【正文】 審查時(shí)，不僅要關(guān)注整機(jī)的一 致性，還包括關(guān)鍵元器件的一致性。目前的會(huì)員已經(jīng)超過(guò)了 150 個(gè)，我國(guó)也是其成員之一。 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)就是在這種情況下開 始醞釀的，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織下屬的代號(hào)為 ISO/TC176委員會(huì)（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)），是負(fù)責(zé)編制這一系列標(biāo)準(zhǔn)的。這套標(biāo)準(zhǔn)在推出以后，得到了世界上的普遍關(guān)注，越來(lái)越多的 14 企業(yè)將其作為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)之一， 9000 的系列認(rèn)證已經(jīng)成為國(guó)際間商貿(mào)交流和市場(chǎng)的通行證之一。 ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 要求 它在 94 版 ISO9001 的基礎(chǔ)上，在標(biāo)題、結(jié)構(gòu)、內(nèi)容上均作了重大修改。 2） 可以進(jìn)行刪減 20xx 版中，取消了原來(lái) 94 版中， 9001， 9002， 9003 的 3 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一形成了 900120xx一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，組織在選用時(shí)，可以根據(jù)組織具體的情況進(jìn)行刪減。 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段 是以數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法與質(zhì)量管理的結(jié)合，通過(guò)對(duì)過(guò)程中影響因 素的控制達(dá)到控制結(jié)果的目的。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴 16 于全員的參與。 過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。在應(yīng)用于質(zhì)量管理體系時(shí)， 20xx 版 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)建立了一個(gè)過(guò)程 模式。 在過(guò)程的實(shí)施過(guò)程中不斷地發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，這就會(huì)形成一個(gè)良性循環(huán)。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可用來(lái)測(cè)量、分析和說(shuō)明產(chǎn)品和過(guò)程的變異性，統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以為持續(xù)改進(jìn)的決策提供依據(jù)。 現(xiàn)在開始，首先來(lái)看第一章到第三章合并起來(lái)講。一是“需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；”二是“通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意”。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。 ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ 下面開始講的內(nèi)容就是標(biāo)準(zhǔn)中的重頭，從這里開始，我希望大家在我講解的過(guò)程中結(jié)合自己的工作實(shí)際來(lái)考慮一下，現(xiàn)在的工作是怎樣進(jìn)行的，標(biāo)準(zhǔn)的要求是如何的，怎樣做才能符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。到了這里，過(guò)程就可以的基本運(yùn)行了。 ，就是對(duì)于外包過(guò)程的描述，“任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制”現(xiàn)在，將某個(gè)過(guò)程外包的有很多，我們必須將我們對(duì)產(chǎn)品的要求明確地提出來(lái)，并且要采取相應(yīng)的措施進(jìn)行控制，因?yàn)橥獍筒少?gòu)還是有些不同的，不能夠采用同樣的方法來(lái)控制。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過(guò)程及其相互作用的負(fù)責(zé)程度； c) 人員的能力。為什么要對(duì)文件進(jìn)行控制？就是為了保證適用文件的狀態(tài)。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。最高管理者要制定質(zhì)量方針，并確保與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)部門和層次上得到制定； 3）通過(guò)最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審，可評(píng)估組織是否達(dá)到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標(biāo)準(zhǔn) 總則 a）和 b）的要求）； 4）最高管理者必須確保獲。 條文理解 這一節(jié)講的是文件的要求，在 20xx版的標(biāo)準(zhǔn)里面，對(duì)于文件的要求是比較寬松的，那就是根據(jù)組織自身的特點(diǎn)和具體情況來(lái)決定文件的多少，但是，還是有一些文件是必須形成的，這的規(guī)定有 6個(gè)地方，分別是剛才說(shuō)的文件控制、記錄控制、還有后面要講到 的 核、 、 、 ，在編制文件的時(shí)候，可以將糾正措施和預(yù)防措施合并起來(lái)編寫。表格就是記錄的格式，我們?cè)谟涗浺恍┬畔⒌臅r(shí)候會(huì)設(shè)計(jì)一些表格以方便填寫，在沒有填寫內(nèi)容之前，可以叫做表格，在填寫內(nèi)容之后就成為記錄了，表格的內(nèi)容和文件一樣，需要進(jìn)行控制，必要的時(shí)候可以采取與文件一樣的控制方法來(lái)控制表格的備案、修改和作廢。 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括； a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； 20 d) 組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）。這是質(zhì)量管理體系建立經(jīng)歷的幾個(gè)基本階段。