【正文】 事實上，其他的條款雖然沒有強制規(guī)定形成文件，但從控制的角度看，有些文件還是必需的。 條文理解 文件控制里面，我們先來說說什么是有效版本，必須具備這么三個條件，第一，必須經(jīng)過批準（這里說的是文件的適用性）經(jīng)過批準的文件才可以發(fā)布；第二，必須有識別有效版本的標識（編號或受控狀態(tài)）；第三，必須從正常 渠道獲得，（應(yīng)有發(fā)放、回收記錄）。對于體系中每個小的流程我們也應(yīng)該按照這些個階段來進行。服務(wù)也是一種產(chǎn)品。 條文理解 這里，第一章主要對標準適用的范圍和總則進行了描述，可以看出， 20xx版體系標準的更廣泛的適用性，他的要求是“通用的”，是為了有需求的組織而規(guī)定的。在對信息和資料做科學(xué)分析時，統(tǒng)計技術(shù)是最重要的工具之一。過程方法的原則不僅適用于某些簡單的過程，也適用于由許多過程構(gòu)成的過程網(wǎng)絡(luò)。 全體職工是每個組織的基礎(chǔ)。 以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客。 ISO19011： 20xx 質(zhì)量和環(huán)境審核指南 關(guān)于審核的要求 ISO19012 測量控制系統(tǒng) 第二節(jié) 20xx 版 ISO9001 標準講解 20xx 版的標準有以下幾個特點 1） 適用于各種類型的組織 無論組織的規(guī)模是大還是小，或者是從事不同的行業(yè)，都可以 。 直到 1994 年發(fā)布的 1994 版 ISO9000 族標準，也就是我們現(xiàn)在在各個媒體上經(jīng)常聽到的ISO900 900 9003 標準。 ISO 這個詞大家都不陌生，他的中文名稱是國際標準化組 織， ISO 是英文 International Organization for Standardization 的簡稱，它是一個國際性的非贏利的組織。 對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對于不能投入使用的檢驗和試驗設(shè)備，一定要有醒目的標識，以防非預(yù)期使用。工廠應(yīng)按認證實施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序并執(zhí)行； 4) 工廠制定的例行檢驗的項目應(yīng)不少于認證實施規(guī)則的要求，確認檢驗的頻次應(yīng)不低于認證實施規(guī)則的要求。 審查要點： 1) 通過查閱相關(guān)規(guī)定和調(diào)查詢問的方式，確定有無需要進行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性； 2) 通過查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀察的方式，了解對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控的情況，確認其實施的符合性和有效性。 3) 當(dāng)由供應(yīng)商進行檢驗時，工廠 是否對檢驗提出了明確的要求。 3 采購和進貨檢驗 供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評 定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。這些控制應(yīng)確保： a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適宜性； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 審查要點： 1） 質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系是否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何； 2） 是否 指定了質(zhì)量負責(zé)人，其是否被賦予了 a)～ d)規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限； 3） 過程和活動的審核，確定質(zhì)量負責(zé)人是否具有充分的能力勝任本職工作； 4） 過程和活動的審核，評定各類人員職責(zé)的履行情況。 指定檢驗的樣品應(yīng)按標準規(guī)定的試驗數(shù)量，在工廠成品庫或生產(chǎn)線末端抽取，但必須是工廠已檢合格的認證產(chǎn)品。 3 一致性檢查的方法 一致性檢查是采取抽樣檢查的方法。 （ 9） 例行檢驗和確認檢驗程序； （ 10） 不合格品控制程序； （ 11） 內(nèi)部質(zhì)量審核程序 。 3C 認證是我國新的安全許可制度，統(tǒng)一并規(guī)范了原來的“ CCIB 認證”和“長城認證”，符合國際貿(mào)易通行規(guī)則，是我國質(zhì)量認證體制與國際接軌的重要政策之一，既能從根本上強制企業(yè)提高管理水準和產(chǎn)品質(zhì)量，又有利于建立公平、公正的市場準入秩序。 一、質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容 1 對認證產(chǎn)品進行合格評定的一個重要內(nèi)容是對工廠質(zhì)量保證能力進行評價，以確定工廠是否具有生產(chǎn)與經(jīng)認證機構(gòu)確認合格的樣品一致的產(chǎn)品的綜合能力。 （ 2） 專用汽車：外觀及裝配質(zhì)量、制動及下列項目 2 罐車：標志、罐體容量、作業(yè)噪聲、倒靜電裝置、消防裝置、抽油試驗 起重舉升專用車： 100 次作業(yè)循環(huán)、 500 公里行駛、起升速度、靜載試驗、穩(wěn)定性試驗、 系統(tǒng)壓 力調(diào)定、作業(yè)噪聲 其它專用車 : 按出廠檢驗標準（加裝上裝后的整車匹配性能試驗、專用裝置的相應(yīng)試驗等） 2 確認檢驗（按一定比例、頻次）至少應(yīng)包括：規(guī)定按批量或期限對所生產(chǎn)的產(chǎn)品按照實施規(guī)則的要求進行外廓尺寸、轉(zhuǎn)向裝置、制動裝置、噪聲、無線電干擾、整車排放（Ⅰ型 Ⅲ型 Ⅳ型）、發(fā)動機排放（排氣污染物、可見污染物）、刮水器和洗滌器（ M1）、掛車的減壓制動。