【正文】 質(zhì)量目標(biāo) 長遠(yuǎn)目標(biāo) 掌握一流技術(shù)，實(shí)現(xiàn)一流管理，追求一流質(zhì)量，提供一流服務(wù) ,創(chuàng)建一流實(shí)驗(yàn)室。 堅(jiān)持質(zhì)量第一方針，首次檢驗(yàn)無差錯率達(dá) 95%以上，經(jīng)復(fù)核后無差錯率達(dá) 98%，審核后的檢驗(yàn)報(bào)告，其無差錯率達(dá) 100%。 本 中心 按確定的質(zhì)量方針和目標(biāo)，嚴(yán)格遵守公正性聲明，按時(shí)、按質(zhì) 、按量全面完成應(yīng)履行的各項(xiàng)義務(wù)和應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /組織 第 1 頁共 3 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 中心 根據(jù) ISO/IEC 17025:20xx《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》和 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 要求，建立并實(shí)施管理體系，旨在保證本 中心 所從事的檢測工作符合所有相關(guān)方面的要求，特別是： 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 的要求，滿足“準(zhǔn)則”規(guī)定的管理方面的 11個(gè) 要素的要求和技術(shù)能力方面 8 個(gè)要素的要求； ，包括客戶明示的和潛在的需求； ，滿足法律法規(guī)的要求； 。 相關(guān)方的需求是不斷變化的，本 中心 將尋求建立一種機(jī)制，通過各種渠道與上述相關(guān)方溝通，不斷取得有關(guān)信息，以便于改進(jìn)管理體系、檢測工作及對客戶的服務(wù)。 為保證檢測工作的公正性、獨(dú)立性和誠實(shí)性，本 中心 鄭重聲明： 管理人員、檢測人員應(yīng)嚴(yán)肅對待每一項(xiàng)測試工作，對所有客戶保持等同的工作態(tài)度和良好的工作質(zhì)量，提供相同的服務(wù) 。 本 中心 負(fù)責(zé)對用戶的所有數(shù)據(jù)、機(jī)密資料和所有權(quán)保密，與檢測無關(guān)的人員不得接觸用戶提供的資料、樣品和數(shù)據(jù) 。 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /組織 第 2 頁共 3 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 各級領(lǐng)導(dǎo)不得以任何方式對檢測人員在出具數(shù)據(jù)報(bào)告的工作上施加壓力 。 違反上述規(guī)定者，必須追究責(zé)任。 4 組織和管理結(jié)構(gòu) 組織機(jī)構(gòu)和崗位設(shè)置框圖見圖 組織機(jī)構(gòu)框圖 質(zhì)量職能分配 :各部門質(zhì)量職能分配見表 42。 中心 領(lǐng)導(dǎo)是 中心 的決策層，職能科室和檢測科室的科長是管理層，其余各崗位則為執(zhí)行層。 權(quán)力委派 a) 中心 主任 負(fù)責(zé)全面工作。 b)主任 委派技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人代理其職，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，技術(shù)負(fù)責(zé)人代理其職。 技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人直接對站長負(fù)責(zé)。 b)技術(shù)負(fù)責(zé)人對技術(shù)運(yùn)作和所需資源供給負(fù)責(zé)，以確保所要求的實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量。 c)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系管理，保證其持續(xù)有效運(yùn)行。批準(zhǔn)質(zhì)量計(jì)劃、抽樣、分包計(jì)劃。代表本 中心 就質(zhì)量問題對外聯(lián)絡(luò)，處理投訴意見和質(zhì)量事故。 主任 對授權(quán)范圍內(nèi)報(bào)告作最后的審查、批準(zhǔn)，對報(bào)告的科學(xué)性、公正性和有效性負(fù)責(zé)，未經(jīng)授權(quán)簽字人簽字的報(bào)告不能發(fā)出，詳見 表 41 實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人情況表。根據(jù)職能分配表（表 42）所定職能范圍，履行其所承當(dāng)?shù)墓芾砺氊?zé)。圓滿完成各崗位職責(zé)，實(shí)現(xiàn)本 中心 的質(zhì)量目標(biāo)和對社會的承諾。 g)辦公室負(fù)責(zé)本 中心 的文秘和后勤保障工作。 