【正文】 這樣的經(jīng)營策略一旦在某企業(yè)存在，則關(guān)于藥品風險管理的任何理論和方法，都不會產(chǎn)生任何作用 … 然而，總是要還的 沈陽藥科大學工商管理學院 3要充分認識藥品風險管理的核心技術(shù)支撐工具是藥品技術(shù)評價，花大力氣建立或擁有這一核心技術(shù)工具的內(nèi)部、外部智力資源 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 企業(yè)應當特別注意的問題 4要充分重視風險信息有效傳播在所有風險管理過程中的不可或缺性，建立有用的機制保障之 沈陽藥科大學工商管理學院 5要充分重視風險最終表現(xiàn)在臨床環(huán)節(jié)的客觀性，以及早期臨床發(fā)現(xiàn)對于風險控制的巨大價值，不遺余力地做好不良反應監(jiān)測工作；在此基礎(chǔ)上，做好 psur. 6要充分認識只有基于單個產(chǎn)品的風險管理計劃才是最有價值的，風險管理計劃是延長藥品生命周期的有效手段，有成本也有效益 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 Guidance for Industry Addendum to E2C Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs . Department of Health and Human Services Food and Drug Administration (CDER) (CBER) February 2023 PSUR制度 Psur主要內(nèi)容 產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)外上市情況、監(jiān)管部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)因藥品安全原因而采取措施的情況、產(chǎn)品安全性信息的變更、患者用藥情況、個案病例報告的提交、產(chǎn)品安全性研究、其它信息、產(chǎn)品安全性綜合評價、結(jié)論、附錄、其他，共十二部分 詳見提供的文獻 沈陽藥科大學工商管理學院 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 小 結(jié) 藥品風險的起因與組成 藥品風險管理計劃的制定與舉例 關(guān)于藥品風險管理模型的表述 藥品風險管理的主要任務 沈陽藥科大學工商管理學院 企業(yè)應當特別注意的問題 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 感謝各位的傾聽 沈陽藥科大學 工商管理學院 2023/3/23 。必須要建立適宜的組織、制度，投入人力和物力資源，并逐步使之成為企業(yè)內(nèi)部運轉(zhuǎn)流暢的制度機制 1任何與控制風險有悖的思想和行為，都必須毫無保留地禁止。針對最小化措施效力的評價應當盡早開始，而風險程度越高，對其控制措施效力的評價應當越頻繁。 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 十二、風險管理計劃實施的總結(jié) ? 什么時候可以開展相應的安全性研究，而且什么時候可以得到預期結(jié)果。對發(fā)生率進行假設時，其對患者和公眾的風險影響程度，一定應在可接受的范圍內(nèi)。 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 十二、風險管理計劃實施的總結(jié) ? 針對每一個重要安全性問題開展工作的總結(jié) （表格） 安全性問題 –措施 s ? 所有開展工作以及所取得成果的總結(jié) 全面評估 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 十二、風險管理計劃實施的總結(jié) ? 在提交研究結(jié)果時，應當制定一個時間表，并按照時間進度組織相關(guān)成果。 （ 遲發(fā)、非常罕見 ） ? 對于新上市藥品，只有和已上市產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)進行對照，才能制定出風險最小化計劃。 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 十一、確保風險最小化措施的有效實施 ? 如果風險可以被直接度量，出于倫理和實際操作的考慮，許多前瞻比較性研究將不能再行開展。 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 十一、確保風險最小化措施的有效實施 ? 風險最小化的評估 （無論任何時候 ） ? 針對某一藥品的相關(guān)研究會隨著上市時間越來越多，整理匯總相關(guān)內(nèi)容，建立數(shù)據(jù)庫，將會對風險管理中發(fā)揮重要作用。 ? 措施有效性的評價。 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 十一、確保風險最小化措施的有效實施 ? 精力、經(jīng)費投入說明。 ? 政府與企業(yè)雙方提出 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 十、上市許可 ? 一個藥品獲得上市許可，無論是銷售還是使用，通常附帶有各種強制性約束條件，包括只有達到什么條件才能夠使用于患者。 ? “法律狀態(tài)” :使用范圍（例如，只能在醫(yī)院中使用）或者處方人的資質(zhì)（例如，某一領(lǐng)域的專家）進行框定。 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 十、上市許可 ? 在上市申請過程中所提出的各種限制與條件，可以被作為風險最小化的具體舉措 。 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 九、風險最小化措施 ? 風險溝通 不但是風險管理非常重要的一個環(huán)節(jié)，而且也是風險最小化的一個非常重要舉措。 ? 常規(guī)和額外（非常規(guī)） ? 針對一個安全性問題，要達到風險最小化的目的，所制定的管理措施可以是一種，也可以是多種。 ? 程度嚴重且性質(zhì)特殊 ? 風險最小化控制實施可以被叫停，其中最重要的一種情形是，該產(chǎn)品無法達到安全、有效的目的。 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 六、藥物警戒計劃 ? 目的主要是： ①在一個較大規(guī)?；蛘卟煌巳褐醒芯科浒l(fā)生率； ②與對照藥品進行發(fā)生率差異性的比較； ③在不同劑量和暴露時間，其風險危害度的考量； ④識別風險影響因素； ⑤進行性關(guān)聯(lián)性評價。僅開展常規(guī)的藥物警戒不足以規(guī)避所有安全性風險。 ? 藥物警戒計劃不能以當前的安全性信號監(jiān)測系統(tǒng)的修補來替代。 ? 遺失（忽視）信息 是指那些在提交“風險管理計劃”時仍未獲得的可能與藥品安全相關(guān)的信息，這些信息可以預示該藥品一旦上市可能發(fā)生某些安全性問題。 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 五、安全性特征描述 ? 非臨床 ? 臨床 （ 使用人群安全性數(shù)據(jù)的局限性 （上市后使用人群（非研究性質(zhì)） ） 上市前未被列入研究范圍的人群 （上市后） 不良事件 /不良反應 （對潛在風險的深入評價） 已確認和潛在相互作用 （聲明：將更深入研究） 流行病學 （附件 A） 藥理學分類效應 歐盟的其他要求 過量相關(guān) 、可能造成傳染源傳播 、因非法目的誤用 、藥品核準標示外使用 、藥品核準標示外使用于兒童 ） 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 五、安全性特征描述（總結(jié)） ? 已識別（確認）風險 是指已發(fā)生的一個不良事件，現(xiàn)存證據(jù)能夠充分地證明其與藥品存在關(guān)聯(lián)。 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 四、資料的要求 ? 與上市申請其他資料一并提交 ，格式要求 ? 更新報告獨立上交 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 五、安全性特征描述 ? 對一個藥品重要已識別風險、重要潛在風險以及其他重要的遺失（忽視）信息的綜述。 ? 風險管理計劃的提交是非強制性的，在其提交申請前可以與管理當局共同探討。 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 二、風險管理計劃 ? 第一部分： ? 安全性特征描述 ? 藥物警戒計劃 ? 第二部分： ? 風險最小化措施及其所需條件的評估 ? 風險最小化計劃 （當需要采取非常規(guī)風險最小化措施時） 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 藥品風險管理計劃 （ Product details） （ Safety specification) （ Pharmacovigilance plan） （ Evaluation of the need for risk minimization activities） 藥品風險管理計劃 ——RMP EMA藥品風險管理計劃主要內(nèi)容 沈陽藥科大學工商管理學院 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 藥品風險管理計劃 （ Minimization plan） （ Summary of the risk management plan） （ Contact person for the RMP） 藥品風險管理計劃 ——一個專有名詞 沈陽藥科大學工商管理學院 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 三、在什么情況下應當制定 RMP 下列產(chǎn)品上市許可時： ①任何有含一種新的活性成份的產(chǎn)品 ②所有類生物制品 ③仿制 /衍生藥 （當其被仿或?qū)φ眨ㄔ校┧幍哪骋惶囟L險最小措施已被確認時） ④對于有顯著改變并進行上市許可時。 ? 風險 與 效益 的辨證關(guān)系 效 益 風 險 管理重點 應當放在如何 減少其“風險” 方面。 特此通告 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○六年六月一日 2023/3/23 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 舉例（假定性） 沈陽藥科大學工商管理學院 1資料分析 11質(zhì)量均一性存在的問題 111工藝描述粗糙，兩次蒸餾時間等