【正文】 3/15/2023 175 管理職責(zé)最高管理者建立實施體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的證據(jù)r 向組織傳遞滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性r 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)r 實施管理評審r 確?？色@得必要的資源3/15/2023 185 管理職責(zé)r 明確 “ 以顧客為關(guān)注焦點 ” 的管理原則F識別、分析和確定顧客需求和期望F明確法律法規(guī)要求F轉(zhuǎn)化為內(nèi)部遵循的要求F以顧客滿意為目標(biāo)r 持續(xù)評價是否滿足顧客需要和期望3/15/2023 195 管理職責(zé)最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針r 與組織的宗旨相適應(yīng)r 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾r 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架r 溝通、理解和實施r 評審持續(xù)適宜性3/15/2023 20r 各級相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)r 目標(biāo)應(yīng)可測量r 與質(zhì)量方針相一致r 包含滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容3/15/2023 21質(zhì)量目標(biāo)的制定r 組織及所處市場當(dāng)前和未來的需求r 管理評審的相關(guān)結(jié)果r 現(xiàn)有的產(chǎn)品性能和過程業(yè)績r 相關(guān)方的滿意程度r 自我評定結(jié)果r 水平對比，競爭對手分析，改進(jìn)的機(jī)會r 達(dá)到目標(biāo)所需的資源3/15/2023 22質(zhì)量目標(biāo)分解二級目標(biāo)三級目標(biāo) 三級措施一級目標(biāo) 一級措施二級措施3/15/2023 23管理職責(zé) /４策劃? 總目標(biāo)?例：　　　　　　　　　　　　　　　 顧客投訴處置時限４８ h? 產(chǎn)品批次交驗合格率 =98%安全試驗 100 % 外觀檢驗合格率 = % 性能檢驗合格率 = %相關(guān)職能／層次的質(zhì)量目標(biāo) 過程的目標(biāo)　首問２ h　評審１０ h決策４ h　處置２０ h跟蹤８ h3/15/2023 24r 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款 。 應(yīng)制定 QMS文件質(zhì)量手冊特定產(chǎn)品、項目、過程或合同應(yīng)用 QMS文件可多可少文件可詳可略可采用任何形式或類型的媒體組織的規(guī)模活動的類型過程和相互作用的復(fù)雜程度人員的能力程 序其他文件質(zhì)量記錄質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件ISO9001:2023要求的六個程序其他需要的程序策劃、運(yùn)行和控制需要的文件標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄New質(zhì)量計劃New3/15/2023 9文件化程度內(nèi)部因素r組織的規(guī)模和活動的類型r 過程的復(fù)雜性r 員工的能力外部因素q 顧客及其他相關(guān)方合同要求q與相關(guān)方需求和期望相關(guān)的信息來源q相關(guān)法律法規(guī)要求q采用標(biāo)準(zhǔn)※ 文件可以以是任何一種形式或類型的媒體呈現(xiàn)3/15/2023 10r 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪節(jié)減的細(xì)節(jié)與合理性r 文件化的程序或引用r 對過程之間的相互作用的表述3/15/2023 11控制要求r 發(fā)布前審查批準(zhǔn)r 必要時進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)r 識別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)r 易于識別和檢索r 使用處可獲得適用文件r 識別外來文件，并控制其分發(fā)r 防止作廢文件的非預(yù)期使用3/15/2023 12 受培訓(xùn)者的自我評價 確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 3/15/2023 64設(shè)計驗證r 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。