到這里，我們已經(jīng)介紹了一些前期的工作，識(shí)別了所需的過(guò)程，確定了他們的順序和控制的準(zhǔn)則和方法，下面就要開始實(shí)施了。需要注意的是，這里說(shuō)的產(chǎn)品，應(yīng)該是一個(gè)廣義的概念，不僅僅指硬件，也包括軟件等內(nèi)容。到總部來(lái)看，它需要根據(jù)不同地區(qū)的口味來(lái)配置，那么這就是一個(gè)設(shè)計(jì)的過(guò)程，對(duì)于總部來(lái)講， 。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7 章中那 些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ 20xx 版的標(biāo)準(zhǔn)一共由八個(gè)部分組成，其中，第四到第八章介紹了組織運(yùn)行需要控制的內(nèi)容，前三章是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明和介紹。防止決策失誤 對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。此方法的實(shí)施可在三方面受益：一是提供對(duì)過(guò)程能力及產(chǎn)品可靠性的信任；二是為持續(xù)改進(jìn)打好基礎(chǔ)；三是使顧客滿意，最終使組織獲得成功。 將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 那么對(duì)于組織來(lái)說(shuō)，他的供應(yīng)商就是“供方”，他的的顧客就是“顧客”，這就形成了組織的一個(gè)供應(yīng)鏈。 全員參與 各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能夠使他們的 才干為組織帶來(lái)收益。這個(gè)指導(dǎo)思想不僅領(lǐng)導(dǎo)要明確，還要在全體職工中貫徹。 ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ 下面開始來(lái)向大家介紹八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。 傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段 以是檢驗(yàn)為基本內(nèi)容，方式是嚴(yán)格把關(guān)。標(biāo)準(zhǔn)還給出了質(zhì)量改進(jìn)中的自我評(píng)價(jià)方法，并以質(zhì)量管理體系的有效性和效率為評(píng)價(jià)目標(biāo)。 2 20xx 版 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) ISO9000： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 基本原則和術(shù)語(yǔ) 它是在 ISO8402： 1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 — 術(shù)語(yǔ)》和 ISO9000— 1： 1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 — 第一部分：選擇和使用指南標(biāo)準(zhǔn)》的基礎(chǔ)上合并而成。 1986 年發(fā)布 ISO8402《質(zhì)量 —— 術(shù)語(yǔ)》； 1987 年發(fā)布 ISO9000、 ISO900 ISO900 ISO900 ISO9004，這個(gè)版本推出之后，沒有得到廣泛的推行，所以影響不是很大。 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生有著幾個(gè)因素，首先它是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)物， 20 世紀(jì)中期，尤其是二次大戰(zhàn)以后，科技水平在不斷的發(fā)展，技術(shù)力量從一個(gè)方面帶動(dòng)了經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，經(jīng)濟(jì)全球化的特征也在日益的顯著，貿(mào)易也從國(guó)際貿(mào)易為主向國(guó)際貿(mào)易轉(zhuǎn)化，使得全球成為一個(gè)大的加工廠，各個(gè)國(guó)家都在扮演不同的角色，國(guó)際化分工越來(lái)越細(xì)。 13 第二章 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn) 第一節(jié) 概述 1 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn) 的產(chǎn)生和發(fā)展。 工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 8 內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。 理解要點(diǎn)： 1) 運(yùn)行檢查（ Functional check），定期對(duì)檢測(cè)儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量判斷； 2) 當(dāng)檢驗(yàn) /試驗(yàn)儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn) 品質(zhì)量時(shí)，則不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備準(zhǔn)確。根據(jù)測(cè)量結(jié)果做出合格、降級(jí)使用、停用、恢復(fù)使用等決定； 3) 溯源（ Traceability） ,通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來(lái)的可能性或過(guò)程； 4) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期； 5) 生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和 /或檢定機(jī)構(gòu)（無(wú)論是本機(jī)構(gòu) 內(nèi)部或外部的）對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和 /或檢定； 6) 在檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備上使用表明校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。 校準(zhǔn)和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢 驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。