【正文】 及的有源植入式器械； (c) 65/65/EEC 指令涉及的藥品； (d) 76/768/EEC 指令涉及的化妝品； (e) 人血、人血制品、人血漿或人血細(xì)胞，或在投放市場(chǎng)時(shí) 含有這種血制品、血漿或細(xì)胞的器械； (f) 人體移植物、人體組織或細(xì)胞，或含有人體組織或細(xì)胞或由其衍生的制品； (g) 動(dòng)物移植物或動(dòng)物組織或細(xì)胞，除非器械是利用不能存活的動(dòng)物組織或從動(dòng)物組織中衍生的不能存活的產(chǎn)品制造的； 89/686/EEC 指令所涉及的人身保護(hù)設(shè)備。確定一種產(chǎn)品是由上述指令還是由本指令管轄，應(yīng)特別考慮該產(chǎn)品預(yù)定的主要用途。 89/336/EEC 指令第 2 條第 2 款含義內(nèi)的一個(gè)專項(xiàng)指令。 80/836/Euratom指令和 84/466/Euratom 指令的實(shí)施。 第 2 條 投放市場(chǎng)和交付使用 成員國(guó)應(yīng)采取一切必要的步驟確保器械在其按照預(yù)定用途正確安裝、維護(hù)和使用時(shí)不會(huì)危及患者、使用者，適當(dāng)時(shí)包括他人的安全與健康的情況下，方可投放市場(chǎng)和交付使用。 第 3 條 基本要求 器械必須滿足附錄 Ⅰ 中規(guī)定的、根據(jù)其預(yù)定用途對(duì)其適用的基本要求。 第 4 條 自由流通、特殊用途的器械 17 條規(guī)定加貼 CE 標(biāo)志（表明其按照本指令第 11 條的條款經(jīng)過合格評(píng)定）的器械在其境內(nèi)投放市場(chǎng)和交付使用設(shè)置任何障礙。 ： 中國(guó)最大的管理資源中心 第 6 頁 共 48 頁 (a) 滿足本指 令第 15 條和附錄 Ⅷ 規(guī)定的條件，適合執(zhí)業(yè)醫(yī)生或經(jīng)批準(zhǔn)的人員做臨床檢查的器械； (b) 滿足本指令第 11 條和附錄 Ⅷ 規(guī)定的條件，投放市場(chǎng)和交付使用的定制器械；第 Ⅱa 類、第 Ⅱb 類和第 Ⅲ 類器械應(yīng)附有附錄 Ⅷ 所述的聲明。 這些器械不應(yīng)加貼 CE 標(biāo)志。 、展覽會(huì)和展示會(huì)等場(chǎng)合展示，但它們必須有清晰可見的標(biāo)志明確指出，該器械在符合本指令要求之前不得銷售或投入使用。 ，不論是用作專門用途還是其他用途，成員國(guó)可要求使用本國(guó)語言或另一種歐洲共同體語言向使用者或 患者提供附錄 Ⅰ 規(guī)定必須使其獲得的信息。 ，并且這些指令還規(guī)定加貼 CE 標(biāo)志，則該標(biāo)志應(yīng)表明該器械也滿足其他指令的條款。但是，只要一個(gè)或幾個(gè)這樣的指令允許制造商在過渡期內(nèi)選擇何種方案，則 CE 標(biāo)志應(yīng)表明該器械只滿足制造商采用的那些指令條款。在這種情況下，必須在這些指令要求隨附于這種器械的文件、通告或說明書中給出這些已在歐洲共同體官方公報(bào)上公布的指令的細(xì)節(jié)。 第 5 條 標(biāo)準(zhǔn)的參照 ，只要符合依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（其編號(hào)已在歐洲共同體官方公報(bào)上公布）轉(zhuǎn)換的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)， 成員國(guó)應(yīng)推定其符合本指令第 3 條所述的基本要求。成員國(guó)應(yīng)公布這些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)。 ，對(duì)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的參照包括在歐洲藥典關(guān)于外科縫合及藥品與含有這種藥品的器械所用材料相互作用的專著中，這些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)已公布在歐洲共同體官方公報(bào)上。 3 條所述的基本要求，成員國(guó)就這些標(biāo)準(zhǔn)擬采取的措施及本條第 1 款所述國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的公布應(yīng)按本指令第 6 條第 2 款規(guī)定的程序正式通過。 