【正文】 ■ 設(shè)計(jì) FMEA分析應(yīng)在一個(gè)概念最終形成之時(shí)或之前開(kāi)始，并且在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)各階段中，當(dāng)設(shè)計(jì)有變化或得到其它信息時(shí)，應(yīng)及時(shí)、不斷地修改“潛在的失效模式和后果分析（ DFMEA）”，并最終在產(chǎn)品圖紙 /圖樣設(shè)計(jì)完成之前全部結(jié)束。 ■ 技術(shù)部應(yīng)對(duì)新產(chǎn)品所有的新部件、更改過(guò)的部件以及應(yīng)用或環(huán)境 有變化的沿用零件中的所有產(chǎn)品特性（特別是產(chǎn)品的特殊特性） 進(jìn)行 DFMEA框圖 /環(huán)境極限條件和 DFMEA分析，并將其填寫(xiě)于 “ DFMEA框圖 /環(huán)境極限條件表”、“潛在的失效模式和后果分析 （ DFMEA）”表中，然后將其呈報(bào)多方論證小組審查、管理者代表 核準(zhǔn)，以防止在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中發(fā)生缺陷。 DFMEA的一 種形式為系統(tǒng)失效模式及后果分析 (SFMEA)， DFMEA是一種動(dòng)態(tài)文 件，隨顧客需要和期望不斷更新， DFMEA的制定為多方論證小組提供 了評(píng)審以前選擇的產(chǎn)品和過(guò)程特性和作出必要補(bǔ)充、改變和刪減的 機(jī)會(huì)。 *2 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入及其評(píng)審 *1 67/174 精瑪睿版權(quán)，未經(jīng)同意，禁止復(fù)制和培訓(xùn)使用 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出及其評(píng)審 *1 多方論證小組組長(zhǎng)在新產(chǎn)品試作之前和其過(guò)程中，應(yīng)召集多方論 證小組成員針對(duì)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入的要求，如：設(shè)計(jì)目標(biāo)、產(chǎn)品可靠 性目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)、初始材料清單、初始過(guò)程流程圖、產(chǎn)品和過(guò) 程特殊特性初始清單、產(chǎn)品保證計(jì)劃、設(shè)計(jì)失效模式和后果分 析、設(shè)計(jì)的圖紙、設(shè)計(jì)更改及其評(píng)審、產(chǎn)品可制造性和裝配設(shè) 計(jì)、樣件控制計(jì)劃、樣件試作計(jì)劃、可靠性結(jié)果（試驗(yàn)報(bào)告）、 工程圖樣、工程規(guī)范、材料規(guī)范、包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則、設(shè)計(jì)輸 出文件應(yīng)標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大（即：產(chǎn)品和 /或過(guò) 程的特殊特性）的設(shè)計(jì)特性（如：操作、貯存、搬運(yùn)、維修和處 置的要求）、圖樣和規(guī)范的更改、新設(shè)備 /工裝和設(shè)施要求、產(chǎn)品 和過(guò)程特殊特性、量具 /試驗(yàn)設(shè)備要求、產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果、必要 時(shí)產(chǎn)品防錯(cuò)和診斷指南等按 《 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 》 進(jìn)行設(shè)計(jì)輸 出文件進(jìn)行評(píng)審，并將設(shè)計(jì)輸出文件的評(píng)審結(jié)果記錄于“設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄表”中，設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放之前必須由多方論證 小組對(duì)其進(jìn)行評(píng)審，設(shè)計(jì)輸出文件的發(fā)行具體工作由技術(shù)部門(mén)按 《 文件控制管理程序 》 進(jìn)行作業(yè)。 ■ 在這一過(guò)程階段，要進(jìn)行初始可行性分析，以評(píng)定在 制造過(guò)程中可能發(fā)生的潛在問(wèn)題。盡管可行性研究和控制計(jì)劃主要 是基于技術(shù)圖樣和規(guī)范要求，但從本章所述的分析工 具中也能獲取有價(jià)值的信息，以進(jìn)一步確定和優(yōu)先考 慮可能需要特殊產(chǎn)品和過(guò)程控制的特性。即使是在設(shè) 計(jì)由顧客進(jìn)行或部分由顧客進(jìn)行的情況下， 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組也應(yīng)考慮策劃過(guò)程中的所 有設(shè)計(jì)要素，包括從樣件制造到驗(yàn)證產(chǎn)品和 有關(guān)服務(wù)滿(mǎn)足顧客呼聲目標(biāo)的所有環(huán)節(jié)。 管理者 參加產(chǎn)品質(zhì)量策劃會(huì)議對(duì)確保項(xiàng)目成功極其重要 。 ■ 在小組的要求下，可以更頻繁地報(bào)告新情況和／或要求幫助，這 種新情況報(bào)告是正式的，留有提問(wèn)和解答的機(jī)會(huì)。 ☆ “產(chǎn)品保證計(jì)劃”的概念和定義： 指產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃的一部分，它是一種以預(yù)防為主的管理工具，涉及到 產(chǎn)品設(shè)計(jì)、過(guò)程設(shè)計(jì)以及必要的應(yīng)用軟件設(shè)計(jì)。 ■ APQP手冊(cè)對(duì)制定產(chǎn)品保證計(jì)劃的方法不作規(guī)定，產(chǎn)品保證計(jì)劃可采用 任何清晰易懂的格式，它可包括以下措施，但不限于以下措施： ◆ 概述項(xiàng)目要求； ◆ 確定可靠性、耐久性和分配目標(biāo)和／或要求； ◆ 評(píng)定新技術(shù)、復(fù)雜性、材料、應(yīng)用、環(huán)境、包裝、服務(wù)和制造要 求或其它任何會(huì)給項(xiàng)目帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的因素； ◆ 進(jìn)行失效模式分析 (FMA)(參見(jiàn)附錄 H)； *1 ◆ 制定初始工程標(biāo)準(zhǔn)要求。 確定產(chǎn)品和過(guò)程特殊特性的初始清單 *2 56/174 精瑪睿版權(quán)，未經(jīng)同意，禁止復(fù)制和培訓(xùn)使用 ■ 產(chǎn)品保證計(jì)劃是將設(shè)計(jì)目標(biāo)轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)要求 。 確定新產(chǎn)品初始過(guò)程流程圖 * 55/174 精瑪睿版權(quán)，未經(jīng)同意，禁止復(fù)制和培訓(xùn)使用 ■ 除了由組織根據(jù)產(chǎn)品和過(guò)程經(jīng)驗(yàn)中選擇外，特殊的產(chǎn) 品和過(guò)程特性均由顧客確定。 ◆ 由于質(zhì)量保證的一個(gè)目標(biāo)是消除缺陷并提高制造和裝配過(guò)程 的效率，因此在先期產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃中就應(yīng)在過(guò)程流程圖中反 映減少缺陷和提供效率的質(zhì)量目標(biāo)，包括對(duì)所涉及的控制和 資源予以說(shuō)明。 ■ “過(guò)程流程圖”的概念和定義： 為描述和編制有序或相關(guān)工作活動(dòng)的直觀(guān)方法。預(yù)期的制造過(guò)程應(yīng)從 初 始材料清單 和 產(chǎn)品／過(guò)程設(shè)想 發(fā)展而來(lái)。 ◆ “材料清單”的概念和定義： 制造產(chǎn)品所需的所有零件 /材料的總清單。為了識(shí)別初始特定 產(chǎn)品／過(guò)程特性，有必要事先選定合適的設(shè)計(jì)和制造過(guò) 程。缺陷單位的定義因顧客而 異（如所有貯存的，發(fā)現(xiàn)為次品的，所有在箱子中的）。 ■ “每百萬(wàn)零件不合格數(shù)（ PPM）”的概念和定義： 是指一種根據(jù)實(shí)際的有缺陷材料來(lái)反映過(guò)程能力的一種方法。質(zhì)量目標(biāo) *2是基于持續(xù)改進(jìn)為基礎(chǔ)的， 諸如：零件 /百萬(wàn) (PPM)、 缺陷水平或廢品降低率。