【正文】 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug 。這些程序應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范前經(jīng)驗證適合于制造并確保 生產(chǎn)能力 能滿足產(chǎn)品 要求 。 ? 應(yīng)保留確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論及必要措施的 記錄 (見 和 )。 ? 如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械 連接 至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械， 確認(rèn) 應(yīng)包括證實當(dāng)這樣的連接或通過接口連接時已滿足規(guī)定的應(yīng)用要求或預(yù)期用途。 ? 作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的一部分，組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求進行醫(yī)療器械 臨床評價或性能評價 。代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、批次或其等同品。 ?組織應(yīng)將 確認(rèn)計劃 形成文件，確認(rèn)計劃包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時包括樣本量的原理的統(tǒng)計技術(shù)。 ?應(yīng) 保留驗證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記錄 (見 和)。 ?組織應(yīng)將 驗證計劃 形成文件 ，驗證計劃包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術(shù)。 ?應(yīng)保留評審結(jié)果和任何必要措施的 記錄 ，包括所評審的設(shè)計、涉及的參加者和評審日期 (見 )。 ?b) 識別并提議 必要的 措施 。 ?應(yīng)保留設(shè)計和開發(fā)輸出的 記錄 (見 )。 ?d) 規(guī)定 產(chǎn)品特性 ，該特性對于產(chǎn)品的安全和正確使用是必需的。 ?b) 給出 采購、生產(chǎn) 和服務(wù)提供的適當(dāng) 信息 。 ?注： 更多信息見 IEC 62366–1。 ? 應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分和適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。 ? d) 適當(dāng)時，來源于以前類似設(shè)計的信息 。 ? b) 適用的 法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn) 。 ? f) 所需的 資源 ，包括必要的人員能力。 ? d) 設(shè)計和開發(fā)的 職責(zé)和權(quán)限 。 ? b) 每個設(shè)計和開發(fā)階段所需的一個或多個 評審 。適當(dāng)時，隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，應(yīng)保持并 更新 設(shè)計和開發(fā)策劃文件。 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 產(chǎn)品實現(xiàn) Product realization ? 設(shè)計和開發(fā) ? 總則 ? 組織 應(yīng) 將設(shè)計和開發(fā)程序 形成文件 。 ?c) 顧客反饋，包括投訴； ?d) 忠告性通知。 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 產(chǎn)品實現(xiàn) Product realization ? 溝通 ?組織應(yīng)就以下方面與顧客的 溝通 進行策劃并將安排并 形成文件 : ?a) 產(chǎn)品信息 。 ?若顧客 沒有 提供 形成文件 的要求，組織在接受顧客要求 前 應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。 ? e) 組織有 能力 滿足規(guī)定的要求。 ? c) 滿足適用的法規(guī)要求 。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾 (如 :提交投標(biāo)書、接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改 )前進行并應(yīng)確保 : ? a) 產(chǎn)品 要求 已得到 規(guī)定 并 形成文件 。 ?e) 組織確定的任何附加要求。 ?c) 與產(chǎn)品有關(guān)的適用的 法規(guī) 要求 。 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 產(chǎn)品實現(xiàn) Product realization ? 與顧客有關(guān)的過程 ? 產(chǎn)品要求的確定 ?組織應(yīng)確定 : ?a) 顧客 規(guī)定 的要求，包括對交付及交付后活動的要求 。 ? 此策劃的輸出 應(yīng) 以適合于組織的運作方式的形式 形成文件 。 ? c) 針對產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗、處置、貯存、流通和可追溯性活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 ? 在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，適當(dāng)時，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容 : ? a) 產(chǎn)品的 質(zhì)量目標(biāo)和要求 。 ? 組織在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中，將 風(fēng)險管理 的一個或多個過程 形成文件 。 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device ?7 產(chǎn)品實現(xiàn) ?Product realization 7 產(chǎn)品實現(xiàn) Product realization 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 7 產(chǎn)品實現(xiàn) Product realization ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 組織應(yīng) 策劃和開發(fā) 產(chǎn)品實現(xiàn)所需的 過程 。 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 6 資源管理 Resource management ? 污染控制 ?適當(dāng)時 ,為了防止對 工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品 的污染，組織對 受污染或易受污染產(chǎn)品的控制 應(yīng)進行策劃并將安排形成文件 。 ? b) 確保需要在工作環(huán)境內(nèi)的特殊環(huán)境條件下 臨時 工作的所以人員是 勝任 的或在勝任的人員 監(jiān)督 下工作。 ?如果工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響，組織應(yīng)將工作環(huán)境 要求 以及 監(jiān)視和控制 工作環(huán)境的程序 形成文件 。 ?應(yīng)保留此類維護 記錄 (見 )。 ?若維護活動或缺少維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)時，組織應(yīng)將此類維護活動的 要求 包括執(zhí)行維護活動的 時間間隔 形成文件 。 ?b) 過程設(shè)備 (硬件和軟件 )。 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 6 資源管理 Resource management ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ?為達到 符合產(chǎn)品要求、防止產(chǎn)品混淆和 確保產(chǎn)品的有序處置 ，組織 應(yīng) 將所需的基礎(chǔ)設(shè)施的要求 形成文件 。 ? e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng) 記錄 (見 )。 ? c) 評價 所采取措施的有效性 。 ?組織應(yīng) : ? a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需具備的 能力 。 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 6 資源管理 Resource management ? 人力資源 ?基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 5 管理職責(zé) Management responsibility 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device ?6 資源管理 ?Resource management 6 資源管理 Resource management 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 6 資源管理 Resource management ? 資源提供 ?組織應(yīng) 確定并提供 所需的 資源 ，以 : ?a) 實施 質(zhì)量管理體系 并保持 其有效性 。 ?b) 與顧客要求有關(guān)的 產(chǎn)品的改進 。 ? l) 適用的新的或修訂的法規(guī)要求。 ? j) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 ? h) 預(yù)防措施 。 ? f) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 。 ? d) 審核 。 ? b) 投訴處置 。 ?應(yīng)保留管理評審的 記錄 (見 )。最高管理者應(yīng)按照形成文件的 策劃時間間隔 對質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 5 管理職責(zé) Management responsibility 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device ? 內(nèi)部溝通 ?最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)?溝通過程 ，并確保對質(zhì)量管理體系的 有效性進行溝通 。 ?最高管理者應(yīng)將所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的 相互關(guān)系形成文件 ，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的 獨立性和權(quán)限 。 5 管理職責(zé) Management responsibility 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device ?請思考： ?——質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)符合 SMART原則 : ? S:Specific 明確 ——指標(biāo)、部門 /崗位、方法、頻次等 ? M:Measurement 可測量 ——量值 ? A:Attainable 經(jīng)過努力可達到 ——現(xiàn)實 ? R:Relevant 與組織和個人目標(biāo)相結(jié)合 ——分解 ? T:Timetable 時效性 ——并非一成不變，適時修改更新 5 管理職責(zé) Management responsibility 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device ? 質(zhì)量管理體系策劃 ?最高管理者應(yīng)確保 : ?a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足 的要求以及 質(zhì)量目標(biāo) ； ?b) 在策劃和實施質(zhì)量管理體系的 變更時保持其完整性 。 ?e) 在持續(xù)適宜性方面得到 評審 . 5 管理職責(zé) Management responsibility 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device ? 策劃 ? 質(zhì)量目標(biāo) ?最高管理者應(yīng)確保在組織的 相關(guān)職能和層次 上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。 ?c) 為制定和評審 質(zhì)量目標(biāo) 提供框架 。 5 管理職責(zé) Management responsibility 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device ? 質(zhì)量方針 ?最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針 : ?a) 適應(yīng)組織的 宗旨 。 ?e) 確保 資源 的可獲得性。 ?c) 確保 制定質(zhì)量目標(biāo) 。 4 質(zhì)量管理體系 Quality management system 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device ?5 管理職責(zé) ?Management responsibility 5 管理職責(zé) Management responsibility 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 5 管理職責(zé) Management responsibility ? 管理承諾 ?最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù) : ?a) 向組織傳達 滿足顧客要求以及適用的法規(guī)要求 的重要性 。記錄的更改應(yīng)保留 可識別 。 ?按照適用的法規(guī)要求，組織應(yīng)對記錄中包含的 保密健康信息 規(guī)定并實施保護方法。 4 質(zhì)量管理體系 Quality management system 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device ? 記錄控制 ?應(yīng)保留記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 ? 對于至少應(yīng) 保存一份的作廢 文件，組織應(yīng)規(guī)定其保存期限。 ? h) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 ? e) 確保文件保持清晰、易于識別 。 ? c) 確保文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)和更改得到識別 。 ? 形成文件的 程序 應(yīng) 規(guī)定以下方面所需的控制： ? a) 為使文件充分和適宜，文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn) 。 4 質(zhì)量管理體系 Quality management system 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device ? 文件控制 ? 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予控制。 ? e) 適當(dāng)時， 安裝 要求 。 ? c) 制造、包裝、貯存、處置和流通 的規(guī)范或程序 。 ?文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： ? a) 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途 /預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明 。 ?質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管理體系的 文件結(jié)構(gòu) 。 4 質(zhì)量管理體系 Quality management system 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device ? 質(zhì)量手冊 ?組織 應(yīng) 編制 質(zhì)量手冊 ，質(zhì)量手冊包括 : ?a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細說明和理由 。 ?d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的 文件 ，包括記錄 。 ?b) 質(zhì)量手冊