【正文】 能被使用及管理人員方便識別。 審查要點： 1) 是否制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，其規(guī)定是否適宜； 2) 是否按程序要求進行例行檢驗和確認檢驗； 3) 是否保存相關記錄。 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的 100%檢驗，通常檢驗后，除包裝 9 和加貼標簽外，不再進一步加工。 理解要點： 1) 凡是和生產(chǎn)認證產(chǎn)品相關的生產(chǎn)設備都須進行維護和保養(yǎng)； 2) 維護和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應確保生產(chǎn)設備正常運轉，處于完好的技術狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認證產(chǎn)品。 理解要點： 1) 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等； 2) 工廠應識別認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達到其符合要求所需的工作環(huán)境，應提供和管理相應的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。 5) 相關記錄是否保存，是否符合要求。 工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)等。 理解要點： 1) 供應商（ Suppliers） ，對生產(chǎn)認證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務的企業(yè)或個人； 2) 關鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、 EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認證實施規(guī)則中的“關鍵零部件清單”（有時可能不僅限于這些）； 3) 工廠應制定相應的程序?qū)踢M行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法； 4) 供應商的選擇包括確定供應商范圍、 制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。 c) 對記錄的保管，應包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。 1) 凡用于控 制認證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應受控； 2) 文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件和資料須經(jīng)授權人批準才可正式使用；在從事與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關的活動中應使用經(jīng)批準的文件和資料。通常，這些關鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可按相關的獨立元器件標準進行檢測和認證； 2） 工廠應針對認證產(chǎn)品建立并保持相關文件，文件的內(nèi)容應覆蓋 條中的規(guī)定。應配備相應的人力資源 ,確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力 。 d) 建立文件化的程序 ,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構確認 ,不加貼強制性認證標志。 指定檢驗的項目由檢查員根據(jù)產(chǎn)品的特點、工廠條件和檢查中發(fā)現(xiàn)的情況來確定，可以是例行檢 驗和確認檢驗項目，也可以是認證標準要求的其他項目。當須解體檢查時，請工廠專業(yè)人員操作。樣品由檢查員抽取。 10 質(zhì)量記錄是產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，也是進行追溯的基礎，工廠應按程序規(guī)定對質(zhì)量記錄實施控制。 4 工廠應具備生產(chǎn)相應產(chǎn)品的生產(chǎn)設備和 /或工藝裝備、符合規(guī)定檢驗要求的檢驗試驗設備以及與生產(chǎn)過程相適應的環(huán)境條件。 5 標志加施 獲得認證證書的汽車，應在汽車前風窗玻璃的右上角（按汽車前進方向）加貼規(guī)定的認 證標志，應使用規(guī)格為 60mm 的認證標志。 從 今年 5月 1 日起（現(xiàn)已延期至 8 月 1 日），凡列入《第一批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》 19 大類 132 種產(chǎn)品，沒有通過 3C 認證的，一律不準出廠或進口，更不得上市銷售。 第二節(jié) 3C 認證步驟 3C 認證模式：型式試驗 +初始工廠審查 +獲證后監(jiān)督 1 認證申請 申請單元劃分 申請資料 2 型式試驗 3 初始工廠審查 4 獲證后監(jiān)督 認證監(jiān)督檢查頻次 一般情況下從獲證后的 12 個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。 1 第三節(jié) 工廠質(zhì)量保 證能力要求 在國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布的強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則中，對于認證產(chǎn)品進行合格評定的一個重要部分就是對工廠質(zhì)量保證能力的評價。