有些可靠性基準(zhǔn)可以是：競(jìng)爭(zhēng)者產(chǎn)品的可靠性、顧客（消費(fèi) 者）的報(bào)告或在一規(guī)定時(shí)間周期內(nèi)的修理頻率。 確定新產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo) *2 52/174 精瑪睿版權(quán)，未經(jīng)同意，禁止復(fù)制和培訓(xùn)使用 可靠性目標(biāo) *1是在顧客需要和期望、項(xiàng)目目標(biāo)及可靠性基準(zhǔn)的基礎(chǔ)上 建立起來(lái)的。 2)、設(shè)計(jì)壽命為騎行 10000小時(shí)。 ◆ 確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)可使用質(zhì)量功能展開(kāi)（ QFD）等工具。 ◆ 設(shè)計(jì)目標(biāo)應(yīng)考慮產(chǎn)品單位成本、技術(shù)要求、安裝設(shè)備、 消費(fèi)群體、顧客安裝設(shè)備的特殊要求。 編制新產(chǎn)品 APQP開(kāi)發(fā)進(jìn)度計(jì)劃 *2 50/174 精瑪睿版權(quán)，未經(jīng)同意，禁止復(fù)制和培訓(xùn)使用 ■ 設(shè)計(jì)目標(biāo) ■ 可靠性和 質(zhì)量目標(biāo) ■ 初始材料 清單 ■ 初始 過(guò)程 流程 圖 ■ 產(chǎn)品 和 過(guò) 程 特殊 特性的初始 清單 ■ 產(chǎn)品保證計(jì)劃 ■ 管理者支持 第一 階段：計(jì)劃和確定項(xiàng)目的輸出 (作為 《 第二階段：產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 》 的輸入 ) 51/174 精瑪睿版權(quán)，未經(jīng)同意，禁止復(fù)制和培訓(xùn)使用 設(shè)計(jì)目標(biāo) *1就是將顧客的呼聲轉(zhuǎn)化為初步（意向性）和可度 量的設(shè)計(jì)任務(wù)。 組建多方論證小組 *2 49/174 精瑪睿版權(quán)，未經(jīng)同意，禁止復(fù)制和培訓(xùn)使用 多方論證小組組長(zhǎng)根據(jù)顧客要求和 /或新產(chǎn)品項(xiàng)目開(kāi) 發(fā)的工作需要結(jié)合公司實(shí)際的生產(chǎn)狀況編制“新產(chǎn)品 APQP開(kāi)發(fā)進(jìn)度計(jì)劃”（計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括開(kāi)發(fā)的各項(xiàng) 工作和任務(wù)、負(fù)責(zé)部門(mén)、負(fù)責(zé)人員、起始時(shí)間、預(yù)計(jì) 完成日期、實(shí)際完成日期、所需建立和保存的資料 等），經(jīng)管理者代表審查核準(zhǔn)后，將其通知和分發(fā)至 多方論證小組成員，由多方論證小組按核準(zhǔn)后的計(jì)劃 進(jìn)行。術(shù)語(yǔ)“多方論證”與術(shù)語(yǔ) “橫向協(xié)調(diào)”是同義詞。 ◆ “多方論證方法”的概念和定義： *1 指一組人為完成一項(xiàng)任務(wù)或活動(dòng)而被咨詢(xún)的活動(dòng)。 ◆ 企業(yè)多方論證小組成員一般包括：技術(shù)、生產(chǎn) /制造、材料控制、質(zhì)量、銷(xiāo)售 / 市場(chǎng)、現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)；必要時(shí)，可視實(shí)際的工作需要包括顧客或顧客方面的代表 （如：公司總經(jīng)理指派和任命的“顧客代表”）和 /或供應(yīng)商。 確定新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù) * 48/174 精瑪睿版權(quán)，未經(jīng)同意，禁止復(fù)制和培訓(xùn)使用 技術(shù)部門(mén)主管根據(jù)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的實(shí)際工作需要組建多方論證小組，并確定多方論證 小組組長(zhǎng)和小組成員及職責(zé)將其記錄于“多方論證小組成員及其職責(zé)表”中，同時(shí) 確定小組的范圍和小組成員的職能，然后將其呈報(bào)管理者代表審查核準(zhǔn)。 