【正文】 管理職責(zé) ? 質(zhì)量策劃 () ? 策劃應(yīng)滿足質(zhì)量目標(biāo)和 ? 更改策劃 管理職責(zé) , ? 明確職責(zé) ,并得到溝通 .確保質(zhì)量部門獨(dú)立行使職權(quán) .對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé) .確保顧客獲得產(chǎn)品質(zhì)量問題的信息 .管理者代表四項(xiàng)任務(wù) : 建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系所需的過程 報(bào)告業(yè)績和改進(jìn)的需求 提高滿足顧客要求的意識(shí) 外部聯(lián)絡(luò) 管理職責(zé) ? 溝通目的 : 信息交流、達(dá)成共識(shí)、協(xié)調(diào)工作 ? 溝通內(nèi)容 ? 溝通方式 管理職責(zé) ? 評(píng)審 () ? 計(jì)劃的時(shí)間間隔 ? 目的 :適宜性、充分性、有效性 ? 內(nèi)容 :改進(jìn)和變更的需要 ,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 輸入 ? 輸出 :體系及過程改進(jìn)、產(chǎn)品改進(jìn)、資源需求 ? 記錄 資源管理費(fèi) ? 提供資源的目的 : 實(shí)施、保持、改進(jìn) 增強(qiáng)顧客滿意 ? 資源包括 : 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息 9004中提出更多資源類型 資源管理 人力資源 ? 人員相對(duì)崗位是能勝任的 ,判斷依據(jù)： 教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn) ? 識(shí)別需求 ? 采取措施 ? 評(píng)價(jià)措施 :理論和操作考核、業(yè)績表現(xiàn)等 ? 質(zhì)量意識(shí)、國防意識(shí) ? 培訓(xùn)間隔、持證上崗 ? 記錄 資源管理 ， ? 設(shè)施和工作環(huán)境用于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性 ? 設(shè)施包括 :工作場(chǎng)所和相應(yīng)設(shè)施、過程設(shè)備、支持性服務(wù) ? 識(shí)別、提供、維護(hù)設(shè)施 資源管理 信息 ? 信息資源、決策依據(jù) ? 包括產(chǎn)品信息、管理信息 ? 信息安全、保密 ? 建立收集、貯存、傳遞、處理、反饋系統(tǒng) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 與 “ 質(zhì)量管理體系策劃 ” 的關(guān)系 ? 實(shí)現(xiàn)過程的策劃的內(nèi)容 : 質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求 過程、文件、資源 驗(yàn)證活動(dòng)驗(yàn)收準(zhǔn)則 記錄 ? 復(fù)雜產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估 ,形成文件并提供給顧客 ? 質(zhì)量計(jì)劃（質(zhì)量保證大綱） ? 輸出方式 : 適合于組織的運(yùn)作方式 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 是評(píng)審的輸入 ? 從四方面確定產(chǎn)品有關(guān)的要求 : 明示、隱含、法律法規(guī)、自行確定 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 評(píng)審對(duì)象包括 : 顧客要求、組織自行確定的要求 ? 評(píng)審在承諾前進(jìn)行 ? 評(píng)審應(yīng)確保 : 規(guī)定要求、解決不一致、能滿足要求 ? 記錄 ? 要求變更的控制 ? 文件修改應(yīng)征得顧客同意 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 目的 ? 時(shí)機(jī) : 提供前、履約中、交付后 ? 確定渠道、所需信息 (包括對(duì)顧客要求的理解與實(shí)現(xiàn) ) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)與開發(fā) () ? 策劃時(shí)確定 : 設(shè)計(jì)階段的劃分 評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng) 職責(zé)權(quán)限 編制開發(fā)計(jì)劃、參加人員、識(shí)別制約條件、標(biāo)準(zhǔn)化、五項(xiàng)技術(shù)、特性分析、軟件工程、新技術(shù)新器材的控制、保障資源 接口管理 更新輸出 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)輸入包括 : 功能和性能要求 法律法規(guī)要求 以前類似設(shè)計(jì)的信息 其他 ? 評(píng)審 ? 記錄 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 對(duì)輸出形式的要求 : 能夠?qū)φ蛰斎脒M(jìn)行驗(yàn)證 形成文件 審批 ? 對(duì)輸出內(nèi)容的要求 滿足輸入要求 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供信息 驗(yàn)收準(zhǔn)則 重要的產(chǎn)品特性 關(guān)、重件（特性）明細(xì)表、標(biāo)識(shí) 保障方案和保障資源 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ,評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn) ? 