配備相應的人力資源。 11 認證過程中可能涉及到申請人、制造商、工廠等多個組織，而質(zhì)量保證能力要求所指的制造場地是生 產(chǎn)或組裝產(chǎn)品的場所，并由認證機構建立跟蹤服務。 （ 1） 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗報告、認證標準是否一致： ： ●初始工廠檢查時：從成品庫總抽取合格產(chǎn)品，或生產(chǎn)線的末端工廠認為可以提交顧客的產(chǎn)品中抽?。灰罁?jù)“型式試驗報告”、“產(chǎn)品描述”檢查銘牌、標記、外包裝印刷、說明書等所描述的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，逐一核對是否與“申請書”、“型式試驗報告”、“產(chǎn)品描述” 或其它技術文件：認證標準、圖樣、標樣、照片等是否一致； ●監(jiān)督檢查時：從成品庫或生產(chǎn)線末端抽取帶有 CCC 標志的產(chǎn)品；依據(jù)“認證證書”和“產(chǎn)品變更確認文件”。 ： ●發(fā)現(xiàn)不一致的情形時，要作好記錄； ●依據(jù)標準判定變更后的結構是否仍滿足標準要求。指定檢驗通常是在工廠的現(xiàn)場進行，在檢查員觀察下由工人操作人員按成品標準規(guī)定的條件和方法測試。 質(zhì)量負責人應 具有充分的能力勝任本職工作。建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。當產(chǎn)品和過程都比較簡單時，可用質(zhì)量計劃把所有內(nèi)容包括進去。 審查要點： 1) 是否制定了文件和資料的控制程序； 2) 查閱程序文件，其內(nèi)容是否覆蓋了 a)～ c)中的規(guī)定； 3) 在現(xiàn)場審查時，注意核實其規(guī)定的要求是否得到落實。 d) 對記錄的處理，應包括記錄最終如何銷毀的要求。如所采購的產(chǎn)品涉及強制性認證時，在選擇準則中應有這方面的要求； 5) 供應商的評定包括制定評定依據(jù)或準則，明確合格評定要求或指標，對評定人員的要求，對評定結果審批的權限和職責，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。 理解要點： 1) 工廠制定的檢驗 /驗證程序中，應明確規(guī)定對屬于關鍵元器件的外購件、外協(xié)件進行檢驗 /驗證；應制定關鍵元器件和材料的檢驗 /驗證及定期確認檢驗的程序。 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 工廠應對關鍵生產(chǎn)工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。工廠還應對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的 8 參數(shù)及控制要求（如果有）； 3) 在認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進行生產(chǎn)活動。 審查要點： 1) 查閱與生產(chǎn)設備 維護保養(yǎng)相關的文件，了解維護保養(yǎng)的要求； 2) 按文件規(guī)定的要求，抽查維護保養(yǎng)計劃和記錄，確認其計劃實施的符合性和有效性； 3) 在現(xiàn)場通過觀察和詢問的方式了解生產(chǎn)設備的運行狀態(tài)。 確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。 6 檢驗試驗儀器設備 用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。 應保存設備的校準記錄。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應重新檢測。應收集顧客的投訴，特別是對認證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。 理解要點： 1) 生產(chǎn)廠應明確需包裝的認證產(chǎn)品的包裝要求，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程不能對已符合標準要求的認證產(chǎn)品產(chǎn)生任何不利影響。 1947 年 2 月 23 日，國際標準化組織正式成立。下表是一個簡要的示意。于是，對于標準的又一次修訂在 94 版發(fā)布不久就開始了。新版 ISO9001 允許有條件的剪裁，但對剪裁的規(guī)則作出了明確的規(guī)定。將資源和活動按照過程進行管理的方法就是過程方法。綜合質(zhì)量管理階段 同樣以顧客滿意為中心，但同時也開始重視與企業(yè)職工、社會、交易伙伴、股東等顧客以外的利益相關者的關系。所以，無論什么樣的組織，都要滿足顧客的需求，顧客的需求是第一位的。領導者應該確立組織的統(tǒng)一的宗旨和方向，就是所謂的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并能夠號召全體員工為組織的統(tǒng)一宗旨和方向努力。沒有員工的合作和積極參與，是不可能做出什么成績的。一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，過程應該是 增值的組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。 管理的系統(tǒng)方法 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。