【正文】 文 International Organization for Standardization 的簡稱，它是一個(gè)國際性的非贏利的組織。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的前身是國家標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會國際聯(lián)合會和聯(lián)合國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)委員會。 他的宗旨是在全世界促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及有關(guān)活動的發(fā)展，以便于國際物資交流和服務(wù)，并擴(kuò)大知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域中的合作。 這套標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的下屬委員會質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會，代號為 ISO/TC176 負(fù)責(zé)起草的。在這種情況下，怎樣才能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使得在貿(mào)易時(shí)可以有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行衡量，逐漸提上了日程。 9000 標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展經(jīng)歷了這么幾個(gè)階段。 階段 國際標(biāo)準(zhǔn) (ISO) 國家標(biāo)準(zhǔn)（ GB/T） 87 年發(fā)布第一版 90 年國內(nèi)編制了等效采用標(biāo)準(zhǔn) 91 年由等效改為等同 通用性，指導(dǎo)性的標(biāo)準(zhǔn) 94年發(fā)布了 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，得到廣泛應(yīng)用，但是有一定的弊端，就是對于制造業(yè)以外的行業(yè)，不太適合。 11/20 獲得全體通過 我國于 12/28 發(fā)布GB/T1900120xx 版，并于20xx 年 6 月 1 日正式實(shí)施。 直到 1994 年發(fā)布的 1994 版 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)，也就是我們現(xiàn)在在各個(gè)媒體上經(jīng)常聽到的ISO900 900 9003 標(biāo)準(zhǔn)。 當(dāng)然，這套標(biāo)準(zhǔn)還存在著一些不足，比如說，適用范圍太小，對于服務(wù)業(yè)等不太適合等等。 1997 年底 ISO/TC176 提出對標(biāo)準(zhǔn)第二階段修訂（徹底修改）的最初成果：工作組草案第一稿（ WD1） 1998 年 9 月提出技術(shù)委 員會草案第一稿（ CD1） 1999 年 11 月提出 20xx 版 ISO/DIS9000、 ISO/DIS900 ISO/DIS9004 國際標(biāo)準(zhǔn)草案 20xx 年 9 月 14 日發(fā)布 ISO/FDIS9000、 ISO/FDIS900 ISO/FDIS9004 國際標(biāo)準(zhǔn)草案 20xx 年 12 月 15 日 ISO 正式發(fā)布 ISO/9000、 ISO/900 ISO/9004 國際標(biāo)準(zhǔn)，我國于12 月 28 日發(fā)布， 20xx 版 9001 的中文版，現(xiàn)在我們看到的是的國標(biāo)。 94 版標(biāo)準(zhǔn)將于 20xx 年底正式的 廢止，在這段時(shí)間里， 94 版和 20xx 版是并行的，就是同時(shí)有效，在這段時(shí)間里，對于新申請的企業(yè)，應(yīng)該以 20xx 版作為貫標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)，而已經(jīng)獲得94 版認(rèn)證的企業(yè)，則應(yīng)該在 20xx 年底前完成 20xx 版的轉(zhuǎn)換工作。它規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的術(shù)語共 10 個(gè)部分 87 個(gè)詞條，表述了質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的基本原則。它替代了 ISO9002：1994 和 ISO9003： 1994。標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題發(fā)生了變化，不在用“質(zhì)量保證“一詞，反映標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量保證，還包括使顧客滿意。 ISO9004： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績改進(jìn)指南 它以質(zhì)量管理的八大原則為基礎(chǔ)，使組織理解質(zhì)量管理及其應(yīng)用，從而改進(jìn)組織的業(yè)績。 ISO19011： 20xx 質(zhì)量和環(huán)境審核指南 關(guān)于審核的要求 ISO19012 測量控制系統(tǒng) 第二節(jié) 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)講解 20xx 版的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾個(gè)特點(diǎn) 1） 適用于各種類型的組織 無論組織的規(guī)模是大還是小，或者是從事不同的行業(yè)，都可以 。 3） 突出了以顧客滿意作為衡量組織業(yè)績的手段 4） 采用了過程方法 20xx 版也是采用過程的方法來編制的，過程就是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動。過程應(yīng)該是增值的，就是輸出應(yīng)該大于輸入。 8） 充分體現(xiàn)了現(xiàn)代管理八項(xiàng)原則 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是 20xx 版設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，質(zhì)量管理經(jīng)歷了這么幾個(gè)階段，傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段，統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段，全面質(zhì)量管理階段，綜合質(zhì)量管理階段。