創(chuàng)新藥物研發(fā)過程介紹(參考版)
2025-08-08 02:42本頁面
【正文】 接受 FDA審核 工廠檢查 FDA決定 S6上市及監(jiān)測 IV期臨床研究和上市后監(jiān)測 理解藥物的作用機(jī)理和范圍； 研究藥物可能的新的治療作用； 說明需要補充的劑量規(guī)格 上市后的藥物副作用（ Adverse drug reaction, ADR)報告 發(fā)現(xiàn)并在 15個 工作日內(nèi)報告 FDA 年度報告 。 III期臨床試驗 目的：對新藥進(jìn)行社會性考察與評價，重點了解長期使用后出現(xiàn)的不良反應(yīng)及繼續(xù)考察其療效。 受試對象：有明確臨床診斷的住院 病人 。 受試對象：自愿參加的 健康成年人 。在 II期臨床試驗期間，最終的劑型被選擇和開發(fā)作 III期臨床使用并代表了提交FDA上市申請的處方。 弊 :安全性 利 :有效性 處方前研究 物化性質(zhì) 溶解度 分配系數(shù) 溶解速率 物理形態(tài) 穩(wěn)定性 擬定最初處方 I期臨床試驗期間，對于口服給藥，直接應(yīng)用僅含活性藥物無其他藥用輔料的膠囊劑。 早在 1939年就已知化學(xué)合成的孕激素分子結(jié)構(gòu)似男性激素，可使后代雌性動物雄性化，其實在動物上早已發(fā)現(xiàn)毒性，僅僅因為未引起人們足夠的重視而造成這一悲劇。 1937年，美國的 “ 二甘醇磺胺酏劑 ” 問題 107人死亡，其原因是沒有進(jìn)行任何毒性試驗就直接上臨床。 安全性因素對藥物研發(fā)的影響 藥物撤出市場的原因 總撤出的百分比 人體藥代試驗不恰當(dāng) 39 臨床缺乏療效 30 動物毒性試驗 11 人體副作用 10 經(jīng)濟(jì)因素 5 其它 5 50%以上的上市藥物存在明顯的毒性副作用 藥物不安全的歷史教訓(xùn) 19591962年的沙利度胺 (反應(yīng)停 )慘案 , 因未能進(jìn)行完善的多種動物試驗 ,引起萬名嬰兒畸形。 生殖研究 —— 包括：撫養(yǎng)和交配行為、胚胎早期、早產(chǎn)和產(chǎn)后發(fā)育、多代影響
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