【正文】 1）向組織的全體員工及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織的成功至關(guān)重要，并且組織應意識到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時予以滿足。 記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。外來文件是受控文件的一種，所以要規(guī)定控制的方法。標準上的內(nèi)容我們就不重復了，大家可以看得很清楚，在這里要說的是，質(zhì)量手冊，是一個組織全面的，系統(tǒng)地描述本組織（注意，是本組織，不是別的組織）按標準如何建立和運行的總的質(zhì)量管理文件。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應按本標準 的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。標準里面對于一個組織建立體系做出了規(guī)定，就是說要“按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實 施和保持，并持續(xù)改進其有效性”，這句話可以說是對于標準要求主旨的一個概括，就是說一個組織，在建立體系，設(shè)計流程的時候應該遵循這么一個程序。 本標準表述供應鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況： 供方 ?組織 ?顧客 本標準中的術(shù)語“組織”用以取代 GB/T190011994 所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。對于標準中條款的刪減要在充分對體系進行了分析的基礎(chǔ)上做出，不得盲目進行刪減。 1 范圍 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 通過互利的關(guān)系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。最終形成一個 PDCA 循環(huán)，并使這個環(huán)不斷的運行，使得組織能夠持續(xù)改進。 組織的過程不是孤立的，是有聯(lián)系的，因此，正確的識別各個過程，以及各個過程之間的關(guān)系和借口，并采取適合的方法來管理。 這里的增值不僅是指有形的增值，還應該由無形的增值，比如我們的制造過程，就是將一些原材料經(jīng)過加工形成了產(chǎn)品，可以想象一下，產(chǎn)品的價格會比原材料的總和要高，這就是增值。 到這里，我們已經(jīng)講了 8 項質(zhì)量管理原則中的頭三條，我們在講解的過程中多次提到了“組織”這個詞，那么在這里，“組織”指的是什么呢？ 現(xiàn)在來解釋一下，組織在標準中的定義是職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 領(lǐng)導的作用，即最高管理者應該具有決策和領(lǐng)導一個組織的關(guān)鍵作用。要滿足顧客需求，首先就要了解顧客的需求，這里說的需求，包含顧客明示的和隱含的需求，明示的需求就是顧客明確提出來的 對產(chǎn)品或服務的要求，隱含的需求或者說是顧客的期望，是指顧客沒有明示但是必須要遵守的，比如說法律法規(guī)的要求，還有產(chǎn)品相關(guān)的標準的要求。重視中長期預測與規(guī)劃和經(jīng)營管理層的領(lǐng)導能力。過程應該是增值的，就是輸出應該大于輸入。標準的標題發(fā)生了變化，不在用“質(zhì)量保證“一詞，反映標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量保證，還包括使顧客滿意。 1997 年底 ISO/TC176 提出對標準第二階段修訂（徹底修改）的最初成果：工作組草案第一稿（ WD1） 1998 年 9 月提出技術(shù)委 員會草案第一稿（ CD1） 1999 年 11 月提出 20xx 版 ISO/DIS9000、 ISO/DIS900 ISO/DIS9004 國際標準草案 20xx 年 9 月 14 日發(fā)布 ISO/FDIS9000、 ISO/FDIS900 ISO/FDIS9004 國際標準草案 20xx 年 12 月 15 日 ISO 正式發(fā)布 ISO/9000、 ISO/900 ISO/9004 國際標準，我國于12 月 28 日發(fā)布， 20xx 版 9001 的中文版，現(xiàn)在我們看到的是的國標。 階段 國際標準 (ISO) 國家標準（ GB/T） 87 年發(fā)布第一版 90 年國內(nèi)編制了等效采用標準 91 年由等效改為等同 通用性，指導性的標準 94年發(fā)布了 ISO9000系列標準，得到廣泛應用，但是有一定的弊端，就是對于制造業(yè)以外的行業(yè)，不太適合。 他的宗旨是在全世界促進標準化及有關(guān)活動的發(fā)展，以便于國際物資交流和服務，并擴大知識、科學、技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域中的合作。包裝表面的標識應符合中國國家標準； 2) 生產(chǎn)廠對認證產(chǎn)品的搬運應做出明確規(guī)定，防止因搬運操作不當、搬運工具不適當、搬運人員不熟悉搬運要求等原因造成認證產(chǎn)品不符合規(guī)定標準的要求。審核的頻次應確保一年內(nèi)的審核覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部內(nèi)容； 5) 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，有關(guān)部門應及時采取糾正和預防措施，審核人員對糾正和預防措施的實施結(jié)果進行驗證和評價； 6) 內(nèi)部審核時，特別注意對產(chǎn)品一致性控制 的有效性進行審核； 7) 每次內(nèi)審應有審核報告，對質(zhì)量體系運行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評價。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。