【正文】 。 實驗室的設計或改造，應根據(jù)實驗室的功能和用途充分考慮環(huán)境因素（如溫濕度、生物滅菌、電磁干擾、噪聲、粉塵、輻射、振動等）對檢測工作可能造成的不利影響而采取有效預防措施?；ゲ幌嗳莸幕顒訁^(qū)域，必須有效地隔離。有特殊用電要求的，經(jīng)許可后可加裝必要的輔助裝備。 各管理部門，應配備足夠的、適用的辦公、通訊及其他服務設施，并按規(guī)定加強管理。 當抽樣、檢測在固定的實驗室 設施之外的場所進行時，也要確保臨時的設施能保證檢測工作正常進行和安全要求。 設施和環(huán)境的管理由技術負責人分管， 質(zhì)管辦 負責，檢測科配合。 實驗室應確保其環(huán)境條件不會使結果無效，不會對檢測的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。這些信息由辦公室收集保管，應易于獲取。 6 授權和檔案 中心 領導應對下列專門人員進行授權： a)特殊類型的抽樣、檢測、校準人員； b)簽發(fā)檢測報告或證書的人員； c)在檢測報告中提供意見和解釋的人員； e)操作特殊設備的人員； f)合同評審的批準人員。 工作描述應包括以下內(nèi)容： a)從事檢測工作方面的職責； 柘榮縣疾病預防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術要求 /人員 第 4 頁共 4 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 b)檢測計劃和結果評價方面的職責； c)提交以及和解釋的職責； d)方法改進、新方法制定和確認方面的職責； e)各崗位所需專業(yè)知識和經(jīng)驗的描述； f)各崗位所需的資格和培訓計劃的描述； g)各管理崗位職責的描述； f)各崗位所需的資格和培訓計劃的描述； g)各管理崗位職責的描述。 使用簽約人 員和額外補充附加的技術人員及關鍵的支持人員時，應確保這些人員受到監(jiān)督并且具備相應的資格和能力，并確保他們按本站管理體系要求而工作。 必須評價培訓的有效性，可以通過能力的監(jiān)督評價來實施，主要手段有通過能力驗證、人員比對、操作觀察、內(nèi)部審核和外部評價，從而證明培訓的有效性。 必須加強對全體人員職業(yè)道德、廉政建設，作風紀律的教育。 所有從事對檢測質(zhì)量有影響的工作人員，都應按不同要求接受培訓，檢測人員應持證上崗。 政府法規(guī)有要求的特殊崗位工作人員的任職條件，按法規(guī)規(guī)定要求。 7)內(nèi)部質(zhì)量體系審核人員 應經(jīng)專門培訓合格的人員，或具有審核專長的人員擔任。 4) 檢測人員 a)具有相應的專業(yè)技術職稱； b)經(jīng)考核合格取得上崗證書。 1）技術負責人： a) 最高管理層成員，能直接參與決定本站方針政策的最高管理層活動； b) 具有中級專業(yè)技術職稱； c) 熟悉本站業(yè)務，具有較高的管理能力和技術水平； d) 有十年以上的工作經(jīng)驗。 本 中心 檢測及其管理人 員配置情況見“實驗室人員一覽表”。有些特殊技術領域標準包含或是客戶要求其工作人員應持有個人資格證書，本 中心 有責任滿足這些專門人員持證上崗 的要求。 對從事特定工作的人員，應按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經(jīng)驗和 /或可證明的技能進行資格確認。 以上各類人員，必須經(jīng)證實其具備相關的知識和技能后，由 質(zhì)管辦 確認后才能上崗。 人員的管理、培訓、考核等工作由技術負責人分管 質(zhì)管辦 負責，其他科室配合。 6 相關文件 1．“管理評審”程序 2．“內(nèi)部審核”程序 3．“糾正措施”程序 4．“預防措施”程序 5．“文件資料控制和維護”程序 6．“質(zhì)量記錄管理”程序 柘榮縣疾病預防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術要求 /人員 第 1 頁共 4 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 總則 人員素質(zhì)是工作質(zhì)量的重要保證，檢測水平的高低優(yōu)劣，很大程度上取決于人員特別是關鍵人員的素質(zhì)與水平。 施。 柘榮縣疾病預防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /管理評審 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 4 評審程序 按“管理評審的程序”（ ZCDC/CX17）進行。 管理評審一般采用會議的形式，由主任主持，各科長 以及有影響的質(zhì)量管理人員參加。 管理評審應按策劃的時間和既定的程序定期進行。各部門負責人參加管理評審并提供相關的資料。 7 相關文件 1．