i)部門和各崗位人員的職責(zé)、權(quán)限在 “崗位職責(zé)”中具體規(guī)定。見程序文件“崗位職責(zé)”（ ZCDC/CX29）。 主任 應(yīng)確保在內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。 定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審來進(jìn)行有效溝通。 ，保證公正性、獨(dú)立性的措施 本 中心 采取如下措施保證在任何時(shí)候都能保持判斷的獨(dú)立性和誠實(shí)性，并確保管理人員和工作人員不受任何影響其工作質(zhì)量的來自商業(yè)、財(cái)務(wù)和其他內(nèi)、外部的壓力。 從組織結(jié)構(gòu)及其運(yùn)作方式上加以保證。對政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成，對檢測報(bào)告的形成進(jìn)行全過程、全要素、全方位的控制，開展經(jīng)常性的監(jiān)督和定期審核。 對有關(guān)公正性的舉報(bào)或反饋意見，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人 15 天內(nèi)進(jìn)行調(diào)查，對確有違法失職的人員，給 予行處分，構(gòu)成犯罪的移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任； 7 保護(hù)委托方機(jī)密和所有權(quán)的措施 未經(jīng)委托方同意，任何人都無權(quán)泄露與委托方有關(guān)的技術(shù)資料或檢測數(shù)據(jù)（不論是委托方提供的或是本 中心 通過檢測獲得的）。 本 中心 技術(shù)人員發(fā)表科技論文或作學(xué)術(shù)報(bào)告，不得含有泄露委托方機(jī)密或侵犯委托方所有權(quán)的內(nèi)容。 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /組織 第 2 頁共 3 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 8 對檢測人員包括在培人員進(jìn)行足夠的監(jiān)督 為了防止過程控制中出現(xiàn)的種種弊病，確保滿足規(guī)定要求，本 中心 成立以質(zhì)量負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量監(jiān)督組，對檢測人員，特別是在培人員、見習(xí)人員和臨時(shí)工作人員的工作，進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)督。 監(jiān)督員的任職條件： 監(jiān)督員原則上 由熟悉相應(yīng)的檢測方法、程序，了解檢測目的，懂得如何評價(jià)檢測結(jié)果人員組成，并要求具有相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任。每年年終質(zhì)量監(jiān)督組進(jìn)行總結(jié)，評價(jià)監(jiān)督工作的有效性。 b)證實(shí)本 中心 有能力穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的檢測服務(wù)。 2 體系文件 本 中心 制定一系列管理體系文件，用以描述體系中各要素的內(nèi)容及其相互關(guān)系。包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。 文件應(yīng)傳達(dá)到有關(guān)人員，并為有關(guān)人員所理解、獲取和執(zhí)行。質(zhì)量方針應(yīng)由 主任 授權(quán)發(fā)布。適用時(shí)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解至各職能科室和檢測科。 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /管理體系 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)至少包括下列內(nèi)容： a)實(shí)驗(yàn)室管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾； b)管理層關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明； c)管理體系的目標(biāo)； d)要求所有與檢測有關(guān)人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行； e)實(shí)驗(yàn)室管理層對遵循 ISO/IEC17025:20xx《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》和 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 ，及持繼改進(jìn)管理體系有效性的承諾。