【正文】 4 指定機構(gòu) 檢驗和評定上述文件并驗證該型式是按照文件規(guī)定制造的；還必須對按。申請人必須向指定機構(gòu)提交一個 “型式 ”，必要時，指定機構(gòu)可要求提供其他樣品； ——表明對同一型式未向其他指定機構(gòu)提出過申請的書面聲明。 附錄 Ⅲ EC型式檢驗 1 EC 型式檢驗 EC 型式檢驗是指定機構(gòu)用以確認(rèn)和證明所涉及的產(chǎn)品的代表性樣品符合本指令相關(guān)條款的程序。 對實施本附錄第 4 點規(guī)定程序的器械，當(dāng)制造商或其授權(quán)代表均未設(shè)在歐洲共同體內(nèi)時，保存技術(shù)文件供查閱的義務(wù)由負(fù)責(zé)將該器械投放歐洲共同體市場的人或附錄Ⅰ第 點 (a)項所述的進口商承擔(dān)。 6 行政條款 制造商必須在最后一件產(chǎn)品制造后將以下信息至少保存 5 年，供各國有關(guān)當(dāng)局查閱： —— 合格聲明； —— 本附錄 第 4 項所述的文件； —— 本附錄 所述的變更； —— 本附錄 所述的文件；和 —— 本附錄 、 、 、 和 所述，由指定機構(gòu)作出的決定和報告。查訪中，為了核查質(zhì)量體系運行是否正常，指定機構(gòu)可在必要時進行或要求制造商進行測試。 為了確認(rèn)制造商是在實施經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量體系，指定機構(gòu)應(yīng)定期進行適當(dāng)?shù)臋z驗和評定，并應(yīng)向制造商提供評定報告。 制造商必須委托指定機構(gòu)進行所有必要的檢驗，并向其提供有關(guān)的信息，特別是： —— 有關(guān)質(zhì)量體系的文件； —— 質(zhì)量體系中與設(shè)計有關(guān)的部分規(guī)定的數(shù)據(jù)，如分析結(jié)果、計算測試結(jié)果等： —— 質(zhì)量體系中與制造有關(guān)的部分規(guī)定的數(shù)據(jù)，如檢驗報告。再次批準(zhǔn)應(yīng)采用 EC 設(shè)計檢驗證書補充件的形式。 如果對已經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計所作的變更可能影響符合本指令基本要求或影響對產(chǎn)品規(guī)定的使用條件，必須接受頒發(fā) EC 設(shè)計檢驗證書的指定機構(gòu)的再次批準(zhǔn)。在作出決定時，指定機構(gòu)應(yīng)適當(dāng)考慮磋商中表述的觀點。 EC 設(shè)計檢驗證書必須包括檢驗結(jié)論、有效性條件、識別批準(zhǔn)設(shè)計所需的數(shù)據(jù)，適當(dāng)時，對產(chǎn)品預(yù)定用途的描述。 指定機構(gòu)必須對該申請進行檢驗，如果產(chǎn)品符合本指令的相關(guān)條款，應(yīng)給該申請頒發(fā) EC 設(shè)計檢驗證書。 中國最大的管理資源中心 第 26 頁 共 48 頁 申請書必須對上述產(chǎn)品的設(shè)計、制造和性能加以描述。該決定必須包括檢驗結(jié)論和理由充分的評定。指定機構(gòu)應(yīng)對提出的變更作出評定，驗證質(zhì)量體系在做了如此變更后是否仍符合本附錄 所述的要求。將決定通知制造商，其中必須包括檢驗結(jié)論和理由充分的評定。 評定小組必須至少有一名成員過去具有相關(guān)技術(shù)的評定經(jīng)驗。 指定機構(gòu)必須審核質(zhì)量體系，以確定該體系是否符合本附錄中 所述的要求。在制造的每個階段，根據(jù)圖紙、規(guī)范或其他相關(guān)文件制定并不斷更新的產(chǎn)品識別程序。 —— 制造階段的檢驗和質(zhì)量保證技術(shù)，特別是： 附錄Ⅹ所述的臨床數(shù)據(jù)； 如果要將器械與其他器械連接，從而實現(xiàn)預(yù)定的操作，則必須提供證據(jù)，表明該器械連接任何具有制造商規(guī)定特性的器械時，是符合基本要求的； 設(shè)計規(guī)范，包括將采用的標(biāo)準(zhǔn)和對危險的分析結(jié)果，以及當(dāng)未完全實施本指令第 5 條所述的標(biāo)準(zhǔn)時，對滿足產(chǎn)品基本要求所采用的解決方案的描述； —— 檢查和驗證產(chǎn)品設(shè)計的程序，特別是： 組織結(jié)構(gòu)、管理人員的職責(zé)及其涉及產(chǎn)品設(shè)計 和制造質(zhì)量的組織權(quán)限； 質(zhì)量體系應(yīng)適當(dāng)描述： —— 制造商的質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量體系的實施必須保證產(chǎn)品從設(shè)計到最終檢驗的每個階段均符合對其適用的本指令條款。