檢查員要根據(jù)自身專業(yè)知識和標準要求判定所 檢查樣品是否要進行指定檢驗，以進一步判定更改的結(jié)構(gòu)是否滿足求。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確； 3) 指定的質(zhì)量負責(zé)人原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。如質(zhì)量計劃只規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源；認證產(chǎn)品變更的管理、認證標志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計目標在相應(yīng)的標準或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實現(xiàn)過程，監(jiān)視和測量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定； 3） 本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計目標應(yīng)至少包括滿足強制性產(chǎn)品認證標準的要求； 4） 實現(xiàn)過程是指認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。 3) 所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。工廠應(yīng)明確其實施的時機、頻次及項目等； 3) 工廠應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn) 品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素來確定檢驗的方式和內(nèi)容。 可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。在有些認證機構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗（ Production Line Test）是產(chǎn)品認證工廠審查時普遍要求的項目，也是與其他認證制度的工廠審查不同的項目。校準一般不進行結(jié)果合格與否的判定； 2) 檢定（ Verification），通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的 10 一組確認。 理解要點： 1) 不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟； 2) 不合格品應(yīng)有標識，與合格品分區(qū)存放； 3) 當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生； 4) 關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄； 5) 應(yīng)針對不合格的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性）及嚴重程度進行 原因分析，必要時應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。為確保搬運質(zhì)量，對搬運人員應(yīng)進行培訓(xùn)，使其掌握必要的技能； 3) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對產(chǎn)品的特點設(shè)定適宜的儲存環(huán)境，保證儲存的產(chǎn)品不因儲存條件不適合而造成損壞。 國標 GB/T190011994 20xx 版的修改 96 年提出修改 綱領(lǐng) 97 年發(fā)布 WD1,2,3 稿，工作組草案 99 年發(fā)布 DIS 稿 20xx 年發(fā)布 FDIS 稿 94 版和 20xx 版可以并軌使用 3 年，于 20xx 年底廢止。標準的結(jié)構(gòu)從 94 版“要素結(jié)構(gòu)”變?yōu)?20xx 版的“過程模式”；從產(chǎn)品形成各階段的控制方式轉(zhuǎn)為顧客 為核心的過程導(dǎo)向方式。重視人及信息等經(jīng)營資源，使組織充滿自律、學(xué)習(xí)、速度、柔韌性和創(chuàng)造性。確保關(guān)注顧客要求，確保建立和實施一個有效的質(zhì)量管理體系，確保提供相應(yīng)的資源，并隨時將組織運行的結(jié)果與目標比較，根據(jù)情況決定實現(xiàn)質(zhì)量方針，目標的措施，決定持續(xù)改進的措施。這是一個最簡單的例子。 基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 注：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 應(yīng)用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。所以，質(zhì)量手冊應(yīng)該能夠反映一個組織的特點，在編寫質(zhì)量手冊的時候，不能夠照搬別的組織的， 更不能夠抄襲。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 這一個或一組人應(yīng)通過以下活動的開展來證實“建立、實施、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。對于這些外來文件需要采取措施進行控制，應(yīng)該進行登記，或者進行編目管理。