其目的是考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗(yàn)證工廠質(zhì)量保證能力的有效性； 3) 認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中對(duì)例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)的要求有明確規(guī)定。 5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 2) 當(dāng)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會(huì)使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時(shí)，應(yīng)對(duì)此種可能做出相應(yīng)的補(bǔ)救規(guī)定； 3) 當(dāng)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī) 定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。 審查要點(diǎn)： 1) 通過(guò)查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場(chǎng)觀察，確認(rèn)工廠是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)工序； 2) 通過(guò)查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓(xùn)記錄，并結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情況，判斷操作人員是否具備相應(yīng)的能力； 3) 在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導(dǎo)書的工序上，工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否為有效版本，是否明確了控制要求。 審查要點(diǎn)： 1) 是否制定了關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn) /驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，程序規(guī)定是否適宜； 2) 按程序文件（或類似文件）規(guī)定的要求，查閱相關(guān)記錄，確認(rèn)其符合性和有效性。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn) /驗(yàn)證 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。 審查要點(diǎn)： 1) 查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件（或類似文件），程序?qū)|(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管、處理是否進(jìn)行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜； 2) 在現(xiàn)場(chǎng)審查中，可隨機(jī)抽取保存的質(zhì)量記錄（一般以近期的質(zhì)量記錄為宜）和現(xiàn)場(chǎng)使用的質(zhì)量記錄，確認(rèn)規(guī)定和實(shí)施的符合性； 3) 是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜； 4) 質(zhì)量記錄的填寫是否清晰、完整。也就是說(shuō)，保留下來(lái)的質(zhì)量記錄要能起到證實(shí)認(rèn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。他 /她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。 第四節(jié) 對(duì)于認(rèn)證規(guī)則中的工廠能力檢查的要求理解要點(diǎn) 1 職責(zé)和資源 職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系 ,且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ,無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 : a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系 ,并確保其實(shí)施和保持 。 產(chǎn)品一致性的控制效果最終應(yīng)體現(xiàn)在成品上，指定檢驗(yàn)的目的就是通過(guò)對(duì)工廠已檢合格的成品進(jìn)行指定項(xiàng)目的試驗(yàn)，從而判定工廠產(chǎn)品一致性控制的效果。 ●或在生產(chǎn)線上隨機(jī)抽取在制的關(guān)鍵部件；對(duì)照“產(chǎn)品描述”報(bào)告、圖樣或配件等技術(shù) 3 文件資料核對(duì)原材料、零部件的牌號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是否一致，當(dāng)需要解體部件分析零件時(shí)，應(yīng)請(qǐng)工廠人員操作。 1 一致性檢查的依據(jù)： （ 1） 申請(qǐng)書 （ 2） 認(rèn)證證書（監(jiān)督檢查時(shí)） （ 3） 產(chǎn)品描述 （ 4） 型式試驗(yàn)報(bào)告（必要時(shí)） （ 5） 產(chǎn)品變更確認(rèn)文件（監(jiān)督檢查時(shí)） （ 6） 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 2 一致性檢查的內(nèi)容： (1) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗(yàn)報(bào)告、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是否一致； (2) 產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、材料與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的是否一致； (3) 產(chǎn)品的特性與型式試驗(yàn)合格樣品的特性是否一致，是否符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； (4) 產(chǎn)品描 述中的其他項(xiàng)目的檢查。 8 為了確保質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品的一致性能夠持續(xù)地滿足認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，工廠應(yīng)開展內(nèi)部質(zhì)量審核，自我考核質(zhì)量保證能力的符合性、有效性，并使之持續(xù)增強(qiáng)。 2 工廠應(yīng)按照工廠質(zhì)量保證能力要求建立質(zhì)量管理體系，至少應(yīng)包括以下文件化程序