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)立項(xiàng) 47/174 精瑪睿版權(quán)，未經(jīng)同意，禁止復(fù)制和培訓(xùn)使用 ■ 技術(shù)部門(mén)在接到總經(jīng)理核準(zhǔn)的“新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào) 告”后，應(yīng)組織參與新產(chǎn)品項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的相關(guān)部門(mén)及時(shí)將顧客或相 關(guān)渠道索取到的新產(chǎn)品項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的相關(guān)資料進(jìn)行吸收和消化，并 在產(chǎn)品和過(guò)程技術(shù)及工藝方面進(jìn)行初步確認(rèn)，且在五天內(nèi)完成以 下相關(guān)任務(wù)的確認(rèn)工作。 ■ 對(duì)確定為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的新產(chǎn)品項(xiàng)目的顧客需求確認(rèn) （即：合同評(píng)審）的具體工作由銷(xiāo)售部門(mén)主導(dǎo)、召集 技術(shù)部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、采購(gòu)部門(mén)依 《 顧 客需求管理程序 》 進(jìn)行作業(yè)。 *2 ■ 新產(chǎn)品成本核算報(bào)價(jià)的具體工作由 財(cái)務(wù)部門(mén)依 《 成本核算報(bào)價(jià)管理程 序 》 進(jìn)行作業(yè)。 *2 ◆ “可行性”的概念和定義： *1 對(duì)過(guò)程、設(shè)計(jì)、程序或計(jì)劃能否在所要求 的時(shí)間范圍內(nèi)成功完成的確定。 公司高階管理層下達(dá)的新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)（即：公司高層管理者下 達(dá)的新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)指標(biāo)）。 確定新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)的來(lái)源： 顧客輸入 42/174 精瑪睿版權(quán)，未經(jīng)同意，禁止復(fù)制和培訓(xùn)使用 總結(jié)： 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)的來(lái)源： 根據(jù)市場(chǎng)和 /或顧客的產(chǎn)品設(shè)計(jì)或開(kāi)發(fā)需求信息，由銷(xiāo)售部主導(dǎo)相關(guān)部 門(mén)協(xié)助收集來(lái)自公司內(nèi)部和 /或外部顧客的抱怨、建議、資料和信息等 對(duì)有市場(chǎng)開(kāi)發(fā)潛力的新產(chǎn)品項(xiàng)目進(jìn)行設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)（即：顧客采購(gòu)訂 單）。 ■ 此外，后續(xù)產(chǎn)品顧客可能已經(jīng)進(jìn)行了部分或全部前面 已提到的評(píng)審和研究。 確定新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)的來(lái)源： 產(chǎn)品可靠性研究 * 41/174 精瑪睿版權(quán)，未經(jīng)同意，禁止復(fù)制和培訓(xùn)使用 ■ 產(chǎn)品的后續(xù)顧客可提供與他們的需要和期望有關(guān)的有 價(jià)值信息。這些設(shè)想包括：技術(shù)革新、 先進(jìn)的材料、可靠性評(píng)估和新技術(shù)， 所有這些都應(yīng)用作輸入。 確定新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)的來(lái)源： 業(yè)務(wù)計(jì)劃 ／營(yíng)銷(xiāo)策略 38/174 精瑪睿版權(quán)，未經(jīng)同意，禁止復(fù)制和培訓(xùn)使用 基準(zhǔn)確定 (參見(jiàn)附錄 B)將為建立產(chǎn)品／過(guò)程能力目標(biāo)提供輸入， 研究和開(kāi)發(fā)也可提供基準(zhǔn)和概念。