【正文】 設(shè)施和環(huán)境要求，中心內(nèi)外環(huán)境不應(yīng)影響檢測(cè)質(zhì)量。各檢驗(yàn)室實(shí)行測(cè)試區(qū)域（包括樣品制備和存放區(qū)域）與辦公場(chǎng)所分離，防止對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，實(shí)驗(yàn)室平面布置見附件7《實(shí)驗(yàn)室布置圖》。 支持性文件((a) FLXCDC/《人員培訓(xùn)與管理程序》　質(zhì)量管理手冊(cè)第 5 章第2節(jié)共 4 頁第 1 頁題 目：技術(shù)要求第2節(jié)：設(shè)施和環(huán)境條件版　　本：版　　本：B 修訂狀態(tài)：0頒布日期：2013年12月01日 設(shè)施和環(huán)境條件 總則有效地控制檢測(cè)所需的環(huán)境條件，滿足其要求，使其對(duì)檢測(cè)結(jié)果無不良影響，確保結(jié)果準(zhǔn)確、有效、可靠。 人員技術(shù)檔案、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等檔案。，項(xiàng)目承擔(dān)人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后才能實(shí)施項(xiàng)目的檢驗(yàn)工作。并定期對(duì)中心人員的知識(shí)水平、技術(shù)操作能力進(jìn)行考核。 經(jīng)常參加國家、行業(yè)、地區(qū)舉辦的法律法規(guī)和業(yè)務(wù)技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)。、樣品管理員、資料管理員、采購人員應(yīng)對(duì)其能力進(jìn)行確認(rèn)，保證符合管理體系的要求。，了解工作目的、懂得結(jié)果正確性評(píng)價(jià)人員擔(dān)任。 授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，必須掌握授權(quán)范圍內(nèi)的專業(yè)知識(shí)，熟悉檢測(cè)方法，能正確的評(píng)判報(bào)告的規(guī)范性和準(zhǔn)確性在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。熟悉技術(shù)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，了解檢驗(yàn)技術(shù)的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)，掌握國內(nèi)外檢驗(yàn)設(shè)備的有關(guān)信息。授權(quán)簽字人識(shí)別見附件6《授權(quán)簽字人識(shí)別》 關(guān)鍵崗位人員上崗要求，工程師以上技術(shù)職稱，熟悉本站的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)工作，善于組織管理、掌握有關(guān)政策、法律、法規(guī)。質(zhì)量管理手冊(cè)第 5 章第1節(jié)共 4 頁第2 頁題 目：技術(shù)要求第1節(jié)：人員版　　本：版　　本：B 修訂狀態(tài)：0頒布日期：2013年12月01日、技術(shù)負(fù)責(zé)人的變更需報(bào)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案。檢驗(yàn)人員中具有中級(jí)以上（含中級(jí)）專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應(yīng)當(dāng)不少于30%?！秳?dòng)物實(shí)驗(yàn)從業(yè)人員崗位證書》；從事特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目（輻射、基因檢測(cè)）的人員應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求。 人員配置。 支持性文件(a) FLXCDC/《管理評(píng)審程序》質(zhì)量管理手冊(cè)第 5 章第1節(jié)共 4 頁第1 頁題 目：技術(shù)要求第1節(jié)：人員版　　本：版　　本：B 修訂狀態(tài)：0頒布日期：2013年12月01日 人員 總則配備足夠的與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的有資格、有能力、有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的人員，以保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量。：政策和程序和適應(yīng)性、管理和監(jiān)督人員的報(bào)告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正措施的預(yù)防措施及實(shí)施效果、外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果、工作量和工作類型的變化、申訴、投訴和客戶反饋、改進(jìn)的建議、質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況。 