作為對質(zhì)量手冊的支持性程序文件共有 30 個(gè)（詳見附錄“程序文件目錄”），支持性程序文件包括管理程序和技術(shù)程序兩大類。 5 管理體系的保持 本中心必須切實(shí)執(zhí)行和保持管理體系的運(yùn)行。 當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系變更時(shí)，主任應(yīng)保持管理體系完整性。 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /文件控制 第 1 頁共 1 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 總則 本 中心 的文件控制工作，由 質(zhì)量負(fù)責(zé)人主管 ，質(zhì)管辦 為責(zé)任部門，其他各科室協(xié)辦，具體按“文件資料控制和維護(hù)”程序（ ZCDC/CX05）執(zhí)行。 2 文件批準(zhǔn)和發(fā)布 所有文件在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查批準(zhǔn)，應(yīng)建立識別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單，以便檢查，防止使用無效和作廢的文件。 b)文件進(jìn)行評審，必要時(shí)加以修訂或更新，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求，并再次得到批準(zhǔn)； c)文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別。 e)文件保持清晰、易于識別 . f)所有使用和發(fā)布撤除無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。該標(biāo)識包括發(fā)布日期和 /或修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的背景資料。 對于保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件，應(yīng)有備份和加密措施，防止受損。諸如突然工作量增加，需要更多專業(yè)技術(shù)或本 中心 暫時(shí)不具備能力； b)由于持續(xù)性的原因，需要長期分包、代理或特殊協(xié)議的。 2 職責(zé) 檢驗(yàn)科提出分包需求，并對分包實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場考察 ,并作出評價(jià)。 3 分包實(shí)驗(yàn)室的條件 分包實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系應(yīng)符合并遵守 ISO/IEC17025:20xx《檢測和校 準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》和 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求。 應(yīng)盡可能將分包檢測項(xiàng)目分包給經(jīng)國家認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)。分包項(xiàng)目的質(zhì)量控制應(yīng)列入本 中心 質(zhì)量體系中。分包者所承擔(dān)的分包檢測任務(wù)，本 中心對客戶負(fù)責(zé)。保存一份分包項(xiàng) 目實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證文件資料。由檢驗(yàn)科提出分包需求。 5 尊重客戶意見 保證在檢測項(xiàng)目進(jìn)行分包時(shí)，將分包的議題在檢測委托合同書 上明確表示出來，或以其他書面形式通知客戶，取得客戶的認(rèn)可，盡可能取得客戶的書面同意。 6 對客戶負(fù)責(zé) 本 中心 就分包工作對客戶承擔(dān)責(zé)任，包括法律責(zé)任和賠償責(zé)任。 7 分包記錄 應(yīng)保存所有合格分包方的名錄，分包方符合“實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則”的證明記錄和注冊資料。以上證明記錄應(yīng)按“質(zhì)量記錄管理”程序 (ZCDC/CX14)進(jìn)行管理。 8 相關(guān)文件 1．“檢測業(yè)務(wù)分包”程序 2．“文件資料控制和維護(hù)”程序 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /服務(wù)和供應(yīng)品的采購 第 1 頁共 2 頁 頒布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 總則 技術(shù)負(fù)責(zé)人分管服務(wù)和供應(yīng)品的采購工作，辦公室負(fù)責(zé)服務(wù)和供應(yīng)品的采購，其他科室協(xié)辦。 