【正文】 和術(shù)語(yǔ) 它是在 ISO8402： 1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 — 術(shù)語(yǔ)》和 ISO9000— 1： 1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 — 第一部分：選擇和使用指南標(biāo)準(zhǔn)》的基礎(chǔ)上合并而成。新版 ISO9001 允許有條件的剪裁，但對(duì)剪裁的規(guī)則作出了明確的規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)還給出了質(zhì)量改進(jìn)中的自我評(píng)價(jià)方法，并以質(zhì)量管理體系的有效性和效率為評(píng)價(jià)目標(biāo)。將資源和活動(dòng)按照過(guò)程進(jìn)行管理的方法就是過(guò)程方法。 傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段 以是檢驗(yàn)為基本內(nèi)容，方式是嚴(yán)格把關(guān)。綜合質(zhì)量管理階段 同樣以顧客滿意為中心，但同時(shí)也開始重視與企業(yè)職工、社會(huì)、交易伙伴、股東等顧客以外的利益相關(guān)者的關(guān)系。 ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ 下面開始來(lái)向大家介紹八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。所以，無(wú)論什么樣的組織，都要滿足顧客的需求，顧客的需求是第一位的。這個(gè)指導(dǎo)思想不僅領(lǐng)導(dǎo)要明確，還要在全體職工中貫徹。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該確立組織的統(tǒng)一的宗旨和方向，就是所謂的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并能夠號(hào)召全體員工為組織的統(tǒng)一宗旨和方向努力。 全員參與 各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能夠使他們的 才干為組織帶來(lái)收益。沒(méi)有員工的合作和積極參與，是不可能做出什么成績(jī)的。 那么對(duì)于組織來(lái)說(shuō)，他的供應(yīng)商就是“供方”，他的的顧客就是“顧客”，這就形成了組織的一個(gè)供應(yīng)鏈。一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出，過(guò)程應(yīng)該是 增值的組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。 將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。此方法的實(shí)施可在三方面受益：一是提供對(duì)過(guò)程能力及產(chǎn)品可靠性的信任；二是為持續(xù)改進(jìn)打好基礎(chǔ)；三是使顧客滿意，最終使組織獲得成功。在質(zhì)量管理體系中，改進(jìn)指產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程及體系有效性和效率的提高，持續(xù)改進(jìn)包括：了解現(xiàn)狀；建立目標(biāo)；尋找、評(píng)價(jià)和實(shí)施解決辦法；測(cè)量、驗(yàn)證和分析結(jié)果，把 更改納入文件等活動(dòng)。防止決策失誤 對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺(jué)判斷是有效決策的基礎(chǔ)。 剛才提到的組織的供應(yīng)鏈適用于各種組織，對(duì)于不同的組織，他在不同的供應(yīng)鏈中的地位也是不同的，有可能是一個(gè)供應(yīng)鏈中供方，同時(shí)是另外一個(gè)供應(yīng)鏈中的顧客，所以，互利的供方關(guān)系其實(shí)是一個(gè)讓供應(yīng)鏈中各方同時(shí)得到改進(jìn)的機(jī)會(huì)，共同進(jìn)步。 ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ 20xx 版的標(biāo)準(zhǔn)一共由八個(gè)部分組成，其中，第四到第八章介紹了組織運(yùn)行需要控制的內(nèi)容，前三章是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明和介紹。 2 標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)基礎(chǔ) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 結(jié)構(gòu)采用過(guò)程方法 內(nèi)容上圍繞滿足顧客要求持續(xù)改進(jìn) 3 標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)條件的補(bǔ)充而不是替代 作為一個(gè)企業(yè)，不可以沒(méi)有制度 設(shè)計(jì) — 生產(chǎn) — 管理 4 標(biāo)準(zhǔn)是允許有條件刪減的 1） 刪減僅限于第 7 章 2） 刪減后不影響組織提供產(chǎn)品的能力和責(zé)任 5 標(biāo)準(zhǔn)是通用型的，指導(dǎo)性的 僅僅是提出要求。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7 章中那 些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。其他各章內(nèi)容都不能夠刪減，比如說(shuō)體院的提供、或者數(shù)據(jù)分析，這些都是不允許刪減的。到總部來(lái)看，它需要根據(jù)不同地區(qū)的口味來(lái)配置，那么這就是一個(gè)設(shè)計(jì)的過(guò)程，對(duì)于總部來(lái)講， 。 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ idt ISO 9000:20xx） 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000 中的術(shù)語(yǔ)和定義。需要注意的是，這里說(shuō)的產(chǎn)品，應(yīng)該是一個(gè)廣義的概念，不僅僅指硬件，也包括軟件等內(nèi)容。首先來(lái)講總要求。到這里，我們已經(jīng)介紹了一些前期的工作，識(shí)別了所需的過(guò)程，確定了他們的順序和控制的準(zhǔn)則和方法，下面就要開始實(shí)施了。