“內(nèi)部審核”程序 2．“糾正措施”程序 3．“預防措施”程序 4．“質(zhì)量記錄管理”程序 5．“管理評審”程序 柘榮縣疾病預防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /管理評審 第 1 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 管理評審的目的在于評價管理體系的持續(xù)性、適宜性、充分性和有效性，包括評價管理體系改進的機會和變更時的需求，評價的對象包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 如果審核中發(fā)現(xiàn)本站檢測結果的準確性和有效性可能已經(jīng)受影響，應書面通知客戶。 審核中無論發(fā)現(xiàn)技術性的還是 質(zhì)量管理體系的任何潛在不合格的原因和任何的改進時機時，應及時采取有針對性的預防措施。 審核發(fā)現(xiàn)的所有問題以及所采取的糾正措施，必須記錄并存檔。 4 審核程序 柘榮縣疾病預防控制中心 質(zhì)量 手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /內(nèi)部審核 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 按程序文件“內(nèi)部審核程序”（ ZCDC/CX16）實施審核。必要時，可聘請有經(jīng)驗的外部專家參加審核。 在兩次綜合性審核之間，結合站的實際情況，可對管理體系的某個或某些要素進行專項審核。 2 審核方式和時機 審核工作分綜合性審核和專項審核（或稱特殊審核）。 內(nèi)部審核必須涉及管理體系的所有要素，所有領域，所有部門，所有質(zhì)量活動，包括檢測活動。 內(nèi)部審核由質(zhì)量負責人負責策劃和組織，由 ， 質(zhì)管辦 主持實施，由內(nèi)審員組成審核組具體實施，各科室配合執(zhí)行。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。 d)當記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫其旁邊。 b) 原始記錄中必須包含負責抽樣人員、從事檢測的人員和校核結果的人員姓名。并做到： a)每次檢測的記錄，都應包含足夠的信息。 記錄應做到真實、準確、完整和及時，并有相應人員的簽署。 記錄的載體可以有不同的形式，如硬拷貝、電子媒體等。應規(guī)定記錄的保存期。包括相關的表格、工作單、工作手冊、核查表、工作記錄、控制圖、檢測報告的副本（內(nèi)部的和外部的）、客戶信函文件和反饋等。 實驗記錄。 2 記錄的分類 質(zhì)量記錄。記錄的編目、歸檔和保存、檢索查閱和清理、銷毀處置由 質(zhì)管辦 負責。 ， 質(zhì)管辦 負責記錄格式的設計、審批和發(fā)放，制定記錄控制程序并監(jiān)督其實施。 本章所指的記錄，包括本手冊各章及其所有程序文件規(guī)定的全部記錄，這些記錄大致可以分為兩類：與管理體系運行有關的記錄，可 稱為質(zhì)量記錄，與檢測工作質(zhì)量直接有關的記錄，稱為技術記錄。 4 相關文件 1．“文件資料控制和維護”程序 2．“內(nèi)部審 核”程序 3．“管理評審”程序 柘榮縣疾病預防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /記錄 第 1 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 記錄是對管理體系有效運行和檢測工作達到所要求的質(zhì)量的證實，記錄還可以為有追溯性要求的場合和采取糾正及預防措施提供證據(jù)。 . 持續(xù)改進證據(jù) a)能夠有書面的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標。 本手冊質(zhì)量方針和目標應有 中心 管理層對持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。 主任 應明確持續(xù)改進的職責，技術、質(zhì)量負責人和其它管理人員、技術人員應有權力和資源來履行包括實施、保持和改進質(zhì)量管理體系的職責。 b)預防措施的實施可能導致文件的修改，文件修改應按“文件資料控制和維護”程序（ ZCDC/CX05）規(guī)定進行。分析的方法可以采用數(shù)據(jù)分析的方法進行資訊分析，包括工作程序評審、趨勢分析、能 力驗證分析和風險分析等。 正確收集和分析有關信息，是制定預防措施計劃的前提和關鍵。包括策劃、調(diào)研、分析信息資料、培訓教育，以及在此基礎上制訂出預防措施計劃。 實施預防措施計劃，一般可分啟動和控制兩個階段，以確保其有效性。 