第 6 條 標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)法規(guī)委員會(huì) 83/189/EEC 指令 第 5 條建立的常設(shè)委員會(huì)的幫助。 。常設(shè)委員會(huì)應(yīng)在歐洲共同體委員會(huì)主席依據(jù)事件緊急程度規(guī)定的期限內(nèi)就該草案提出意見，必要時(shí)，可進(jìn)行投票。 該意見應(yīng)記入會(huì)議紀(jì)要；同時(shí)，每個(gè)成員國(guó)有權(quán)要求將其立場(chǎng)記入會(huì)議紀(jì)要中。 歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)盡可能考慮常設(shè)委員會(huì)提出的意見，并將其考慮該意見的方式通報(bào)常設(shè)委員會(huì)。 第 7 條 醫(yī)療器械委員會(huì) 90/385/EEC 指令建立的醫(yī)療器械常設(shè)委員會(huì)的幫助。 中國(guó)最大的管理資源中心 第 7 頁 共 48 頁 會(huì)提交一份所采取措施的草案。該專業(yè)委員會(huì)應(yīng)在歐洲共同體委員會(huì)主席依據(jù)事情緊急度規(guī)定的期限內(nèi)就該草案提出意見。在歐洲共同體理事會(huì)被要求就采納歐洲共同體委員會(huì)的建議作出決定的情況下，應(yīng)根據(jù)建立《歐洲共同體條約》第 148 條第 2 款規(guī)定的多數(shù)原則提出意見。常設(shè)委員會(huì)中成員國(guó)代表的投票應(yīng)按上述條款規(guī)定的方式加權(quán)。歐洲共同體主席不參加投票。 ，則歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)通過這些措施。 如果設(shè)想的措施與常設(shè)委員會(huì)的意見不一致，或常設(shè)委員會(huì)沒有提出意見，歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)立即將建議采取的措施 提交歐洲共同體理事會(huì)。歐洲共同體理事會(huì)應(yīng)根據(jù)特定多數(shù)行事。 如果自建議送交歐洲共同體理事會(huì)之日起三個(gè)月期滿，歐洲共同體理事會(huì)未采取行動(dòng)，應(yīng)由歐洲共同體委員會(huì)實(shí)施建議的措施。 。 第 8 條 安全保證條款 4 條第 1 款和第 2 款第 2 項(xiàng)所述的器械，在其按預(yù)定用途正確安裝、維護(hù)和使用時(shí)，可能危及患者、使用者或其他人的健康和安全，該成員國(guó)應(yīng)采取一切必要的臨時(shí)性措施將器械從市場(chǎng)撤回，或禁止、限制其投放市場(chǎng)或交付使用。并應(yīng)立即將采取的措施通知?dú)W洲共 同體委員會(huì)，說明作出這一決定的理由，特別是器械不符合本指令是否由于： (a) 不符合本指令第 3 條所述的基本要求； (b) 在聲明已實(shí)施本指令第 5 條所述標(biāo)準(zhǔn)的情況下該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施不當(dāng)； (c) 標(biāo)準(zhǔn)本身有缺陷。 。磋商后，如果歐洲共同體委員會(huì)認(rèn)為： —— 措施是正確的，應(yīng)立即通知采取措施的成員國(guó)和其他成員國(guó)；如果本條第 1 款所述的決定屬于標(biāo)準(zhǔn)本身缺陷所致，在與有關(guān)方面磋商后，著作出決定的成員國(guó)堅(jiān)持其決定，歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)在兩個(gè)月內(nèi)將此事提交本指令第 6 條第 1 款所述的常設(shè)委員會(huì) 并應(yīng)啟動(dòng)第 6 條所述的程序； —— 措施是不正確的，應(yīng)立即通知采取措施的成員國(guó)和制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表。 