gjb9001a質量管理體系要求(參考版)
2025-04-10 05:47本頁面
【正文】 應編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因；b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c) 確定并實施所需的措施；d) 記錄所采取措施的結果（）；e) 評審所采取的預防措施。 預防措施組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。組織應建立并運行故障報告、分析和糾正措施系統(tǒng)。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。 改進 持續(xù)改進組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審,持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。不合格品的審理結論，僅對當時被審理的不合格品有效，不能作為以后審理不合格品的依據(jù)，也不影響顧客對產(chǎn)品的判定。如果要改變其審理結論時，需由最高管理者簽署書面決定。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（）。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應對檢驗印章實施控制。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（）已圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務。應保持符合驗收準則的證據(jù)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品的要求已得到滿足。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃結果的能力。（）注：作為指南，參見GB/、 GB/。負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。審核員不應審核自己的工作。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法?！炔繉徍私M織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：a) 符合策劃的安排（）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；b) 得到有效實施與保持。 監(jiān)視和測量作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息。8 測量、分析和改進 總則組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程；a) 證實產(chǎn)品的符合性； b）確保質量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 技術狀態(tài)管理 合同要求時，應對產(chǎn)品實施技術狀態(tài)管理。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。校準和驗證結果的記錄應予以保持（）。 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。組織應對交付后的活動實施、驗證和報告作出規(guī)定，以保證：a) 對技術培訓、技術咨詢、安裝和維修、備品及配件供應售后服務有充分的技術和資源，并按規(guī)定實施；b) 按規(guī)定委派技術服務人員到使用現(xiàn)場服務。交付時應提供按規(guī)定簽署的產(chǎn)品合格證明和有關檢驗和試驗結果以及故障排除情況等文件；必要時，還應提供有關最終產(chǎn)品技術狀態(tài)更改的執(zhí)行情況。：a) 對關鍵過程進行標識；b) 設置控制點，對過程參數(shù)和產(chǎn)品關鍵或重要特性進行監(jiān)視和控制；c) 對首件產(chǎn)品進行自檢和專檢，并作實測記錄；d) 可行時，對關鍵或重要特性實施百分之百檢驗；e) 適用時，利用統(tǒng)計技術；f) 填寫質量記錄，保證可追溯性。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。 在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護。若顧客提供的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄()。 顧客財產(chǎn)組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。實施批次管理的產(chǎn)品，組織應：a) 按批準建立隨工藝流程卡，詳細記錄投料、加工、裝配、調試、檢驗的數(shù)量、質量、操作者和檢驗 者，并按規(guī)定保存；b) 使產(chǎn)品的批次標記和原始標記保持一致；c) 能追溯產(chǎn)品交付前的情況和交付后的分布、場所。組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。組織應規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括：a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b) 設備的認可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；d) 記錄的要求（）；e) 再確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。g) 生產(chǎn)和服務提供使用的計算機軟件，應經(jīng)確認和審批；h) 使用代用器材，需經(jīng)審批，影響關鍵和重要特性的器材代用應征得顧客同意；i) 按規(guī)定控制溫度、濕度、清潔度、多余物等環(huán)境條件；j) 對首件產(chǎn)品進行自檢和專檢，并對首件作出標記。適用時，受控條件應包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時獲得作業(yè)指導書；c) 使用適宜的設備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e) 實施監(jiān)視和測量；f) 放行、交付和交付后活動的實施。 采購新設計和開發(fā)的產(chǎn)品組織應對采購新設計和開發(fā)的產(chǎn)品實施：a) 采購項目和供方的確定應充分論證，并按規(guī)定審批；b) 在技術協(xié)議書或合同中，明確對供方的要求；c) 產(chǎn)品經(jīng)驗證，確認滿足要求后方可使用。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜
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