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外 包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。首先來講總要求。其他各章內(nèi)容都不能夠刪減，比如說體院的提供、或者數(shù)據(jù)分析，這些都是不允許刪減的。 剛才提到的組織的供應(yīng)鏈適用于各種組織，對于不同的組織，他在不同的供應(yīng)鏈中的地位也是不同的，有可能是一個供應(yīng)鏈中供方，同時是另外一個供應(yīng)鏈中的顧客，所以，互利的供方關(guān)系其實是一個讓供應(yīng)鏈中各方同時得到改進的機會，共同進步。 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。沒有員工的合作和積極參與，是不可能做出什么成績的。所以，無論什么樣的組織，都要滿足顧客的需求，顧客的需求是第一位的。將資源和活動按照過程進行管理的方法就是過程方法。于是，對于標準的又一次修訂在 94 版發(fā)布不久就開始了。 1947 年 2 月 23 日，國際標準化組織正式成立。應(yīng)收集顧客的投訴，特別是對認證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。 6 檢驗試驗儀器設(shè)備 用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗?zāi)芰Α? 審查要點： 1) 查閱與生產(chǎn)設(shè)備 維護保養(yǎng)相關(guān)的文件，了解維護保養(yǎng)的要求； 2) 按文件規(guī)定的要求，抽查維護保養(yǎng)計劃和記錄，確認其計劃實施的符合性和有效性； 3) 在現(xiàn)場通過觀察和詢問的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運行狀態(tài)。 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。如所采購的產(chǎn)品涉及強制性認證時，在選擇準則中應(yīng)有這方面的要求； 5) 供應(yīng)商的評定包括制定評定依據(jù)或準則，明確合格評定要求或指標，對評定人員的要求，對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。 審查要點： 1) 是否制定了文件和資料的控制程序； 2) 查閱程序文件，其內(nèi)容是否覆蓋了 a)～ c)中的規(guī)定； 3) 在現(xiàn)場審查時，注意核實其規(guī)定的要求是否得到落實。建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。指定檢驗通常是在工廠的現(xiàn)場進行，在檢查員觀察下由工人操作人員按成品標準規(guī)定的條件和方法測試。 （ 1） 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗報告、認證標準是否一致： ： ●初始工廠檢查時：從成品庫總抽取合格產(chǎn)品，或生產(chǎn)線的末端工廠認為可以提交顧客的產(chǎn)品中抽取；依據(jù)“型式試驗報告”、“產(chǎn)品描述”檢查銘牌、標記、外包裝印刷、說明書等所描述的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，逐一核對是否與“申請書”、“型式試驗報告”、“產(chǎn)品描述” 或其它技術(shù)文件：認證標準、圖樣、標樣、照片等是否一致； ●監(jiān)督檢查時：從成品庫或生產(chǎn)線末端抽取帶有 CCC 標志的產(chǎn)品；依據(jù)“認證證書”和“產(chǎn)品變更確認文件”。配備相應(yīng)的人力資源。 第二節(jié) 3C 認證步驟 3C 認證模式：型式試驗 +初始工廠審查 +獲證后監(jiān)督 1 認證申請 申請單元劃分 申請資料 2 型式試驗 3 初始工廠審查 4 獲證后監(jiān)督 認證監(jiān)督檢查頻次 一般情況下從獲證后的 12 個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。 5 標志加施 獲得認證證書的汽車，應(yīng)在汽車前風(fēng)窗玻璃的右上角（按汽車前進方向）加貼規(guī)定的認 證標志，應(yīng)使用規(guī)格為 60mm 的認證標志。 10 質(zhì)量記錄是產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，也是進行追溯的基礎(chǔ)，工廠應(yīng)按程序規(guī)定對質(zhì)量記錄實施控制。當(dāng)須解體檢查時，請工廠專業(yè)人員操作。 d) 建立文件化的程序 ,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認 ,不加貼強制性認證標志。通常，這些關(guān)鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨立元器件標準進行檢測和認證； 2） 工廠應(yīng)針對認證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋 條中的規(guī)定。 c) 對記錄的保管，應(yīng)包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。 理解要點： 1) 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等； 2) 工廠應(yīng)識別認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng)的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的 100%檢驗，通常檢驗后，除包裝 9 和加貼標簽外，不再進一步加工。設(shè)備的校準狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。 7 不合格品的控制 工廠應(yīng)建立