【正文】 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的方式： — 產(chǎn)品試用 — 使用技術(shù)手段摸擬 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加（ J） ● 產(chǎn)品定型（鑒定）要求 （ J） ● 保持確認(rèn)的記錄：結(jié)果；措施 7 .3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ■ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的范圍 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的識(shí)別（原因） ● 更改的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、批準(zhǔn) ● 更改評(píng)審要求：包括對(duì)組成部分和交付產(chǎn)品的影響 ● 對(duì)重要的設(shè)計(jì)更改（ J）： — 應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)分析和驗(yàn)證 — 嚴(yán)格審批程序 ● 已定型產(chǎn)品的更改（ J）：按定型規(guī)定 ● 保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改記錄： — 更改實(shí)施記錄 — 更改評(píng)審結(jié)果、措施記錄 7 .3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 新產(chǎn)品試制（ J） ● 新產(chǎn)品試制：是將設(shè)計(jì)要求轉(zhuǎn)化為可以使用的產(chǎn)品的 重要環(huán)節(jié)，必須加以控制 ● 編制新產(chǎn)品試制過(guò)程控制文件 ● 按計(jì)劃進(jìn)行工藝評(píng)審 ● 實(shí)施試制前準(zhǔn)備狀態(tài)檢查 ● 進(jìn)行首件鑒定 ● 進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審 ● 需生產(chǎn)定型產(chǎn)品，按規(guī)定完成生產(chǎn)定型（鑒定）準(zhǔn)備 ● 保持試制記錄：試制過(guò)程；采取措施 7 .3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 試驗(yàn)控制 （ J） ? 試驗(yàn) （ ） — 按程序確定一個(gè)或多個(gè)特性 ● 試驗(yàn)控制范圍：重要試驗(yàn)項(xiàng)目 ● 試驗(yàn)控制的目的：確保試驗(yàn)過(guò)程、試驗(yàn)結(jié)果的正確性 ● 試驗(yàn)前期的準(zhǔn)備 — 編制試驗(yàn)大綱 — 試驗(yàn)大綱需經(jīng)顧客同意 — 做好試驗(yàn)前各項(xiàng)準(zhǔn)備：參試產(chǎn)品、試驗(yàn)設(shè)施、參試人員 — 實(shí)施準(zhǔn)備狀態(tài)檢查 ● 按大綱組織試驗(yàn) ● 試驗(yàn)結(jié)果的處理： — 收集、整理試驗(yàn)數(shù)據(jù)和原始記錄 — 分析、評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果 — 形成試驗(yàn)報(bào)告，并向顧客通報(bào) 7 . 4 采 購(gòu) ? 采購(gòu)過(guò)程 ● 采購(gòu)過(guò)程控制的目的和重要性： — 采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求 ● 采購(gòu)產(chǎn)品的控制范圍： ● 采購(gòu)控制的原則和措施： — 確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求 — 對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的控制類(lèi)型和程度：取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響程度 ● 供方的評(píng)價(jià)和選擇： （ a）供方評(píng)價(jià)和選擇原則 — 根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力 — 制定選擇、評(píng)價(jià)、重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 （ b）供方評(píng)價(jià)和選擇的實(shí)施： — 按準(zhǔn)則進(jìn)行 — 評(píng)價(jià)內(nèi)容、方式、職責(zé)、記錄 7 . 4 采 購(gòu) ? 采購(gòu)過(guò)程 ● 供方的評(píng)價(jià)和選擇：（ J） （ c）對(duì)顧客要求控制的采購(gòu)產(chǎn)品：應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加對(duì)供方 的評(píng)價(jià)和選擇 （ d）根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，編制合格供方名錄，作為選擇供方和 采購(gòu)的依據(jù) ● 保持評(píng)價(jià)記錄： — 評(píng)價(jià)結(jié)果的記錄 — 評(píng)價(jià)引起的措施的記錄 7 . 4 采 購(gòu) ? 采購(gòu)信息 ● 采購(gòu)信息：表述對(duì)采購(gòu)的要求，必須明確規(guī)定 ● 采購(gòu)信息內(nèi)容：產(chǎn)品要求；對(duì)產(chǎn)品的控制要求 適當(dāng)時(shí)包括： （ a）產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備的批準(zhǔn)要求 （ b）人員資格要求 （ c）質(zhì)量管理體系要求 ● 確保采購(gòu)要求的充分性與適宜性 7 . 4 采 購(gòu) ? 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ● 采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的目的：確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 ● 確定對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)活動(dòng)和接收準(zhǔn)則 — 對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行策劃 — 驗(yàn)證方式 — 規(guī)定接收準(zhǔn)則 ● 實(shí)施對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng) ● 在供方現(xiàn)場(chǎng)的驗(yàn)證： — 需求：組織提出 / 顧客提出 — 驗(yàn)證要求在采購(gòu)信息中規(guī)定：驗(yàn)證安排、產(chǎn)品放行方法 ● 保持產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄 （ J） 7 . 4 采 購(gòu) ? 采購(gòu)新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品 （ J） ● 采購(gòu)新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品的概念 ● 應(yīng)對(duì)新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)施控制 ● 對(duì)新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品的控制要求： （ a）采購(gòu)項(xiàng)目、供方確定：應(yīng)充分論證、按規(guī)定審批 （ b）明確對(duì)供方的要求：技術(shù)協(xié)議 / 合同 （ c）產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)證，確認(rèn)滿足要求后方可使用 7 . 