對最終產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求做出判定，屬事后把關(guān)，無法起到預(yù)防控制的作用。 全面質(zhì)量管理階段全面質(zhì)量管理內(nèi)容和特征可以概括為 三全 ，即： 管理對象是全面的、全過程的、全員的。重視中長期預(yù)測與規(guī)劃和經(jīng)營管理層的領(lǐng)導(dǎo)能力。 9） 標(biāo)準(zhǔn)明確了以顧客為中心 10） 20xx 版的標(biāo)準(zhǔn)和其他的標(biāo)準(zhǔn)兼容 和 14000 等標(biāo)準(zhǔn)可以完全兼容。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。 就是一切要以顧客為中心，沒有了顧客，產(chǎn)品銷售不出去，市場自然也就沒有了。要滿足顧客需求，首先就要了解顧客的需求，這里說的需求，包含顧客明示的和隱含的需求，明示的需求就是顧客明確提出來的 對產(chǎn)品或服務(wù)的要求，隱含的需求或者說是顧客的期望，是指顧客沒有明示但是必須要遵守的，比如說法律法規(guī)的要求，還有產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的要求。想顧客所想，這樣才能做到超越顧客期望。 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。 作為組織的領(lǐng)導(dǎo)者，必須將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，積極的營造一種競爭的機(jī)制 ，調(diào)動員工的積極性，使所有員工都能夠在融洽的氣氛中工作。 領(lǐng)導(dǎo)的作用，即最高管理者應(yīng)該具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)組織的關(guān)鍵作用。在領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)上還要做到透明、務(wù)實(shí)和以身作則。 全體職工是每個(gè)組織的基礎(chǔ)。所以要對職工進(jìn)行質(zhì)量意識、職業(yè)道德、以顧客為中心的意識和敬業(yè)精神的教育，還要激發(fā)員工的積極性和責(zé)任感。 到這里，我們已經(jīng)講了 8 項(xiàng)質(zhì)量管理原則中的頭三條，我們在講解的過程中多次提到了“組織”這個(gè)詞，那么在這里，“組織”指的是什么呢？ 現(xiàn)在來解釋一下，組織在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。在 20xx 版的標(biāo)準(zhǔn)里面，組織就是指申請認(rèn)證的一個(gè)相對獨(dú)立的單位。 供方 〉組織 〉顧客 好，我們現(xiàn)在都了解了組織、供方還有顧客，接下來會有更多的標(biāo)準(zhǔn)里面的名次，我會逐步地向各位介紹。 首先介紹一下“過程”這個(gè)詞，在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是，一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 這里的增值不僅是指有形的增值，還應(yīng)該由無形的增值，比如我們的制造過程，就是將一些原材料經(jīng)過加工形成了產(chǎn)品，可以想象一下，產(chǎn)品的價(jià)格會比原材料的總和要高，這就是增值。 組織在運(yùn)轉(zhuǎn)的過程中，有很多活動，都應(yīng)該作為過程來管理。過程方法的原則不僅適用于某些簡單的過程，也適用于由許多過程構(gòu)成的過程網(wǎng)絡(luò)。此模式把管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；測量、分析和改進(jìn)作為體系的４大主要過程，描述其相互關(guān)系、并以顧客要求為輸入，提供給顧客的產(chǎn)品為輸出，通過信息反饋來測定的顧客滿意度，評價(jià)質(zhì)量管理體系的業(yè)績。 組織的過程不是孤立的，是有聯(lián)系的，因此，正確的識別各個(gè)過程，以及各個(gè)過程之間的關(guān)系和借口，并采取適合的方法來管理。這種建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于現(xiàn)有體系的改進(jìn)。 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。 持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。最終形成一個(gè) PDCA 循環(huán)，并使這個(gè)環(huán)不斷的運(yùn)行，使得組織能夠持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)該搜集運(yùn)行過程中的各種數(shù)據(jù)，然后對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，從數(shù)據(jù)中尋找 17 組織的改進(jìn)點(diǎn)，或者相關(guān)的信息，以便于組織作出正確的決策，減少錯(cuò)誤的發(fā)生。在對信息和資料做科學(xué)分析時(shí)，統(tǒng)計(jì)技術(shù)是最重要的工具之一。 與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 通過互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。對供方不能只講控制不講合作互利，特別對 關(guān)鍵供方，更要建立互利關(guān)系，這對組織和供方都有利。標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，在這里就不挨條講述了，只針對每一章的重點(diǎn)向大家進(jìn)行介紹，同時(shí)歡迎各位隨時(shí)提出問題，我們一起來探討。 標(biāo)準(zhǔn)的總體概況 1 標(biāo)準(zhǔn)的目 的 a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 18 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。 條文理解 這里，第一章主要對標(biāo)準(zhǔn)適用的范圍和總則進(jìn)行了描述，可以看出， 20xx版體系標(biāo)準(zhǔn)的更廣泛的適用性，他的要求是“通用的”，是為了有需求的組織而規(guī)定的。 