【正文】 序號 可用作審核結(jié)論 不可用作審核結(jié)論 1 存在的客觀事實(shí)或情況 估計(jì)、猜想、分析、推斷 2 部門負(fù)責(zé)人談話（并有其它物證來證明） 陪同人員或其他無關(guān)人員的談話、傳聞。 176 審核中的可能見到的人物類型及對象 ? 不知道型 ? 有時(shí)候 ， 受審核方的管理人員工 “ 指派 ” 給審核員一名既對供應(yīng)商有文件證明的質(zhì)量體系缺少必要的知識 ， 又不愿承認(rèn)他不知道該體系的人作為向?qū)?。 136 內(nèi)部質(zhì)量審核的特性（ 5個(gè)） ?符合性（文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求） ?有效性（有否按文件要求去做） ?達(dá)標(biāo)性（有無達(dá)到預(yù)定目標(biāo)） ?系統(tǒng)性（是否從全局著眼有計(jì)劃的進(jìn)行） ?獨(dú)立性（有無體現(xiàn)客觀、公正、公平） 137 審核的分類 — 特征劃分 ? 第一方審核 — 內(nèi)部審核 由公司內(nèi)部進(jìn)行的審核，自已審自已 ? 第二方審核 — 外部審核 由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人 員以相關(guān)方的名義進(jìn)行 ? 第三方審核 （獨(dú)立） — 外部審核 由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行；提供符合要求 （如 ISO9001:2023)的認(rèn)證或注冊 138 審核的分類 — 特征劃分 ?一體化審核 — 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，稱之為“一體化審核” Eg:ISO9001ISO14001OHSAS18000 ?聯(lián)合審核 — 當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核一個(gè)受審核方時(shí) ? Eg:美國 RAB認(rèn)可委 EQAICC認(rèn)證機(jī)構(gòu) 中國 CNAB認(rèn)可委 CQC認(rèn)證機(jī)構(gòu) 139 審核的分類 — 屬性劃分 ?內(nèi)部審核：第一方審核、一體化審核 ?外部審核：第二方審核、第三方審核 聯(lián)合審核、一體化審核 問題：第一、二、三方審核的目的和依據(jù) 分別是什么？ 140 審核的目的 客觀評估明文規(guī)定的質(zhì)量管理體系執(zhí)行的情形： ? 管理體系是否符合質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求 （符合性） ? 所有的管理規(guī)定、辦法、作業(yè)指導(dǎo)書是否被遵守執(zhí)行（有效性） ? 執(zhí)行的效果是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)（適宜性） 141 審核階段 ?準(zhǔn)備 ?執(zhí)行 ?報(bào)告 ?效果跟進(jìn) 跟進(jìn)10%準(zhǔn)備40%執(zhí)行40%報(bào)告10%142 準(zhǔn)備審核 失敗的準(zhǔn)備，就是準(zhǔn)備失敗 fail to prepare is prepare to fail 143 內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程 審核準(zhǔn)備階段 審核計(jì)劃 /準(zhǔn)備階段 年度內(nèi)審計(jì)劃 目的： 確保內(nèi)審有計(jì)劃的進(jìn)行 便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)審工作 審核計(jì)劃 ：審核組長編制，管理者代表批準(zhǔn) 目的 ： 對外，使受審核方做好準(zhǔn)備 對內(nèi)，審核組內(nèi)部分工 確保審核有目的，按要求進(jìn)行，時(shí)間和進(jìn) 度的控制 144 內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程 審核準(zhǔn)備階段 ? 審核小組的組成及分工 ? 審核小組組成 ? 審核組長 ? 審核員 ? 應(yīng)是內(nèi)審員 是審核組正式成員 專家 /實(shí)習(xí)內(nèi)審員 /顧問師 非正式成員 備注： 具備與受審核方有關(guān)的相應(yīng)的知識和能力 經(jīng)過培訓(xùn)并認(rèn)可的 ? 編制檢查表 ? 不合格報(bào)告 145 確定審核目的、范圍和依據(jù) ? 審核時(shí)機(jī) ? 常規(guī)審核 — 按預(yù)定的時(shí)間進(jìn)行（如年度審 核計(jì)劃）； 集中全面的對所有部門或所有過程進(jìn)行審核 或分散流動(dòng)式進(jìn)行審核 追加審核 — 在特殊情況下增加的審核 組織體系，管理結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，質(zhì)量方針、目標(biāo)發(fā)生重大變化時(shí) 外審（第二、三方審核前） 146 確定審核目的、范圍和依據(jù) ?審核前應(yīng)經(jīng)溝通，使編制的審核范圍和深度能符合客戶的特殊要求 ?組織及廠所 ?產(chǎn)品種類 ?生產(chǎn)作業(yè)流程 ?