【正文】 SO9000質量管理體系 術語理解 ? 注 2；組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在授控條件下進行。 ? 硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性。 顧客 質量管理體系持續(xù)改進 管理職責 資源管理 測量、分析、改進 產品實現 顧客 需求 滿意 產品 圖 21 以過程為基礎的質量管理體系模式圖 第三部分 八項質量管理原則 ? 八項質量管理原則 ? 以顧客為關注焦點 ? 領導作用 ? 全員參與 ? 過程方法 ? 管理的系統方法 ? 持續(xù)改進 ? 基于事實的決策方法 ? 與供方互利的關系 . 第三部分 八項質量管理原則 — 以顧客為關注焦點 ? 八項質量管理原則的內涵與理解 ? 以顧客為關注焦點 ? 含義：組織依存于顧客 ,因此 ,組織應當理解顧客當前和未來的需求 ,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 . ? “以顧客為關注焦點”不能流于形式 ,更不能成為一種口號 ,而應是企業(yè)經營的理念、發(fā)展的戰(zhàn)略和追求的目標。 ? 組織運用全員參與原則 ,可采取如下措施 : 第三部分 八項 質量管理原則 — 全員參與 織中的作用 員工能夠識別影響其工作業(yè)績的制約條件 ，提高自身的能力、知識和經驗 . 第三部分 八項 質量管理原則 — 過程方法 ? 過程方法 ? 含義：將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。 ? 與過程方法的區(qū)別；過程方法是一組活動，旨在高效率地達到過程的目標。 ? 區(qū)分管理者和員工的主要標志是有無決策職能，管理的關鍵是決策。 ? 組織與供方良好的合作交流最終促使與供方均增加創(chuàng)造價值的能力。 900 9004標準； 1）以八項質量管理原則作為管理理念，在標準的具體條款中予以體現。 ? 本標準可用于對組織滿足顧客、法律法規(guī)和自身要求的能力的內部外部評價，可作為第一方、第二方、第三方審核的依據。雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結構，以有助于他們作為協調一致的一對標準的應用 ? GB／ T19001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。 第四部分質量管理體系要求 — 范圍 ? 1 范圍 1. 1總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。適用的法律法規(guī)要求指與組織質量管理體系所涉及的產品有關的法律法規(guī)要求。 ? 4）刪減應注意，影響產品符合性的外包過程 , 涉及組織應承擔責任的不能刪減。 ? 理解要點： ? 1）給出了建立質量管理體系總的思路和要求。 ? f. 了解過程運行趨勢并采取必要的措施，持續(xù)改進。 記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據。即 QMS所涉及的產品、區(qū)域、和過程。 ? ，并再次批準； ? ； ? ； ? 、易于識別； ? ，并控制其分發(fā)； ? ，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 ? —— 質量方針的實施； ? 1）在組織內部進行溝通，大力宣傳，使各級人員都能理解和貫徹實施，為實現質量方針和目標作貢獻； 2）對 質量方針的適宜性應不斷進行評審，必要時進行修改，以適應組織內外部環(huán)境的變化。 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 條款 QMS的行政管理 . 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 5． 5． 1職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責權限得到規(guī)定和溝通。 ? 評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標 應保持管理評審的記錄（見 4． 2． 4） . ? 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 ? 理解要點； ? —— 管理評審對象是 QMS，由 最高管理者親自主持實施； ? —— 管理評審的目的；評價 QMS，提出改進的機會和變更的需要，確保 QMS的持續(xù)的適宜性、充分性和有效性； ? —— 管理評審的時機，按策劃的時間間隔； ? —— 評價的內容， QMS改進機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 ? 。 理解要點； —— 資源是組織通過建立質量管理體系及過程而實現質量方針和質量目標的必要條件。 理解要點； —— 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。 等，這些要求通常在標書、合同、訂單中明確規(guī)定； 第四部分 質量管理體系要求 — 產品的實現 2）顧客雖然沒有明確規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知預期的用途所必須包含的要求 。 第四部分 質量管理體系要求 — 產品的實現 5） 口頭合同，組織應考慮用適宜的方式進行評審。 4）組織對與顧客的溝通方式、內容、時間、結果要做出安排。 第四部分 質量管理體系要求 — 產品的實現 理解要點； —— 設計開發(fā)輸入是設計開發(fā)的依據，應確保與產品要求 1四個方面有關的輸入 （ 通常是設計開發(fā)任務書的形式）輸入應保持記錄 —— 輸入的內容包括： 1）產品功能和性能的要求 （固有特性）。 第四部分 質量管理體系要求 — 產品的實現 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 第四部分 質量管理體系要求 — 產品的實現 ? 