【文章內(nèi)容簡介】 已根據(jù)制造商的說明書完成了消毒。 2 款和第 3 款所述的產(chǎn)品，本身不應(yīng)再加貼 CE 標(biāo)志，但應(yīng)附有附錄 Ⅰ 中第 點(diǎn)所述的信息，適當(dāng)時(shí)，包括將器械裝配在一起的制造商所提供的信息。本條第 2 款和第 3 款所述的聲明應(yīng)保存 5 年以上，供主管 當(dāng)局查閱。 第 13 條 關(guān)于分類、例外條款的決定 ： (a) 采用附錄 Ⅸ 中提出的分類規(guī)則時(shí)，需要對指定的一臺(tái)或一類器械的分類作出決定；或 (b) 作為對附錄 Ⅸ 的條款的例外，指定的一臺(tái)或一類器械應(yīng)分在另一類；或 (c) 作為對本指令第 11 條的例外，一臺(tái)或一類器械的合格，應(yīng)該只采用選自本指令第 11 條所述的那些程序中一個(gè)指定的程序來評定； 則該成員國應(yīng)向歐洲共同體委員會(huì)提交一份有充分根據(jù)的請求，并要求后者采取必要的措施。這些措施應(yīng)按照本指令第 7 條第 2 款所述的程序予以通過。 取的措施通知成員國，必要時(shí)在歐洲共同體官方公報(bào)上公布這些措施的有關(guān)內(nèi)容。 第 14 條 負(fù)責(zé)將器械投放市場的人員的注冊 中國最大的管理資源中心 第 11 頁 共 48 頁 11 條第 5 款和第 6 款所述的程序，以其自己的名義將器械投放市場的任何制造商以及參與本指令第 12 條所述活動(dòng)的自然人或法人，應(yīng)將其營業(yè)注冊地的地址和有關(guān)器械的說明通知其營業(yè)注冊地所在成員國的主管當(dāng)局。 1 款所述的器械以其自己的名義投放市場的制造商，在某個(gè)成員國沒有營業(yè)注冊地，則應(yīng)在歐洲共同體內(nèi)指定專人負(fù)責(zé)其產(chǎn)品的銷售。這些人員應(yīng)將其營業(yè)注冊地的地址及有關(guān)器械的類別通知 其營業(yè)注冊地所在成員國的主管當(dāng)局。 ，該成員國應(yīng)將本條第 1 款和第 2 款所述的詳細(xì)內(nèi)容通知其他成員國和歐洲共同體委員會(huì)。 第 15 條 臨床檢查 ，制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的代表應(yīng)實(shí)施附錄 Ⅷ 所述的程序，并通知實(shí)施臨床檢查所在的成員國主管當(dāng)局。 Ⅲ 類器械和第 Ⅱa 類或第 Ⅱb 類植入式和長期侵入武器械，制造商應(yīng)在通知主管當(dāng)局 60 天后開始有關(guān)的臨床檢查，除非主管當(dāng)局基于對公眾健康和公共政策的考慮，在此期間將相反的決定通知制造商。 然而，如果有關(guān)的倫理學(xué)委員會(huì)對有關(guān)的臨床檢查計(jì)劃發(fā)表了 贊成意見，則成員國可允許制造商在 60天期滿以前開始臨床檢查。 2 款所述的器械，只要有關(guān)的倫理學(xué)委員會(huì)就檢查計(jì)劃提出了贊成意見，成員國即可允許制造商在通知之日起立即開始臨床檢查。 2 款第 2 段和第 3 款所述的允許制造商在 60 天期滿以前開始臨床檢查一事，可提交主管當(dāng)局批準(zhǔn)。 Ⅹ 的條款進(jìn)行。附錄 Ⅹ 的條款可根據(jù)本指令第 7 條第 2 款規(guī)定的程序加以調(diào)整。 ，成員國應(yīng)采取適當(dāng)措施確保公共健康和公共政策。 Ⅹ 中第 點(diǎn)所述的報(bào)告供主管當(dāng)局查閱。 11 條被準(zhǔn)予加貼 CE 標(biāo)志時(shí)，上述第 1 款和第 2 款的條款不適用，除非這些檢查的目的是將器械用于相關(guān)評定程序所述之外的目的。