a)支持服務(wù)。 b)供應(yīng)品。 為了對采購過程和分供方進(jìn)行控制，確保所采購的物資和支持服務(wù)符合規(guī)定的要求，本 中心 制定了“服務(wù)和供應(yīng)品的采購”程序 (ZCDC/CX07),規(guī)定了本 中心 選擇和購買對檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策，以及有關(guān)消耗材料和試劑的購買、驗(yàn)收和存儲的程序。如果外部服務(wù)和供應(yīng)品是 無獨(dú)立質(zhì)量保證的（無第三方管理體系認(rèn)證保證或無第三方產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證保證的），應(yīng)嚴(yán)格按照“服務(wù)和供應(yīng)品的采購”程序 (ZCDC/CX07)進(jìn)行采購驗(yàn)證。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。 對于大型、精密、貴重的儀器設(shè)備的采購，除遵守“服務(wù)和供應(yīng)品的采購”程序之外，還應(yīng)按照“檢測儀器設(shè)備的管理程序” (ZCDC/CX26)相關(guān)條款的規(guī) 定進(jìn)行必要的調(diào)研、論證和驗(yàn)收。應(yīng)明確、完整地說明擬采購物品（或?qū)で蟮姆?wù)）的要求或接收準(zhǔn)則。 4 供應(yīng)商的評價(jià)和管理 應(yīng)對影響檢測質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)，并保 存這些評價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單，建立合格供應(yīng)商檔案。記錄其供貨業(yè)績，并定期對合格供應(yīng)商進(jìn)行復(fù)評，進(jìn)行“動態(tài)“管理。 合同評審由技術(shù)負(fù)責(zé)人分管，由 質(zhì)管辦 負(fù)責(zé)，各檢測科 協(xié)辦。 2 評審的方式 評審的方式可繁可簡，應(yīng)以可行和有效為原則。 3 評審的內(nèi)容 評審的內(nèi)容主要包括： 1)客戶的要求是否明確、合理。例如檢測項(xiàng)目、方法依據(jù)、精度要求等； b)財(cái)務(wù)要素。例如樣品的制 備 、準(zhǔn)備，郵寄托運(yùn)，返回處置方式等； g)保密和保護(hù)所有權(quán)的要求或有時(shí)客戶申明同意放棄其中某些要求； h)傳送測試結(jié)果的要求； i)根據(jù)測試結(jié)果提供評價(jià)意見和建議的要求 ； j)其他要求。 2)本 中心 是否有能力和資源來滿足客戶的要求。 4 評審的要求 評審應(yīng)在接受合同或訂單 (包括書面 的或口頭的 )之前，按 照程序要求對其草案進(jìn)行評審。 每項(xiàng)合同應(yīng)得實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方認(rèn)可。 5 合同的偏離和修訂 對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。 6 評審的記錄 合同評審的記錄（包括修改合同所做的再評審記錄）、合同執(zhí)行期間就客戶的要求與工作結(jié)果與客戶進(jìn)行的討論的有關(guān)記錄及任何重大變化的記錄 等等都應(yīng)保存。應(yīng)認(rèn)真處理 申訴和投訴 ，并分析原因，采取有效的糾正措施；不斷完善各種程序；改進(jìn)工作方法；提高工作質(zhì)量；進(jìn)而對質(zhì)量體系進(jìn)行有效的自我完善。 質(zhì)管辦 負(fù)責(zé) 申訴和投訴 的受理、調(diào)查及反饋處理結(jié)果，檢驗(yàn)科配合。 a) A 類：通過表示異議，反映出本 中心 工作質(zhì)量、質(zhì)量方針和政策方面存在缺陷或問題的 申訴和投訴 ； b) B 類：對檢測結(jié)果的正確性和有效性提出異議的 申訴和投訴 。 申訴和投訴 者應(yīng)填寫申訴單并簽字，申訴單內(nèi)容包括抱怨單位， 申訴和投訴 人身份，申訴和投訴 內(nèi)容和支持 申訴和投訴 的有關(guān)證據(jù)材料 等。電話 申訴和投訴 時(shí)，由受理人員代為填寫 申訴和投訴 單。認(rèn)為 申訴和投訴 可能成立，則按以下程序執(zhí)行： a) 對 A 類 申訴和投訴 ，按“質(zhì)量手冊”第 5 章組織專項(xiàng)或多項(xiàng)的審核、評審，并制訂糾正或預(yù)防措施。 b) 對 B 類 申訴和投訴 ，按《質(zhì)量信息反饋和處理抱怨的程序》 ZCDC/CX10)處理，此時(shí) 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /申訴和投訴 第 2 頁共 2 頁 修訂日期： 20xx 年 8 月 1 日 以“申 訴單”代替“質(zhì)量信息反饋單”，必要時(shí)應(yīng)按程序文件組織樣品的復(fù)檢，結(jié)果構(gòu)成質(zhì)量事故的按《事故處理程