另外，在本章中的一個(gè)重點(diǎn)就是對于標(biāo)準(zhǔn)刪減的說明， 20xx版的體系融合了原 94版中的900 9002和 9003，從而作為一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)，不同的組織可以根據(jù)具體的情況選擇刪減的條款，但是要注意，刪減的范圍是有規(guī)定的，那就是第 7章中的那些與組織沒有關(guān)系的條款。對于標(biāo)準(zhǔn)中條款的刪減要在充分對體系進(jìn)行了分析的基礎(chǔ)上做出，不得盲目進(jìn)行刪減。從這個(gè)例子來看，罐裝 廠是不用考慮飲料的配方的，他也不會知道，所以他就沒有設(shè)計(jì)這個(gè)過程，那么它就可以刪減 。 現(xiàn)在大家考慮一下，保險(xiǎn)公司可不可以刪減設(shè)計(jì)？醫(yī)院呢？ 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，適用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 ?組織 ?顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代 GB/T190011994 所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。 條文理解 現(xiàn)在來看第三章，這里介紹是我們講過的供應(yīng)鏈。服務(wù)也是一種產(chǎn)品。 第四章里面介紹了兩個(gè)方面的要求，一個(gè)是總要求，一個(gè)是文件要求。標(biāo)準(zhǔn)里面對于一個(gè)組織建立體系做出了規(guī)定，就是說要“按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí) 施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性”，這句話可以說是對于標(biāo)準(zhǔn)要求主旨的一個(gè)概括，就是說一個(gè)組織，在建立體系，設(shè)計(jì)流程的時(shí)候應(yīng)該遵循這么一個(gè)程序。形成文件就是流程控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。 過程的實(shí)施，除了剛才已經(jīng)確定的幾項(xiàng)，還需要一些輔助的東西，比如說設(shè)備，沒有設(shè)備怎么來進(jìn)行操作，如何生產(chǎn)呢？還有就是，做什么東西，做多少？這些是不 是也是必需的呢？答案是肯定的，就是說過程在實(shí)施的時(shí)候，我們還要保證可以獲得必要的信息和資源，這里的資源就是我們所說的，設(shè)備、人員、環(huán)境等等。 想一想，我們還需要哪些工作呢？過程運(yùn)行了，運(yùn)行的情況如何是不是需要了解？對于產(chǎn)品，是不是需要檢驗(yàn)?zāi)?？一天下來的生產(chǎn)情況是不是需要掌握？下面要做的事情就是要對已經(jīng)實(shí)施的過程進(jìn)行監(jiān)視、測量和分析。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn) 的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 條文理解 以上就是 ，我們采用串的方式，給大家介紹了總要求里 面的六個(gè)要點(diǎn)，簡單的說就是一個(gè)識別，兩個(gè)確定、一個(gè)確保、監(jiān)視、測量和持續(xù)改進(jìn)。對于體系中每個(gè)小的流程我們也應(yīng)該按照這些個(gè)階段來進(jìn)行。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 文件要求里面，介紹 3個(gè)問題。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程 序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。標(biāo)準(zhǔn)上的內(nèi)容我們就不重復(fù)了，大家可以看得很清楚，在這里要說的是，質(zhì)量手冊，是一個(gè)組織全面的，系統(tǒng)地描述本組織（注意，是本組織，不是別的組織）按標(biāo)準(zhǔn)如何建立和運(yùn)行的總的質(zhì)量管理文件。編寫質(zhì)量手冊的時(shí)候要注意文字描述應(yīng)該簡練，措辭準(zhǔn)確。 條文理解 文件控制里面，我們先來說說什么是有效版本，必須具備這么三個(gè)條件，第一，必須經(jīng)過批準(zhǔn)（這里說的是文件的適用性）經(jīng)過批準(zhǔn)的文件才可以發(fā)布；第二，必須有識別有效版本的標(biāo)識（編號或受控狀態(tài)）；第三，必須從正常 渠道獲得，（應(yīng)有發(fā)放、回收記錄）。試想如果一個(gè)組織內(nèi)部不同的崗位在按照不同的文件內(nèi)容執(zhí)行，怎么會不出差錯(cuò)？ 文件控制里面另外一個(gè)要說的是外來文件的控制，先來解釋一下什么是外來文件，一般來講，外來文件包括顧客提供的圖樣，有關(guān)的技術(shù)文件，還有就是引用的標(biāo)準(zhǔn)，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等的有效版本。外來文件是受控文件的一種，所以要規(guī)定控制的方法。 記錄是一種特殊類型的 文件，這里大家要明確一下，在記錄中要分清楚記錄和表格。作為記錄來講，和文件最大的不同就是紀(jì)錄不需要審批，每天都要產(chǎn)生大量的記錄，為什么要做記錄？是因?yàn)橛涗浭且环N手段，一種提供可追溯的手段，所以，記錄要保存，如何保存，誰來保存，保存多久，這就應(yīng)該在記錄控制的文件里面進(jìn)行描述，也 就是要形成文件。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的要求進(jìn)行控制。 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。事實(shí)上，其他的條款雖然沒有強(qiáng)制規(guī)定形成文件，但從控制的角度看，有些文件還是必需的。 條文理解 最高管理者是指 在最高層指揮和控制組織的一個(gè)或一組人 。 1）向組織的全體員工及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織的成功至關(guān)重要，并且組織應(yīng)意識到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時(shí)予以滿足。 2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量 方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個(gè)組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量