淺析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理doc(參考版)
2025-07-18 05:49本頁(yè)面
【正文】 （九芝堂股份有限公司，湖南長(zhǎng)沙410008）11 / 11。風(fēng)險(xiǎn)管理也是一個(gè)藥品全面質(zhì)量管理的過(guò)程，應(yīng)用科學(xué)的方法把握藥品質(zhì)量，規(guī)范操作，預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，防止質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生，為人民大眾生產(chǎn)出安全有效、質(zhì)量可控的藥品。 產(chǎn)品“持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃”也應(yīng)列入風(fēng)險(xiǎn)管理，尤其是在藥品有效期內(nèi)的穩(wěn)定性對(duì)藥品安全與有效至關(guān)重要，持續(xù)穩(wěn)定在整個(gè)藥品生命周期不可缺少。 例如：給藥途徑、方式、劑量、禁忌癥等，均應(yīng)安民告示在先，避免使用不當(dāng)引起不良反應(yīng)。3個(gè)環(huán)節(jié)中，易被企業(yè)忽視的是后面兩個(gè)環(huán)節(jié)，在儲(chǔ)運(yùn)流通時(shí)需防止環(huán)境對(duì)藥品的污染，確保藥品在流通過(guò)程中的安全。(5)把風(fēng)險(xiǎn)管理植入企業(yè)日常GMP管理中，使其成為GMP中一個(gè)必不可少的環(huán)節(jié)，可以最大程度降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，使企業(yè)生產(chǎn)的藥品安全有效，質(zhì)量可控。 (4)企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)的監(jiān)管制度，重視質(zhì)量投訴是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理最直觀的手段。 (3)認(rèn)真貫徹執(zhí)行GMP是進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理不可缺少的一個(gè)環(huán)節(jié)。 (2)企業(yè)要做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作就要建立起獨(dú)立的質(zhì)量自檢體系和進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)的制度。 (1)對(duì)質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，確保用藥安全，防止類似“齊二藥”和“欣弗”事件等藥害事件發(fā)生。 當(dāng)然，還有其他因素會(huì)影響藥品質(zhì)量，但只要從源頭把控，對(duì)供應(yīng)、生產(chǎn)、流通、使用幾個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的管理，完全可以杜絕藥害事件的發(fā)生。 原輔、包材在藥品生產(chǎn)過(guò)程中若發(fā)生變更也會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生質(zhì)量缺陷。 (2)在新版GMP中提出“對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估管理”，評(píng)估其變更對(duì)質(zhì)量的影響，可能影響的范圍有4種：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生潛在的影響、對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生影響（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量在有效期內(nèi)的可控性影響、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的影響，這些在GMP第10章第4節(jié)中有詳細(xì)的表述。主要變更和次要變更兩種形式評(píng)估(1)生產(chǎn)工藝變更引起的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可分主要變更和次要變更兩種形式評(píng)估，如表3所示。 藥品生產(chǎn)企業(yè)常遇到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)集中于兩個(gè)方面，即工藝變更和供應(yīng)鏈的變更。 藥品生產(chǎn)制造企業(yè)，應(yīng)以提高藥品的生產(chǎn)水平、加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的可控性為目標(biāo)，對(duì)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行由全員參與的質(zhì)量管理，并結(jié)合企業(yè)的質(zhì)量方針對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施全面的質(zhì)量管理，即TQM管理。 在全過(guò)程中，這8個(gè)方面應(yīng)成為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要方向。 在藥品整個(gè)生命周期內(nèi)容易產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題或缺陷的環(huán)節(jié)就是風(fēng)險(xiǎn)管理的方向。 3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方向 對(duì)于已作出評(píng)估的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，尚未有藥品上市進(jìn)入流通環(huán)節(jié)，可采用前瞻性
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