評(píng)審 ()、驗(yàn)證 ()、確認(rèn) () 驗(yàn)證 —— 通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定 確認(rèn) —— 通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定 評(píng)審 —— 為確定主題事項(xiàng)達(dá)到目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ,評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn) ? 三者的區(qū)別 (目的、對(duì)象、時(shí)機(jī)、方式 ) ? 三者常見的形式 ? 措施記錄 ? 需要時(shí)邀請(qǐng)顧客參加 ? 評(píng)審結(jié)論和跟蹤措施向顧客通報(bào) ? 顧客要求控制的項(xiàng)目通知顧客參加 ? 邀請(qǐng)顧客參加設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ? 設(shè)計(jì)和生產(chǎn)定型 (鑒定 ) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 更改原因 ? 識(shí)別 ? 適當(dāng)時(shí)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn) (包括評(píng)價(jià)影響 ) ? 批準(zhǔn) ? 重要更改及定型后產(chǎn)品更改的控制 ? 評(píng)審結(jié)果和措施記錄 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 工藝評(píng)審 ? 準(zhǔn)備狀態(tài)檢查 ? 首件鑒定 ? 產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 編制試驗(yàn)大綱及狀態(tài)檢查并按試驗(yàn)大綱組織試驗(yàn) ? 收集整理分析評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果并向顧客通報(bào) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 采購過程控制 識(shí)別影響 確定評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 供方評(píng)價(jià)和選擇 再評(píng)價(jià) 采購信息 采購產(chǎn)品驗(yàn)證 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 控制的方式和程度 ? 依據(jù) : 對(duì)實(shí)現(xiàn)過程的影響 對(duì)輸出的影響 ? 評(píng)價(jià)結(jié)果和措施記錄 ? 編制合格供方名錄 ? 顧客參加評(píng)價(jià)和選擇 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 采購文件的信息可包括 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn) 人員 體系 ? 溝通前的控制方法 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 建立、實(shí)施檢驗(yàn)或其他驗(yàn)證活動(dòng) ? 在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證 組織或顧客實(shí)施 在采購信息中規(guī)定 ? 驗(yàn)證安排 ? 放行辦法 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 論證審批 ? 明確要求 ? 驗(yàn)證 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 控制范圍包括 : 硬件、流程性材料的加工至交付后服務(wù) 軟件的實(shí)現(xiàn)、交付、安裝調(diào)試、配套和維護(hù) 服務(wù)產(chǎn)品的服務(wù)提供過程活動(dòng) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 控制內(nèi)容涉及 : 產(chǎn)品特性 作業(yè)指導(dǎo)書 設(shè)備 監(jiān)測(cè)裝置 監(jiān)測(cè) 放行、交付和交付后活動(dòng) 計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)和審批 代用器材的控制 溫度、濕度、清潔度、多余物等環(huán)境條件的控制 首件兩檢及標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 過程確認(rèn)的對(duì)象 : 輸出不能由后續(xù)的測(cè)量或監(jiān)視驗(yàn)證的過程 產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后缺陷才明顯的過程 ? 確認(rèn)應(yīng)考慮 : 確定準(zhǔn)則 設(shè)備能力、人員資格鑒定 使用規(guī)定方法、程序 記錄 再確認(rèn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 兩類標(biāo)識(shí)的區(qū)別 :目的、時(shí)機(jī)、唯一性 ? 可追溯性 () ? 產(chǎn)品可追溯性的三種情況