CE 標(biāo)志，主管成員國(guó)應(yīng)對(duì)加貼標(biāo)志的任何人采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)，并通知?dú)W洲共同體委員會(huì)和其他成員國(guó)。 。 第 9 條 分類 Ⅰ 類、第 Ⅱa 類、第 Ⅱb 類和第 Ⅲ 類。分類應(yīng)按照附錄 Ⅸ 進(jìn)行。 中國(guó)最大的管理資源中心 第 8 頁 共 48 頁 ，應(yīng)將爭(zhēng)議提交該指定機(jī)構(gòu)所屬的主管當(dāng)局解決。 Ⅸ 提出的分類規(guī) 則可根據(jù)技術(shù)進(jìn)步和第 10 條規(guī)定的信息系統(tǒng)提供的任何信息，按本指令第 7 條第2 款所述的程序進(jìn)行修改。 第 10 條 器械投放市場(chǎng)后發(fā)生的事故信息 ，確保其按照本指令的條款所能獲得的與第 Ⅰ 類、第 Ⅱa 類、第 Ⅱb 類和第 Ⅲ類器械有關(guān)的任何下述事故信息得到集中記錄和評(píng)定： (a) 由于器械的故障、特性和 /或性能降低以及標(biāo)簽或使用說明不當(dāng)而可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致患者或使用者死亡或使其健康狀況嚴(yán)重受損； (b) 由于（ a）段所述原因，任何與器械特性或性能有關(guān)的技術(shù)或醫(yī)療原因?qū)е轮圃焐滔到y(tǒng)收回同類型器械。 1 款所述的任何事故通報(bào)主管當(dāng)局，還應(yīng)采取必要措施確保該器械的制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表獲知此事故。 ，成員國(guó)，如果可能，應(yīng)會(huì)同制造商一起，在不違反第 8 條的情況下，立即將本條第 1 款所述已對(duì)其采取或準(zhǔn)備對(duì)其采取措施的事故通報(bào)歐洲共同體委員會(huì)和其他成員國(guó)。 第 11 條 合格評(píng)定程序 Ⅲ 類中的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，為了加貼 CE 標(biāo)志，制造商應(yīng)： (a) 實(shí)施附錄 Ⅱ 規(guī)定的有關(guān) EC 合格聲明的程序（全面質(zhì)量保證）；或 (b) 實(shí)施附 錄 Ⅲ 規(guī)定的有關(guān) EC 型式檢驗(yàn)的程序，并連同： —— 附錄 Ⅳ 規(guī)定的有關(guān) EC 驗(yàn)證的程序；或 —— 附錄 Ⅴ 規(guī)定的有關(guān) EC 合格聲明的程序（生產(chǎn)質(zhì)量保證）。 Ⅱa 類中的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，為了加貼 EC 標(biāo)志，制造商應(yīng)實(shí)施附錄 Ⅶ規(guī)定的有關(guān) EC 合格聲明的程序，以及： (a) 附錄 Ⅳ 規(guī)定的有關(guān) EC 驗(yàn)證的程序；或 (b) 附錄 Ⅴ 規(guī)定的有關(guān) EC 合格聲明的程序（生產(chǎn)質(zhì)量保證）；或 (c) 附錄 Ⅵ 規(guī)定的有關(guān) EC 合格聲明的程序（產(chǎn)品質(zhì)量保證）。 除了實(shí)施這些程序外，制造商還可以實(shí)施本條第 3 款（ a）段所述的程序。 Ⅱb 類中的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，為了加貼 CE 標(biāo)志，制造商應(yīng)： 中國(guó)最大的管理資源中心 第 9 頁 共 48 頁 (a) 實(shí)施附錄 Ⅱ 規(guī)定的有關(guān) EC 合格聲明的程序（全面質(zhì)量保證）；在此情況下，附錄 Ⅱ 第 4 條不適用；或 (b) 實(shí)施附錄 Ⅲ 規(guī)定的有關(guān) EC 型式檢驗(yàn)的程序，以及： —— 附錄 Ⅳ 規(guī)定的有關(guān) EC 驗(yàn)證的程序；或 —— 附錄 Ⅴ 規(guī)定的有關(guān) EC 合格聲明程序（生產(chǎn)質(zhì)量保證）；或 —— 附錄 Ⅵ 規(guī)定的有關(guān) EC 合格聲明的程序（產(chǎn)品質(zhì)量保證）。 