【正文】 ： （ 1） 認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序； （ 2） 產(chǎn)品變更控制程序； （ 3） 文件和資料控制程序； （ 4） 質(zhì)量記錄控制程序； （ 5） 供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序； （ 6） 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序； （ 7） 關(guān)鍵零部件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序； （ 8） 生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 。 獲證后的第五年，應(yīng)按附件 4 的規(guī)定對工廠質(zhì)量保證能 力進(jìn)行全面審查，審查內(nèi)容和審查時(shí)間與初始工廠審查相同。 第一章 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 第一節(jié) 概述 所謂 3C 認(rèn)證，就是“中國強(qiáng)制認(rèn)證” ( 英文名稱為“ China Compulsory Certification”，縮寫為“ CCC”，簡稱“ 3C”認(rèn)證 )。每個(gè)工廠的復(fù)查時(shí)間通常為 1～ 2 個(gè)人日。認(rèn)證規(guī)則中明確規(guī)定了工廠質(zhì)量保證能力要求，包括對產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件和 /或原材料，工廠應(yīng)進(jìn)行檢測的項(xiàng)目及其頻次等。 7 應(yīng)按程序嚴(yán)格控制不合格的產(chǎn)品，確保貼有人證標(biāo)志的產(chǎn)品 符合標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的要求方可出廠。 三、產(chǎn)品一致性檢查： 產(chǎn)品一致性檢查是工廠檢查的主要內(nèi)容，通過一致性檢查可直接獲取工廠是否具備生產(chǎn)與型式試驗(yàn)合格樣品的特性一致的產(chǎn)品的能力的證據(jù)，從而對工廠 是否具備“強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求”中的基本條件作出準(zhǔn)確的判定。 (2) 認(rèn)證產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、原材料與申請材料、產(chǎn)品描述報(bào)告等是否一致： ： ●從庫房或從零部件生產(chǎn)線抽取關(guān)鍵原材料或關(guān)鍵零件；對照“產(chǎn)品描述”報(bào)告、圖樣或配方等 技術(shù)文件資料核對原材料、零部件的牌號、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是否一致。 （ 3） 指定檢驗(yàn)（一致性檢查的現(xiàn)場檢驗(yàn)項(xiàng)目） 指定檢驗(yàn)是認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查的一種手段。 （ 4） 其他項(xiàng)目的檢查： 工廠的文件更改是否會導(dǎo)致產(chǎn)品不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；申請人、持證人與生產(chǎn)場所不同時(shí)，生產(chǎn)場所是否有變更。工廠可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)履行相應(yīng)職責(zé)； 4) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無論在其它方面的職責(zé)如何）應(yīng)被賦予覆蓋 a)～ d)的職責(zé)和權(quán)限。 審查要點(diǎn)： 1） 工廠是否確定了對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力要求，通過何種措施使人員滿足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求； 2） 通過對相關(guān)過程和活動的審核，判定企業(yè)提供的資源是否充分和適宜，對資源是否實(shí)施了有效的管理和控制； 3） 當(dāng)資源發(fā)生變化時(shí)，工廠是否有暢通的渠道以及時(shí)了解相應(yīng)的信息，是否能及時(shí)采取措施保證其資源滿足認(rèn)證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn) 2 文件和記錄 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn) 作和控制需要的文件。 審查要點(diǎn)： 1） 按上述要求查閱針對認(rèn)證產(chǎn)品制定的質(zhì)量計(jì) 劃及相關(guān)的過程管理文件或程序文件，并在現(xiàn)場審查時(shí)，注意核實(shí)質(zhì)量計(jì)劃的可行性和有效性； 2） 查閱標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范一覽表（或類似文件），確認(rèn)生產(chǎn)廠使用的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范不低于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。 理解要點(diǎn)： 1) 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。保 存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點(diǎn)、法律法規(guī)要 6 求、認(rèn)證要求、追溯期限等因素。 審查要點(diǎn)： 1) 是否制定了對供應(yīng)商的選擇、評價(jià)和日常管理的程序，選擇、評價(jià)的準(zhǔn)則和日常管理的方法是否明確、適宜； 2) 是否按程序的要求對供應(yīng)商進(jìn)行了選擇、評定及日常管理； 3) 是否保存了相應(yīng)的記錄。當(dāng)檢驗(yàn)是由供應(yīng)商進(jìn)行時(shí)，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)的頻次、項(xiàng)目、方法等； 4) 應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等； 5) 記錄的控制應(yīng)符合 條的要求。只有在確認(rèn)沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證 產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的； 6) 通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時(shí)，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。 理解要點(diǎn)： 1) 在以下兩種情況時(shí)，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控： a) 過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后無法測量或需實(shí)施破壞性測量才能得出結(jié)果； b) 過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。 