醫(yī)療藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理(參考版)
2025-01-23 16:24本頁(yè)面
【正文】 最薄弱的環(huán)節(jié)不再是問(wèn)題。回顧是對(duì)與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)的分享； 監(jiān)督是對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理完成情況及項(xiàng)目完成后的風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步控制。 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)由兩方面因素構(gòu)成，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是基于對(duì)危害發(fā)生的頻次和危害程度這兩方面考慮而得出的綜合結(jié)論，評(píng)估結(jié)果需被量化： ? 危害發(fā)生的可能性即多久危害會(huì)發(fā)生一次； ? 危害產(chǎn)生的后果即危害的嚴(yán)重程度。 ? 具體操作時(shí)，管理團(tuán)隊(duì)從對(duì)質(zhì)量與法規(guī)，環(huán)境、成本、供應(yīng)、聲譽(yù)、 HSE等 6 個(gè)方面產(chǎn)生的影響來(lái)考慮目標(biāo)項(xiàng)目是否存在著風(fēng)險(xiǎn)。 .... . 42 案例：風(fēng)險(xiǎn)管理程序（ 2） ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法： ? 依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)知識(shí)庫(kù)； ? 理論的分析； ? 風(fēng)險(xiǎn)分析工具的使用（ FMEA， FTA， HAZOP， HACCP， PHA 等）等方法來(lái)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)。 二 . 范圍 本程序適用于 XXXX工廠各部門及其供應(yīng)鏈 . 三 . 定義 （略） 四 . 職責(zé) （略） 五 . 工作程序 1. 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的時(shí)機(jī)：風(fēng)險(xiǎn)存在于各個(gè)部門中，在以下幾種情況發(fā)生時(shí)，有可能引入新的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。 ? 再試驗(yàn)期 /失效期 ? 對(duì)中間體、輔料和起始物料的儲(chǔ)存和測(cè)試是否足夠進(jìn)行評(píng)估。 .... . 40 質(zhì)量管理中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用 ? 穩(wěn)定性研究 ? 結(jié)合 ICH其它指導(dǎo)原則來(lái)確定由貯藏或運(yùn)輸條件的差異（如：冷鏈管理）帶來(lái)的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 ? 生產(chǎn)過(guò)程中取樣與檢驗(yàn) ? 評(píng)估生產(chǎn)過(guò)程中控制檢驗(yàn)的頻率和程度（如：受控的情況下減少測(cè)試）。 J. Arce, F. HoffmannLa Roche .... . 22 管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)起作用的項(xiàng)目 ? 系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)（設(shè)施與人） ? 例如操作風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境、設(shè)備、 IT、設(shè)計(jì)要素 ? 體系風(fēng)險(xiǎn)（組織） ? 質(zhì)量體系、控制、測(cè)量、法規(guī)符合性 ? 過(guò)程風(fēng)險(xiǎn) ? 工藝操作與質(zhì)量參數(shù) ? 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（安全性與有效性） ? 例如：質(zhì)量屬性 .... . 23 主要的風(fēng)險(xiǎn)管理工具 ? 基本的風(fēng)險(xiǎn)管理的簡(jiǎn)明方法 ? 流程圖 ? 檢查表 ? 過(guò)程圖 ? 因果分析圖 ? 失效模式與影響分析（ FMEA） ? 失敗模式，影響和關(guān)鍵點(diǎn)分析（ FMECA） ? 過(guò)失樹(shù)枝分析（ FTA） ? 危害源分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP） ? 危害源可操作性分析（ HAZOP） ? 初步危害源分析（ PHA） ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)和過(guò)濾 ? 支持性統(tǒng)計(jì)學(xué)分析工具 .... . 24 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的選擇 使用的工具 普通 詳細(xì) 系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) （設(shè)施與人） 系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 工藝風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn) （安全 /有效） 風(fēng)險(xiǎn)排列與過(guò)濾 ★ ★ ★ 失效模式及影響分析 ★ ★ 災(zāi)害分析語(yǔ)關(guān)鍵控制點(diǎn) ★ ★ 過(guò)程流程圖 ★ 流程圖 ★ ★ 統(tǒng)計(jì)工具 ★ 檢查表 ★ ★ .... . 25 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：流程圖 ? 用圖表現(xiàn)一個(gè)過(guò)程 ? 在選擇步驟斷開(kāi) 流程圖 活動(dòng) 開(kāi)始 判斷 結(jié)果 活動(dòng) 活動(dòng) No Yes .... . 26 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：檢查表 ? 呈現(xiàn)有效信息、清晰的格式 ? 可能完成一個(gè)簡(jiǎn)單的列表 檢查表 失控工藝調(diào)查 常見(jiàn)問(wèn)題 □是 □否 是否使用了不同測(cè)量
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