附錄 Ⅹ 的相關(guān)條款仍然適用。 第 16 條 指定機(jī)構(gòu) 11條所述程序的機(jī)構(gòu)及其所指定的任務(wù)通知?dú)W洲共同體委員會(huì)和其他成員國。歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)給這些機(jī)構(gòu)指定編號(hào)，這些機(jī)構(gòu)以下簡稱 “ 指定機(jī)構(gòu) ” 。歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)在歐洲共同體官方公報(bào)上公布這些機(jī)構(gòu)的名稱及其指定的編號(hào)和具體任務(wù)清單，并確保隨時(shí)更新該清單。 中國最大的管理資源中心 第 12 頁 共 48 頁 Ⅺ 提出的準(zhǔn)則指定機(jī)構(gòu)。符合依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的準(zhǔn)則的機(jī)構(gòu)，可推定為符合相關(guān)準(zhǔn)則的要求。 2 款所述的準(zhǔn)則，指定了該機(jī)構(gòu)的成員國應(yīng)撤銷這一指定，并立即通知其他成員國和歐洲共同體委員會(huì)。 ，或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表，應(yīng)共同協(xié)商確定附錄 Ⅱ ～附錄 Ⅵ 所述的評定和驗(yàn)證工作的完成時(shí)限。 第 17 條 CE 標(biāo)志 3 條所述基本要求的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，在投放市場時(shí)必須加貼 CE 合格標(biāo)志。 Ⅻ 所示的 CE 合格標(biāo)志必須以清晰、不易擦掉的方式加貼在器械或其消毒包上，在可行或適當(dāng)時(shí)，加貼在使用說明書上。適當(dāng)時(shí)， CE 標(biāo)志還必須加貼在銷售包裝上。 CE 標(biāo)志還應(yīng)附有負(fù)責(zé)執(zhí)行附錄 Ⅱ 、附錄Ⅳ 、附錄 Ⅴ 和附錄 Ⅵ 規(guī)定程序的指定機(jī)構(gòu)的編號(hào)。 CE 標(biāo)志含義或圖案的標(biāo)志或銘文。只有在 CE 標(biāo)志的明視度和清晰度不會(huì)因此而降低的情況下，才可將其他標(biāo)志加貼在器械、包裝或器械隨附的說明上。 第 18 條 錯(cuò)誤加貼的 CE 標(biāo)志 在不違反本指令第 8 條的情況下： (a) 如果某成員國確認(rèn) CE 標(biāo)志已被不適當(dāng)?shù)丶淤N，應(yīng)責(zé)成制造商 或其在歐洲共同體內(nèi)的代表按照成員國提出的條件中止其侵害行為； (b) 如不符合繼續(xù)存在，則該成員國必須采取一切措施限制或禁止該產(chǎn)品投放市場或按照本指令第 8 條的程序，確保將其從市場撤出。 第 19 條 有關(guān)拒絕或限制的決定 ： (a) 拒絕或限制器械投放市場、交付使用或?qū)嵤┡R床檢查；或 (b) 從市場上撤回器械。 應(yīng)說明作出決定的確切理由。這些決定應(yīng)及時(shí)地通告有關(guān)方面。同時(shí)應(yīng)告知有關(guān)方面，根據(jù)該成員國的現(xiàn)行國內(nèi)法律其可以采取的補(bǔ)救措施及實(shí)施這種措施的時(shí)限。 1 款所述的決定，制造 商或其在歐洲共同體內(nèi)的代表應(yīng)該有機(jī)會(huì)事先提出自己的意見，除非由于所采取的措施十分緊急，不可能進(jìn)行磋商。 