營(yíng)銷(xiāo)策略將確 定目標(biāo)顧客、主要的銷(xiāo)售點(diǎn)和主要的競(jìng)爭(zhēng)者。 37/174 精瑪睿版權(quán)，未經(jīng)同意，禁止復(fù)制和培訓(xùn)使用 顧客業(yè)務(wù)計(jì)劃和營(yíng)銷(xiāo)策略 將成為組織產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃 的設(shè)定框架。 以下項(xiàng)目中的許多內(nèi)容有助于小組識(shí)別顧客關(guān)注問(wèn)題 /需要，并優(yōu)選出適當(dāng)?shù)慕鉀Q方案，如： ◆ 運(yùn)行情況不良 (TGW： Things Gone Wrong)報(bào)告； ◆ 保修報(bào)告； ◆ 能力指數(shù)； ◆ 供方工廠(chǎng)內(nèi)部質(zhì)量報(bào)告； ◆ 問(wèn)題解決報(bào)告； ◆ 顧客工廠(chǎng)退貨和拒收； ◆ 現(xiàn)場(chǎng)退貨產(chǎn)品分析。以下來(lái)源有助于識(shí)別顧客關(guān)注的事項(xiàng) /需求，并將這 些關(guān)注事項(xiàng)轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品和過(guò)程特性： ◆ 對(duì)顧客 的 采訪(fǎng)； ◆ 顧客意見(jiàn)征詢(xún)與調(diào)查； ◆ 市場(chǎng)測(cè)試和定位報(bào)告； ◆ 新產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性研究； ◆ 競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品質(zhì)量的研究； ◆ 運(yùn)行情況良好 (TGR： Things Gone Right)報(bào)告。以下各段提供了收集這種信息的一些方法： ■ “顧客的呼聲”的概念和定義： 顧客積極和消極兩方面的反饋，包括顧客的好惡、問(wèn)題和建議。 ◆ 用于本階段過(guò)程的輸入和輸出，企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品過(guò) 程和顧客的需要和期望而變化。 三、產(chǎn)品質(zhì)量策劃責(zé)任矩陣圖 30/174 精瑪睿版權(quán)，未經(jīng)同意，禁止復(fù)制和培訓(xùn)使用 四、 APQP第一個(gè)階段：計(jì)劃和確定項(xiàng)目 計(jì)劃和 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 過(guò)程設(shè)計(jì) 產(chǎn)品和 反饋 、 評(píng)定 確定項(xiàng)目 和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 過(guò)程確認(rèn) 和糾正措施 策劃 概念提出 /批準(zhǔn) 項(xiàng)目批準(zhǔn) 樣件 試生產(chǎn) 投產(chǎn) 策劃 產(chǎn)品與過(guò)程確認(rèn) 生產(chǎn) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 過(guò)程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 反 饋 、 評(píng) 定 和 糾 正 措 施 精瑪睿版權(quán)，未經(jīng)同意，禁止復(fù)制和培訓(xùn)使用 第一 階段 :計(jì)劃 和 確定項(xiàng)目 ■ 本階段的主要工作任務(wù)： ◆ 本階段描述了怎樣確定顧客的需要和期望，以計(jì)劃和 規(guī)定質(zhì)量項(xiàng)目，所有的工作都應(yīng)考慮到顧客，以提 供比競(jìng)爭(zhēng)者更好的產(chǎn)品和服務(wù)。 反饋、評(píng)定 和糾正措施 產(chǎn)品和 過(guò)程確認(rèn) 過(guò)程設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 計(jì)劃和確定 29/174 精瑪睿版權(quán)，未經(jīng)同意，禁止復(fù)制和培訓(xùn)使用 設(shè)計(jì) 僅限 服務(wù)組織 責(zé)任 * 制造 *