管理評(píng)審以會(huì)議的形式進(jìn)行，由中心主任主持，各專、兼職管理人員參加評(píng)審。 要求 中心建立并運(yùn)行FLXCDC /《管理評(píng)審程序》。，提交管理評(píng)審。，編制內(nèi)部審核報(bào)告。 內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)由責(zé)任部門采取相應(yīng)的糾正措施。審核人員與被審核工作對(duì)象無直接關(guān)系。在特殊情況下，如出現(xiàn)組織職能變化、客戶抱怨等情況時(shí)，應(yīng)對(duì)相關(guān)要素進(jìn)行計(jì)劃外專項(xiàng)審核。 支持性文件((a) FLXCDC /《記錄控制程序》質(zhì)量管理手冊(cè)第 4 章第10節(jié)共 1 頁第 1 頁題 目：管理要求第10節(jié)：內(nèi)部審核版　　本：版　　本：B 修訂狀態(tài)：0頒布日期：2013年12月01日 內(nèi)部審核 總則 定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)，驗(yàn)證管理體系是否符合要求，是否得到有效地實(shí)施和改進(jìn)。、處置，執(zhí)行FLXCDC/《記錄控制程序》。，修改采用劃改方式，并有劃改結(jié)果和劃改人標(biāo)識(shí)。 (c) 中心認(rèn)為有必要保留的其他記錄。 記錄控制范圍(a) 管理記錄：包括文件控制記錄、內(nèi)審記錄、管理評(píng)審記錄、抱怨記錄、糾正及預(yù)防措施記錄、人員培訓(xùn)和考核記錄、設(shè)備管理記錄、樣品管理記錄、分包方能力和符合性評(píng)審記錄等。因此，必須對(duì)記錄的管理和保存實(shí)施控制，使其具有準(zhǔn)確、完整和可追溯的特性。，按FLXCDC /《預(yù)防措施和改進(jìn)控制程序》要求進(jìn)行。 對(duì)預(yù)防措施實(shí)施的情況進(jìn)行監(jiān)督，以確保預(yù)防措施實(shí)施結(jié)果的有效性。對(duì)糾正措施的實(shí)施應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證，以保證糾正措施對(duì)克服已發(fā)現(xiàn)的問題是有效的。具體程序按FLXCDC/《糾正措施、預(yù)防措施和改進(jìn)控制程序》進(jìn)行。執(zhí)行FLXCDC/《不符合工作控制的程序》進(jìn)行。 支持性文件((a) FLXCDC /《客戶抱怨處理程序》質(zhì)量管理手冊(cè)第 4 章第8節(jié)共 2 頁第 1 頁題 目：管理要求第8節(jié)：糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)版　　本：版　　本：B 修訂狀態(tài)：0頒布日期：2013年12月01日 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) 總則對(duì)確認(rèn)的不符合工作采取糾正措施；對(duì)潛在的不符合工作采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性，并尋求持續(xù)改進(jìn)。并做為改進(jìn)和管理評(píng)審依據(jù)。，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織對(duì)申訴和投訴所涉及的范圍和職責(zé)進(jìn)行審核，必要時(shí)建議進(jìn)行管理評(píng)審。向客戶反饋或解釋處理意見。、研究。將此作為評(píng)價(jià)管理體系業(yè)績和質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。，應(yīng)立即通知客戶。、合同之間有差異時(shí)，要與客戶及時(shí)溝通，在檢測(cè)工作實(shí)施前得到解決。質(zhì)量管理手冊(cè)第 4 章第6節(jié)共 2 頁第 1 頁題 目：管理要求第6節(jié)：合同評(píng)審版　　本：版　　本：B 修訂狀態(tài)：0頒布日期：2013年12月01日 對(duì)常規(guī)的、一般性的或非常明確的客戶需求，可簡化評(píng)審的過程，經(jīng)樣品接收人員確認(rèn)后填寫委托書，雙方簽字即可。 合同評(píng)審內(nèi)容((a) 中心檢測(cè)范圍和現(xiàn)有工作量；(b) 中心的能力和資源情況（包括儀器設(shè)備、人員的專業(yè)知識(shí)和技能等相關(guān)內(nèi)容）；(c) 相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或方法；(d) 是否需分包及分包出去的所有工作；(e) 有關(guān)法律、法規(guī)要求、財(cái)務(wù)、交付時(shí)間等因素的影響；(f) 客戶要求的偏離和其他要求。 支持文件((a) FLXCDC /《服務(wù)和供應(yīng)品采購程序》質(zhì)量管理手冊(cè)第 4 章第6節(jié)共 2 頁第 1 頁題 目：管理要求第6節(jié)：合同評(píng)審版　　本：版　　本：B 修訂狀態(tài)：0頒布日期：2013年12月01日 合同評(píng)審 總則 為達(dá)到客戶的要求，與客戶充分溝通，真正了解客戶需求，并對(duì)自身的技術(shù)能力是否能夠滿足客戶的要求進(jìn)行必要評(píng)審。 /《服務(wù)和供應(yīng)品采購程序》，并嚴(yán)格按程序運(yùn)作，確保提供的服務(wù)和所購買的供應(yīng)品經(jīng)過核驗(yàn)或證實(shí)符合規(guī)定，保存符合性檢查活動(dòng)的記錄。，應(yīng)選擇有資質(zhì)、信譽(yù)好的服務(wù)和供應(yīng)商。 服務(wù)和供應(yīng)品的識(shí)別： ((a) 儀器設(shè)備的校準(zhǔn)檢定服務(wù)；(b) 設(shè)施和環(huán)境條件的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試服務(wù)工作；(c) 儀器設(shè)備的維修；(d) 人員的教育培訓(xùn)工作等。 分包方的評(píng)定、選擇、管理以及分包工作程序按FLXCDC/《檢測(cè)分包管理程序》進(jìn)行。、評(píng)審記錄以及分包方的最新信息。，應(yīng)將分包安排的情況以書面形式通知給客戶，并取得客戶的同意。 分包允許要求 需將檢測(cè)工作的一部分分包時(shí)，對(duì)分包比例予以限定，僅限于儀器設(shè)備使用頻次低，且價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目。 作廢文件要及時(shí)從所有使用場(chǎng)所收回，因特殊需要所保留的任何已作廢文件，應(yīng)進(jìn)行醒目“作廢”標(biāo)記，防止誤用。，注明受控狀態(tài)。質(zhì)量管理手冊(cè)第 4 章第3節(jié)共 2 頁第 2 頁題 目：管理要求第3節(jié)：文件控制版　　本：版　　本：B 修訂狀態(tài)：0頒布日期：2013年12月01日、審批、發(fā)放、修訂、換版，按FLXCDC /《文件的管理與維護(hù)程序》進(jìn)行。、技術(shù)記錄格式由各部門負(fù)責(zé)人審核，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 文件形式包括紙質(zhì)與電子形式等（記錄作為特殊形式的文件，主要依據(jù)有關(guān)記錄控制的要求進(jìn)行管理）。支持性文件(a)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 （b）《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》質(zhì)量管理手冊(cè)第 4 章第3節(jié)共 2 頁第 1 頁題 目：管理要求第3節(jié)：文件控制版　　本：版　　本：B 修訂狀態(tài)：0頒布日期：2013年12月01日. 文件的控制 總則文件和資料是指導(dǎo)檢測(cè)和管理活動(dòng)的依據(jù)和證實(shí)材料，必須嚴(yán)格控制，以保證文件的適用性、系統(tǒng)性、一致性和完整性。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)各部門執(zhí)行質(zhì)量管理手冊(cè)的情況實(shí)施監(jiān)督。質(zhì)量管理手冊(cè)第 4 章第2節(jié)共 3 頁第 3 頁題 目：管理要求第2節(jié)：管理體系版　　本：版　　本：B 修訂狀態(tài)：0頒布日期：2013年12月01日。中心對(duì)管理體系中影響質(zhì)量的主要因素制定保證措施，見附件3《管理體系控制圖》。、程序文件的編制應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和相關(guān)法律法規(guī)的要求。(d) 質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄文件為第四層文件。質(zhì)量管理手冊(cè)第 4 章第2節(jié)共 3 頁第 2 頁題 目：管理要求第2節(jié)：管理體系版　　本：版　　本：B 修訂狀態(tài)：0頒布日期：2013年12月01日 (c) 儀器操作守則、標(biāo)準(zhǔn)方法、檢測(cè)實(shí)施細(xì)則等為第三層文件。(b) 程序文件為第二層文件。，(a) 質(zhì)量管理手冊(cè)是第一層文件。中心食品檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)具備下列一項(xiàng)或多項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ骸)能對(duì)某類或多類食品相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，包括物理、化學(xué)與全部微生物項(xiàng)目，也包括對(duì)食品中添加劑與營養(yǎng)強(qiáng)化劑的檢驗(yàn)；b)能對(duì)某類或多類食品添加劑相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，包括質(zhì)量管理手冊(cè)第 4 章第2節(jié)共 3 頁第 1 頁題 目：管理要求第2節(jié)：管理體系版　　本：版　　本：B 修訂狀態(tài)：0頒布日期：2013年12月01日物理、化學(xué)與全部微生物項(xiàng)目；c)能對(duì)某類或多類食品相關(guān)產(chǎn)品的食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，包括物理、化學(xué)與全部微生物項(xiàng)目；d)能對(duì)食品中污染物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留等通用類食品安全標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)規(guī)定要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)；e)能對(duì)食品安全事故致病因子進(jìn)行鑒定；f)能為食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和行政許可進(jìn)行食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)；g)能開展《食品安全法》規(guī)定的其他檢驗(yàn)活動(dòng)。