5 年內(nèi)，歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)向歐洲共同體理事會(huì)提交一份關(guān)于特別針對(duì)第 Ⅰ 類和第 Ⅱa 類器械實(shí)施本 指令第 10 條第 1 款和第 15 條第 1 款所述的條款，以及關(guān)于實(shí)施附錄 Ⅱ 第 點(diǎn)第 2 和 3 段和附錄 Ⅲ 第 5 點(diǎn)第 2 和 3 段所述的條款的報(bào)告，必要時(shí)附上適當(dāng)?shù)慕ㄗh。 Ⅰ 類中的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，為了加貼 CE 標(biāo)志，制造商應(yīng)實(shí)施附錄 Ⅶ 所述的程序，并在器械投放市場(chǎng)前編寫所需的 EC 合格聲明。 ，制造商應(yīng)實(shí)施附錄 Ⅶ 所述的程序，并在每一器械投放市場(chǎng)前編寫該附錄中提出的聲明。 成員國(guó)應(yīng)要求制造商向主管當(dāng)局提交一份已在其境內(nèi)交付使用的這類器械的清單。 ，制造商和 /或指定機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮適當(dāng)時(shí)在制造的中間階段按照本指令進(jìn)行的任何評(píng)定和驗(yàn)證工作的結(jié)果。 Ⅲ 、附錄 Ⅳ 、附錄 Ⅶ 和附錄 Ⅷ 規(guī)定的程序。 ，制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表可向其選擇的并被指定了任務(wù)范圍的一個(gè)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。 10. 如果理由充分，指定機(jī)構(gòu)可根據(jù)所選定的程序要求獲得任何必要的信息或數(shù)據(jù)，以確定和維持合格證據(jù)。 11. 指定機(jī)構(gòu)根據(jù)附錄 Ⅱ 和附錄 Ⅲ 所作的決定，有效期最長(zhǎng)為 5 年，經(jīng)雙方簽署的合同一致同意提出申請(qǐng)，可再延期 5 年。 12. 本條第 1 款～第 6 款所述程序的記錄和信函應(yīng)使用實(shí)施該程序的成員國(guó)的官方語言和 /或指定機(jī)構(gòu)可接受的其他歐洲共同體語言。 13. 作為對(duì)本條第 1 款～第 6 款的例外，主管當(dāng)局應(yīng)理由充分的請(qǐng)求，可允許未實(shí)施第 1 款～第 6 款所述程序，而其使用是為了保護(hù)健康的個(gè)別器械，在有關(guān)的成員國(guó)境內(nèi)投放市場(chǎng)和交付使用。 第 12 條 有關(guān)系統(tǒng)和程序包的特定程序 11 條的例外，本條款應(yīng)適用于系統(tǒng)和程序包。 中國(guó)最大的管理資源中心 第 10 頁 共 48 頁 ，凡將加貼了 CE 標(biāo)志的器械按其預(yù)定用途和其制造商規(guī)定的使用范圍裝配在一起，以便作為一個(gè)系統(tǒng)或 程序包投放市場(chǎng)的，應(yīng)編寫一份聲明，表明： (a) 他已按照制造商的說明書驗(yàn)證了這些器械的相互兼容性，并按照這些說明書完成了他的操作；和 (b) 任何自然人和法人已裝配了系統(tǒng)或程序包，并向使用者提供了包含制造商的相關(guān)說明書在內(nèi)的有關(guān)信息；以及 (c) 對(duì)整個(gè)活動(dòng)進(jìn)行了適當(dāng)方式的內(nèi)部控制和檢驗(yàn)。 如果未滿足上述條件，例如系統(tǒng)或程序包所包含的器械未加貼 CE 標(biāo)志，或器械選定的組合因其原來的預(yù)定用途而不能兼容，則該系統(tǒng)和程序包應(yīng)按其本身功能視為一件器械，并應(yīng)依據(jù)本指令第 11 條實(shí)施有關(guān)程序。 ，任何自然人或法人，凡對(duì)本條第 2 款所述的系統(tǒng)或程序包或其他由制造商規(guī)定應(yīng)在使用前消毒的貼有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒處理的，可自行選擇實(shí)施附錄 Ⅳ 、附錄 Ⅴ 和附錄 Ⅵ 中所述的程序之一。實(shí)施上述附錄所述的程序和指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行介入僅限于與程序有關(guān)的消毒方面。上述自然人或法人應(yīng)編寫一份聲明，表明