【正文】 182 觀察 /收集證據(jù) ?通過會見人員，檢查文件 /記錄，及觀察有關(guān)活動以收集符合要求的證據(jù) ?留意檢查表內(nèi)容以外的有關(guān)不符合事項的線索 ?驗證通過感官觀察或測量記錄而獲得的資料 183 檢查方法 ?檢查是以隨機(jī)抽樣形式進(jìn)行，而非 100%全檢 ?決定抽樣的數(shù)量時應(yīng)考慮 — 被審核部門 /項目的文件，工作，人員 和記錄的數(shù)量 — 過去的表現(xiàn) 184 檢查方法 ?抽查的方向不一定需要從頭到尾，可從任何一點展開 抽查的文件 /人員 /記錄間應(yīng)有連貫關(guān)系采購文件： 〈 － 〉 申購單 〈 － 〉 采購單 〈 － 〉 審批者要求 〈 － 〉 合格供方名單 〈 － 〉 供方評審記錄 〈 － 〉 供方評審要求 185 評審觀察點 ?記錄下所有的觀察點 ?評審觀察點以確定不符合事項 ?對所有不符合事項需有證據(jù)作為依據(jù) 186 準(zhǔn)備不符合事項報告 ?分析觀察所得的不符合事項，以準(zhǔn)備不符合事項報告 — 不符合事項的類別 — 不符合事項的模式 187 不符合事項的分類 ? 嚴(yán)重（主要）不符合項 ? 輕微（次要）不符合項 ? 觀察（建議）事項 188 不符合事項的分類 ?嚴(yán)重（主要）不符合項 ?不合格品可能裝運(yùn)，導(dǎo)致產(chǎn)品或服務(wù) 的規(guī)定性能降低或破壞的情況 ?由經(jīng)驗和判斷很可能導(dǎo)致體系或嚴(yán)重降低產(chǎn)品和過程能力 ?缺少所要求的質(zhì)量體系要素 ?多個次要不符合項發(fā)生在一個要素上 189 不符合事項的分類 ?輕微（次要）不符合項 ?在執(zhí)行或控制中的一個孤立的或小的缺失 ?文件化體系有部分缺失 190 不符合事項的分類 ?輕微（次要）不符合項 ?根據(jù)經(jīng)驗和判斷不會導(dǎo)致出現(xiàn)如下問題的不符合情況 — 導(dǎo)致體系失誤 — 降低過程控制能力 — 導(dǎo)致不合格產(chǎn)品發(fā)生 191 不符合事項的分類 ?觀察事項 ?沒有足夠證據(jù)表明不符合存在 ?有不合格，但是偶爾發(fā)生，對質(zhì)量體系的正常運(yùn)行不產(chǎn)生影響。 178 審核中的可能見到的人物類型及對象 ?專家型 ?這種人對有關(guān)工作掌握極大量的詳細(xì)知識 ， 但不同的是他們堅持要與審核分享這些知識 ， 這種人可能會使審核員的工作停頓并徹底破壞所有時間安排； ?對這種類型的人 ， 要明確和有意識地提出你的問題并對提供的情況時行調(diào)查 ，不要讓這種人控制住時間表 。 168 聆 聽 聆聽重要性 ?審核過程中 ， 審核員聆聽的時間可能會 達(dá)到總時間 80%； ?聆聽效率對得出客觀結(jié)果起重要作用； ?謙和認(rèn)真的聆聽?wèi)B(tài)度有助于形成融洽氣 氛和獲取得有價值的信息。 ?沒明確規(guī)定 ?可發(fā)放及出貨 ?定期檢查倉存條件 112 測量和監(jiān)控設(shè)備控制 ?測量設(shè)備應(yīng) : 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校 準(zhǔn)或鑒定。 ?質(zhì)量手冊 。 62 質(zhì)量管理體系基本概念 ?質(zhì)量目標(biāo)（ Quality Objective) something sought, or aimed for,related to quality 在質(zhì)量方面所追求的目的 追求或企圖達(dá)到的與質(zhì)量相關(guān)的事物 63 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 程序 (Procedure) Specified way to carry out an activity or a process 為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 通常應(yīng)規(guī)定： 活動的目的和范圍 做什么，由誰做 何時，何地，如何做 需用什么樣的材料，設(shè)備和文件 如何控制和記錄 注：程序可以形成文件，也可以不形成文件 64 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 文件（ Document) Information and its support medium 定義 : 信息及其承載媒體 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn) 媒體可以是紙張、計算機(jī)磁盤、照片、標(biāo)準(zhǔn)樣品、電子媒體或它們的組合。 49 重點內(nèi)容 ?過程模式 ?顧客滿意 ?人力資源管理 ?內(nèi)部溝通 ?