第 20 條 保密 中國最大的管理資源中心 第 13 頁 共 48 頁 在不違反各國現(xiàn)行規(guī)定和醫(yī)療保密慣例的情況下，成員國應(yīng)保證參與實(shí)施該指令的所有各方對其執(zhí)行任務(wù)中獲得的各種信息予以保密。這種保密不影響各成員國和各機(jī)構(gòu)互換信息和傳遞警告的義務(wù)，也不影響有關(guān)人員根據(jù)刑法提供信息的義務(wù)。 第 21 條 指令的廢除和修訂 1995 年 1 月 1 日起，撤銷 76/764/EEC 指令。 “ 人或 ” 。 84/539/EEC 指令第 2 條第 1 款增加以下一段落： 如果設(shè)備同時(shí)也是 93/42/EEC 指令含義內(nèi)的醫(yī)療器械，并且滿足該指令對該器械規(guī)定基本要求，則該器械應(yīng)被認(rèn)為符合本指令的要求。 ： (a) 第 1 條第 2 款增加以下兩段： （ h）“投放市場”是指一種非用于臨床檢查的器械為在歐洲共同體市場銷售或使用第一次以收費(fèi)或免費(fèi)方式使用而提供，無論器械是新的還是經(jīng)過全面整修的。 （ i）“制造商”是指以其名義將器械投放市場前負(fù)責(zé)器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝和加貼標(biāo)志的自然人和法人，無論這些工作是他自己完成的還是由第三方代表他完成的。 本指令規(guī)定制造商必須履行的義務(wù)也適用于負(fù)責(zé)對一件或幾件制成品進(jìn)行裝配、包裝、加工、全面整修和 /或加貼標(biāo)志，和 /或?qū)ζ渥鳛橐患餍狄?guī)定預(yù)定用途，以便以其自己的名義將其投放市場的自然人或法人。但本段所述不適用于雖不屬第 1 段含意內(nèi)的制造商，但對已上市之器械進(jìn)行裝配或改裝從而達(dá)到個(gè)別患者預(yù)定使用目的的自然人或法人。 (b) 第 9 條中增加下列條款： ，制造商和 /或指定機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮適當(dāng)時(shí)在制造的中間階段按照本指令進(jìn)行的評定和驗(yàn)證工作的結(jié)果。 ， 制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的代表可向其選擇的并被指定了任務(wù)范圍的一個(gè)指定機(jī)構(gòu)提出申請。 ，指定機(jī)構(gòu)可以根據(jù)選定的程序要求獲得必要的任何信息或數(shù)據(jù)，以確定和維持合格證據(jù)。 中國最大的管理資源中心 第 14 頁 共 48 頁 Ⅱ和附錄Ⅲ所作的決定有效期最長為 5 年，經(jīng)雙方簽訂的合同一致同意提出申請，可再延期 5 年。 1 款和第 2 款的例外，經(jīng)理由充分的請求，主管當(dāng)局可批準(zhǔn)未實(shí)施第1 款和第 2 款所述程序，并且其使用是為了健康保護(hù)的個(gè)別器械在有關(guān)成員國境內(nèi)投放市場和交付使用。 (c) 下列第 9a 條插人第 9 條之后： 第 9a條 果某一成員國認(rèn)為，作為第 9 條規(guī)定的例外，應(yīng)只采用選自第 9 條所述程序中一個(gè)指定的程序來確定一種或一類器械合格，則該成員國應(yīng)向歐洲共同體委員會(huì)提交一份理由充分的申請并要求歐洲共同體委員會(huì)采取必要的措施。這些措施應(yīng)按照 93/42/EEC 指令第 7 條第 2 款所述的程序予以通過。 ，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)將這些措施的有關(guān)部分在歐洲共同體官方公報(bào)上公布。 (d) 第 10 條應(yīng)修改為： —— 第 2 款中應(yīng)增加以下段落： 然而，只要有關(guān)的倫理學(xué)委員會(huì)對該檢查計(jì)劃提出了贊成意見，成員國就可以批準(zhǔn)制造商 在 60天期滿之前開始該臨床檢查。 —— 應(yīng)增加以下條款： 2 款第 2 段所述的授權(quán)必須應(yīng)得到主管當(dāng)局的批準(zhǔn)。 （ e）第 14 條增加以下內(nèi)容： 如果作出前款所述的決定，制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的代表應(yīng)有機(jī)會(huì)事先提出其意見，除非由于所采取的措施十分緊急，以致不可能進(jìn)行此項(xiàng)磋商 。 第 22 條 實(shí)施、過渡性條款 中國最大的管理資源中心 第 15 頁 共 48 頁 1994 年 7 月 1 日前正式通過并公布履行本指令所必需的法律、法規(guī)和行政條款，并應(yīng)立即將其通知?dú)W洲共同體委員會(huì)。 第 7 條所述的常設(shè)委員會(huì)可從本指令通知之日起開始其工作。各成員國可從本指令通 知之日起實(shí)施第16 條所述的各項(xiàng)措施。 當(dāng)各成員國正式通過這些條款時(shí)，條款中應(yīng)包括本指令的編號(hào)，或在其正式公布時(shí)應(yīng)附有本指令的編號(hào)。各成員國應(yīng)批準(zhǔn)這種編號(hào)程序。各成員國應(yīng)實(shí)施自 1995 年 1 月 1 日起生效的這些條款。 。 11 條第 1 款～第 5 款負(fù)責(zé)執(zhí)行合格評定程序的指定機(jī)構(gòu)考慮有關(guān)與這種器械的特性和性能的相關(guān)的任何信息，特別包括按照原有國家法律、法規(guī)和行政條款對這種器械進(jìn)行的任何相關(guān)測試和驗(yàn)證結(jié)果。 5 年內(nèi)，各成員國應(yīng)準(zhǔn)許符合 1994 年 2 月 31 日起在其境內(nèi)生效的所規(guī)定的器械投放市場和交付使用。 在 20xx 年 6 月 30 日前，各成員國應(yīng)準(zhǔn)許已按照 76/764/EEC 指令獲得 EEC 型式批準(zhǔn)的器械投放市場和交付使用。 第 23 條 本指令送達(dá)各成員國。 歐洲共同體理事會(huì)主席 JBORG 1993 年 6 月 14 日于盧森堡 附錄 Ⅰ 基 本 要 求 1 一般要求 如果與器械的使用可能相關(guān)的任何危險(xiǎn)同患者的受益相比是可以接受的，并且同高度的健康和安全保護(hù)水平相適應(yīng)，器械的設(shè)計(jì)和制造就必須 使其在按預(yù)定用途和條件下使用時(shí)，不會(huì)危及患者的臨床狀況或安全，或者使用者或其他人的安全和健康。 考慮到普遍公認(rèn)的技術(shù)現(xiàn)狀，制造商設(shè)計(jì)和制造器械所采用的方案必須符合安全原則。 在選擇最適合的方案時(shí)，制造商必須依次遵循以下原則： 中國最大的管理資源中心 第 16 頁 共 48 頁 ——盡可能消除或降低危險(xiǎn)（內(nèi)在安全設(shè)計(jì)和制造）； ——對不可能被消除的危險(xiǎn)，在必要情況下，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，包括必要的警告； ——將因采用的保護(hù)措施有缺陷而遺留的危險(xiǎn)告知使用者。 器械必須達(dá)到制造商的預(yù)期性能。器械的設(shè)計(jì)、制造和包裝必須按制造商規(guī)定的適用于本指令第 1 條第 2 款（ a）所述的一種或多種功能。 在制造商規(guī)定的器械使用壽命期內(nèi)，當(dāng)器械在正常使用過程中