在質(zhì)量管理體系中，改進指產(chǎn)品質(zhì)量、過程及體系有效性和效率的提高，持續(xù)改進包括：了解現(xiàn)狀；建立目標；尋找、評價和實施解決辦法；測量、驗證和分析結果，把 更改納入文件等活動。 剛才提到的組織的供應鏈適用于各種組織，對于不同的組織，他在不同的供應鏈中的地位也是不同的，有可能是一個供應鏈中供方，同時是另外一個供應鏈中的顧客，所以，互利的供方關系其實是一個讓供應鏈中各方同時得到改進的機會，共同進步。 2 標準的設計基礎 八項質(zhì)量管理原則 結構采用過程方法 內(nèi)容上圍繞滿足顧客要求持續(xù)改進 3 標準是技術條件的補充而不是替代 作為一個企業(yè)，不可以沒有制度 設計 — 生產(chǎn) — 管理 4 標準是允許有條件刪減的 1） 刪減僅限于第 7 章 2） 刪減后不影響組織提供產(chǎn)品的能力和責任 5 標準是通用型的，指導性的 僅僅是提出要求。其他各章內(nèi)容都不能夠刪減，比如說體院的提供、或者數(shù)據(jù)分析，這些都是不允許刪減的。 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系基礎和術語（ idt ISO 9000:20xx） 3 術語和定義 本標準采用 GB/T19000 中的術語和定義。首先來講總要求。然后呢，根據(jù)這些分析出來的結果，尋找改進點，采取相應的措施，促使過程不斷的完善，就是持續(xù)改進。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外 包過程，組織應確保對其實施控制。 條文理解 先說說質(zhì)量手冊。對于這些外來文件需要采取措施進行控制，應該進行登記，或者進行編目管理。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； 21 e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的 非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 這一個或一組人應通過以下活動的開展來證實“建立、實施、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。這種傳達不能停留在會議傳達、張貼標語和宣傳上，而應通過本標準“與產(chǎn)品有關要求的確定”、“顧客溝通”、“設計和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 對于文件的控制應該形成文件。所以，質(zhì)量手冊應該能夠反映一個組織的特點，在編寫質(zhì)量手冊的時候，不能夠照搬別的組織的， 更不能夠抄襲。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。 組織應： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見 ）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 首先要進行識別，就是搞清楚我這個組織目前有哪些過程，要滿足標準的要求，究竟還需要哪些過程；在識別以后，我們就應該對這些過程進行分析，它們之間是一個什么關系，比如說采購過程和制造過程是怎樣的關系，他們應該那個先進行？很明顯，沒有采購過程， 19 你的生產(chǎn)過程就沒有原材料，也就沒有辦法進行，所以，采購過程和生產(chǎn)過程是有先后的，互相起著不同的作用；在下來，我們就應該考慮應該怎樣來控制 這些過程了，采購過程應該怎樣來控制呢？原材料的供應商是不是應該需要了解？了解哪些方面？怎樣來進行？生產(chǎn)過程怎樣來控制各個工序？操作人員按照什么來操作？這些就是過程控制需要的方法，按照標準的話就是“所需的準則和方法”。 本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。 下面我們來舉一個小例子，有一家飲料廠，比如說可口可樂，市場銷售很旺，那么它會在不同的地區(qū)設置一些灌裝廠，就是把從總部運來的原液送到分裝廠，然后進行分裝，銷售。 注：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。供方提供的產(chǎn)品將對組織向顧客提供滿意的產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響，因此處理好與供方的關系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產(chǎn)品。 基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。 針對設定的目標，識別、理解并管理一個由相互關連的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效 率。這是一個最簡單的例子。簡單的說就是指一個單位，一個公司，一 個企業(yè)。確保關注顧客要求，確保建立和實施一個有效的質(zhì)量管理體系，確保提供相應的資源，并隨時將組織運行的結果與目標比較，根據(jù)情況決定實現(xiàn)質(zhì)量方針，目標的措施，決定持續(xù)改進的措施。另外，作為一個組織，還應該了解顧客和市場的反饋信息，并把它轉化為質(zhì)量要求，采取有效措施來實觀這些要求。重視人及信息等經(jīng)營資源，使組織充滿自律、學習、速度、柔韌性和創(chuàng)造性。 5） 更加強調(diào)了管理者的作用 6） 標準更加突出了持續(xù)改進 7） 對文件化的程序要求降低，強化 了組織的自主權 15 標準要求形成的文件只有，文件控制 ，記錄控制 ，內(nèi)部審核 ，不合格品控制 ，糾正和預防措施 。標準的結構從 94 版“要素結構”變?yōu)?20xx 版的“過程模式”；從產(chǎn)品形成各階段的