基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境 ?數(shù)據(jù)分析 ?持續(xù)改進(jìn) 50 總結(jié)構(gòu) ?1 范圍 ?2 引用標(biāo)準(zhǔn) ?3 術(shù)語和定義 ?4 質(zhì)量管理體系 ?5 管理職責(zé) ?6 資源管理 ?7 產(chǎn)品實現(xiàn) ?8 測量、分析和改進(jìn) 51 范圍 ?提供穩(wěn)定產(chǎn)品，并符合顧客和法規(guī)的要求 ?顧客滿意 ?持續(xù)改進(jìn) ?預(yù)防缺陷 52 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000： 2023質(zhì)量管理體系 —基礎(chǔ)和術(shù)語 術(shù)語和定義 ISO 9000： 2023對術(shù)語的定義適用于 ISO 9001： 2023 53 供應(yīng)鏈 Customer 顧客 Organization 組織 Supplier 供方 供方 組織 顧客（ 2023） 分承包方 供方 顧客（ 94） 54 管理體系 ?建立方針和目標(biāo)，并達(dá)成這些目標(biāo)的體系 注：一個組織的管理體系可以包括質(zhì)量管理體 系，財務(wù)管理體系和環(huán)境管理體系等。 ? 相關(guān) ISO條文：全部 。 30 原則 3之應(yīng)用 ? 建立每個人都有份于組織的目標(biāo)； ? 人員投入創(chuàng)造顧客之價值； ? 運(yùn)用人員之知識 、 專業(yè)及經(jīng)驗尋找改進(jìn)機(jī)會； ? 通過訓(xùn)練以強(qiáng)化人員的能力與知識； ? 鼓勵在部門或部門間分享知識與經(jīng)驗； ? 提供人員滿意之工作； ? 確保人員熱忱并以組織之一員為榮。1 ISO9000系列 標(biāo)準(zhǔn)簡介 2 培訓(xùn)目標(biāo) —ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 解和認(rèn)識； ISO9000有了真正的接觸及初層次的了解； ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容真正去理解 ，并為將來的應(yīng)用作準(zhǔn)備； ， 十二項原理及在管理體系中的應(yīng)用； 、 第二方 、 第三方審核的作用 ， 異同內(nèi)容； 3 培訓(xùn)目標(biāo) —內(nèi)審 、 行程表 、 檢查表 、 內(nèi)審報告及相關(guān)基本作業(yè)； 法和技巧； ， 為將來在此行業(yè)的實施與發(fā)展做相應(yīng)的硬件和軟件方面的準(zhǔn)備提供條件； ， 掌握一定的體系及產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)知識 。 31 原則 3之潛在收益 使人員有效貢獻(xiàn)組織的業(yè)績改進(jìn)與策略； 使人員有份于組織之目標(biāo)而致力達(dá)成； 人員適當(dāng)?shù)?、 有效地參與決策過程改進(jìn)； 人員能主動識別本身與組織成長發(fā)展的機(jī)會； 人員滿意于職務(wù) 、 有利于組織 。 38 Continual improvement 持續(xù)改進(jìn) ? Products,Processes System 產(chǎn)品、過程和體系 ? Incremental Breakthrough Concepts 循環(huán)漸進(jìn)和突破式的概念 ? Periodic assessment against established Criteria 定期按所設(shè)定的準(zhǔn)則去評審 ? Efficiency effectiveness of processes 過程的效率和效益 ? Promote preventionbased activities 推廣基于預(yù)防的活動 ? Provide training on continual improvement tools 提供持續(xù)改進(jìn)工具的培訓(xùn) ? Establish measure goals to guide track improvements 建立量測和目標(biāo)來引導(dǎo)和追蹤持續(xù)改善 39 Continual improvement 持 續(xù) 改 進(jìn) ? Part of quality management focused on increasing its effectiveness and efficiency 質(zhì)量管理部分注重加強(qiáng)其效果和效率 ? Note :The termcontinual quality improvements used when quality improvement is performed on a periodically recurring basis 注：當(dāng)質(zhì)量改進(jìn)周而復(fù)始的進(jìn)行時，使用持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的術(shù)語 40 Continuous improvement 持續(xù)改進(jìn) ? ? ? Improvement Goal:目標(biāo) ? attaining higher levels ? 