由于故障、特性和性能的降低、使用說明不當(dāng)而可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致患者或使用者死亡或使其健康狀況嚴(yán)重受損； 申請書中必須包括： —— 制造商的名稱和地址及質(zhì)量體系所適用的任何其他制造地點； —— 與評定程序所適用的產(chǎn)品或產(chǎn)品類別相關(guān)的所有信息； —— 未向任何其他指定機構(gòu)提出過有關(guān)該產(chǎn)品的質(zhì)量體系相同申請的書面聲明； —— 質(zhì)量體系文件； —— 制造商承諾履行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量體系所規(guī)定的義務(wù)； —— 制造商承諾保證經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量體系始終適當(dāng)和有效； —— 制造商承諾保證制定和不斷更新一套系統(tǒng)程序，以評價其在制造后的階段從器械獲得的經(jīng)驗，以及采用適當(dāng)?shù)姆椒▽嵤┤魏伪匾母恼袆?。該聲明必須適用規(guī)定數(shù)量的產(chǎn)品，并由制造商保存。 2 合格聲明 合格聲明是履行本附錄第 1 點規(guī)定義務(wù)的制造商用以保證并聲明有關(guān)的產(chǎn)品符合對其適用 的本指令條款的程序。 中國最大的管理資源中心 第 23 頁 共 48 頁 如果符合基本要求必須以臨床數(shù)據(jù)為依據(jù)，如本附錄 所述，這些數(shù)據(jù)必須按照附錄 X 確定。 使用說明書中還必須包括醫(yī)護人員向患者簡要介紹禁忌征象和應(yīng)采取的預(yù)防措施等細節(jié)。 (g) 無菌包裝破損情況下的必要說明，以及適當(dāng)時，對有關(guān)重新消毒方法的詳細說明； (h) 如果器械是可重復(fù)使用的，有關(guān)允許重復(fù)使用所需的適當(dāng)過程的信息，包括清潔、滅菌、包裝和對需要重新消毒的器械消毒方法以及對重復(fù)使用次數(shù)的任何限制。 適當(dāng)時，使用說明書必須包含下列內(nèi)容： (a) 所述的除 (d)和 (e)之外的內(nèi)容； (b) 本附錄 所述的性能和任何不希望的副作用； (c) 如果器械必須與其他醫(yī)療器械、設(shè)備安裝或連接在一起，以便按其預(yù)定用途要求進行工作，識別要使用的器械或裝置特性的詳細說明，以便實現(xiàn)安全組合。 如果使用者對器械的預(yù)定用途不太清楚，制造商應(yīng)在標(biāo)簽或使用說明書中予以說明。 標(biāo)簽必須包含下列內(nèi)容： (a) 制造商的名稱或商號和地址 。使用的任何符號或識別顏色都必須符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。作為例外，如果第 Ⅰ 類和第 Ⅱ a 類器械在沒有說明書的情況下，也可以安全使用，則該使用說明書不是必需的。如果每件器械單獨包裝不可行，則該信息必須顯示在一件或多件器械的說明書中。這些信息包括標(biāo)簽上的詳細內(nèi)容和使用說明書中的數(shù)據(jù)。 若器械附有操作說明并使用視覺系統(tǒng)顯示操作或調(diào)節(jié)參數(shù)，這種信息必須能使使用者及患者所理解。 器械必須配備適當(dāng)?shù)难b置，以便盡可能防止從能源和 /或物質(zhì)源意外地釋放出危險的能量。 能源或物質(zhì)對患者造成的危險的防護 向患者提供能源或物質(zhì)的器械，其設(shè)計和制造必須保證使流速的準(zhǔn)確設(shè)定和保持足以保障患者和使用者的安全。 使用者必須使用的電接線柱和電連接器、氣體或液力和氣力能源，其設(shè)計或制造必須能使所有可能的危險降至最小。 器械的設(shè)計和制造必須考慮利用技術(shù)進步和適當(dāng)?shù)南拚袷侄?，特別是振源的限振手段將器械產(chǎn)生振動所導(dǎo)致的危險降至盡可能低的水平，除非這種振動是器械規(guī)定性能的一部分。 電氣 危險的防護 器械的設(shè)計和制造必須保證器械在正確安裝的情況下，盡可能避免在正常使用和發(fā)生個別故障時產(chǎn)生意外的電擊危險。 用于監(jiān)控患者一個或多個臨床參數(shù)的器械，必須配備適當(dāng)?shù)膱缶到y(tǒng)，提醒使用者注意可能會導(dǎo)致患者死亡或使其健康狀況受到嚴(yán)重?fù)p害的器械狀況。 患者的安全取決于內(nèi)裝電源的器械必須配備測定電源狀況的手段。 對連接或裝配能源的醫(yī)療器械的要求 帶有電子可編程系統(tǒng)的器械在設(shè)計上必須確保這些系統(tǒng)具有預(yù)定的復(fù)現(xiàn)性、可靠 性和性能。 