質(zhì)量系統(tǒng)項(xiàng)目 ? 舉例說明：第三方審核前審核范圍的確定 147 確定審核目的、范圍和依據(jù) ?審核的依據(jù) ? ISO 9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 公司的質(zhì)量體系文件的要求 ? 顧客的要求及法律法規(guī)方面的要求 ? 以往的審核結(jié)果及其糾正措施 ? 變更 148 檢查表 Checklist ? ◆ 目的 ? 實(shí)現(xiàn)審核的專業(yè)化 、 規(guī)范化 ? 確保審核按計(jì)劃按目標(biāo)進(jìn)行 ? 落實(shí)審核的抽樣方案 ? 作為記錄存檔 ， 證實(shí)審核的可行性 ? ◆ 內(nèi)容 ? 查什么 （ 審核要點(diǎn) ） ? 查 文件 、 記錄 、 憑證；抽樣數(shù)量 （ 312） 如何查 — 審核方法 ? 問 詢問責(zé)任人員 ? 看 現(xiàn)場 、 標(biāo)識 、 操作 149 檢查表的設(shè)計(jì)及應(yīng)用 檢查表的設(shè)計(jì) ? 應(yīng)反映過程方法 、 體現(xiàn) PDCA循環(huán) ， 審核流程應(yīng)清楚 ? 將標(biāo)準(zhǔn)或手冊的要求作為審核要點(diǎn) ? 選擇典型的質(zhì)量問題 （ 如老大難問題 ） 作為審核要點(diǎn) ? 結(jié)合受審部門特點(diǎn) /新情況確定審核要點(diǎn) 檢查表的編制和應(yīng)用 由審核員按審核計(jì)劃分工編制 ， 組長審查協(xié)調(diào) 可以編制定型的檢查清單 ， 每次審核再根據(jù)具體審核任務(wù)加以 增刪應(yīng)用 審核時(shí)原則上按檢查表 ， 有新情況需調(diào)整時(shí)要經(jīng)組長同意 作為備忘使用 ， 而不要出示給受審方逐項(xiàng)核對 根據(jù)檢查表審核 ， 好與壞兩方面均要如實(shí)作好記錄 150 使用檢查表的好處 ?確保準(zhǔn)備工作的完整性 ?作為審核員之引導(dǎo)及備忘 ?審核的客觀證據(jù) ?減少筆記時(shí)間 ?幫助準(zhǔn)備審核結(jié)束會(huì)議 ?幫助撰寫審核報(bào)告 ?真實(shí)的記錄 151 審核的安排和頻率 決定因素 ? 與產(chǎn)品 /制程有關(guān)項(xiàng)目的關(guān)鍵性 ? 客戶的要求 ? 管理，技術(shù)，措施或體系上的顯著變動(dòng) ? QS 9000 要求 — 覆蓋全部班次 — 每年修訂計(jì)劃 — 如出現(xiàn)內(nèi)部的不符合情況或顧客投訴，需增 加頻次 152 審核前小組會(huì)議 ? 審核組長應(yīng)于審核前召集所有審核員進(jìn)行審核小組會(huì)議 ? 確認(rèn)準(zhǔn)備工作均已完成，各審核員亦明了其將扮演的角色 ? 討論可能出現(xiàn)的問題及需注意事項(xiàng) ? 交流經(jīng)驗(yàn)及審核技巧 作用 ? —— 表示審核正式開始 ， 創(chuàng)造良好氣氛 ， 保持審核的正規(guī)化； ? —— 讓受審方了解審核意圖和要求 ， 以便配合審核組順利 完成審核； ? —— 內(nèi)審時(shí) ， 首次會(huì)議不能取消 ， 但內(nèi)容可以簡化 。 ?培訓(xùn)，意識和能力： 1) 確定能力需求 2）在鑒別需求的基礎(chǔ)上提供培訓(xùn) 3）評估培訓(xùn)效果 4）意識本身工作活動(dòng)對質(zhì)量的相關(guān)性，重要性及貢獻(xiàn) 5）保存適當(dāng)?shù)慕逃?，?jīng)驗(yàn)，培訓(xùn)和資格記錄。 70 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 戴明 PDCA圈（ Deming PDCA Circle） Plan 計(jì)劃 Do 做 Check 檢查 Act 處置 Act Plan Check Do 71 ISO9001： 2023 質(zhì)量管理體系 — 要求 72 4 質(zhì)量管理體系 ? 總要求 ? 文件要求 73 總要求 建立質(zhì)量管理體系 ,形成文件，實(shí)施維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 * 指定特性（如產(chǎn)品的價(jià)格）不是固有的特性。 ? 相關(guān) ISO條文： 、 、 、 、 、 、 45 Mutually beneficial supplier relationships 與供方 互利的關(guān)系 ? Identify and select key suppliers 鑒別和選擇主要的供方 ? Establish relationships that balance shortterm gains with longterm considerations 在權(quán)衡短期利益和長遠(yuǎn)考慮的基礎(chǔ)上建立關(guān)系 ? Create clear and open munications 創(chuàng)造坦率開放的溝通 ? Initiate joint development and improvement of products and processes 共同發(fā)展和改善產(chǎn)品及過程 ? Establish joint understanding of customers’ needs 建立對顧客要求的一致理解 ? Share information and future plans 分享信息和未來計(jì)劃 46 原則 8之應(yīng)用 ?