采取預防措施的目的是為了減少類似不符合情況發(fā)生（防止不合格發(fā)生）的可能性并充分利用改 進的機會。 預防措施是為了消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因采取的措施。 糾正措施的相關記錄，應提交管理評審。對于重要的、有傾向性的經(jīng)常發(fā)生的不合格必須采取糾正措施。 b)在解決比較復雜的問題時，可以成立一個專門小組來研究、調(diào)查、分析問題產(chǎn)生的根本原因； c)原因分析可從人、機、料、法、環(huán)、測、樣品等因素入手，諸如客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、設備及其校準等。 a)一旦發(fā)現(xiàn)并經(jīng)確認了不合格工作時； b)發(fā)現(xiàn)偏離管理體系或技術運作中的程序時； c)出現(xiàn)測試結果錯誤時。 管理 評審：每年評價管理體系改進的機會和變更時的需求，通過體系性的工作持續(xù)推動管理體系的持續(xù)性、適宜性、充分性和有效性。 數(shù)據(jù)分析：明確站、科室技術負責人的質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)分析責任，每年定期 分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預先確定的判據(jù)時，應采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結果。堅定不移地執(zhí)行“以客戶為中心”的服務宗旨，不折不扣地貫徹執(zhí)行“科學公正、準確可靠、優(yōu)質(zhì)高效、方便客戶”的服務方針，使客戶的滿意率持續(xù)達 95％以上。 實施質(zhì)量方針和目標，通過把“ 科學、誠信、準確、高效 ”的檢測工作要求落實到各科室和相關崗位來維護檢測工作的科學性、公正性，確保量值的統(tǒng)一和數(shù)據(jù)的準確。 通過實施質(zhì)量方針和目標、應用審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。 6 相關文件： 1．《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》 2．《管理評審的程序》 3．《事故處理程序》 4．《質(zhì)量信息反饋和處理 申訴和投訴 的程序》 5．《樣品復檢程序》 柘榮縣疾病預防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /糾正措施、預防措施及改進 第 1 頁共 4 頁 修訂日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 總則 當存在不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。 質(zhì)量 申訴和投訴 處理程序詳見《質(zhì)量信息反饋和處理 申訴和投訴 的程序》ZCDC/CX10)。如系本 中 心 的責任，應向 申訴和投訴 方致歉或賠償。 c) 對 申訴和投訴 復檢產(chǎn)生的費用由責任方承擔。問題嚴重的按《事故處理程序》（ ZCDC/CX39）執(zhí)行。 4 處理 申訴和投訴 的程序 質(zhì)管辦 收集有關資料進行匯總后，報質(zhì)量負責人負責處理，質(zhì)量負責人應盡快召集有關人員調(diào)查研究，進行分析，可以肯定 申訴和投訴 不能成立的，應通知 申訴和投訴 人并作解釋。如果是 B 類 申訴和投訴 ，應明確指明本站簽發(fā)的檢測報告編號和存在異議的項目。 以上兩類 申訴和投訴 均由業(yè)務質(zhì)管科受理，并按程序處理。 3 申訴和投訴 的分類和受理 申訴和投訴 按其內(nèi)容分為以下兩類，其處理程序略有不同。 2 職責 質(zhì)量負責人負領導責 任。 7 相關文件 1．“ 合同評審”程序 2．“開展新工作項目的評審”程序 3．“質(zhì)量記錄管理”程序 柘榮縣疾病預防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /申訴和投訴 第 1 頁共 2 頁 修訂日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 總則 客戶的 申訴和投訴 ，是質(zhì)量信息反饋的重要組成部分。 工作開始后如果需要修改合同，應重復進行同樣的合同評審過程，并將 所有修改內(nèi)容通知所有相關人員。 評審的內(nèi)容包括被本站分包出去的所有工作。 客戶的合同之間的任何差異，應在工作開始之前得到解決。包括人力資源 (含人員的 技能和專業(yè)技術 )，物質(zhì)資源和信息資源等。例如在檢測報告中 對 測量不確定度的要求等。如檢測費用，結算方式等 ； c)交付時間； d)法律責任； e)分包的要求；