供方必須對所有的不合格或可疑的產(chǎn)品、材料和隔離區(qū)提供可視的標識?！? 4． 13． 2 不合格品的評審和處置 應規(guī)定對不合格品進行評審的職責和處置的權限。 應按照形成文件的程序評審不合格品，評審后可能；： a)進行返工，以達到規(guī)定要求； b)經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收； c)降級改作他用； d)拒收或報廢。 合同要求時，供方若要使用或返修不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品 [見 ） ]，應向顧客或其代表提出讓步申請。同意后，應記錄不合格和返修情況，以 36 說明不合格品的實際狀況（ ）。 返修和／或返工后 的產(chǎn)品應按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序重新檢驗?！? 4． 13． 2． 1 優(yōu)先減少計劃 供方必須量化和分析不合格品。并建立 優(yōu)先減少計劃 ，必須跟蹤計劃的進展情況?！? 返工產(chǎn)品的控制 在工作場所，應易于得到返工指導書，并為相應的人員所使用。 在沒有得到顧客維修部門批準前，不得將外觀可見返工痕跡的產(chǎn)品作為維修件。 注：維修零件是指為維護和修理車輛而提供給經(jīng)銷商及其他經(jīng)銷渠道的零件和材料。 ★ 工程批準的授權 只要產(chǎn)品或過程與當前批準的產(chǎn)品或過程不同，供方就應事先得 到顧客批準。（見生產(chǎn)件批準程序手冊）。此規(guī)定同樣適用于從分承包方采購的產(chǎn)品或服務。在提交給顧客前，供方應與分承包方就提出的要求達成一致。供方必須保存授權的有效期限或數(shù)量方面的記錄。當授權期滿時，供方還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范要求。經(jīng)授權的材料裝運時，必須在各包裝箱上作適當?shù)臉俗R?！? 4． 14 糾正和預防措施 總則 供方應建立并保持實施糾正和預防措施的形成文件的程序。 為消除實際或潛在不合格原因所采取的任何糾正或預防措施，應與問題的重要性及所承受的風險程度相適應。 37 供方應執(zhí)行和記錄 由糾正或預防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。★ ． 1 解決問題的方法 當內(nèi)部或外部出現(xiàn)與規(guī)范或要求不符合時，供方必須采用有效的解決問題的方法（即識別問題、限制、識別根源、驗證糾正措施的有效性）。當出現(xiàn)外部不符合時，供方應按顧客可接受的方法作出反應，參見顧客的有關文件?！? ． 2 防錯 供方必須在糾正和預防措施的過程中采用防錯方法，其程度應與問題的重要性和所承受風險的程度相適應?！? 糾正措施 糾正措施的程序應包括： a)有效地處理顧客的意見和產(chǎn)品不合格報告； b)調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結果（ ）； c)確定消除不合格原因所需的糾正措施； d)實施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性?！? ． 1 退貨產(chǎn)品試驗／分析 供方必須對從顧客制造廠、工程部門及經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進行分析。并保存記錄。需要時，可提供此記錄。以防止再發(fā)生，供方應進行有效的分析。適當時，必須實施糾正措施和過程更改?！? ． 2 糾正措施影響 38 供方必須將已采取的糾正措施和實施的控制應用于消除其他類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因?！? 4． 1 3 預 防措施 預防措施的程序應包括： a） 利用適當?shù)男畔碓?，如影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程和作業(yè)、讓步、審核結果、質(zhì)量記錄、服務報告和顧客意見，以發(fā)現(xiàn)、分析并消除不合格的潛在原因； b） 對任何要求預防措施的問題確定所需的處理步驟； c） 采取預防措施并實施控制，以確保有效性； d)確保將所采取措施的有關信息提交給管理評審（見 4． 1． 3）?！? 4． 15 搬運、貯存、包裝、防護和交付 4． 15． 1 總則 供方應建立并保持產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝、防護和交付的形成文件的程序?！? 4． 15． 2 搬運 供方應提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運方法 。 ★ 4． 15． 3 貯存 供方應使用指定的貯存場地或庫房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。應規(guī)定授權接收和發(fā)放的管理辦法。 按適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 ★ 39 4． 15． 3． 1 庫存 供方應使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉期，確保貨物周轉并減少庫存量至最低。 包裝 供方應對裝箱、包裝和標志過程（包括所用材料）進行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求。 ★ 顧客包裝標準 供方必須遵守顧客的特殊包裝標準 /指南，包括適用的維修零件包裝標準。 ★ 標簽 供方必須建立一套系統(tǒng)以確保所有發(fā)運物都按顧客要求進行標識。（見第Ⅱ部分） ★ 防護 當產(chǎn)品受供方控制時 ,供方應對其采用適當?shù)姆雷o和隔離措施 . ★ 交付 在最終檢驗和試驗后，供方應采取保護產(chǎn)品質(zhì)量的措施。合同要求時，這種保護應延續(xù)到交付的目的地。 ★ 供方交付能力的監(jiān)控 供 方應建立支持 100％按期交付的系統(tǒng)，以滿足顧客生產(chǎn)及服務要求。