【正文】 、使用者或其他人的健康和安全，該成員國應(yīng)采取一切必要的臨時性措施將器械從市場撤回，或禁止、限制其投放市場或交付使用。 如果設(shè)想的措施與常設(shè)委員會的意見不一致，或常設(shè)委員會沒有提出意見，歐洲共同體委員會應(yīng)立即將建議采取的措施 提交歐洲共同體理事會。在歐洲共同體理事會被要求就采納歐洲共同體委員會的建議作出決定的情況下，應(yīng)根據(jù)建立《歐洲共同體條約》第 148 條第 2 款規(guī)定的多數(shù)原則提出意見。 歐洲共同體委員會應(yīng)盡可能考慮常設(shè)委員會提出的意見，并將其考慮該意見的方式通報常設(shè)委員會。 第 6 條 標準與技術(shù)法規(guī)委員會 83/189/EEC 指令 第 5 條建立的常設(shè)委員會的幫助。 第 5 條 標準的參照 ，只要符合依據(jù)協(xié)調(diào)標準（其編號已在歐洲共同體官方公報上公布）轉(zhuǎn)換的國家標準， 成員國應(yīng)推定其符合本指令第 3 條所述的基本要求。 ，不論是用作專門用途還是其他用途，成員國可要求使用本國語言或另一種歐洲共同體語言向使用者或 患者提供附錄 Ⅰ 規(guī)定必須使其獲得的信息。 第 4 條 自由流通、特殊用途的器械 17 條規(guī)定加貼 CE 標志（表明其按照本指令第 11 條的條款經(jīng)過合格評定）的器械在其境內(nèi)投放市場和交付使用設(shè)置任何障礙。 89/336/EEC 指令第 2 條第 2 款含義內(nèi)的一個專項指令。但就器械有關(guān)安全和性能的特性而言，本指令附錄 Ⅰ 的基本要求仍適用。 (h) “ 投放市場 ” 是指一種非用于臨床檢查的器械為在向歐洲共同體市場銷售或使用，而第一次以收費或免費方式提供，無論其是新的還是經(jīng)過全面整修的。 (f) “ 制造商 ” 是指在以其名義將器械投放市場前負責(zé)器械的設(shè)計、制造、包裝和標簽的自然人或法人，無論這些工作是他自己完成的，還是由第三方代表他完成的。 上述處方也可由具有執(zhí)業(yè)資格的其他人開具。 醫(yī)療器械不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用等方式在人體內(nèi)或人體上達到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其功能的實現(xiàn)。 鑒于歐洲共同體理事會在 1990 年 12 月 13 日關(guān)于用于技術(shù)協(xié)調(diào)指令的不同階段合格評定程序模式的90/683/EEC 決定中已規(guī)定了協(xié)調(diào)的合格評定程序；鑒于將這些模式用于醫(yī)療器械有助于根據(jù)有關(guān)器械的型式確定制造商和指定機構(gòu)在合格評定中的責(zé)任；鑒于對這些模式所增加的細節(jié)是根據(jù)對醫(yī)療器械要求的驗證性質(zhì)來證明的； 鑒于實質(zhì)上在合格評定程序中，必須將器械 分為四個產(chǎn)品類別；鑒于分類原則的依據(jù)是有關(guān)器械技術(shù)設(shè)計和制造的潛在危險對人身的傷害程度；鑒于在一般情況下，由于第 Ⅰ 類器械傷害性較低，其合格評定程序可由 中國最大的管理資源中心 第 3 頁 共 48 頁 制造商單獨完成；鑒于對第 Ⅱa 類器械，指定機構(gòu)應(yīng)在制造階段強制性介入；鑒于第 Ⅱb 類和第 Ⅲ 類器械有較高的潛在危險性，需要指定機構(gòu)對器械的設(shè)計與制造進行檢驗；鑒于第 Ⅲ 類器械屬于最具危險的器械，它們在投放市場前需預(yù)先對其合格性作明確的核準； 鑒于如果器械的合格評定能由制造商承擔(dān)責(zé)任，主管當(dāng)局必須與歐洲共同體內(nèi)確定的負責(zé)將器械投放市場的人員，無論是制造商還是在歐洲共同體 內(nèi)設(shè)立的并由制造商確定的指定人員取得聯(lián)系，特別是在緊急情況下； 鑒于醫(yī)療器械通常應(yīng)加貼 CE 標志，表明它們符合本指令的條款，使其能在歐洲共同體內(nèi)自由流通，并按其預(yù)定用途投入使用； 鑒于在與愛滋病的斗爭中，根據(jù)歐洲共同體理事會 1989 年 5 月 16 日通過的關(guān)于在歐洲共同體范圍內(nèi)未來開展愛滋病預(yù)防和控制工作的結(jié)論，用于預(yù)防 HIV 病毒的醫(yī)療器械必須提供高水平的保護；鑒于這類產(chǎn)品的設(shè)計和制造應(yīng)通過指定機構(gòu)驗證； 鑒于分類規(guī)則通?？