5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ● 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程（控制范圍）： 按設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)提供的有關(guān)信息和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排，使產(chǎn)品得以實(shí)現(xiàn)的過(guò)程 — 硬件、流程性材料（有形產(chǎn)品）：指其加工、制造、直至交付服務(wù)過(guò)程 — 計(jì)算機(jī)軟件：指軟件實(shí)現(xiàn)、交付、安裝調(diào)試、配套、維護(hù)過(guò)程 — 服務(wù)產(chǎn)品：指服務(wù)提供過(guò)程 ● 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程策劃： — 策劃的依據(jù)：按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃（ ）要求 — 策劃的輸出：過(guò)程（工藝）規(guī)程、生產(chǎn)規(guī)范等 7 . 5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ● 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的控制要求： — 在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 — 適當(dāng)時(shí)，受控條件包括： （ a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息 （ b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū) （ c）使用適宜的設(shè)備 （ d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置 （ e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量 （ f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 （ g） 生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)經(jīng)確認(rèn)和審批 （ h）器材代用需經(jīng)審批，影響關(guān)重特性的器材代用應(yīng)征得顧客同意 （ i）按規(guī)定控制溫度、濕度、清潔度、多余物等環(huán)境條件 （ j）對(duì)首件產(chǎn)品進(jìn)行自檢和專(zhuān)檢，并對(duì)首件作出標(biāo)識(shí) 7 . 5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) ● 過(guò)程確認(rèn)的范圍（對(duì)象）： 過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程 — 產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，即特殊過(guò)程 — 過(guò)程隨后的檢驗(yàn)或試驗(yàn)不能驗(yàn)證其結(jié)果，僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程 ● 過(guò)程確認(rèn)的任務(wù)（目的）： 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力 ● 過(guò)程確認(rèn)的要求（內(nèi)容）：適當(dāng)時(shí)包括： （ a）為過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 （ b）設(shè)備的認(rèn)可、人員資格鑒定 （ c）使用特定的方法和程序 （ d）記錄的要求（過(guò)程確認(rèn)的記錄：證實(shí)過(guò)程能力） （ e）再確認(rèn) 7 . 5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 可追溯性 （ ） — 追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力 ● 控制范圍：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)、可追溯性標(biāo)識(shí)、批次管理 ● 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制： — 目的：區(qū)分容易混淆的產(chǎn)品 — 范圍：適當(dāng)時(shí)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品 — 方法：標(biāo)記、標(biāo)簽、標(biāo)牌、色標(biāo)；隨行記錄或文件 — 內(nèi)容：名稱、圖號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；爐號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)時(shí)間 ● 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制： — 目的：防止不同狀態(tài)產(chǎn)品混淆； 防止不合格品非預(yù)期放行、交付、使用 — 對(duì)象：針對(duì)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量要求：待檢、合格、不合格、待定等 — 方法：區(qū)域；標(biāo)簽、標(biāo)牌、印章；隨行記錄或文件 7 . 5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ■ 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ● 產(chǎn)品可追溯性控制： — 目的：有要求時(shí)，可追溯產(chǎn)品的歷史、應(yīng)用情況、所處場(chǎng)所 — 方法：控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) ? 作好并保持產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí) ? 記錄產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí) ● 批次管理控制：（ J） — 對(duì)象：批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，包活原材料及熱加工爐批管理 — 要求： （ a）按批次建立隨工流程卡 （ b）使產(chǎn)品的批次標(biāo)記與原始記錄保持一致 （ c）能追溯產(chǎn)品交付前的情況和交付后的分布、場(chǎng)所 ● 技術(shù)狀態(tài)管理：是某些行業(yè)保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法 7 . 