【正文】 最高管理者要制定質(zhì)量方針，并確保與其有框架關系的質(zhì)量目標在組織的相關部門和層次上得到制定； 3）通過最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審，可評估組織是否達到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標準 總則 a）和 b）的要求）； 4）最高管理者必須確保獲。這種傳達不能停留在會議傳達、張貼標語和宣傳上，而應通過本標準“與產(chǎn)品有關要求的確定”、“顧客溝通”、“設計和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實。 這一個或一組人應通過以下活動的開展來證實“建立、實施、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。 5 管理職責 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 條文理解 這一節(jié)講的是文件的要求，在 20xx版的標準里面，對于文件的要求是比較寬松的，那就是根據(jù)組織自身的特點和具體情況來決定文件的多少，但是，還是有一些文件是必須形成的，這的規(guī)定有 6個地方，分別是剛才說的文件控制、記錄控制、還有后面要講到 的 核、 、 、 ，在編制文件的時候，可以將糾正措施和預防措施合并起來編寫。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； 21 e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的 非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。表格就是記錄的格式，我們在記錄一些信息的時候會設計一些表格以方便填寫，在沒有填寫內(nèi)容之前，可以叫做表格，在填寫內(nèi)容之后就成為記錄了，表格的內(nèi)容和文件一樣，需要進行控制，必要的時候可以采取與文件一樣的控制方法來控制表格的備案、修改和作廢。 對于文件的控制應該形成文件。對于這些外來文件需要采取措施進行控制，應該進行登記，或者進行編目管理。為什么要對文件進行控制？就是為了保證適用文件的狀態(tài)。 質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊應包括； a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。所以，質(zhì)量手冊應該能夠反映一個組織的特點，在編寫質(zhì)量手冊的時候，不能夠照搬別的組織的， 更不能夠抄襲。 條文理解 先說說質(zhì)量手冊。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的負責程度； c) 人員的能力。 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； 20 d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄（見 ）。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外 包過程，組織應確保對其實施控制。 ，就是對于外包過程的描述，“任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制”現(xiàn)在，將某個過程外包的有很多，我們必須將我們對產(chǎn)品的要求明確地提出來，并且要采取相應的措施進行控制，因為外包和采購還是有些不同的，不能夠采用同樣的方法來控制。這是質(zhì)量管理體系建立經(jīng)歷的幾個基本階段。 組織應： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見 ）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。然后呢，根據(jù)這些分析出來的結果，尋找改進點，采取相應的措施，促使過程不斷的完善，就是持續(xù)改進。到了這里，過程就可以的基本運行了。到這里，我們已經(jīng)介紹了一些前期的工作，識別了所需的過程，確定了他們的順序和控制的準則和方法，下面就要開始實施了。 首先要進行識別，就是搞清楚我這個組織目前有哪些過程，要滿足標準的要求，究竟還需要哪些過程；在識別以后，我們就應該對這些過程進行分析，它們之間是一個什么關系，比如說采購過程和制造過程是怎樣的關系，他們應該那個先進行？很明顯，沒有采購過程， 19 你的生產(chǎn)過程就沒有原材料，也就沒有辦法進行，所以，采購過程和生產(chǎn)過程是有先后的，互相起著不同的作用；在下來，我們就應該考慮應該怎樣來控制 這些過程了，采購過程應該怎樣來控制呢？原材料的供應商是不是應該需要了解？了解哪些方面？怎樣來進行？生產(chǎn)過程怎樣來控制各個工序？操作人員按照什么來操作？這些就是過程控制需要的方法，按照標準的話就是“所需的準則和方法”。首先來講總要求。 ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ 下面開始講的內(nèi)容就是標準中的重頭，從這里開始，我希望大家在我講解的過程中結合自己的工作實際來考慮一下，現(xiàn)在的工作是怎樣進行的，標準的要求是如何的，怎樣做才能符合標準的要求。需要注意的是，這里說的產(chǎn)品，應該是一個廣義的概念，不僅僅指硬件，也包括軟件等內(nèi)容。 本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系基礎和術語（ idt ISO 9000:20xx） 3 術語和定義 本標準采用 GB/T19000 中的術語和定義。本標準出版時，所示版本均為有效。到總部來看，它需要根據(jù)不同地區(qū)的口味來配置，那么這就是一個設計的過程，對于總部來講， 。 下面我們來舉一個小例子，有一家飲料廠，比如說可口可樂，市場銷售很旺，那么它會在不同的地區(qū)設置一些灌裝廠，就是把從總部運來的原液送到分裝廠，然后進行分裝，銷售。其他各章內(nèi)容都不能夠刪減，比如說體院的提供、或者數(shù)據(jù)分析，這些都是不允許刪減的。一是“需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；”二是“通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意”。 除非刪減僅限于本標準第 7 章中那 些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 注：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 2 標準的設計基礎 八項質(zhì)量管理原則 結構采用過程方法 內(nèi)容上圍繞滿足顧客要求持續(xù)改進 3 標準是技術條件的補充而不是替代 作為一個企業(yè)，不可以沒有制度 設計 — 生產(chǎn) — 管理 4 標準是允許有條件刪減的 1） 刪減僅限于第 7 章 2） 刪減后不影響組織提供產(chǎn)品的能力和責任 5 標準是通用型的，指導性的 僅僅是提出要求。 現(xiàn)在開始，首先來看第一章到第三章合并起來講。 ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ 20xx 版的標準一共由八個部分組成，其中，第四到第八章介紹了組織運行需要控制的內(nèi)容，前三章是對標準的說明和介紹。供方提供的產(chǎn)品將對組織向顧客提供滿意的產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響，因此處理好與供方的關系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產(chǎn)品。 剛才提到的組織的供應鏈適用于各種組織，對于不同的組織，他在不同的供應鏈中的地位也是不同的，有可能是一個供應鏈中供方，同時是另外一個供應鏈中的顧客，所以，互利的供方關系其實是一個讓供應鏈中各方同時得到改進的機會，共同進步。統(tǒng)計技術可用來測量、分析和說明產(chǎn)品和過程的變異性，統(tǒng)計技術可以為持續(xù)改進的決策提供依據(jù)。防止決策失誤 對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎。 基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。在質(zhì)量管理體系中，改進指產(chǎn)品質(zhì)量、過程及體系有效性和效率的提高，持續(xù)改進包括：了解現(xiàn)狀；建立目標；尋找、評價和實施解決辦法；測量、驗證和分析結果，把 更改納入文件等活動。 在過程的實施過程中不斷地發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，這就會形成一個良性循環(huán)。此方法的實施可在三方面受益：一是提供對過程能力及產(chǎn)品可靠性的信任；二是為持續(xù)改進打好基礎；三是使顧客滿意，最終使組織獲得成功。 針對設定的目標，識別、理解并管理一個由相互關連的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效 率。 管理的系統(tǒng)方法 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。在應用于質(zhì)量管理體系時， 20xx 版 ISO9000 族標準建立了一個過程 模式。 將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。這是一個最簡單的例子。一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，過程應該是 增值的組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。 過程方法 將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結果。 那么對于組織來說，他的供應商就是“供方”，他的的顧客就是“顧客”，這就形成了組織的一個供應鏈。簡單的說就是指一個單位，一個公司，一 個企業(yè)。沒有員工的合作和積極參與，是不可能做出什么成績的。組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領導，還有賴 16 于全員的參與。 全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能夠使他們的 才干為組織帶來收益。確保關注顧客要求，確保建立和實施一個有效的質(zhì)量管理體系，確保提供相應的資源，并隨時將組織運行的結果與目標比較，根據(jù)情況決定實現(xiàn)質(zhì)量方針，目標的措施，決定持續(xù)改進的措施。領導者應該確立組織的統(tǒng)一的宗旨和方向，就是所謂的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并能夠號召全體員工為組織的統(tǒng)一宗旨和方向努力。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。這個指導思想不僅領導要明確，還要在全體職工中貫徹。另外，作為一個組織，還應該了解顧客和市場的反饋信息，并把它轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，采取有效措施來實觀這些要求。所以，無論什么樣的組織，都要滿足顧客的需求，顧客的需求是第一位的。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ 下面開始來向大家介紹八項質(zhì)量管理原則。重視人及信息等經(jīng)營資源，使組織充滿自律、學習、速度、柔韌性和創(chuàng)造性。綜合質(zhì)量管理階段 同樣以顧客滿意為中心，但同時也開始重視與企業(yè)職工、社會、交易伙伴、股東等顧客以外的利益相關者的關系。 統(tǒng)計質(zhì)量控制階段 是以數(shù)理統(tǒng)計方法與質(zhì)量管理的結合，通過對過程中影響因 素的控制達到控制結果的目的。 傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段 以是檢驗為基本內(nèi)容，方式是嚴格把關。 5） 更加強調(diào)了管理者的作用 6） 標準更加突出了持續(xù)改進 7） 對文件化的程序要求降低，強化 了組織的自主權 15 標準要求形成的文件只有，文件控制 ，記錄控制 ，內(nèi)部審核 ，不合格品控制 ，糾正和預防措施 。將資源和活動按照過程進行管理的方法就是過程方法。 2） 可以進行刪減 20xx 版中，取消了原來 94 版中， 9001， 9002， 9003 的 3 個標準，統(tǒng)一形成了 900120xx一個統(tǒng)一的標準，組織在選用時，可以根據(jù)組織具體的情況進行刪減。標準還給出了質(zhì)量改進中的自我評價方法，并以質(zhì)量管理體系的有效性和效率為評價目標。標準的結構從 94 版“要素結構”變?yōu)?20xx 版的“過程模式”；從產(chǎn)品形成各階段的控制方式轉(zhuǎn)為顧客 為核心的過程導向方式。新版 ISO9001 允許有條件的剪裁，但對剪裁的規(guī)則作出了明確的規(guī)定。 ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 要求 它在 94 版 ISO9001 的基礎上，在標題、結構、內(nèi)容上均作了重大修改。 2 20xx 版 ISO9000 族標準的結構 ISO9000： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 基本原則和術語 它是在 ISO8402： 1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 — 術語》和 ISO9000— 1： 1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 — 第一部分：選擇和使用指南標準》的基礎上合并而成。編號為： GB/T1900120xx。于是，對于標準的又一次修訂在 94 版發(fā)布不久就開始了。這套標準在推出以后，得到了世界上的普遍關注，越來越多的 14 企業(yè)將其作為質(zhì)量管理的標準之一， 9000 的系列認證已經(jīng)成為國際間商貿(mào)交流和市場的通行證之一。 1986 年發(fā)布 I