審查要點(diǎn)： 1) 通過查閱相關(guān)文件和詢問的方式，明確檢驗(yàn) /試驗(yàn)的工位（或類似檢驗(yàn) /試驗(yàn)點(diǎn)）； 2) 通過在現(xiàn)場查閱記錄和觀察的方式，確認(rèn)其實(shí)施結(jié)果可否達(dá)到檢驗(yàn)的目的； 3) 當(dāng)無法實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康臅r(shí)，請生產(chǎn)廠給出合理的解釋，并確認(rèn)其為實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康乃捎玫谋ＷC方式。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過程中 可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求； 2) 確認(rèn)檢驗(yàn)（ Verification test） , 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由工廠計(jì)劃和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)。 審查要點(diǎn)： 1) 查閱有關(guān)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，并確認(rèn)其能否保證檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰σ螅? 2) 在現(xiàn)場審查時(shí)，注意觀察檢驗(yàn)人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備； 3) 通過現(xiàn)場觀察和抽查檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄等方式確認(rèn)檢驗(yàn)人員是否有能力準(zhǔn)確使用儀器設(shè)備。檢定與測量儀器 的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測量儀器管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。 運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。 審查要點(diǎn)： 1) 查閱不合格品的控制程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足要求； 2) 在現(xiàn)場審查的全過程，都應(yīng)注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行； 3) 對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識、隔離和處置； 4) 重點(diǎn)查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的不合格品記錄并注意其處置情況； 5) 隨機(jī)抽查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行； 6) 注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍； 7)對需要采取糾正和 /或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的 有效措施，效果如何。 9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn) 品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 審查要點(diǎn)： 1) 在現(xiàn)場審查時(shí)，通過查閱與包裝、搬運(yùn)和儲存相關(guān)的規(guī)定，抽查相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀察等方式，確認(rèn)其規(guī)定是否正確實(shí)施； 2) 認(rèn)證產(chǎn)品在包裝、搬運(yùn)和儲存期間是否出現(xiàn)過嚴(yán)重的質(zhì)量問題； 3) 操作人員是否明確產(chǎn)品包裝、搬運(yùn)和儲存的相關(guān)要求，特別是特殊物資的控制要求。 這套標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的下屬委員會質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會，代號為 ISO/TC176 負(fù)責(zé)起草的。 11/20 獲得全體通過 我國于 12/28 發(fā)布GB/T1900120xx 版，并于20xx 年 6 月 1 日正式實(shí)施。 94 版標(biāo)準(zhǔn)將于 20xx 年底正式的 廢止，在這段時(shí)間里， 94 版和 20xx 版是并行的，就是同時(shí)有效，在這段時(shí)間里，對于新申請的企業(yè)，應(yīng)該以 20xx 版作為貫標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)，而已經(jīng)獲得94 版認(rèn)證的企業(yè)，則應(yīng)該在 20xx 年底前完成 20xx 版的轉(zhuǎn)換工作。 ISO9004： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績改進(jìn)指南 它以質(zhì)量管理的八大原則為基礎(chǔ)，使組織理解質(zhì)量管理及其應(yīng)用，從而改進(jìn)組織的業(yè)績。 8） 充分體現(xiàn)了現(xiàn)代管理八項(xiàng)原則 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是 20xx 版設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，質(zhì)量管理經(jīng)歷了這么幾個(gè)階段，傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段，統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段，全面質(zhì)量管理階段，綜合質(zhì)量管理階段。 9） 標(biāo)準(zhǔn)明確了以顧客為中心 10） 20xx 版的標(biāo)準(zhǔn)和其他的標(biāo)準(zhǔn)兼容 和 14000 等標(biāo)準(zhǔn)可以完全兼容。想顧客所想，這樣才能做到超越顧客期望。在領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)上還要做到透明、務(wù)實(shí)和以身作則。在 20xx 版的標(biāo)準(zhǔn)里面，組織就是指申請認(rèn)證的一個(gè)相對獨(dú)立的單位。 組織在運(yùn)轉(zhuǎn)的過程中，有很多活動，都應(yīng)該作為過程來管理。這種建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于現(xiàn)有體系的改進(jìn)。 