發(fā)射診斷放射學(xué)用電離輻射的器械，其設(shè)計和制造應(yīng)確保獲得適合預(yù)定治療目的的成像和 /或輸出質(zhì)量，同時使患者和使用者遭受輻射最少。 說明書 發(fā)射輻射的器械的操作說明書必須詳細給出所發(fā)射的輻射的性質(zhì)、患者和使用者的防護方法、避免誤用和消除安裝中內(nèi)在危險的途徑等信息。 如果器械用來發(fā)射有潛在危險的可見或不可見輻射，在可能情況下，這些器械必須安裝目視顯示裝置和 /或可聽聲警告裝置。 中國最大的管理資源中心 第 19 頁 共 48 頁 預(yù)期輻射 如果設(shè)計的器械所發(fā)射的危險輻射水平是特定治療目的所需的，且該輻射在治療方面的益處超過了它固有的危險，則使用者必須能控制輻 射的發(fā)射。 由具有測量功能的器械所作的測量必須用符合 80/181/EEC 指令的法定單位表示。準(zhǔn)確度范圍由制造 商給定。應(yīng)特別注意其預(yù)定用途包括接觸易燃物質(zhì)或致燃物質(zhì)的器械。 器械的設(shè)計和制造必須盡可能消除或減少： ——與其物理特性有關(guān)的損傷危險，包括容積 /壓力比，尺寸特性和適當(dāng)時人類工效學(xué)特性； ——與可合理預(yù)見的環(huán)境條件有關(guān)的危險，例如磁場、外部電影響，靜電放電，壓力、溫度或壓力 和加速度的變化； ——與通常用于臨床檢查或指定治療的其他器械發(fā)生相互干擾的危險； ——在不可能維護或校準(zhǔn)的情況下（例如植入物），因所用材料老化導(dǎo)致的危險，或因任何測量或控制裝置準(zhǔn)確度降低造成的危險。 制造和環(huán)境特性 如果器械預(yù)定與其他器械或設(shè)備組合使用，則整個組合包括連接系統(tǒng)必須是安全的，并且不能損害這些器械的規(guī)定性能。根據(jù)制造商指明的消毒方法，包裝系統(tǒng) 必須是適用的。 非消毒器械用的包裝系統(tǒng)必須使產(chǎn)品在規(guī)定的清潔度水平下不變質(zhì)。 以無菌狀態(tài)提供的器械必須以適當(dāng)?shù)?、?jīng)確認(rèn)有效的方法制造和消毒。 中國最大的管理資源中心 第 18 頁 共 48 頁 以無菌狀態(tài)提供的器械的設(shè)計、制造和包裝必須執(zhí)行一次性包裝和 /或按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M行 ,以確保它們在投放市場時呈無菌狀態(tài)。 動物的組織、細胞和物質(zhì)的加工、防腐、試驗和處理必須能提供最佳的安全性。 動物源組織必須來源于根據(jù)該動物組織的預(yù)定用途進行相應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)控制和監(jiān)督的動物體。 傳染和微生物污染 器械和制造過程的設(shè)計必須盡可能消除和降低對患者、使用者及第三方的傳染危險。 器械的設(shè)計與制造必須使物質(zhì)從器械泄露所造成的危險降至最低限度。如果器械是用于施藥的，則它們的設(shè)計與制造必須按照 有關(guān)藥品的管理規(guī)定和限制，與這些藥品相適應(yīng)，并保證其性能符合預(yù)定用途。特別應(yīng)注意暴露的組織，持續(xù)時間及次數(shù)。特別應(yīng)注意： ——所用材料的選擇，特別是其毒性，適當(dāng)時其可燃性； ——根據(jù)器械的預(yù)定用途，所用材料與生物組織、細胞和體液之間的相容性。 任何不希望的副作用所產(chǎn)生的危險同器械的預(yù)定性能相比必須是可接受的。 在制造商規(guī)定的器械使用壽命期內(nèi)，當(dāng)器械在正常使用過程中處于超負(fù)荷狀態(tài)時，本附錄 、 和 所述的特性與性能不得危及患者及適當(dāng)時其他人的臨床狀況和安全。 器械必須達到制造商的預(yù)期性能。 考慮到普遍公認(rèn)的技術(shù)現(xiàn)狀，制造商設(shè)計和制造器械所采用的方案必須符合安全原則。 第 23 條 本指令送達各成員國。 5 年內(nèi)，各成員國應(yīng)準(zhǔn)許符合 1994 年 2 月 31 日起在其境內(nèi)生效的所規(guī)定的器械投放市場和交付使用。 。各成員國應(yīng)批準(zhǔn)這種編號程序。各成員國可從本指令通 知之日起實施第16 條所述的各項措施。 第 22 條 實施、過渡性條款 中國最大的管理資源中心 第 15 頁 共 48 頁 1994 年 7 月 1 日前正式通過并公布履行本指令所必需的法律、法規(guī)和行政條款，并應(yīng)立即將其通知歐洲共同體委員會。 —— 應(yīng)增加以下條款： 2 款第 2 段所述的授權(quán)必須應(yīng)得到主管