改善 達(dá)到更高水準(zhǔn) ? QA system: sustaining the gains moving target QA體系： 變化的目標(biāo) 持續(xù)獲益 41 原則 6之應(yīng)用 ? 把持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品 ， 過程與體系的 、 制定為組織各部門的目標(biāo)； ? 專注持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品 ， 過程與體系的有效性與效率； ? 提供資源給予人員 ， 機(jī)會并鼓勵其貢獻(xiàn)于持續(xù)改進(jìn)； ? 應(yīng)用逐步改進(jìn)及突破性改進(jìn)的根本性改進(jìn)觀念； ? 運(yùn)用定期評審 ， 依所建立之標(biāo)準(zhǔn) ， 加以應(yīng)付可以改進(jìn)之處； ? 推動以預(yù)防為本的活動； ? 運(yùn)用適當(dāng)?shù)某掷m(xù)改進(jìn)和方式與工具 ， 如 “ PDCA”循環(huán) 、柏拉圖 ? 問題分析 、 過程再造 、 過程創(chuàng)新； ? 認(rèn)識及追蹤改進(jìn) 。 55 質(zhì)量管理體系基本概念 ?質(zhì)量 (Quality) 一組固有特性滿足要求的程度。 65 質(zhì)量管理體系基本概念 ?質(zhì)量管理（ quality management) ?定義： 質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 ?在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。 ?程序 。 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整。 169 審核員聆聽技巧 ?少講多聽； ?不怕沉默； ?排除干擾； ?多問開放性問題； ?多鼓勵講話者； ?善意的態(tài)度 。 179 審核中的可能見到的人物類型及對象 ? 停止一切型 ? 每次認(rèn)定在任何區(qū)域體系沒在達(dá)到質(zhì)量要求時 ， 這種人就想停止一切工作和重新談判 ， 提到可能的總是或改變 ， 就立即討論停滯不前工作和大量額外成本問題； ? 這種類型的人 ， 要確保你不要介入合同問題 、額外成本問題等 ， 要將所有非審核問題的討論交給有關(guān)人員 ， 繼續(xù)進(jìn)行審核工作 。 192 不符合事項的模式 ?文件問題 ? 沒有把標(biāo)準(zhǔn)的要求文件化 ? 文件不能放映實際運(yùn)作情況 ? 文件內(nèi)容不當(dāng)，不足或錯誤 ? 文件之間有矛盾 193 不符合事項的模式 ?執(zhí)行問題 ? 沒有按文件要求執(zhí)行工作 ? 有執(zhí)行，但不徹底 ?設(shè)計問題 ? 方法錯誤 ? 工具設(shè)計錯誤 ? 技術(shù)錯誤 194 不符合事項報告 不符合事項的說明 ?發(fā)現(xiàn)的問題（觀察所得的事實） ?客觀證據(jù) ?結(jié)論（違反標(biāo)準(zhǔn)或文件的章節(jié)） ?類型（嚴(yán)重、輕微還是觀察事項） 195 不符合事項報告 案列 1： 在檢查 98年度的管理評審記錄時，審核員發(fā)現(xiàn)管理評審內(nèi)容未包括糾正及預(yù)防行動及客戶投訴。 3 現(xiàn)行的有效文件和有效的質(zhì)量記錄（審查當(dāng)前的質(zhì)量活動） 過期或作廢的文件，擅自涂改的質(zhì)量記錄，未經(jīng)證實的談話、傳聞。 這種類型的人將地提供含糊的和引入誤入岐途的情況 ， 結(jié)果是浪費(fèi)審核員時間； ? 對這種類型的人 ， 同樣需要堅持和靈敏 ， 說服向?qū)О才耪业搅私馇闆r的人介紹向?qū)皇煜^(qū)域的情況 ， 或者決定是否應(yīng)要求管理者代表換一個向?qū)е?“ 如在審核實際開始前對此沒有明確 ， 受審核方和審核員均會受到損失 。 154 首次會議 ? 議程 ? ——簽到 (審核組成員 ， 組織管理層成員 ， 陪同人員等 )； ? ——管理者代表宣布會議開始 ， 介紹到會領(lǐng)導(dǎo)和審核組長； ? —