確定方法和準(zhǔn)則167。 焦慮 緊急行動：控制不合格品的非預(yù)期使用和交付有哪些不合格品？材料（進(jìn)貨及庫存）、在制品、成品、服務(wù)、已交付產(chǎn)品3/15/2023 99測量、分析和改進(jìn) / 不合格品控制 F不合格品控制的目的和管理要點? 處置返工 → 采取措施，成為合格品 須再次驗證返修 → 采取措施，滿足預(yù)期用途 (不合格品 ) 須再次驗證降低 → 按等級（功能用途相同但質(zhì)量要求不同）規(guī)定判定為某一級別的合格品報廢 → 避免原有預(yù)期用途而按其他的預(yù)期用途使用讓步 → 對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可限時 /限量 /批準(zhǔn) /顧客認(rèn)可采購產(chǎn)品 /最終產(chǎn)品 /過程產(chǎn)品限時 /限量 /針對特定用途過程產(chǎn)品? 使用偏離許可 → 產(chǎn)品實現(xiàn)前，對偏離規(guī)定要求的許可按預(yù)期的用途使用需要時應(yīng)采取相應(yīng)的防風(fēng)險措施? 記錄不合格的記錄采取糾正 /糾正措施的記錄采取措施后的驗證記錄處置情況的記錄可能時，應(yīng)保持記錄數(shù)據(jù)分析改進(jìn)3/15/2023 100不合格品的控制要求規(guī)定處理不合格服務(wù) /產(chǎn)品的程序F標(biāo)識 /記錄不合格產(chǎn)品 /服務(wù)的方法F通知相關(guān)部門 /人員F不合格品的分類與評審權(quán)限F處理方案F執(zhí)行結(jié)果與記錄3/15/2023 101不合格的處理方式r 消除發(fā)現(xiàn)的不合格r 讓步使用、放行或接收r 防止原預(yù)期使用或應(yīng)用F降級、拒收或報廢r 經(jīng)糾正的不合格品重新驗證r 交付或使用后發(fā)現(xiàn)不合格，采取相應(yīng)補(bǔ)救措施3/15/2023 10分析和改進(jìn)r 確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性r 對相關(guān)數(shù)據(jù)分析，識別改進(jìn)機(jī)會F顧客滿意F與產(chǎn)品要求的符合性F過程和產(chǎn)品的特性及趨勢F供方r 分析方法、統(tǒng)計技術(shù)、經(jīng)驗和直覺3/15/2023 103新老七種工具r 排列圖r 因果圖r 調(diào)查表r 直方圖r 控制圖r 散布圖r 分層法r 親和圖r 關(guān)聯(lián)圖r 系統(tǒng)圖r 矩陣圖r PDPC法r 箭條圖r 矩陣數(shù)據(jù)解析3/15/2023 104常用工具的應(yīng)用r 直方圖F 數(shù)據(jù)分析 – 組織和總結(jié)數(shù)據(jù)r 排列圖（ pareto）F 問題分析 – 識別缺陷的主要原因r 因果圖F 原因分析 – 找出產(chǎn)生問題的原因r 控制圖F 對過程能力表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)視3/15/2023 105分層法概念r 把收集來的原始數(shù)據(jù)按照一定的目的和要求加以分類整理，以便于進(jìn)行比較分析的一種方法。確定記錄要求輸入 ● ●輸出過程 ●監(jiān)視、測量167。q 客戶確認(rèn)：產(chǎn)品經(jīng)客戶試驗或試用后認(rèn)為符合要求，以文件形式對產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)。 管理要則驗收使用維護(hù) /保養(yǎng)故障處置更新測試運(yùn)行監(jiān)視改版 /升級驗證再提供硬件 軟件資源管理 / 基礎(chǔ)設(shè)施3/15/2023 42 F支持性服務(wù)管理要點 維護(hù)產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施識別需要正確使用正確維護(hù)和保養(yǎng)故障排除運(yùn)行驗證基礎(chǔ)設(shè)施評價風(fēng)險防范 保存期限確定原則： 可追溯性要求顧客要求數(shù)據(jù)分析的需要產(chǎn)品責(zé)任為審核（內(nèi) /外）提供證據(jù)的要求法規(guī)要求等需要的最短期限加一個保險期（月 /季 /年）a) 影響因素b) 確定規(guī)則3/15/2023 15 需控制的外來文件 a) 質(zhì)量管理體系中須執(zhí)行的來自外部的文件（全部 /部分）