組織應(yīng)該搜集運(yùn)行過程中的各種數(shù)據(jù)，然后對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，從數(shù)據(jù)中尋找 17 組織的改進(jìn)點(diǎn)，或者相關(guān)的信息，以便于組織作出正確的決策，減少錯(cuò)誤的發(fā)生。對供方不能只講控制不講合作互利，特別對 關(guān)鍵供方，更要建立互利關(guān)系，這對組織和供方都有利。 18 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。從這個(gè)例子來看，罐裝 廠是不用考慮飲料的配方的，他也不會知道，所以他就沒有設(shè)計(jì)這個(gè)過程，那么它就可以刪減 。 條文理解 現(xiàn)在來看第三章，這里介紹是我們講過的供應(yīng)鏈。形成文件就是流程控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。 條文理解 以上就是 ，我們采用串的方式，給大家介紹了總要求里 面的六個(gè)要點(diǎn)，簡單的說就是一個(gè)識別，兩個(gè)確定、一個(gè)確保、監(jiān)視、測量和持續(xù)改進(jìn)。 文件要求里面，介紹 3個(gè)問題。編寫質(zhì)量手冊的時(shí)候要注意文字描述應(yīng)該簡練，措辭準(zhǔn)確。 記錄是一種特殊類型的 文件，這里大家要明確一下，在記錄中要分清楚記錄和表格。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量 方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個(gè)組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 條文理解 最高管理者是指 在最高層指揮和控制組織的一個(gè)或一組人 。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的要求進(jìn)行控制。試想如果一個(gè)組織內(nèi)部不同的崗位在按照不同的文件內(nèi)容執(zhí)行，怎么會不出差錯(cuò)？ 文件控制里面另外一個(gè)要說的是外來文件的控制，先來解釋一下什么是外來文件，一般來講，外來文件包括顧客提供的圖樣，有關(guān)的技術(shù)文件，還有就是引用的標(biāo)準(zhǔn)，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等的有效版本。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 想一想，我們還需要哪些工作呢？過程運(yùn)行了，運(yùn)行的情況如何是不是需要了解？對于產(chǎn)品，是不是需要檢驗(yàn)?zāi)?？一天下來的生產(chǎn)情況是不是需要掌握？下面要做的事情就是要對已經(jīng)實(shí)施的過程進(jìn)行監(jiān)視、測量和分析。 第四章里面介紹了兩個(gè)方面的要求，一個(gè)是總要求，一個(gè)是文件要求。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，適用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 另外，在本章中的一個(gè)重點(diǎn)就是對于標(biāo)準(zhǔn)刪減的說明， 20xx版的體系融合了原 94版中的900 9002和 9003，從而作為一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)，不同的組織可以根據(jù)具體的情況選擇刪減的條款，但是要注意，刪減的范圍是有規(guī)定的，那就是第 7章中的那些與組織沒有關(guān)系的條款。 標(biāo)準(zhǔn)的總體概況 1 標(biāo)準(zhǔn)的目 的 a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。此模式把管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；測量、分析和改進(jìn)作為體系的４大主要過程，描述其相互關(guān)系、并以顧客要求為輸入，提供給顧客的產(chǎn)品為輸出，通過信息反饋來測定的顧客滿意度，評價(jià)質(zhì)量管理體系的業(yè)績。 首先介紹一下“過程”這個(gè)詞，在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是，一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。所以要對職工進(jìn)行質(zhì)量意識、職業(yè)道德、以顧客為中心的意識和敬業(yè)精神的教育，還要激發(fā)員工的積極性和責(zé)任感。 作為組織的領(lǐng)導(dǎo)者，必須將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，積極的營造一種競爭的機(jī)制 ，調(diào)動員工的積極性，使所有員工都能夠在融洽的氣氛中工作。 就是一切要以顧客為中心，沒有了顧客，產(chǎn)品銷售不出去，市場自然也就沒有了。 全面質(zhì)量管理階段全面質(zhì)量管理內(nèi)容和特征可以概括為 三全 ，即： 管理對象是全面的、全過程的、全員的。 3） 突出了以顧客滿意作為衡量組織業(yè)績的手段 4） 采用了過程方法 20xx 版也是采用過程的方法來編制的，過程就是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動。它替代了 ISO9002：1994 和 ISO9003： 1994。 當(dāng)然，這套標(biāo)準(zhǔn)還存在著一些不足，比如說，適用范圍太小，對于服務(wù)業(yè)等不太適合等等。 9000 標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展經(jīng)歷了這么幾個(gè)階段。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的前身是國家標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會國際聯(lián)合會和聯(lián)合國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)委員會。 10 包裝、搬運(yùn)和儲存 工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。 理解要點(diǎn)： 1) 預(yù)防措施（ Preventive action)，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動； 2) 糾正措施（ Corrective action)，對于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動； 3) 生產(chǎn)廠在進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一； 4)工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況（如過程的復(fù)雜性、重要性、運(yùn)行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。 7 不合格品的控制 工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。 運(yùn)行檢查 對用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)