通過建立、實(shí)施、保持與中心承擔(dān)的檢驗(yàn)活動(dòng)及其規(guī)模相適應(yīng)的管理體系，以保證檢測(cè)工作質(zhì)量符合規(guī)定要求。，中心制訂 FLXCDC/《機(jī)密信息和專有權(quán)保護(hù)程序》。質(zhì)量管理手冊(cè)第 4 章第2節(jié)共 3 頁第 1 頁題 目：管理要求第2節(jié)：管理體系版　　本：版　　本：B 修訂狀態(tài)：0頒布日期：2013年12月01日 保密的范圍包括(a) 對(duì)客戶服務(wù)過程中所涉及的任何技術(shù)內(nèi)容、商業(yè)信息；(b) 中心主任認(rèn)為需要保密的。（2）、最高管理者（中心主任）和第一代理人（技術(shù)負(fù)責(zé)人/質(zhì)量負(fù)責(zé)人）因故離崗時(shí)，由第二代理人（中心副主任）黃滿昌同志代理有關(guān)的職責(zé)和權(quán)利。 權(quán)力委派 最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢測(cè)室負(fù)責(zé)人因故離崗時(shí)，應(yīng)采取互相委派的方式，指定代理人代行其有關(guān)的職責(zé)和權(quán)利，以確保中心的各項(xiàng)工作正常進(jìn)行不受影響。質(zhì)量管理手冊(cè)第 4 章第1節(jié)共 22 頁第 22 頁題 目：管理要求第1節(jié)：組織版　　本：版　　本：B 修訂狀態(tài)：1頒布日期：2013年12月01日⑸ 檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室廢棄物的有效管理與安全處置。 ⑶ 糾正違反生物安全操作規(guī)程的行為。 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員職責(zé)⑴ 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全保障以及技術(shù)規(guī)章方面的咨詢工作。(a) 熟悉質(zhì)量體系文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程，能正確評(píng)定檢測(cè)結(jié)果；(b) 負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)工作過程程序的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。不承擔(dān)與自己有關(guān)的審核工作。(g) 完成中心領(lǐng)導(dǎo)和室主任交給的其它任務(wù)。負(fù)責(zé)受控文件的管理工作 檢測(cè)人員職責(zé)(a) 嚴(yán)格按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法，技術(shù)規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行各項(xiàng)檢測(cè)工作，認(rèn)真填寫原始記錄；(b) 在熟悉本專業(yè)的基礎(chǔ)上，努力學(xué)習(xí)，不斷更新專業(yè)知識(shí)，積極了解國內(nèi)外先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)；(c) 正確使用、維護(hù)所分管的儀器設(shè)備，認(rèn)真填寫儀器設(shè)備使用和維修記錄。保證文件資料完整無損。（e）做好到期樣品的銷毀處理、登記工作。 (g)嚴(yán)禁將劇毒藥品、菌種或包裝容器贈(zèng)送、出借、隨意丟棄、非法買賣。劇毒藥品保管人員調(diào)動(dòng)，要辦理交接手續(xù)，如有差錯(cuò)，須認(rèn)真查明原因并妥善處理。劇毒藥品的領(lǐng)用量必須與使用量相符，超量藥品要退庫或銷毀，嚴(yán)格登記手續(xù)。入庫時(shí)必須兩人在現(xiàn)場(chǎng)，并在登記簿上簽字。質(zhì)量管理手冊(cè)第 4 章第1節(jié)共 22 頁第 19 頁題 目：管理要求第1節(jié)：組織版　　本：版　　本：B 修訂狀態(tài)：0頒布日期：2013年12月01日 劇毒藥品及菌種保管員崗位職責(zé)（a)認(rèn)真做好劇毒藥品、菌種登記工作，統(tǒng)一編號(hào)記錄。負(fù)責(zé)科室人員政治思想工作。 指導(dǎo)科室人員收集、整理和積累結(jié)核病各類資料和報(bào)表。質(zhì)量管理手冊(cè)第 4 章第1節(jié)共 22 頁第 18 頁題 目：管理要求第1節(jié)：組織版　　本：B 修訂狀態(tài)