理解要點； ? —— 目的：評價 設計和開發(fā)各階段成果滿足要求的能力，識別存在的問題，提出措施加以解決； ? —— 方式：應按照 1的安排進行系統評審，坪審的方式，會議評審、會簽、專家評審、逐級審查、同行評審； ? —— 參加人：與所評審階段有關的職能部門代表； ? —— 評審結果及任何必要的措施應記錄并保存 。設計和開發(fā)的更改應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。 ? 規(guī)定內容： ? 產品標準的要求：即采購產品的驗收依據，準則，標準； ? 程序標準的要求：即涉及采購雙方應遵守的程序和協議； 第四部分 質量管理體系要求 — 產品的實現 ? 過程標準的要求：指對采購產品過程方面的要求 如焊接等特殊過程； ? 設備標準的要求：指與制造該類產品或提供服務所需的特定設備； ? 與采購產品有關的供方人員資格方面的要求：對供方與采購產品有關的質量管理體系方面的要求。 ? 確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力 ? 組織。 ? 當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。 第四部分 質量管理體系要求 — 產品的實現 ? —— 要求： ? 1）認別確定更改需求及可行性； ? 2）形成文件并受控； ? 3）必要的評審，驗證和確認； ? 4）批準后才能實施更改； ? —— 記錄更改評審的結果和措施； 第四部分 質量管理體系要求 — 產品的實現 采購產品的驗證 . 第四部分 質量管理體系要求 — 產品的實現 ? 符合規(guī)定的采購組織應確保采購的產品要求。 第四部分 質量管理體系要求 — 產品的實現 ? 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見 1）對設計和開發(fā)進行確認。 —— 不同類型的產品 |，設計和開發(fā)輸出可以有不同的形式 （文件，樣機，圖樣，規(guī)范）但應能對照輸入進行驗證，內容滿足輸入的要求。如健康安全環(huán)境方面的要求。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a. 設計和開發(fā)階段 b. 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動 ? 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工 ? 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新 . 第四部分 質量管理體系要求 — 產品的實現 ? 理解要點； ? —— 設計和開發(fā)是指將要求轉化為產品、過程和體系的規(guī)定的特性或規(guī)定的一組過程。 7）產品要求發(fā)生變更時，組織應將變更的信息及時傳達到有關職能部門，確保相關文件得到更改，相關人員得知已變更的要求。 第四部分 質量管理體系要求 — 產品的實現 組織應評審與產品有關的要求。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見 4． 1）。 第四部分 質量管理體系要求 — 資源管理 ? —— 組織確定并提供的資源主要應用于： a. 為實現和保持現有的質量管理體系和為持續(xù)改進其有效性 b. 組織應識別由于顧客要求的不斷變化而引起對資源需求的變更，組織應及時通過提供所需的資源，滿足顧客的要求，進而達到增強顧客滿意 . 第四部分 質量管理體系要求 — 資源管理 6． 2人力資源 6． 2． 1總則 基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 ? 3） QMS持續(xù)的有效性 ? 有效性的定義 :完成策劃的活動和達到策劃的結果的程度。 ? 內部環(huán)境變化包括； ? 、職責的變化； ? ； ? ，人員增加 ? 、改制； ? 、新工藝的采用；新設備、新生產線的采用引起的基礎設施的變化。 . 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a） 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持 b） 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求 c） 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 4 策 劃 ? 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標 ? 質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致 ? 質量目標應包括為滿足產品要求所需的各種目標 . 理解要點； 第四部分 質量管理體系要求 — 管理職責 ? —— 質量目標應在質量方針的基礎上建立，在質量方針給定的框架內展開； ? —— 應確保在組織的相關職能和層次得到建立，將目標分解到不同的職能和層次中，相關職能和層次的員工應把質量目標轉化為各自的工作任務。 ? —— 應編制文件程序，規(guī)定對記錄的控制要求；1）要清晰、字跡清楚、及時、真實、易于識別和檢索； ? 2）對記錄要標識，可用顏色或編號； ? 第四部分 質量管理體系要求 — 質量管理體系 ? 3）儲存，安排適宜的環(huán)境，防止損壞和丟失；4）保護，做好防護、保管、對借閱作出規(guī)定；5）檢索，要進行編目、歸檔 ? 6）保存期限，根據產品特點，規(guī)定保存時間；7）處置，規(guī)定最終如何銷毀。 ? 記錄是一種特殊類型的文件，作為記錄的文件應按本標準 4． 2． 4的要求予以控制。 2）質量手冊中可以包括組織編制的程序文件，也可以直接引用這些程序文件的目錄。 3） QMS文件包括： ，可放在手冊中，也可以單獨形成。 第四部分質量管理體系要求 — 質量管理體系 質量管理體系文件應包括 a)形成文件的質量方針和質量目標 b)質量手冊 c)本標準所要求的形成文件的程序 d)組織為確保其過程的有效策劃、運