必要時，應對這些產(chǎn)品重新進行檢測。 理解要點 : 1) 校準（ Calibration） ,在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對應的由測量標準所復現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。 檢驗和試驗的儀器設(shè)備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備。 理解要點： 1) 例行檢驗（ Routine test），在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵項目進行的 100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外，一般不再進一步加工。 工廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。 審查要點： 1) 通過詢問或查閱相關(guān)文件的方式確認工廠是否識別出生產(chǎn)過程中對環(huán)境的要求； 2) 按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄 和現(xiàn)場觀察的方法，確認環(huán)境條件是否得到滿足。 理解要點 ： 1) 過程控制（ Process control） ,指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì) 量進行監(jiān)視、修正和控制的活動； 2) 過程檢驗（ Process testing），在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收； 3) 工廠應以明確的表達方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（安全、環(huán)保、 EMC）起著重要的作用； 4) 工廠應對在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求； 5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導書。工廠應對供應商 7 提供的產(chǎn)品按程序的要求進行檢驗或驗證； 2) 定期確認檢驗是工廠為確保供應商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認活動。對各類采購產(chǎn)品可采用不同的評定準則； 6) 供應商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴），明確出現(xiàn)問題時的處理方法等； 7) 工廠應保存的對供應商選擇評價記錄包括合格供應商名錄，供應商質(zhì)保能力調(diào)查表等。 2) 記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。 工廠應建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。若無法實現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。 理解要點： 1） 本條款是對工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境； 2） 人力資源的配備應滿足質(zhì)量活動對人員能力的要求； 3） 工廠應有足夠的生產(chǎn)及檢驗設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運行狀態(tài)等均能對認證產(chǎn)品滿足強制性認證標準提供保障； 4） 工作環(huán)境是指保證認證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。 理解要點： 1) 工廠（ Factory），制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進行生產(chǎn)、組裝活動的物 4 質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)備； 2) 影響認證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負責人、和質(zhì)量活動相關(guān)的各級管理人員、設(shè)計人員 (如果有 )、采購人員、對供應商進行評價的人員、按制造工藝流程進行操作的人員、檢驗 /試驗人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計量人員（如果有）、內(nèi)部審核人員（無論其他職責如何）、從事包裝、搬運和儲存的人員。如果某項目工廠無條件完成，而檢查員由充分證據(jù)認為確有必要進行檢驗時，可報告認證機構(gòu)，經(jīng)批準后封樣送檢測機構(gòu)進行檢驗。注意標準對于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的眾多要求； ●“產(chǎn)品描述”、“型式試驗報告”上未明確描述的情況。 ： ●檢查中如發(fā)現(xiàn)型號規(guī)格不一致的產(chǎn)品，檢查員應與企業(yè)確認是否為認證產(chǎn)品。 二、汽車產(chǎn)品的工廠檢查對于例行檢驗和確認檢驗的具體要求 1 例行檢驗項目（要求 100%）至少包括：外觀及裝配質(zhì)量和以下項目： （ 1） 汽車：外觀及標記、前照燈照射位置及光強、轉(zhuǎn)向輪側(cè)滑量及轉(zhuǎn) 向角、制動力及分配、車速表指示誤差、怠速排放或自由加速煙度等。 5 工廠應建立符合要求的關(guān)鍵零部件和材料的供應體系，以保證認證產(chǎn)品的生產(chǎn)能夠得到合格的關(guān)鍵零部件和材料。 《強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求》是工廠質(zhì)量保證能力檢查的依據(jù)，它共包括十個要素。 