捎脕韺︶t(yī)療器械分類；鑒于考慮到器械的不同性質(zhì)及該領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)進步，必須采取步驟使歐洲共同體委 員會獲得授權(quán)，決定器械的正確分類或重新分類，必要時修改分類規(guī)則；鑒于這些問題與健康保護有密切關(guān)系，按照 87/373/EEC 指令規(guī)定將這些決定應(yīng)該歸入程序 Ⅲa ； 鑒于確認符合基本要求可能意味著臨床檢查必須由制造商承擔(dān)責(zé)任；鑒于為了進行臨床檢查，必須明確規(guī)定適當(dāng)?shù)氖侄?，以保護公眾健康和公共秩序； 鑒于借助歐洲共同體范圍的一體化醫(yī)療器械防范體系可以更有效地實現(xiàn)健康保護和相關(guān)控制； 鑒于本指令已包括了歐洲共同體理事會 1976年 7 月 27日關(guān)于使成員國有關(guān)汞柱式最高讀數(shù)體溫表的法律趨于一致的 76/764/EEC 指令中所 述的醫(yī)療器械；鑒于上述指令應(yīng)予撤銷；鑒于同樣理由，歐洲共同體理事會1984 年 9 月 17 日關(guān)于使成員國有關(guān)人體或獸醫(yī)學(xué)用的電子醫(yī)療器械的法律趨于一致的 84/539/EEC 指令必須予以修訂； 茲通過本指令： 第 1 條 定義、適用范圍 。在本指令中，附件本身應(yīng)被視為醫(yī)療器械。 (b) “ 附件 ” 是指本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能按照器械制造商預(yù)定的器械用途來使用的物品。為滿足執(zhí)業(yè)醫(yī)生或其他任何專業(yè)人員特殊需要而成批生產(chǎn)的器械，不認為是定制器械。 本指令規(guī)定制造商必須履行的義務(wù)也適用于負責(zé)對一件或幾件制成品進行裝配，包裝、加工、全面整修和 /或加貼標志和 /或?qū)ζ渥鳛橐患餍狄?guī)定其預(yù)定用途，以便其以自己的名義投放市場的自然人或法人。 (i) “ 交付使用 ” 是指器械在歐洲共同體市場第一次按預(yù)定用途可供使用的階段。 ，而這種物質(zhì)如果單獨使用，按 65/65/EEC 指令可視為藥品，并且它對人體起到輔助作用，則該器械必須按照本指令進行評定和批準。 80/836/Euratom指令和 84/466/Euratom 指令的實施。 ： 中國最大的管理資源中心 第 6 頁 共 48 頁 (a) 滿足本指 令第 15 條和附錄 Ⅷ 規(guī)定的條件，適合執(zhí)業(yè)醫(yī)生或經(jīng)批準的人員做臨床檢查的器械； (b) 滿足本指令第 11 條和附錄 Ⅷ 規(guī)定的條件，投放市場和交付使用的定制器械；第 Ⅱa 類、第 Ⅱb 類和第 Ⅲ 類器械應(yīng)附有附錄 Ⅷ 所述的聲明。 ，并且這些指令還規(guī)定加貼 CE 標志，則該標志應(yīng)表明該器械也滿足其他指令的條款。成員國應(yīng)公布這些國家標準的編號。 。 第 7 條 醫(yī)療器械委員會 90/385/EEC 指令建立的醫(yī)療器械常設(shè)委員會的幫助。常設(shè)委員會中成員國代表的投票應(yīng)按上述條款規(guī)定的方式加權(quán)。歐洲共同體理事會應(yīng)根據(jù)特定多數(shù)行事。并應(yīng)立即將采取的措施通知歐洲共 同體委員會，說明作出這一決定的理由，特別是器械不符合本指令是否由于： (a) 不符合本指令第 3 條所述的基本要求； (b) 在聲明已實施本指令第 5 條所述標準的情況下該標準實施不當(dāng)； (c) 標準本身有缺陷。 。 Ⅸ 提出的分類規(guī) 則可根據(jù)技術(shù)進步和第 10 條規(guī)定的信息系統(tǒng)提供的任何信息，按本指令第 7 條第2 款所述的程序進行修改。 