5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 顧客財(cái)產(chǎn) ● 顧客財(cái)產(chǎn)范圍： — 組織控制下的顧客財(cái)產(chǎn) — 供組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) — 顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) ● 控制要求：組織應(yīng)愛(ài)護(hù)顧客財(cái)產(chǎn) — 識(shí)別 — 驗(yàn)證 — 保護(hù) — 維護(hù) ● 與顧客溝通： — 報(bào)告：發(fā)生丟失、損壞、不適用情況時(shí)，應(yīng)向顧客報(bào)告 — 記錄：對(duì)發(fā)生情況應(yīng)予記錄，并加以保存 7 . 5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 產(chǎn)品防護(hù) ● 產(chǎn)品防護(hù)目的：確保產(chǎn)品的符合性得到保持 ● 產(chǎn)品防護(hù)范圍： — 時(shí)間范圍：在產(chǎn)品內(nèi)部處理到交付至指定地點(diǎn)期間 — 產(chǎn)品范圍：最終產(chǎn)品、產(chǎn)品組成部分；采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn) 品、成品、包裝品 ● 產(chǎn)品防護(hù)要求： — 標(biāo)識(shí) — 搬運(yùn) — 包裝 — 貯存 — 保護(hù) 7 . 5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 關(guān)鍵過(guò)程（ J） ?關(guān)鍵過(guò)程 （ ） — 對(duì)形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過(guò)程。 ● 評(píng)審參加人員： — 有關(guān)職能的代表 — 需要時(shí)，應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加評(píng)審（ J） ● 對(duì)措施進(jìn)行跟蹤；評(píng)審結(jié)論、跟蹤結(jié)果向顧客通報(bào)（ J） ● 保持評(píng)審記錄：結(jié)果；措施 7 .3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ◆ 驗(yàn)證 （ ） — 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到 滿足的認(rèn)定 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的目的：證實(shí)輸出滿足輸入要求 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的時(shí)機(jī)和安排 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證參與人員： — 實(shí)施設(shè)計(jì)活動(dòng)的相關(guān)人員 — 顧客要求控制的項(xiàng)目，通知顧客參加（ J） ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的方法： — 變換方法進(jìn)行計(jì)算； — 試驗(yàn)證實(shí)； — 與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較； — 對(duì)設(shè)計(jì)輸出結(jié)果進(jìn)行評(píng)審。 7 . 3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的結(jié)果 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的方式 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的批準(zhǔn) ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的要求： （ a）滿足輸入要求； （ b）為采購(gòu)、生產(chǎn)、服務(wù)提供信息； （ c）產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； （ d）規(guī)定產(chǎn)品安全、使用必需的特性； （ e）關(guān)、重件（特性）明細(xì)表，并進(jìn)行相應(yīng)標(biāo)識(shí)； （ f）規(guī)定產(chǎn)品使用必需的保障方案和保障資源 。 ● 質(zhì)量管理體系策劃是戰(zhàn)略性決策的體現(xiàn)，最高管理者的相應(yīng)職責(zé) ● 質(zhì)量管理體系策劃要求： — 滿足質(zhì)量目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn) — 對(duì)質(zhì)量管理體系變更策劃和實(shí)施時(shí)，保持體系的完整性 ● 質(zhì)量管理體系策劃的輸出：可以是質(zhì)量管理體系文件 ● “ 質(zhì)量管理體系策劃 ” 與標(biāo)準(zhǔn)其他條款涉及的 “ 策劃 ” 的關(guān)系 5 .5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ? 職責(zé)和權(quán)限 ● 最高管理者的職責(zé) ● 確保職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定：部門(mén)、崗位 ● 確保職責(zé)和權(quán)限得到溝通 ● 確保質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立行使職權(quán)（ J） ● 對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)（ J） ● 確保顧客及時(shí)獲得產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的信息（ J） 5 . 5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ? 管理者代表 ● 管理者代表：最高管理者指定；一名 ● 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限： —過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持 —向最高管理者報(bào)告體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求 —確保在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) —體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ■ 內(nèi)部溝通 ● 內(nèi)部溝通的目的、作用 ● 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 ● 最高管理者應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效性方面的信息 得到及時(shí)溝通、傳遞和理解 5 .6 管理評(píng)審 ■ 總則 ● 管理評(píng)審 — 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的一種方法 ● 管理體系評(píng)審對(duì)象：質(zhì)量管理體系 ● 管理評(píng)審職責(zé)：最高管理者的管理承諾之一 ● 管理評(píng)審周期：按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，一般 不超過(guò)十二個(gè)月 ● 管理評(píng)審的目的：確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 ● 管理評(píng)審的內(nèi)容：體系改進(jìn)和變更的需求；質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)的適宜性 ●