新藥研發(fā)過(guò)程(ppt38頁(yè))(參考版)
2025-03-12 10:33本頁(yè)面
【正文】 2023/3/282023/3/282023/3/282023/3/28 MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blanditut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴 。 2023年 3月 2023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023/3/282023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023/3/282023/3/282023/3/28Tuesday, March 28, 2023 1知人者智，自知者明。 2023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 11:59:46 PM 1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 2023/3/282023/3/282023/3/282023/3/28 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 3月 2023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 2023/3/282023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023/3/282023/3/282023/3/28Mar2328Mar23 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無(wú)限完美。 2023/3/282023/3/28Tuesday, March 28, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 2023/3/282023/3/28March 28, 2023 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 2023年 3月 28日星期二 2023/3/282023/3/282023/3/28 1比不了得就不比，得不到的就不要。 2023/3/282023/3/282023/3/28Tuesday, March 28, 2023 1乍見翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。 2023/3/282023/3/282023/3/283/28/2023 11:59:46 PM 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 – 接受、獲得受理號(hào) – SFDA(或 FDA及其他）審核 – 工廠檢查、現(xiàn)場(chǎng)核查 – SFDA(或 FDA及其他）決定 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 六、上市及監(jiān)測(cè) ? IV期臨床研究和上市后監(jiān)測(cè) – 理解藥物的作用機(jī)理和范圍； – 研究藥物可能的新的治療作用； – 說(shuō)明需要補(bǔ)充的劑量規(guī)格 ? 上市后的藥物副作用（ Adverse drug reaction, ADR) 報(bào)告 – 發(fā)現(xiàn)并在 15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告 SFDA(或 FDA及其他） ? 年度報(bào)告 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 Thanks QA 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 靜夜四無(wú)鄰，荒居舊業(yè)貧。在 II期臨床試驗(yàn)期間，最終的劑型被選擇和開發(fā)作 III期臨床使用并代表了提交 FDA上市申請(qǐng)的處方。 – 藥物從體內(nèi)消除的比例及消除的速率和途徑 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 ? 藥物在生物樣品中的分離和測(cè)定 靈敏度 特異性 重現(xiàn)性 標(biāo)準(zhǔn)曲線 、 回收率 待測(cè)樣品測(cè)定 ? 藥動(dòng)學(xué)參數(shù)測(cè)定 藥時(shí)曲線 主要參數(shù) 靜脈注射： t1/2(α )、 t1/2(β )（分布）、 K1 K Vd（ 表觀分布容積 ）、 CL（ 藥物清除率） 、 AUC（ AUC: Area Under Curve ） 血管外給藥： Ka、 t1/ CL、 Vd、 Cmax（峰濃度）、 Tmax（達(dá)峰時(shí)間）、 AUC ? 藥物的分布 ? 藥物的排泄 ? 血漿蛋白結(jié)合 藥動(dòng)學(xué)研究側(cè)重內(nèi)容 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 處方研究 ? 物化性質(zhì) – 溶解度 – 分配系數(shù) – 溶解速率 – 物理形態(tài) – 穩(wěn)定性 ? 擬定、研發(fā)最初處方 I期臨床試驗(yàn)期間，對(duì)于口服給藥，直接應(yīng)用僅含活性藥物無(wú)其他藥用輔料的膠囊劑。 生殖毒性試驗(yàn) 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 短期致癌試驗(yàn)： 哺乳動(dòng)物培養(yǎng)細(xì)胞惡性轉(zhuǎn)化試驗(yàn) 、 小鼠肺腫瘤誘發(fā)短期試驗(yàn) 動(dòng)物長(zhǎng)期致癌試驗(yàn) ？ 致癌試驗(yàn) 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 身體依賴性試驗(yàn)： 自然戒斷試驗(yàn) 替代試驗(yàn) 催促試驗(yàn) 誘導(dǎo)試驗(yàn) 精神依賴性試驗(yàn) ?? 藥物依賴性試驗(yàn) 人文關(guān)懷、專注藥研 — 黃從海博士與大家共勉 生物學(xué)特性 —— 藥動(dòng)學(xué)研究 ? ADME（吸收： absorption、分布： distribution、代謝： metabolism 及排泄 excretion ） ? 方法：及時(shí)收集和分析尿液、血液和糞便樣品及對(duì)動(dòng)物解剖后的組織和器官。 圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn) 設(shè)計(jì)： 孕中后期開始給藥，至產(chǎn)后 21d（小鼠）， 28d（大鼠），31d（兔）。 致畸敏感期毒性試驗(yàn) 設(shè)計(jì)： 于胚胎器官形成期給藥，大鼠孕后 615d，小鼠 615d，兔618d， 20d處死動(dòng)物。 觀察指
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