第 11 條 合格評定程序 Ⅲ 類中的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，為了加貼 CE 標志，制造商應(yīng)： (a) 實施附錄 Ⅱ 規(guī)定的有關(guān) EC 合格聲明的程序（全面質(zhì)量保證）；或 (b) 實施附 錄 Ⅲ 規(guī)定的有關(guān) EC 型式檢驗的程序，并連同： —— 附錄 Ⅳ 規(guī)定的有關(guān) EC 驗證的程序；或 —— 附錄 Ⅴ 規(guī)定的有關(guān) EC 合格聲明的程序（生產(chǎn)質(zhì)量保證）。 5 年內(nèi)，歐洲共同體委員會應(yīng)向歐洲共同體理事會提交一份關(guān)于特別針對第 Ⅰ 類和第 Ⅱa 類器械實施本 指令第 10 條第 1 款和第 15 條第 1 款所述的條款，以及關(guān)于實施附錄 Ⅱ 第 點第 2 和 3 段和附錄 Ⅲ 第 5 點第 2 和 3 段所述的條款的報告，必要時附上適當(dāng)?shù)慕ㄗh。 ，制造商和 /或指定機構(gòu)應(yīng)考慮適當(dāng)時在制造的中間階段按照本指令進行的任何評定和驗證工作的結(jié)果。 11. 指定機構(gòu)根據(jù)附錄 Ⅱ 和附錄 Ⅲ 所作的決定，有效期最長為 5 年，經(jīng)雙方簽署的合同一致同意提出申請，可再延期 5 年。 中國最大的管理資源中心 第 10 頁 共 48 頁 ，凡將加貼了 CE 標志的器械按其預(yù)定用途和其制造商規(guī)定的使用范圍裝配在一起，以便作為一個系統(tǒng)或 程序包投放市場的，應(yīng)編寫一份聲明，表明： (a) 他已按照制造商的說明書驗證了這些器械的相互兼容性，并按照這些說明書完成了他的操作；和 (b) 任何自然人和法人已裝配了系統(tǒng)或程序包，并向使用者提供了包含制造商的相關(guān)說明書在內(nèi)的有關(guān)信息；以及 (c) 對整個活動進行了適當(dāng)方式的內(nèi)部控制和檢驗。上述自然人或法人應(yīng)編寫一份聲明，表明已根據(jù)制造商的說明書完成了消毒。這些措施應(yīng)按照本指令第 7 條第 2 款所述的程序予以通過。這些人員應(yīng)將其營業(yè)注冊地的地址及有關(guān)器械的類別通知 其營業(yè)注冊地所在成員國的主管當(dāng)局。 然而，如果有關(guān)的倫理學(xué)委員會對有關(guān)的臨床檢查計劃發(fā)表了 贊成意見，則成員國可允許制造商在 60天期滿以前開始臨床檢查。附錄 Ⅹ 的條款可根據(jù)本指令第 7 條第 2 款規(guī)定的程序加以調(diào)整。附錄 Ⅹ 的相關(guān)條款仍然適用。 中國最大的管理資源中心 第 12 頁 共 48 頁 Ⅺ 提出的準則指定機構(gòu)。 第 17 條 CE 標志 3 條所述基本要求的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，在投放市場時必須加貼 CE 合格標志。 CE 標志含義或圖案的標志或銘文。 應(yīng)說明作出決定的確切理由。 第 20 條 保密 中國最大的管理資源中心 第 13 頁 共 48 頁 在不違反各國現(xiàn)行規(guī)定和醫(yī)療保密慣例的情況下，成員國應(yīng)保證參與實施該指令的所有各方對其執(zhí)行任務(wù)中獲得的各種信息予以保密。 84/539/EEC 指令第 2 條第 1 款增加以下一段落： 如果設(shè)備同時也是 93/42/EEC 指令含義內(nèi)的醫(yī)療器械，并且滿足該指令對該器械規(guī)定基本要求，則該器械應(yīng)被認為符合本指令的要求。但本段所述不適用于雖不屬第 1 段含意內(nèi)的制造商，但對已上市之器械進行裝配或改裝從而達到個別患者預(yù)定使用目的的自然人或法人。 中國最大的管理資源中心 第 14 頁 共 48 頁 Ⅱ和附錄Ⅲ所作的決定有效期最長為 5 年，經(jīng)雙方簽訂的合同一致同意提出申請，可再延期 5 年。 ，適當(dāng)時，應(yīng)將這些措施的有關(guān)部分在歐洲共同體官方公報上公布。 第 22 條 實施、過渡性條款 中國最大的管理資源中心 第 15 頁 共 48 頁 1994 年 7 月 1 日前正式通過并公布履行本指令所必需的法律、法規(guī)和行政條款，并應(yīng)立即將其通知歐洲共同體委員會。各成員國應(yīng)批準這種編號程序。 5 年內(nèi)，各成員國應(yīng)準許符合 1994 年 2 月 31 日起在其境內(nèi)生效的所規(guī)定的器械投放市場和交付使用。 考慮到普遍公認的技