如果未能保持 100％按期交付，供方應采取糾正措施改進交付能力，包括與顧客就交付問題進行信息溝通。 供方應具有 系統(tǒng)的方法來開發(fā)、評價和監(jiān)視符合研制期限的要求。供方還必須實施必要時采取的糾正措施以滿足顧客交付要求的監(jiān)控體系。供方必須保存由供方負責的超額運費的記錄。 40 供方必須按顧客的要求發(fā)運所有物料，并采用顧客最新規(guī)定的運輸方式、路線及包裝箱。 ★ 生產(chǎn)計劃 供方的生產(chǎn)計劃活動必須按訂單進行。 注：鼓勵采用單件同步流動的小批量生產(chǎn)方式。 注：如果供方是生產(chǎn)建立在“預測”的基礎上則不滿足該要求的規(guī)定。利用與總過程循環(huán)時間相一致的優(yōu)化庫存水平的“拉動”系統(tǒng)（基于零件 /配件的消耗量）。也滿足訂單驅動系統(tǒng)的意圖 。 ★ 電子通訊 除非顧客放棄此要求，否則供方應有接收顧客策劃信息和發(fā)運計劃的計算機系統(tǒng)?！? 裝運通知系統(tǒng) 除非顧客放棄此要求，否則供方應建立裝運提前通知（ ASNS）的在線傳遞計算機系統(tǒng)，以便在裝運時發(fā)出通知。 一旦在線系統(tǒng)發(fā)生故障時，供方應有備用方法。供方必須驗證所有裝運提前通知與裝運文件及標簽要求。★ 質(zhì)量記錄的控制 質(zhì)量記錄的控制－ GB／ T19001－ 1994 供方應建立并保持質(zhì)量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理的形成文件的程序。 質(zhì)量記錄應予保存，以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運行。來自分承包方的質(zhì)量記錄也應成為這些資料的組成部分。 41 所有的質(zhì)量記錄應清晰，保管方式應便于存取和檢索，保管設施應提供適宜的環(huán)境，以防止損壞、變質(zhì)和丟失。應規(guī)定并記錄質(zhì)量記錄的保存期。合同要 求時，在商定期內(nèi)質(zhì)量記錄可提供給顧客或其代表評價時查閱。 注：記錄可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。 記錄保存 生產(chǎn)件批準文件、工裝記錄、采購訂單和修改單的保存時間必須為零件（或零件系列）在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務中規(guī)定的有效期再加上一個日歷年。除非 顧客另有特殊要求。 注：所有顧客采購訂單 /修正單都必須包括在這項要求中。供方采購訂單 /修正單（關于顧客的工裝）也包括在這項要求中。 質(zhì)量運行狀態(tài)記錄（控制圖、檢驗和試驗狀態(tài)結果）必須在其產(chǎn)生的當年和下一個日歷年予以保存。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評審記錄保留三年。 供方可以在他們的程序中規(guī)定長于上述規(guī)定的保存期。供方必須最后處理記錄。 本要求不替代任何政府要求。規(guī)定的保存期必須理解為“最短的” 保存時間?！? 內(nèi)部質(zhì)量審核 供方應建立并保持用于策劃和實施內(nèi)部質(zhì)量審核的形成文件的程序，以驗證質(zhì)量活動和有關 結果是否符合計劃的安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。 內(nèi)部質(zhì)量審核應根據(jù)所審核的活動中的實際情況和重要性來安排日程計劃， 42 并由與所審核的活動無直接責任的人員進行。 注：“活動（ activity）”可以指公司中的部門、區(qū)域、過程、功能等。 注：沒有必須用于內(nèi)部審核的特定的檢查表。 應記錄質(zhì)量審核結果（見 ），并提請受審核區(qū)域的責任人員注意。對審核時發(fā)現(xiàn)的問題，負責該區(qū)域的管理人員應及時采取糾正措施。 在跟蹤審核活動中，應驗證和記錄所采取糾正措施的實施情況及其有效性（見 ）。 注：內(nèi)部質(zhì)量審核的結果是 管理評審活動（見 ）輸入的一部分。 注： GB／ T19021－ ISO10011 給出的質(zhì)量體系審核的指南。 內(nèi)部審核計劃 內(nèi)部體系審核應覆蓋所有的活動和班次。并根據(jù)當年有效的審核計劃進行。當發(fā)生內(nèi)部／外部不合格或顧客抱怨時，審核頻次應適當增加?！? 培訓 供方應建立并保持形成文件的程序，明確培訓需求并對所有從事對質(zhì)量有影響的工作的人員都進行培訓。對從事特殊工作的人員應按所要求的教育、培訓和／或經(jīng)歷進行資格考核。應保存適當?shù)呐嘤栍涗洠ㄒ?） 培訓有效性 應對培訓的有效性進行定期評審。 注：培訓有效性可以用不同的方法進行評審，諸如培訓前、后的測試和效果 43 的審核／鑒定?！? 服務 在規(guī)定有服務要求的情況下，供方應建立并保持對服務的實施、驗證和報告的形成文件的程序，以使服務滿足規(guī)定要求。 注：作為主機廠（ OEM）合同或采購訂單的一部分提供的任何產(chǎn)品售后服務直按要素 要求。 服務信息反饋 必須建立并保持有關服務問題信息與制造、工程和設計部門溝通的程序。 注：將“服務考慮”增加到要素 ，其目的是為了保證供方的組織了解其外部 發(fā)生的不合格（見 ）?！? 統(tǒng)計技術 確定需求 對確定、控制和驗證過程能力以及產(chǎn)品特性所需的統(tǒng)計技術，供方應明確其需求。 程序 供方應建立并保持形成文件的程序，以實施 中確定的統(tǒng)計技術，并控制其應用。 統(tǒng)計工具的選擇 在質(zhì)量先期策劃中應確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并應包括在控制計劃中。 基礎統(tǒng)計概念知識 必要時，整個供方組織要了解統(tǒng)計技術的基本概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整（參閱統(tǒng)計過程控制參考手冊） 44