識別與選擇關(guān)鍵供方； ?發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟或伙伴關(guān)系 ； ?建立團(tuán)隊(duì)參與、確定要求，聯(lián)合開發(fā)及改進(jìn)產(chǎn)品、過程的系統(tǒng)； ?平衡考慮組織與社會(huì)短期與長期益處； ?建立公開、開放溝通，共同了解顧客需求； 47 原則 8的潛在收益 1 發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟與伙伴關(guān)系 ， 創(chuàng)造競爭優(yōu)勢； 2 通過貨源改進(jìn)與供應(yīng)商的參與 ， 建立更具挑戰(zhàn)的目標(biāo)； 3 建立與管理供方關(guān)系以確?？煽?、 及時(shí) 、優(yōu)質(zhì)之交貨； 4 通過訓(xùn)練供方及共同致力于改進(jìn)發(fā)展 ， 從而增強(qiáng)供方之能力 。 35 原則 5的應(yīng)用 ? 識別與發(fā)展系統(tǒng)內(nèi)之各過程； ? 了解各過程； ? 為達(dá)成組織的目標(biāo) ， 促進(jìn)各過程； ? 構(gòu)筑體系 ， 以有效 、 高效地達(dá)成目標(biāo)； ? 測量和評價(jià)目標(biāo)以持續(xù)改進(jìn)體系。 27 原則 2的潛在利益： ? 建立清楚的組織遠(yuǎn)景并與各部門溝通； ? 領(lǐng)導(dǎo)提供人員以基本的需求 、 安全感與方向； ? 遠(yuǎn)景為可測量的目標(biāo)； ? 全員投入以達(dá)成目標(biāo)； ? 激勵(lì)士氣 、 良好溝通 、 穩(wěn)定的做出承諾的團(tuán) 隊(duì) 。 ? 相關(guān) ISO條文： 、 、 、 、 、 、 25 原則 2：領(lǐng)導(dǎo)作用 ?領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。 32 原則 4之應(yīng)用 ?識別與界定過程以達(dá)到預(yù)期結(jié)果； ?有效地識別內(nèi)外部顧客、供方及其它權(quán)益者； ?識別和測量過程的輸入與輸出； ?評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)后果及顧客、供應(yīng)商及權(quán)益者的位置； ?建立權(quán)責(zé)分明的管理過程。 ?相關(guān) ISO條文： 、 、 、 。 56 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 產(chǎn)品（ Product)：過程的結(jié)果 (通常產(chǎn)品由以下幾個(gè)通用產(chǎn)品類構(gòu)成） 產(chǎn)品包括： * 硬件（ Hardware），通常是有形產(chǎn)品，如汽車輪胎、幾臺機(jī)床等 * 軟件（ Software），如計(jì)算機(jī)程序 * 流程性材料（ Processed Material），如石油化工產(chǎn)品，電線電纜，具有連續(xù)的計(jì)量性特征，如噸、升、米等 * 服務(wù)（ Service）：通常是無形的 57 服務(wù) ? 服務(wù)的特點(diǎn)： ? 形態(tài)的無形性 產(chǎn)銷的同時(shí)性 ? 質(zhì)量的波動(dòng)性 不可儲(chǔ)存性 ? 服務(wù)業(yè)的 4P’ S：產(chǎn)品 (Product)價(jià)格 (Price) 渠道 (Place)促銷 (Promotion) 3P’ S: 實(shí)物證據(jù)（ Physical suidance） 過程（ Process）人（ People） Eg：麥當(dāng)勞的經(jīng)營理念（質(zhì)量方針）： 質(zhì)量、服務(wù)、清潔、價(jià)值 58 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 顧客滿意 顧客對其要求已被滿足的程度的感受 注： 顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但 沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 66 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 質(zhì)量控制（ Quality Control） 定義： 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足 質(zhì)量要求 67 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 質(zhì)量方針（ Quality Policy） 由組織最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 質(zhì)量方針與組織的總方針一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架； 質(zhì)量管理原則可做為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)； 宗旨：意圖；方向：達(dá)到意圖的途徑； 68