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次： 1) 獲證產(chǎn) 品出現(xiàn)嚴重安全、環(huán)保質(zhì)量問題或用戶提出安全、環(huán)保質(zhì)量方面的投訴并經(jīng)查實為生產(chǎn)廠責任時； 2) 認證機構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標準要求的符合性提出質(zhì)疑時； 3) 足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時。 《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》 20xx 年 12 月 3 日發(fā)布 ,20xx 年 5 月 1 日起施行?，F(xiàn)場核查中產(chǎn)品安全、環(huán)保性能的檢查內(nèi)容一般為產(chǎn)品例行檢查中的制動、燈光調(diào)整和排放檢測項目，但發(fā)生 條所列情況之一時應增加相應的型式試驗項目，當工廠的檢測條件不具備時應封樣送指定檢測機構(gòu)檢測。 3 還應有與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責和相互關(guān)系 、認證產(chǎn)品標準、認證產(chǎn)品質(zhì)量計劃或類似文件、必要的工藝作業(yè)指導書、儀器設(shè)備操作規(guī)程等。使用認證標志及標志管理應符合規(guī)定要求，確認使用標志的產(chǎn)品，而不符和產(chǎn)品和發(fā)生變更但未經(jīng)過認證機構(gòu)批準的產(chǎn)品不使用標志。如工廠同時有多種產(chǎn)品申請 /獲得認證，則每種產(chǎn)品至少抽取一個樣品。 ●或從庫房或裝配線抽取合格成品；檢查認證產(chǎn)品所使用的原材料和零件，逐一核對其生產(chǎn)廠、型號、規(guī)格、牌號、及技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品描述、圖樣、標準等資料記錄的相關(guān)內(nèi)容是否一致？零件一致性檢查的重點是涉及安全及環(huán)保的關(guān)鍵件。監(jiān)督檢查時應是貼有 CCC 標志的成品。 c) 建立文件化的程序 ,確保認證標志的妥善保管和使用 。 資源 工廠應配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求 。 理解要點 ： 1） 關(guān)鍵件（ Critical ponent），直接影響整機（車）產(chǎn)品認證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。 理解要點： 該條款的理解基本和體系認證的理解相同。 b) 對記錄的儲存，應安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。 工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。 4) 通過查閱生產(chǎn)廠對關(guān)鍵元器件合格率或類似內(nèi)容的統(tǒng)計信息確認生產(chǎn)廠對關(guān)鍵元器件的檢驗 /驗證控制程序是否可行或有效。 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證 工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 工廠應建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。確 認檢驗可由工廠進行，也可由工廠委托具備能力的組織來完成； 5) 例行檢驗和確認檢驗的記錄應予以保存，其控制應符合 條的要求。對自行校準的，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。 審查要點： 1) 查閱檢驗和試驗設(shè)備一覽表，確認其中的信息（包括校準或檢定周期、校準或檢定狀態(tài)等）是否滿足要求； 2) 通過計量溯源圖，計量機構(gòu)的聲明或類似文件了解溯源情況； 3) 如有自行校準的情況，應查閱其規(guī)定，并確認是否合理、有效； 4) 抽查現(xiàn)場使用的檢驗和試驗設(shè)備是否有校準或檢定記錄，是否有易于識別的校準狀態(tài)標識； 5) 抽查保 存的校準或檢定記錄，確認記錄是否保存完好。 審查要點： 1) 對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備是否規(guī)定了運行檢查程序，其中的檢查要求是否明確； 2) 用于運行檢查的樣件是否進行了有效控制； 3) 通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式，了解運行檢查是否按要求得到實施，并保存了相應的記錄； 4) 通過查閱相關(guān)規(guī)定和詢問設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，是否并如何采取措施； 5) 工廠對發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時所采取的評價方法及相應措施是否適當； 6) 抽查運行檢查記錄，并與現(xiàn)場調(diào)查的情況相比較； 11 7) 設(shè)備失效時的結(jié)果評價及處理措施是否進 行了記錄。 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。 審查要點： 1) 當有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時，依據(jù)型式試驗合格樣品的描述，確認批量生產(chǎn)出來的認證產(chǎn)品和樣品是否一致； 2) 通過樣品描述，確認是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認證機構(gòu)批準； 3) 在對生產(chǎn)廠進行日常監(jiān)督時，應確認加貼認證標志的產(chǎn)品是否與型式試驗合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認證機構(gòu)批準； 4) 在現(xiàn)場