然后呢，根據(jù)這些分析出來(lái)的結(jié)果，尋找改進(jìn)點(diǎn)，采取相應(yīng)的措施，促使過(guò)程不斷的完善，就是持續(xù)改進(jìn)。這是質(zhì)量管理體系建立經(jīng)歷的幾個(gè)基本階段。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外 包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； 20 d) 組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）。 條文理解 先說(shuō)說(shuō)質(zhì)量手冊(cè)。 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括； a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。對(duì)于這些外來(lái)文件需要采取措施進(jìn)行控制，應(yīng)該進(jìn)行登記，或者進(jìn)行編目管理。表格就是記錄的格式，我們?cè)谟涗浺恍┬畔⒌臅r(shí)候會(huì)設(shè)計(jì)一些表格以方便填寫，在沒(méi)有填寫內(nèi)容之前，可以叫做表格，在填寫內(nèi)容之后就成為記錄了，表格的內(nèi)容和文件一樣，需要進(jìn)行控制，必要的時(shí)候可以采取與文件一樣的控制方法來(lái)控制表格的備案、修改和作廢。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； 21 e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的 非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 條文理解 這一節(jié)講的是文件的要求，在 20xx版的標(biāo)準(zhǔn)里面，對(duì)于文件的要求是比較寬松的，那就是根據(jù)組織自身的特點(diǎn)和具體情況來(lái)決定文件的多少，但是，還是有一些文件是必須形成的，這的規(guī)定有 6個(gè)地方，分別是剛才說(shuō)的文件控制、記錄控制、還有后面要講到 的 核、 、 、 ，在編制文件的時(shí)候，可以將糾正措施和預(yù)防措施合并起來(lái)編寫。 這一個(gè)或一組人應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)的開展來(lái)證實(shí)“建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。最高管理者要制定質(zhì)量方針，并確保與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)部門和層次上得到制定； 3）通過(guò)最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審，可評(píng)估組織是否達(dá)到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標(biāo)準(zhǔn) 總則 a）和 b）的要求）； 4）最高管理者必須確保獲。這種傳達(dá)不能停留在會(huì)議傳達(dá)、張貼標(biāo)語(yǔ)和宣傳上，而應(yīng)通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧客溝通”、“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實(shí)。 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 對(duì)于文件的控制應(yīng)該形成文件。為什么要對(duì)文件進(jìn)行控制？就是為了保證適用文件的狀態(tài)。所以，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該能夠反映一個(gè)組織的特點(diǎn)，在編寫質(zhì)量手冊(cè)的時(shí)候，不能夠照搬別的組織的， 更不能夠抄襲。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過(guò)程及其相互作用的負(fù)責(zé)程度； c) 人員的能力。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。 ，就是對(duì)于外包過(guò)程的描述，“任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制”現(xiàn)在，將某個(gè)過(guò)程外包的有很多，我們必須將我們對(duì)產(chǎn)品的要求明確地提出來(lái)，并且要采取相應(yīng)的措施進(jìn)行控制，因?yàn)橥獍筒少?gòu)還是有些不同的，不能夠采用同樣的方法來(lái)控制。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。到了這里，過(guò)程就可以的基本運(yùn)行了。 首先要進(jìn)行識(shí)別，就是搞清楚我這個(gè)組織目前有哪些過(guò)程，要滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，究竟還需要哪些過(guò)程；在識(shí)別以后，我們就應(yīng)該對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行分析，它們之間是一個(gè)什么關(guān)系，比如說(shuō)采購(gòu)過(guò)程和制造過(guò)程是怎樣的關(guān)系，他們應(yīng)該那個(gè)先進(jìn)行？很明顯，沒(méi)有采購(gòu)過(guò)程， 19 你的生產(chǎn)過(guò)程就沒(méi)有原材料，也就沒(méi)有辦法進(jìn)行，所以，采購(gòu)過(guò)程和生產(chǎn)過(guò)程是有先后的，互相起著不同的作用；在下來(lái)，我們就應(yīng)該考慮應(yīng)該怎樣來(lái)控制 這些過(guò)程了，采購(gòu)過(guò)程應(yīng)該怎樣來(lái)控制呢？原材料的供應(yīng)商是不是應(yīng)該需要了解？了解哪些方面？怎樣來(lái)進(jìn)行？生產(chǎn)過(guò)程怎樣來(lái)控制各個(gè)工序？操作人員按照什么來(lái)操作？這些就是過(guò)程控制需要的方法，按照標(biāo)準(zhǔn)的話就是“所需的準(zhǔn)則和方法”。 ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ 下面開始講的內(nèi)容就是標(biāo)準(zhǔn)中的重頭，從這里開始，我希望大家在我講解的過(guò)程中結(jié)合自己的工作實(shí)際來(lái)考慮一下，現(xiàn)在的工作是怎樣進(jìn)行的，標(biāo)準(zhǔn)的要求是如何的，怎樣做才能符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。 下面我們來(lái)舉一個(gè)小例子，有一家飲料廠，比如說(shuō)可口可樂(lè)，市場(chǎng)銷售很旺，那么它會(huì)在不同的地區(qū)設(shè)置一些灌裝廠，就是把從總部運(yùn)來(lái)的原液送到分裝廠，然后進(jìn)行分裝，銷售。一是“需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；”二是“通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意”。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 現(xiàn)在開始，首先來(lái)看第一章到第三章合并起來(lái)講。供方提供的產(chǎn)品將對(duì)組織向顧客提供滿意的產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響，因此處理好與供方的關(guān)系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產(chǎn)品。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可用來(lái)測(cè)量、分析和說(shuō)明產(chǎn)品和過(guò)程的變異性，統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以為持續(xù)改進(jìn)的決策提供依據(jù)。 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 在過(guò)程的實(shí)施過(guò)程中不斷地發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題，這就會(huì)形成一個(gè)良性循環(huán)。 針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)，識(shí)別、理解并管理一個(gè)由相互關(guān)連的過(guò)程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效 率。在應(yīng)用于質(zhì)量管理體系時(shí)， 20xx 版 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)建立了一個(gè)過(guò)程 模式。這是一個(gè)最簡(jiǎn)單的例子。 過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。簡(jiǎn)單的說(shuō)就是指一個(gè)單位，一個(gè)公司，一 個(gè)企業(yè)。組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴 16 于全員的參與。確保關(guān)注顧客要求，確保建立和實(shí)施一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系，確保提供相應(yīng)的資源，并隨時(shí)將組織運(yùn)行的結(jié)果與目標(biāo)比較，根據(jù)情況決定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針，目標(biāo)的措施，決定持續(xù)改進(jìn)的措施。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。另外，作為一個(gè)組織，還應(yīng)該了解顧客和市場(chǎng)的反饋信息，并把它轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，采取有效措施來(lái)實(shí)觀這些要求。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。重視人及信息等經(jīng)營(yíng)資源，使組織充滿自律、學(xué)習(xí)、速度、柔韌性和創(chuàng)造性。 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段 是以數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法與質(zhì)量管理的結(jié)合，通過(guò)對(duì)過(guò)程中影響因 素的控制達(dá)到控制結(jié)果的目的。 5） 更加強(qiáng)調(diào)了管理者的作用 6） 標(biāo)準(zhǔn)更加突出了持續(xù)改進(jìn) 7） 對(duì)文件化的程序要求降低，強(qiáng)化 了組織的自主權(quán) 15 標(biāo)準(zhǔn)要求形成的文件只有，文件控制 ，記錄控制 ，內(nèi)部審核 ，不合格品控制 ，糾正和預(yù)防措施 。 2） 可以進(jìn)行刪減 20xx 版中，取消了原來(lái) 94 版中， 9001， 9002， 9003 的 3 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一形成了 900120xx一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，組織在選用時(shí)，可以根據(jù)組織具體的情況進(jìn)行刪減。標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)從 94 版“要素結(jié)構(gòu)”變?yōu)?20xx 版的“過(guò)程模式”；從產(chǎn)品形成各階段的控制方式轉(zhuǎn)為顧客 為核心的過(guò)程導(dǎo)向方式。 ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 要求 它在 94 版 ISO9001 的基礎(chǔ)上，在標(biāo)題、結(jié)構(gòu)、內(nèi)容上均作了重大修改。編號(hào)為： GB/T1900120xx。這套標(biāo)準(zhǔn)在推出以后，得到了世界上的普遍關(guān)注，越來(lái)越多的 14 企業(yè)將其作為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)之一， 9000 的系列認(rèn)證已經(jīng)成為國(guó)際間商貿(mào)交流和市場(chǎng)的通行證之一。 國(guó)標(biāo) GB/T190011994 20xx 版的修改 96 年提出修改 綱領(lǐng) 97 年發(fā)布 WD1,2,3 稿，工作組草案 99 年發(fā)布 DIS 稿 20x